Patente in der Biotechnologie. VPP-Düsseldorf März-20
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- Marta Brandt
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1 Patente in der Biotechnologie VPP-Düsseldorf 2002-März März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 1
2 Patente in der Biotechnologie Große Tiere, kleine Tiere, Gene, Proteine und Patente 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 2
3 Patente in der Biotechnologie Was war? Was ist? Was wird? 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 3
4 Große Tiere 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 4
5 Große Tiere 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 5
6 Große Tiere BGHZ 52, 74 = GRUR 1969, Rote Taube a) Dem Patentschutz zugänglich ist eine Lehre zum planmäßigen Handeln unter Einsatz beherrschbarer Naturkräfte zur Erreichung eines kausal übersehbaren Erfolges; auch die plan-mäßige Ausnutzung biologischer Naturkräfte und Erscheinungen ist nicht grundsätzlich vom Patentschutz ausgeschlossen. b) Notwendige Voraussetzung für die Patentierung eines Tierzüchtungsverfahrens ist seine Wiederholbarkeit. 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 6
7 Zuchtverfahren 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 7
8 Große Tiere 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 8
9 Große Tiere 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 9
10 Große Tiere 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 10
11 Große Tiere Artikel 53 * - Ausnahmen von der Patentierbarkeit Europäische Patente werden nicht erteilt für: a) Erfindungen, deren Veröffentlichung oder Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde;...; b) Pflanzensorten oder Tierarten sowie für im wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren; März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 11
12 Große Tiere Artikel 53 * - Ausnahmen von der Patentierbarkeit Deutsch:... Tierarten... Englisch:... animal varieties... Französisch:... races animales März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 12
13 Große Tiere Systematik Reich Stamm Unterstamm Klasse Ordnung Unterordnung Familie Gattung Art Rasse Beispiel Tiere Chordatiere Wirbeltiere Säugetiere Huftiere Unpaarzeher Equida Equus Hauspferd Araber 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 13
14 Klonieren 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 14
15 Große Tiere Artikel 53 * - Ausnahmen von der Patentierbarkeit Europäische Patente werden nicht erteilt für: a) Erfindungen, deren Veröffentlichung oder Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde;...; b) Pflanzensorten oder Tierarten sowie für im wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren; März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 15
16 Klonieren Bild Maus 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 16
17 Große Tiere 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 17
18 Große Tiere 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 18
19 Mikroorganismen 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 19
20 Mikroorganismen BGHZ 64,101,107=GRUR 1975, 430-Bäckerhefe 1. Der Sachschutz für einen neuen Mikroorganismus ist gewährbar, wenn der Erfinder einen nacharbeitbaren Weg aufzeigt, wie der neue Mikroorganismus erzeugt werden kann. 2. Zur vollständigen Beschreibung einer mikrobiologischen Erfindung kann der Mikroorganismus bei einer anerkannten Hinterlegungsstelle hinterlegt werden. 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 20
21 Mikroorganismen Bundespatentgericht, Aktz.: 16 W (pat) 45/76 = GRUR 1978, Lactobacillus bavaricus 1. Eine aus der natürlichen Spontanflora nach einem selektiven Züchtungsverfahren erstmalig als Reinkultur gewonnene Mikroorganismenart kann u. U. patentierbar sein. 2. Voraussetzung hierfür ist,... daß sie stets wieder unter zumutbarem Aufwand auf die erfindungsgemäße Weise bereitstellbar sind 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 21
22 Mikroorganismen BGHZ 100,67,73=GRUR 1987, 231-Tollwutvirus 1. Der Gegenstand einer patentfähigen Erfindung muß wiederholbar ausgeführt werden können (Bestätigung von BGHZ 52, 74 - Rote Taube 1) ; BGHZ 64, 101 Bäckerhefe 2)). 2. Für den Patentschutz eines neuen Mikroorganismus als solchen kann die Möglichkeit einer wiederholbaren Neuzüchtung durch Hinterlegung und Freigabe einer vermehrbaren Probe des Mikroorganismus ersetzt werden 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 22
