Biosimilars- Die Sicht der Patienten

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Hertha Sylvia Adler
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1 Ähnlich, aber eben doch nicht gleich - Biopharmazeutika: Der Unterschied liegt im Detail Biosimilars- Die Sicht der Patienten 27. November 2012 Ludwigshafen Renate Haidinger Medozinjournalistin 1.Vorsitzende Brustkrebs Deutschland e.v.

2 SBMG u c h e n Brustkrebs Deutschland e.v. Brustkrebs Deutschland e.v. ist der erste gemeinsame und gleichberechtigte Zusammenschluss von überwiegend Ärzten, aber auch Patientinnen, Angehörigen und Interessierten, die Ihr Wissen und Ihre Erfahrungen im Bereich Brustkrebs zur Verfügung stellen.

3 Was tut Brustkrebs Deutschland e.v.? Unsere Arbeit basiert auf drei Säulen: 1. Prävention und Früherkennung von Brustkrebs durch verschiedene Maßnahmen fördern 2. Betroffene Frauen, ihre Angehörigen und Ärzte durch vielfältige Informationen unterstützen, z.b. Infomaterialien, kostenloses Brustkrebstelefon unter: , Videointerviews mit Experten auf 3. Unabhängige Forschung unterstützen

4 Patientenkontakte Über kostenloses Brustkrebstelefon in 2012 bereits über 5000 Telefonate Über 200 Telefonate über die kostenlose, ärztliche Telefonsprechstunde Sprechstunde von Renate Haidinger in der Frauenklinik der Universität München, LMU, Standort Großhadern: in 10 Jahren über 1500 Patientenkontakte Zusätzlich ca Anfragen über

5 Themen, Fragen der Patientinnen Anfragen zu: Therapie und möglichen Therapieoptionen Nebenwirkungsmanagement der Therapien Ängste, u.a. vor (lebensbedrohlichen) Nebenwirkungen Re-Importe und Generika Therapieverlauf und Lebensumstände u.v.m.

6 Re-Importe In den letzten Jahren gab es viele Anfragen zu Re-Importen: Unter einem Reimport-Arzneimittel versteht man ein Originalpräparat, das in Deutschland hergestellt, ins europäische Ausland exportiert, und von Arzneimittel-Importeuren wieder zurück nach Deutschland importiert wurde, daher "Reimport Quelle:

7 Unterschiede Re-Importe können andere Verpackungen haben, teils eine fremdsprachige Beschriftung, manchmal sehen die Tabletten anders aus, es wird ein deutschsprachiger Beipackzettel eingelegt: Unsicherheiten: Was ist zwischen Herstellung in Deutschland, Versand ins Ausland und Re-Import mit dem Medikament geschehen? Ist das Präparat immer gleich ja, es muss identisch sein

8 Generika Als Generikum (Plural Generika) bezeichnet man ein Arzneimittel, das eine wirkstoffgleiche Kopie eines bereits unter einem Markennamen auf dem Markt befindlichen Medikaments ist. Von diesem Originalpräparat kann sich das Generikum bezüglich enthaltener Hilfsstoffe und Herstellungstechnologie unterscheiden. Ein Generikum soll dem Originalprodukt in dessen beanspruchten Indikationen therapeutisch äquivalent sein, d. h., es muss ihm in Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen. Quelle:

9 Generika (2) Haben eine sogenannte therapeutische Breite, sind also nicht zu 100 % identisch mit dem Originalpräparat Speziell Zusatzstoffe können u. U. Allergien auslösen, eventuell könnte auch die Bioverfügbarkeit unterschiedlich sein.

