Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF zur gegenseitigen Anerkennung Akkreditierung Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaboratorium Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz Hamburg Institut für Hygiene und Umwelt Laborbereich HU 3 Marckmannstraße 129a, Hamburg die Kompetenz nach DIN EN 150/IEC 17025:2005 besitzt, Prüfungen in folgenden Bereichen durchzuführen: Gesundheitsversorgung (Hygiene), Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiete: Krankenhaushygiene, Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfarten: Probenahme, Kulturelle Untersuchungen Die Akkreditierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom mit der Akkreditierungsnummer D-PL und ist gültig bis Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 5 Seiten. Siehe Hinweise auf der Rückseite

2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Standort Berlin Spittelmarkt Berlin Standort Frankfurt am Main Gartenstraße Frankfurt am Main Standort Braunschweig Bundesallee Braunschweig Die auszugsweise Veröffentlichung der Akkreditierungsurkunde bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung der Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Ausgenommen davon ist die separate Weiterverbreitung des Deckblattes durch die umseitig genannte Konformitätsbewertungsstelle in unveränderter Form. Es darf nicht der Anschein erweckt werden, dass sich die Akkreditierung auch auf Bereiche erstreckt, die über den durch die DAkkS bestätigten Akkreditierungsbereich hinausgehen. Die Akkreditierung erfolgte gemäß des Gesetzes über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) vom 31. Juli 2009 (BGBI. 1 S. 2625) sowie der Verordnung {EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (Abi. L 218 vom 9. Juli 2008, S. 30). Die DAkkS ist Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung der European co-operation for Accreditation (EA), des International Accreditation Forum (IAF) und der International Laboratory Accreditation Cooperation {ILAC). Die Unterzeichner dieser Abkommen erkennen ihre Akkreditierungen gegenseitig an. Der aktuelle Stand der Mitgliedschaft kann folgenden Webseiten entnommen werden: EA: ILAC: IAF:

3 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz Hamburg Institut für Hygiene und Umwelt Laborbereich HU 3 Marckmannstraße 129a, Hamburg Prüfungen in den Bereichen: Gesundheitsversorgung (Hygiene), Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiete: Krankenhaushygiene, Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfarten: Probenahme Kulturelle Untersuchungen verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 5

4 Bereich Gesundheitsversorgung (Hygiene) Prüfgebiet: Krankenhaushygiene Prüfart: Probenahme H Version H Version H Version Leitfaden zur Vorbeugung, Untersuchung, Bewertung und Sanierung von Schimmelpilzwachstum in Innenräumen, UBA 2002 DIN EN VDI VDI TRBA 405 BGIA 9420 H Version H Version Entnahme und Transport von mikrobiologischen Abstrichproben Entnahme und Transport von mikrobiologischen Abklatschproben Pilze und Pilzsporen: Probenahme aus der Luft Partikelkonzentrationsmessung: Probenahme aus der Luft Messung der Raumtemperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit Prüfart: Kulturelle Untersuchungen H Version Ansatz von Abstrichtupfern H Version TRBA 405 BGIA 9420 VDI Leitfaden zur Vorbeugung, Untersuchung, Bewertung und Sanierung von Schimmelpilzwachstum in Innenräumen, UBA 2002 Bestimmung von Schimmelpilzen, Anzucht und Differenzierung Abstrichtupfer (Hygieneumfeldproben) Hygieneumfeldproben Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 5

5 H Version Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung von flexiblen Endoskopen nach ihrer Aufbereitung, DGKH 2010 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischer Zusatzinstrumentariums, RKI 2003 MiQ 22/ Koloskopie in der vertragsärztlichen Versorgung Genehmigung, Qualitätssicherung, Abrechnung, KVHH 2003 H Version Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischer Zusatzinstrumentariums, RKI 2003 Koloskopie in der vertragsärztlichen Versorgung Genehmigung, Qualitätssicherung, Abrechnung, KVHH 2003 Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung von flexiblen Endoskopen nach ihrer Aufbereitung, DGKH 2010 H Version TRBA 405 BGIA 9420 H Version H Version H Version DIN EN ISO DIN Quantitative Bestimmung kultivierbarer Mikroorganismen (Koloniezahl) Qualitative Bestimmung kultivierbarer Mikroorganismen (Differenzierung) Bakterien, Anzucht und Differenzierung auf Gelatinefiltern aus Luftansaugproben Nachweis von Bacillus anthracis Mikrobiologische Überprüfung von aus der Dampfsterilisation von festem Material: Anwendung und Untersuchung Mikrobiologische Überprüfung von aus der Dampfsterilisation von Flüssigkeiten: Anwendung und Untersuchung Hygieneumfeldproben Hygieneumfeldproben Luftproben Bodenproben Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 5

6 H Version H Version DIN :1987 DIN :1987 H Version Gebrauchsanweisung ASP Advanced Sterilization Products, 2002 H Version DIN :2004 DIN :2006 H Version H Version DIN :1998 DIN :2006 H Version DIN 10510:2001 DIN 10512:2991 H Version DIN EN 1500: H Version DIN EN 12791: Mikrobiologische Überprüfung von aus der Heissluftsterilisation, Anwendung und Untersuchung Mikrobiologische Überprüfung von aus der Sterilisation mit NTDF (Formaldehyd): Anwendung und Untersuchung Mikrobiologische Überprüfung von STERRAD CycleSure aus der NTP-Sterilisation: Untersuchung Mikrobiologische Überprüfung von aus der Dampfdesinfektion: Anwendung und Untersuchung Mikrobiologische Überprüfung von (Schrauben und Schlauchstücke) aus Reinigungsautomaten: Anwendung und Untersuchung Mikrobiologische Überprüfung von aus Dekontaminationsanlagen und Fäkalspülen: Anwendung und Untersuchung Mikrobiologische Überprüfung von aus Spülmaschinen: Anwendung und Untersuchung Hygienische Händedesinfektion Prüfverfahren und Anforderungen nach DIN EN 1500 Chirurgische Händedesinfektionsmittel Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/Stufe 2) nach DIN EN Desinfektionsmittel Desinfektionsmittel Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 5

7 Bereich Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfart: Kulturelle Untersuchungen H Version Ansatz von Blutkonserven (Bactec) H Version Ansatz von Apothekenfläschen H Version Ansatz von Salben und Gelen Blutkonserven Apothekenfläschen Salben, Gele verwendete Abkürzungen: DIN EN ISO UBA VDI TRBA BGIA DGKH MIQ KVHH BGA Hxx.xxx Deutsches Institut für Normung e.v. Europäische Norm Internationale Organisation für Normung Umweltbundesamt Verein Deutscher Ingenieure Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe Berufsgenossenschaftliches Institut für Arbeitsschutz Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.v. Qualitätsstandards in der mikrobiologisch-infektiologischen Diagnostik Kassenärztliche Vereinigung Hansestadt Hamburg Bundesgesundheitsamt Hausverfahren der Konformitätsbewertungsstelle Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 5