AGES Medizinmarktaufsicht (MEA) steht für sichere und wirksame Arzneimittel und Medizinprodukte ein Überblick des Aufgabenbereichs

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1 AGES Medizinmarktaufsicht (MEA) steht für sichere und wirksame Arzneimittel und Medizinprodukte ein Überblick des Aufgabenbereichs DI., Dr. Christa Wirthumer-Hoche Geschäftsfeldleiterin AGES Medizinmarktaufsicht 16. Juni 2016 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 AGES - Zahlen, Daten, Fakten Gründung am 1. Juni 2002 Fusion von 18 Bundesanstalten und Bundesämtern Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG) Rechtsgrundlage Republik Österreich Eigentümer und Hauptauftraggeber etwa MitarbeiterInnen an den Standorten Wien, Graz, Innsbruck, Linz, Mödling und Salzburg 2

3 AGES - Aufgabenfelder Wir prüfen, genehmigen, beraten und forschen zur Sicherung der Ernährungsgrundlagen für gesunde Tierbestände und sichere Futtermittel für sichere Lebensmittel zum Schutz des Menschen vor Infektions- und ernährungsbedingten Krankheiten für weitgehend sichere und wirksame Arzneimittel und Medizinprodukte für sichere Kosmetika und Gebrauchsgegenstände 3

4 AGES-Struktur (Stand: ) 1) 2) 1) Bundesamt für Ernährungssicherheit (BAES) 2) Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) 4

5 Das EU-Netzwerk EC, EDQM,. EC EDQM EMA EU-MS MEA Europ. Kommission Europ. Department for Quality of Medicines Europ. Medicines Agency Europ. Mitgliedsstaaten Medizinmarktaufsicht MEA EMA EU- Netzwerk (28+3 EU- MS)

6 AGES MEA - Aufgaben Wir arbeiten für das Wohl von Mensch und Tier, indem wir das regulatorische und wissenschaftliche Umfeld für qualitativ hochwertige Arzneimittel und Medizinprodukte, deren Nutzen in einem ausgewogenen Verhältnis zum Risiko steht, sicherstellen und mitgestalten. Bewertung Marktzulassung Marktüberwachung 6

7 Stakeholder der AGES-MEA PatientInnen

8 Kooperationen mit Patientenvertretern EUPATI EUropean Patients Academy on Therapeutic Innovation - Memorandum of Understanding (MoU) seit Feb o Informationsveranstaltung der MEA für PatientenvertreterInnen o Information auf der Website ÖPGK Österreichische Plattform Gesundheitskompeten - WZ1: Das Gesundheitssystem unter Einbeziehung der Beteiligten und Betroffenen gesundheitskompetenter machen o Mitgliedschaft seit April 2016

9 Spezielle Aufgaben der MEA im Hinblick auf Patienteninformation Qualitätsgeprüfte Information: Gebrauchsinformation (GI), öffentlicher Bewertungsbericht (EPAR/NPAR) - Prüfung der Verständlichkeit einer GI Lesbarkeitstest Informationstag für Patienten: - Was tut die Behörde, damit PatientInnen rasch zu sicheren Arzneimitteln kommen Objektive, laienverständliche Information auf unserer Website - newsletter -

10 Prüfung der Arzneimittel Arzneimittel müssen geprüft und zugelassen werden, bevor sie auf den Markt kommen dürfen und in der Apotheke verkauft werden können. Ein Arzneimittel wird von der Arzneimittelbehörde erst zugelassen, wenn der Nachweis für seine Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit durch klinische Prüfungen erbracht wurde und sein Nutzen das verbundene Risiko überwiegt.

11 Klinische Prüfung 2a. (1) AMG: Klinische Prüfung ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an einem Prüfungsteilnehmer, die mit dem Ziel durchgeführt wird, 1. Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen, 2. Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen, oder 3. die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen.

12 Worauf schaut der Gutachter bei der Freigabe der klin. Prüf? Hat der Sponsor einen (Entwicklungs-) Plan? Wissen sie, was sie tun? Kann ich den Resultaten vertrauen? - (Repräsentative Daten) Kann ich den Interpretationen des Sponsors folgen? Wie managed der Sponsor die Studie(n)? Ist die Erfahrung der beteiligten Personen adequat für das Prüfpräparat? - (z.b. Biotech Produkte) Wird das Risiko für den Patienten minimiert? 12

13 Zulassungsverfahren von Arzneimitteln in der EU Wissenschaftliche Prüfung der vorgelegten Dokumentation zu: Qualität Wirksamkeit Sicherheit Zulassung (national oder EU-weit) vor Markteinführung Christa Wirthumer-Hoche 13

14 Verteilung nach Art der Zulassung Situation in Österreich: Verhältnis rein nationale Zulassung/ gegenseitiges Anerkennungsverfahren & dezentrales Verfahren (DCP&MRP)/zentralens verfahren (CP) MA via national proc. 100% 17% 7% 76% MA via National proc. MA via MRP/DCP MA via CP % 46% 29% MA via National proc. MA via MRP/DCP MA via CP Christa Wirthumer-Hoche

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16 Arzneispezialitätenregister enthält alle in AT zugelassenen AM

17 Vielen Dank! Fragen? Christa Wirthumer-Hoche 17