10 Verschreibungspflichtige Medikamente Für die Zulassung ist genau festgelegt, welche klassischen Parameter in präklinischen und klinischen Studien bewiesen werden müssen, z.b. OS = Gesamtüberleben PFS = Krankheitsfreies Überleben

11 Biosimilars-Zulassung Diese Zulassung wurde verkürzt, da entscheidend Nachweis der ist. SIMILARITÄT Wenn der Grad an Ähnlichkeit hoch ist, geht man von demselben Patientennutzen aus

12 Zulassung (2) Biosimilars haben für die Zulassung andere Surrogatmarker = patientenrelevante Endpunkte in klinischen Studien Bei Biosimilars: Ansprechmarker innerhalb von 6 Monaten kurze Studien Keine Langzeitsicherheitsdaten

13 Die Sicherheitsdaten werden auf den Zeitpunkt NACH der Zulassung verlagert

14 Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz bedeutet die Laufende und systematische Überwachung Der Sicherheit eines Fertigarzneimittels (Mensch und Tier), mit dem Ziel, dessen Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zum Minimierens des Risikos ergreifen zu können

15 EU-Direktive zur Pharmakovigilanz (2011) Der Patient/die Patientin muss zu jedem Zeitpunkt wissen, mit welchem Präparat behandelt wird, da der Hersteller haftbar ist. Der Patient muss wissen, wo er seine Rechte bekommen würde Das Aufklärungsgespräch mit dem Arzt wird noch wichtiger

16 Entwurf zum neuen Patientenrechtegesetz: Aufklärungspflichten (1) Über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufklären; das sind: Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken der Maßnahme, sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten im Hinblick auf die Diagnose oder die Therapie.

17 Aufklärungspflichten (2) Entwurf zum neuen Patientenrechtegesetz Wichtig: Auch Alternativen müssen aufgezeigt werden, wenn mehrere medizinisch gleichermaßen indizierte und übliche Methoden zu wesentlich unterschiedlichen Belastungen, Risiken oder Heilungschancen führen können.

18 Aufklärungspflichten (3) Entwurf zum neuen Patientenrechtegesetz Die Aufklärung muss mündlich durch den Behandelnden oder durch eine Person erfolgen, die über die zur Durchführung der Maßnahme notwendige Befähigung verfügt; ergänzend kann auch auf Unterlagen Bezug genommen werden, die der Patient in Textform erhält

19 Aufklärungspflichten (4) Entwurf zum neuen Patientenrechtegesetz 2. so rechtzeitig erfolgen, dass der Patient seine Entscheidung über die Einwilligung wohlüberlegt treffen kann, 3. für den Patienten verständlich sein. Dem Patienten sind Abschriften von Unterlagen, die er im Zusammenhang mit der Aufklärung oder Einwilligung unterzeichnet hat, auszuhändigen.

20 Biosimilars-Quoten G-CSF (bei Neutropenie) Epoetine Hier sind die Quoten der Biosimilars auf 30 % festgelegt worden Für Biosimilare Antikörper gibt es noch keine Festlegung der Quote

21 Biosimilare Antikörper sie sind ähnlich, aber nicht identisch, da zu kompliziert, um dieselben Herstellungsschritte nachzuvollziehen Haben den gleichen Substanznamen, z.b Trastuzumab, d.h. Patient kann nicht nachvollziehen, von welchem Hersteller, da zum Beispiel in der Onkologie die Zubereitung meist zentral in einer Apotheke stattfindet

22 Kostenminderung Unter Umständen findet mit den Biosimilars (auch Biosimilare Antikörper) eine Kostensenkung zum Schaden des Patienten statt Auch wollen wir Patienten, speziell wenn es sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung handelt nicht vom Arzt hören müssen: Das Präparat ist zu teuer

23 Patientenrecht Wir Patienten müssen immer wissen können, welches Präparat wir bekommen, damit wir möglichst nach verfolgen können, woher irgendwelche Nebenwirkungen kommen, wenn nicht sogar unerwünschte oder unerwartete Nebenwirkungen. Im letzten Fall müssen wir wissen, wer für einen eventuell erlittenen Schaden haften wird.

24 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Kontakt: Kostenloses Brustkrebstelefon:

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