Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Verlängerung der Anerkennung der SGS Germany GmbH Hamburg Weidenbaumsweg Hamburg Geschäftsführer Herr Matthias Oppermann als Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 sowie DIN EN ISO/IEC Technischer Leiter Herr Dr. Roy Hörner Telefon Telefax roy.hoerner@sgs.com Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die mit Bescheid vom erteilte Befristung der Anerkennung bis zum bleibt auch nach Überwachung des Geltungsbereiches bestehen. Geltungsbereich Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Medizinprodukte Prüfung auf Sterilität DIN EN ISO SOP 1682 Desinfektionsmittel bakteriziden, fungiziden oder levuroziden Wirksamkeit im qualitativen (Phase1 / Stufe 1) DIN EN 1040 DIN EN ISO /6

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Desinfektionsmittel bakteriziden und levuroziden Wirksamkeit im qualitativen VAH Methode 8 bakteriziden, levuroziden, fungiziden und mykobakteriziden Wirksamkeit im quantitativen (Phase 2 / Stufe 1) DIN EN DIN EN DIN EN bakteriziden, levuroziden, tuberkuloziden bzw. mykobakteriziden Wirkung im quantitativen VAH Methode 9 bakteriziden, fungiziden, levuroziden und mykobakteriziden Wirkung im quantitativem Keimträgerversuch (Phase 2 / Stufe 2) DIN EN DIN EN DIN EN Mitgeltend: EN Chemische/ Chemothermische Instrumentendesinfektion praxisnaher quantitativer Keimträgertest VAH Methode 15 bakteriziden und levuroziden Wirkung auf nicht porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern im humanmedizinischen Bereich (Phase 2 / Stufe 2) DIN EN /6

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Desinfektionsmittel Prüfung der bakteriziden, levuroziden, fungiziden, tuberkuloziden und mykobakteriziden Wirksamkeit auf nicht porösen Oberflächen (praxisnaher Versuch) - ohne Mechanik VAH Methode mit Mechanik VAH Methode 14.2 Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : / DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Medizinprodukte Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) DIN EN ISO Ph. Eur. 8, SOP M 943 SOP M 1704 Wasser und wässrige Lösungen Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung Ph. Eur. 8, SOP M Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Ph. Eur. 8, SOP M 1680 SOP M 1694 Prüfung auf Bakterien- Endotoxine Ph. Eur. 8, SOP M 945 Umfeldproben, Produktionslinien-, Personal- Abstrichproben Hygienische Umgebungsuntersuchungen SOP M 1679 Bestimmung des Luftkeimgehaltes SOP M 1677 Physikalische Luft Messung der Luftpartikelkonzentration SOP M /6

4 Regelwerke 6 DIN EN 1040 : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer zur bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1) DIN EN 1275 : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer zur fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1) DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN : Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Population von Mikroorganismen auf Produkten Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens Quantitativer zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich; Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2 / Stufe 1) Quantitativer zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich; Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2 / Stufe 1) DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer zur mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) DIN EN : DIN EN : DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2 / Stufe 2) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2 / Stufe 2) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2 / Stufe 4/6

5 2) DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitatives Prüfverfahren zur bakteriziden und levuroziden Wirkung auf nicht porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) VAH Methode 8 : VAH Methode 9 : VAH - Methode 14.1 : VAH - Methode 14.2 : VAH - Methode 15 : Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, SOP M 943 SOP M 945 SOP 1302 SOP M 1677 SOP M 1679 SOP M 1680 chemischer Desinfektionsverfahren - bakteriziden und levuroziden Wirkung im qualitativem chemischer Desinfektionsverfahren - bakteriziden, levuroziden, tuberkuloziden bzw. mykobakteriziden Wirkung im quantitativen chemischer Desinfektionsverfahren Flächendesinfektion ohne Mechanik praxisnaher Versuch chemischer Desinfektionsverfahren Flächendesinfektion mit Mechanik praxisnaher Versuch (4 Felder-Test) chemischer Desinfektionsverfahren - Chemische Instrumentendesinfektion praxisnaher quantitativer Keimträgertest Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen aeroben Keime B = Harmonisiertes Verfahren Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Nachweis bestimmter Mikroorganismen B = Harmonisiertes Verfahren Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Bio-Burden-Test Untersuchung der mikrobiologischen Grundbelastung Nachweis von Endotoxinen gramnegativer Bakterien mit dem Limulus-Test Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen pharmazeutischen Produkten Mikrobiologische Bestimmung des Luftkeimgehaltes Methoden zur hygienischen Kontrolle von Produktionslinien, Umfeld und Personal Mikrobiologische Untersuchung von Wasser 5/6

6 SOP M 1682 SOP M 1694 SOP M 1704 Untersuchung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten auf Sterilität Probenahme von Wasser Identifizierung von Mikroorganismen mit dem MALDI- Biotypor-System Abkürzungen DIN EN ISO Ph. Eur SOP VAH Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardardization Pharmacopoeia European Standardarbeitsanweisung der SGS-Germany GmbH Verbund für Angewandte Hygiene e.v. 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 3 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 DIN EN ISO : Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 DIN EN ISO : Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 6 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Website der EU 6/6

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