Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2007

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2007 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: LADR GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Bremen Friedrich-Karl-Straße 22, Bremen Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Immunologie Mikrobiologie Virologie Untersuchungsarten: Agglutinationsteste Aggregometrie Chromatographie (Säulenchromatographie, Immunchromatographie) Durchflusszytometrie Elektrochemische Untersuchungen (ionenselektive Elektroden) Elektrophorese Empfindlichkeitstestung von Bakterien und Pilzen Keimdifferenzierung und-identifizierung Kulturelle Untersuchungen Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem medizinischen Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet.die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das medizinische Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 16

2 Untersuchungsarten (Fortsetzung): Ligandenassays Mikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren) Neutralisationsteste Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung Rheologie Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie, IR-Spektrometrie, Turbidimetrie/Immunturbidimetrie) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 16

3 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Untersuchungsart: Ligandenassays** Allergenspezifisches IgE Serum RIA Allergenspezifisches IgE Serum FEIA Allergenspezifisches IgG Serum FEIA IgE Serum FEIA Methotrexat Serum. Liquor FPIA Tryptase Serum FEIA CCP Serum ELIA Cellulärer AG Stimulationstest EDTA ELISA (CAST) Elastase Stuhl EIA Gewebstransglutaminase Serum ELlA Gliadin IgG/IgA Serum ELIA MPO Serum ELIA PR3 Serum ELIA Alpha-Fetoprotein Serum ECLIA Auto-AK gegen Thyreoglobulin Serum ECLIA (Anti-TG/TAK) Auto-AK gegen Thyreoidale POD Serum ECLIA (Anti-TPO/MAK) Auto-AK gegen TSH-Rezeptor-Ak Serum ECLIA Beta-2-Mikroglobulin Serum ECLIA Beta-HCG Serum ECLIA C-Peptid Serum ECLIA CA 125 Serum ECLIA CA 15-3 Serum ECLIA CA 19-9 Serum ECLIA Calcitonin Serum CLIA Carcinoembryonales AG (CEA) Serum ECLIA Cortisol Serum ECLIA DHEA-S Serum ECLIA Ferritin Serum ECLIA Folsäure Serum ECLIA FSH Serum ECLIA FT3 Serum ECLIA FT4 Serum ECLIA HGH Serum CLIA IGF1 Serum CLIA IGFBP3 Serum CLIA Insulin Serum ECLIA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 16

4 LH Serum ECLIA NSE Serum ECLIA NT pro BNP Serum ECLIA Östradiol Serum ECLIA Parathormon Serum ECLIA Procalcitonin Serum ECLIA Progesteron Serum ECLIA Prolactin (PRL) Serum, Urin ECLIA PSA, freies PSA Serum ECLIA SHBG Serum ECLIA Testosteron Serum ECLIA Thyreoglobulin Serum ECLIA Troponin T Serum ECLIA TSH Serum ECLIA Vit. B12 Serum ECLIA ACE Serum Enzymatischer Test Alkohol (Ethanol) Serum Enzymatischer Test Barbiturate Serum/Urin Enzymatischer Test Benzodiazepine Serum/Urin Enzymatischer Test Carbamazepin Serum Enzymatischer Test Cyclosporin EDTA-Blut Enzymatischer Test Digitoxin Serum Enzymatischer Test Digoxin Serum Enzymatischer Test Gentamycin Serum Enzymatischer Test Homocystein Serum Enzymatischer Test Methadonmetabolite Urin Enzymatischer Test Paracetamol Serum Enzymatischer Test Phenobarbital Serum Enzymatischer Test Phenytoin Serum Enzymatischer Test Salicylate Serum Enzymatischer Test Tacrolimus (FK506) Plasma Enzymatischer Test Theophyllin Serum Enzymatischer Test Tobramycin Serum Enzymatischer Test Valproinsäure Serum Enzymatischer Test Vancomycin Serum Enzymatischer Test Auto-AK gegen Anti-GAD Serum IRMA Auto-AK gegen IA2 Serum IRMA Prokollagen-3-peptid Serum IRMA ACTH EDTA-Blut KIMS Ammoniak EDTA-Blut KIMS Amphetamine Urin KIMS Barbiturate Serum/Urin KIMS Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 16