23 Mikroorganismen Die Hinterlegung hat inzwischen an Bedeutung verloren, da die Möglichkeiten der Beschreibung und Charakterisierung von Mikroorganismen und daraus hergeleiteten Produkten durch neue Techniken besser und einfacher geworden sind. Die Hinterlegung erfolgt heute vielfach aus Gründen der Sicherheit. 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 23
24 Chemische Erfindungen Klassischer Weg der Patentierung in der Pharmazeutischen Industrie HTS LEADSTRUCTURE HIT Patent auf NCE (new chemical entity) Zeit 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 24
25 Chemische Erfindungen Typischer Satz von Ansprüchen Klassisch Chemische Verbindung Verfahren zur Herstellung Zwischenprodukte Pharmazeutische Formulierungen Therapeutisches Verfahren (für USA) Neu Therapeutisches Verfahren mit Verweis auf den Mechanismus 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 25
26 Patentierung von Genen EST FULL LENGTH cdna FUNKTION/VERWEN- DUNG FÜR DAS GEN TEST SYSTEM Patentanmeldung auf das Gen Zeit Reach through claims 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 26
27 Gene und Proteine DNA Sequenz CCTTGTTCCG TATTTAAATC GCTGTCTCCA AGTCCTTTTT CCACCAGCTC AGATAGCACA GACTTTAGGC ATTCCTCCCA CTCAGCTCTC CAAGTACGGT AACCTAGGGC ATGTGAACAT CGGCGCCATT CAGGAGCCCC TCGCCTTTAT CCTGCCAAAG AGAGAGACGC TTTTCACCCT GGATGACCAG GCGCTGGGGC CCGAGCTCAC AGCTCCAGCA CCAGAGCCTC CCGCCGAGGA GCCACGCCTG GAGCCCGCGG GCCCAGCCTG CCCGGAGGGA GGGCGAGCGG AGACGCAGGC CGAACCGCCC AGCGTGGGGC CCTAGCCGGC GTCCCCTGCC TCCAGAACGC GGGCTGGACC CCAATGGAGA ACAGGTGGTG TGGCAGGCGA GCGGGTGGGC AGCCCGCATC ATCCAGCACG AGATGGACCA CCTGCAGGGC TGCCTGTTTA TTGACAAAAT GGACAGCAGG ACGTTCACAA ACGTCTAT 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 27
28 DNA Sequenz Gene und Proteine CCT TGT TCC GTA TTT AAA TCG CTG TCT CCA AGT CCT TTT TCC ACC AGC TCA GAT AGC ACA ACT TTA GGC ATT CCT CCC ACT CAG CTC TCC AAG TAC GGT AAC CTA GGG CAT GTG AAC ATC GGC GCC ATT CAG GAG CCC CTC GCC TTT ATC CTG CCA AAG AGA GAG ACG CTT TTC ACC CTG GAT GAC CAG GCG CTG GGG CCC GAG CTC ACA GCT CCA GCA CCA GAG CCT CCC GCC GAG GAG CCA CGC CTG GAG CCC GCG GGC CCA GCC TGC CCG GAG GGA GGG CGA GCG GAG ACG CAG GCC GAA CCG CCC AGC GTG GGG CCC TAG CCG GCG TCC CCT GCC TCC AGA ACG CGG GCT GGA CCC CAA TGG AGA ACA GGT GGT GTG GCA GGC GAG CGG GTG GGC AGC CCG CAT CAT CCA GCA CGA GAT GGA CCA CCT GCA GGG CTG CCT GTT TAT TGA CAA AAT GGA CAG CAG GAC GTT CAC AAA CGT CTA 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 28
29 Gene und Proteine Proteinsequenz FPEGCESVAAFXACVPRFQXVQISGLDPNGEQVVWQASGWA ARIIQHEMDHLQGCLFIDKMDSRTFTNVYWMKVND*SFATG AEDSGYQDANTFTLSWANLTWHQLGWLAYDRKLDCQGMAD* AGGRCQKCLP*NQLRTKCWLQLEEKNHPQRSGHFLTILYGG RWGNCIRLQ*TRVPRTCIISQSQGLVIM*SPNT*KLSLKMQ VSM*K 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 29
30 Gene und Proteine 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 30
31 Blast Gene und Proteine AI859289_TR Deformylase MARLWGALSLWPLWAAVP-WGGAAAVGVRACSSTAAPDGVEGPALRRSYWRHLRRLVLGP AI859289_TR Deformylase PEPPFSHVCQVGDPVLRGVAAPVERAQLGGPELQRLTQRLVQVMRRRRCVGLSAPQLGVP AI859289_TR FPEGCESVAAFX Deformylase RQVLALELPEALCRECPPRQRALRQMEPFPLRVFVNPSLRVLDSRLVTFPEGCESVAGFL AI859289_TR-1 ACVPRFQXVQISGLDPNGEQVVWQASGWAARIIQHEMDHLQGCLFIDKMDSRTFTNVYWM Deformylase ACVPRFQAVQISGLDPNGEQVVWQASGWAARIIQHEMDHLQGCLFIDKMDSRTFTNVYWM AI859289_TR-1 KVNDXSFATGAEDSGYQDANTFTLSWANLTWHQ--LGWLAYDRKLDCQGMADX-AGGRCQ Deformylase KVND AI859289_TR-1 KCLPX-NQLRTKCWLQLEEKNHPQR---SGHFLTILYG-----GRWGNCIRLQXTRVP-- Deformylase März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 31
32 USA: USPTO written description and utility guidelines Rechtlicher Hintergrund Europa: Richtlinie 98/44/EC des Europäischen Parlamentes (Biotech Directive) implementiert in das EPÜ im Juni 1999 Japan: Implementing guidelines for Inventions in Specific Fields, Revised Patent Law März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 32
33 Rechtlicher Hintergrund Implementierung der Richtlinie 98/44/EC in der EU Implementierung der Richtlinie 98/44/EC 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 33
34 Was ist in Europa schützbar? Regel 23c - Patentierbare biotechnologische Erfindungen Biotechnologische Erfindungen sind auch dann patentierbar, wenn sie zum Gegenstand haben: a) biologisches Material, das mit Hilfe eines technischen Verfahrens aus seiner natürlichen Umgebung isoliert oder hergestellt wird, auch wenn es in der Natur schon vorhanden war; b) Pflanzen oder Tiere, wenn die Ausführung der Erfindung technisch nicht auf eine bestimmte Pflanzensorte oder Tierrasse beschränkt ist; c) ein mikrobiologisches oder sonstiges technisches Verfahren oder ein durch diese Verfahren gewonnenes Erzeugnis, sofern es sich dabei nicht um eine Pflanzensorte oder Tierrasse handelt. 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 34