5 Benzodiazepine Serum/Urin KIMS Cannabis Urin KIMS Interleukin 6 Serum IA Kokain Urin KIMS Opiate Urin KIMS Salicylate Urin Chemische Farbreaktion TCA Serum IA Vit D3 Serum IA Untersuchungsart: Agglutinationsteste** Kälteagglutinine Vollblut Agglutination Untersuchungsart: Elektrophorese Eiweiß (alpha1-, alpha2-, beta- und Gammaglobuline) IgA, IgG, IgM, Kappa- und Lambda-Ketten Serum Serum, Urin Elektrophorese Immunfixation Untersuchungsart: Spektrometrie (IR-Spektrometrie) Steine Nieren-, Blasen-, Gallensteine Infrarotspektrometrie (Steinanalyse) Untersuchungsart: Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie)** Alkalische Phosphatase Serum Photometrie Albumin Serum/Urin Photometrie Alpha-Amylase Serum/Urin Photometrie Bilirubin direkt Serum Photometrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 16

6 Bilirubin gesamt Serum Photometrie Blutsenkung EDTA-Blut Photometrie Calcium Serum,Urin Photometrie Cholesterin Serum Photometrie Cholinesterase Serum Photometrie CK-MB Serum Photometrie CK-Nac Serum Photometrie Eisen Serum Photometrie TiBK Serum Berechnung Gamma GT Serum, Liquor, Urin Photometrie Gesamteiweiß Serum Photometrie Glucose Serum, Urin, Liquor, NAF Photometrie GOT Serum Photometrie GPT Serum Photometrie Harnsäure Serum/Urin Photometrie Harnstoff Serum/Urin Photometrie HDL-Cholesterin Serum Photometrie Kreatinin Serum/Urin Photometrie Kreatinin Clearance Serum Berechnung Lactat Natrium-Heparin, Liquor Photometrie LDH Serum Photometrie LDL Serum Photometrie LDL-Cholesterin Serum Berechnung Lipase Serum Photometrie Lithium Serum Photometrie Magnesium Serum Photometrie Phosphor Serum/Urin Photometrie Triglyceride Serum Photometrie Urinstatus Urin Photometrie Zink Serum Photometrie Untersuchungsart: Spektrometrie (Turbidimetrie/Immunturbidimetrie) Anti-Streptolysin O Serum Turbidimetrie APC Resistenz Citratplasma Turbidimetrie ATIII Citratplasma Turbidimetrie CRP Serum/Punktat Turbidimetrie D-Dimer Citratplasma Turbidimetrie Ecarin-Clotting-Time (ECT, Hirudin) Citratplasma Turbidimetrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 16

7 Faktor II Citratplasma Turbidimetrie Faktor V Citratplasma Turbidimetrie Faktor VII Citratplasma Turbidimetrie Faktor VIII Citratplasma Turbidimetrie Faktor VIII Inhibitor Citratplasma Turbidimetrie Faktor IX Citratplasma Turbidimetrie Faktor X Citratplasma Turbidimetrie Faktor Xa Aktivität Citratplasma Turbidimetrie Faktor XI Citratplasma Turbidimetrie Faktor XII Citratplasma Turbidimetrie Faktor XIII Citratplasma Turbidimetrie Fibrinogen Citratplasma Turbidimetrie IgA/IgG/IgM Serum Turbidimetrie Haptoglobin Serum Immunturbidimetrie Myoglobine Serum Immunturbidimetrie Plasmatauschversuch Citratplasma Turbidimetrie Protein S Citratplasma Turbidimetrie Protein C Citratplasma Turbidimetrie Prothrombin Citratplasma Turbidimetrie (Quick) INR Citrat-Blut Berechnung Rheumafaktor Serum Turbidimetrie Ristocetin-Cofaktor Citratplasma Turbidimetrie Thrombin Citratplasma Turbidimetrie (Thrombinzeit) Thromboplastin Citratplasma Turbidimetrie (PTT) Transferrin Serum Turbidimetrie Untersuchungsart: Aggregometrie Verschlußzeit Vollblut Adhäsion, Aggregation Untersuchungsart: Rheologie Thrombelastogramm Citratblut Viskoelastizität Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 16

8 Untersuchungsart: Elektrochemische Untersuchungen Chlorid Serum/Urin ISE Kalium Serum/Urin ISE Natrium Serum/Urin ISE Untersuchungsart: Mikroskopie** Bestimmung der Zellzahl Liquor, Punktate, Dialysate Fuchs-Rosental Zählkammer Differentialblutbild EDTA-Blut Pappenheimfärbung Urinsediment Urin Nativ Untersuchungsart: Durchflusszytometrie** Blutbild groß EDTA-Blut Durchflußzytometrie Blutbild klein EDTA-Blut Durchflußzytometrie Retikulozyten EDTA-Blut Durchflußzytometrie Thrombozytenfunktionstest Citratblut Durchflußzytometrie Untersuchungsart: Chromatographie (Säulenchromatograpie, Immunchromatographie) HBA1c EDTA-Blut Säulenchromatographie Schwangerschafts- Urin Immunchromatographie Schnelltest Untersuchungsart: Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung Kryoglobuline Vollblut Fällung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 16

9 Untersuchungsgebiet: Immunologie Untersuchungsart: Mikroskopie* Antinukleäre Faktoren (ANA) Punktat/Serum Ind. Immunfluoreszenz Exokrine- und Endokrine Serum Ind. Immunfluoreszenz Pankreasantikörper Inselzell-AK Serum Ind. Immunfluoreszenz Untersuchungsart: Durchflusszytometrie** Immunphänotypisierung BAL Durchflußzytometrie Immunstatus (CD4, CD8, NK, B- EDTA Durchflußzytometrie Zellen) Leukämie Phänotypisierung Knochenmark, Peripheres Durchflußzytometrie Blut, Punktate, Liquor Lymphom Phänotypisierung Knochenmark, Peripheres Durchflußzytometrie Blut, Punktate, Liquor Paroximale Hämoglobinurie EDTA Durchflußzytometrie Zellnachweis in Körperflüssigkeiten Pleura, Pericarderguß, Liquor Durchflußzytometrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 16

10 Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Untersuchungsart: Kulturelle Untersuchungen** Schnellwachsende gram- positive und gramnegative aerobe Bakterien Langsamwachsende grampositive und gramnegative aerobe Bakterien Mykobakterien Sterile Materialien (Blutkulturen, Liquor, Punktate, Dialysate, Konservierungsflüssigkeiten) Katheterspitzen, Schläuche, Drainagen, Gewebe, Abstriche aller Art, Sekrete aller Art (z.b. Sputum, Bronchial-, Tracheal-, Wundsekrete), Urin, Stuhl, Körperflüssigkeiten (z.b. Duodenalsaft, Fruchtwasser), Lavagen (z.b. Bronchial, Kieferhöhle), Eiter, Implantate Sterile Materialien (Blutkulturen, Liquor, Punktate, Dialysate, Schläuche, Konservierungsflüssigkeiten), Drainagen, Katheterspitzen, Gewebe, Abstriche aller Art, Sekrete aller Art (z.b. Sputum, Bronchial-, Tracheal-, Wundsekrete), Urin, Stuhl, Körper-flüssigkeiten (z.b. Duodenalsaft, Fruchtwasser), Lavagen (z.b. Bronchial, Kieferhöhle), Eiter, Implantate Sputum, Bronchialsekrete, Trachealsekrete, Bronchiallavagen, Punktate, Magensaft, Urin, Stuhl, Gewebe Unspezifische und spezifische Kulturverfahren in aerober, mikroaerophiler und kapnophiler Atmosphäre, auf Flüssig- und Festmedien Unspezifische und spezifische Kulturverfahren in aerober, mikroaerophiler und kapnophiler Atmosphäre, auf Flüssig- und Festmedien mit längerer Bebrütungsdauer Spezifische Kulturverfahren; Flüssigkulturen, vollmechanisiert; Festkulturen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 16