35 Was ist in Europa schützbar? Regel 23d - Ausnahmen von der Patentierbarkeit Nach Artikel 53 Buchstabe a werden europäische Patente insbesondere nicht erteilt für biotechnologische Erfindungen, die zum Gegenstand haben: a) Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen; b) Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des menschlichen Lebewesens; c) die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken; d) Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, Leiden dieser Tiere ohne wesentlichen medizinischen Nutzen für den Menschen oder das Tier zu verursachen, sowie die mit Hilfe solcher Verfahren erzeugten Tiere. 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 35
36 Was ist in Europa schützbar? Regel 23e - Der menschliche Körper und seine Bestandteile (1) Der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, können keine patentierbaren Erfindungen darstellen. (2) Ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, kann eine patentierbare Erfindung sein, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem Aufbau eines natürlichen Bestandteils identisch ist. (3) Die gewerbliche Anwendbarkeit einer Sequenz oder Teilsequenz eines Gens muß in der Patentanmeldung konkret beschrieben werden. 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 36
37 Was ist in Europa schützbar? Lebende Materialien wie zum Beispiel: Virus, Mikroorganismen, transgene Pflanzen, transgene Tiere Nicht lebende Materialien wie zum Beispiel: DNA, RNA, Vektoren, Proteine, Antikörper! Die Erfindung besteht in der Bereitstellung der Materialien! Nicht patentfähig sind Tierarten Pflanzensorten sowie der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung. 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 37
38 Trilaterale Zusammenarbeit Die drei Patentämter, das Japanische Patentamt (JPO), das Amerikanische Patentamt (USPTO) und das Europäisache Patentamt (EPA) kooperieren seit 1983 um die Administration und den Umgang mit Patentanmeldungen zu harmonisieren. Die Trilaterale Zusammenarbeit dient zum Austausch von Informationen auf dem Gebiet der Patentverwaltung allgemein, der Dokumentation und Klassifizierung, von Automationsprogrammen und der Prüfungspraxis. 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 38
39 Trilaterale Zusammenarbeit Trilateral Web Site vom EPO Trilateral Web Site USPTO Comparative study on biotechnology patent practices see: 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 39
40 Trilaterale Zusammenarbeit Auf der USPTO Web-Site publiziert am November 30, 2001: Report on Comparative Study on Biotechnology Patent Practices Carried Out Under Trilateral Project B3b Thema: Comparative study on Reach-through Claims" 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 40
41 Gene und Proteine Was macht die Patentanmeldungen in der Biotechnologie so wichtig? Aktivitäten der Wettbewerbern Schutz von Screenigassays Reach Through Claims Freedom-to- -to-operateoperate 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 41
42 EP PS (Pfizer) PYRAZOLOPYRIMIDINONES FOR THE TREATMENT OF IMPOTENCE Claim: 10. The use of a cgmp PDE inhibitor, or a pharmaceutically acceptable salt thereof, or a pharmaceutical composition containing either entity, for the manufacture of a medicament for the curative or prophylactic oral treatment of erectile dysfunction in man. Im Einspruch als nicht erfinderisch versagt 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 42
43 US 6,048,850 METHOD OF INHIBITING PROSTAGLANDIN SYNTHESIS IN A HUMAN HOST (Univ. of Rochester) Claims: 1. A method for selectively inhibiting PGHS-2 activity in a human host, comprising administering a nonsteroidal compound that selectively inhibits activity of the PGHS-2 gene product to a human host in need of such treatment. Patentverletzungsklage gegen Pfizer 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 43
44 Gene und Proteine Die Zukunft?????? Einige Patente mit Reach through claims basierend auf der Genforschung sind bisher in USA und Europa erteilt worden. USPTO Guidelines on Written Description and Utility und auch die EU Biotech Directive sollten hier als Leitfaden für die Beurteilung der Patenfähigkeit in der Biotechnologie gelten. Es gibt aber noch ein hohes Maß an Unsicherheit betreffend die Reach through claims, da bisher noch kein Fall von den Beschwerdekammern beurteilt und entschieden wurde. keine endgültige Entscheidung 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 44
45 Patente in der Biotechnologie Fragen? 25 März, 2002 KB-RP / PL / PL4 / Biotechnology 45
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