11 Anaerob wachsende grampositive und gramnegative Bakterien Dermatophyten Sterile Materialien (Blutkulturen, Liquor, Punktate, Dialysate, Konservierungsflüssigkeiten), Schläuche, Katheterspitzen, Drainagen, Gewebe, Abstriche aller Art, Sekrete aller Art (z.b. Sputum, Bronchial-, Tracheal-, Wundsekrete), Urin, Stuhl, Körperflüssigkeiten (z.b. Duodenalsaft, Fruchtwasser), Lavagen (z.b. Bronchial, Kieferhöhle), Eiter, Implantate Haut, Haare, Nägel Unspezifische und spezifische Kulturverfahren in anaerober Atmosphäre, auf Flüssig- und Festmedien Spezifische Kulturverfahren Untersuchungsart: Keimdifferenzierung/-identifizierung** Schnellwachsende gram- positive und gramnegative aerobe Bakterien Schnellwachsende gram- positive und gramnegative aerobe Bakterien Langsamwachsende grampositive und gramnegative aerobe Bakterien Langsamwachsende grampositive und gramnegative aerobe Bakterien Einfach und orientierend: (z.b.oxidase, Indol, Katalase, Koagulase,PBP2a, Optochin, Oleandomycin, Oxacillin, Novobiocin) Komplex: Biochemische Identifizierung, manuell, teilmechanisiert, vollmechanisiert Einfach und orientierend: (z.b.oxidase, Indol, Katalase, Koagulase,PBP2a, Optochin, Oleandomycin, Oxacillin, Novobiocin) Komplex : Biochemische Identifizierung, manuell, teilmechanisiert, vollmechanisiert Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 16

12 Anaerob wachsende grampositive und gramnegative Bakterien Anaerob wachsende grampositive und gramnegative Bakterien, Dermatophyten, Dermatophyten Einfach und orientierend: (z.b. Katalase, Nalidixcin) Komplex: Biochemische Identifizierung manuell, teilmechanisiert Einfach und orientierend: Morphologie, Mikroskopie Komplex: Biochemische Identifizierung teilmechanisiert, vollmechanisiert Untersuchungsart: Empfindlichkeitstestung von Bakterien und Pilzen** Schnellwachsende gram- positive und gramnegative aerobe Bakterien Langsamwachsende grampositive und gramnegative aerobe Bakterien Anaerob wachsende grampositive und gramnegative Bakterien Dermatophyten E-Test, Agardiffusion, Agardilution, MHK, Mikrodilution manuell, teilmechanisiert, vollmechanisiert E-Test, Agardiffusion, Agardilution, MHK, Mikrodilution manuell, teilmechanisiert, vollmechanisiert Agardilution manuell, teilmechanisiert Mikrodilution manuell, teilmechanisiert Untersuchungsart: Chromatographie (Immunchromatographie) Malaria-Schnelltest EDTA Immunchromatographischer Schnelltest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 16

13 Untersuchungsart: Ligandenassays** Campylobacter-AG Stuhl ELISA Clostridium difficile-toxin Stuhl ELISA Entamoeba-AG Stuhl ELISA Gardia Lamblia-AG Stuhl ELISA Kryptosporidien-AG Stuhl ELISA Legionellen-AG Urin ELISA Mycobacterium tuberculosis (T-Zell Reaktivität) EDTA-Plasma Zellstimulation+ IA Borrelia burgdorferi IgG/IgM-AK Serum CLIA Toxoplasma gondii IgG/IgM/IgA Serum ECLIA Borrelien-AK Serum Westernblot Yersinien-AK Serum Westernblot Untersuchungsart: Agglutinationsteste** Cardiolipin-AK Serum Flockungstest Cryptococcus-AG Liquor Agglutination HiB-AG Liquor, Urin Agglutination Meningococcus-AG Liquor, Urin Agglutination Pneumokokken Schnelltest-AG Serum, Urin, Liquor Agglutination Salmonellen-AG (Reinkultur) Latex-Agglutination Shigellen-AG Latex-Agglutination (Reinkultur) Stapylococcus aureus-ag Latex-Agglutination (Reinkultur) Streptococcus pneumoniae-ag Latex-Agglutination (Reinkultur) Streptokokken Gruppe A-F Latex-Agglutination (Reinkultur) Streptokokken Gruppe B AG Liquor, Urin Agglutination Treponema pallidum-ak (TPPA) Serum/Liquor Agglutination (HA) Yersinien-AG (Reinkultur) Latex-Agglutination Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 16

14 Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren) ** Bordetella pertussis Abstrich PCR Borrelia burgdoferi Zecken, Blut, Urin, Punktat, PCR Liquor, Biopsien Chlamydia trachomatis Abstrich, Urin, Punktat Sperma, PCR MRSA-Screening Abstrich PCR Mycoplasma hominis Abstrich, Urin, PCR Trachealsekret von Neugeborenen, Sperma Mycoplasma pneumoniae BAL, Liquor, Abstriche PCR Neisseria gonorrhoeae Abstrich, Urin, Punktat, PCR Sperma TBC Sputum, Bronchialsekrete, PCR Liquor, Punktate, Magensaft Ureaplasma urealyticum Abstrich, Urin, Sperma PCR Untersuchungsart: Mikroskopie** Blutparasiten (u.a. Leishmanien, Trypanosomen, Plasmodien) Corynebacterium diphtheriae Differenzierung von Sprosspilzen, Schimmelpilzen und Dermatophyten EDTA-Blut Giemsa oder Pappenheimfärbung Dicker Tropfen, Ausstrich Neisserfärbung Originalprobe und Cryptococcus sp. Kultur Tusche-Färbung Hautschuppen, Haare, Methylenblau-Färbung Nägel, Tuschepräparat Kulturen KOH E. vermicularis Tesafilmpräparat ungefärbt Fusiforme Stäbchenbakterien Abstriche Atemwege Karbol-Fuchsin Färbung (Rachen, Tonsillen) Grampositive und gramnegative Bakterien, Pilze, Epithelien, Leukozyten Originalprobe (Blut, Liquor, Abstriche, Punktate, Atemwegsproben, Biopsien u.ä.), Gramfärbung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 16

15 Mycobacterium tuberculosis Nocardien Originalprobe(Blut, Liquor, Abstriche, Punktate, Atemwegsproben, Biopsien u.ä.), Ziehl-Neelsen Färbung Kinyoun Färbung Pneumocystis jirovecii BAL IF Stuhlparasiten (Wurmeier, Amöben, Lamblien, Flagellaten, Cryptosporidien, Cyclospora) Stuhl Anreicherung (MIF) Mikroskopie Treponema pallidum-igg und Serum ind. IF IgM-AK Trichomonaden Urin Nativ Untersuchungsgebiet: Virologie Untersuchungsart: Ligandenassays* EBV IgG/IgA/IgM-AK Serum CLIA Herpes simplex 1+2 Ak Serum CLIA Parvoviren-AK Serum CLIA Varizella Zoster AK Serum CLIA Cytomegalie-AK Serum ECLIA Hepatitis-A-AK Serum ECLIA Hepatitis-B-core-AK Serum ECLIA (IgG, IgM) Hepatitis-Be-AG Serum ECLIA Hepatitis-Be-AK Serum ECLIA Hepatitis-B-surface-AG Serum ECLIA Hepatitis-B-surface-AK Serum ECLIA Hepatitis-C-AK Serum ECLIA HIV-I/II-AK combo Serum ECLIA Röteln IgM/IgG-AK Serum ECLIA Adenovirus-AG Stuhl ELISA Influenza A/B Nasensekret EIA Norovirus-AG Stuhl ELISA Rotavirus-AG Stuhl ELISA RSV-AG Nasen-, Bronchial-, Trachealsekret ELISA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 15 von 16

16 EBV- Bestätigunstest Serum Westernblot Hepatitis C-Bestätigung Serum Westernblot HIV-Bestätigungstest Serum Westernblot Influenza A/B Nasensekret Blot Parvoviren-AK Serum Westernblot Untersuchungsart: Agglutinationsteste** Mononucleose Schnelltest Serum Agglutination Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** Cytomegalie-Virus EDTA-Blut, Urin, Liquor PCR Epstein-Barr-Virus (EBV) Serum, Liquor, Abstriche PCR Hepatitis C -Virus Serum PCR Hepatits C -Virus Serum PCR (quantitativ) Herpes simplex -Virus Abstrich, Liquor, Abstriche PCR HIV-RNA Serum, Plasma PCR Norovirus Stuhlsuspension PCR Varizella Zoster -Virus Abstrich, EDTA-Blut, Liquor PCR Untersuchungsart: Mikroskopie** Cytomegalie early AG (pp65) EDTA Ind. IF Untersuchungsart: Neutralisationsteste Polioneutralisationstest Serum Zellkultur Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 16 von 16