Quality Control Solutions

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1 Quality Control Solutions 1

2 INHALT QCONNECT 3 ÜBER DIAMEX 6 ÜBER NRL 7 ÜBER EXACT DIAGNOSTICS 7 PRODUKTE 8 SEROLOGIE MULTIPARAMETER 10 SEROLOGIE EINZELPARAMETER 16 NAT-KONTROLLEN 19 EXACT DIAGNOSTICS PANEL 24 2

3 WAS IST QCONNECT? QConnect ist Ihre vollständig integrierte und vereinfachte QC-Lösung. WARUM QCONNECT? Weil alles, was mit QC in Verbindung steht Bestellungen von kundenspezifischen QC-Kontrollen, Verwaltung und Auswertung von Ergebnissen, Kontrollgrenzen, Berichte zur Ungenauigkeit der Messung (MU), Fehlerbehebung und die Möglichkeit, sich mit anderen Nutzern und Experten zu verknüpfen in nur einem Portal zusammengefasst ist. Wir machen QC einfach. QCONNECT INHALTE QC-KONTROLLEN QConnect QC-Kontrollen wurden eigens optimiert und validiert, um mit gängigen Tests für infektiöse Erkrankungen kompatibel zu sein. Diese QC-Kontrollen wurden entwickelt, um Ergebnisse auf einem geeigneten Niveau innerhalb des analytischen Bereichs verschiedener Tests zu erhalten. QConnect QC-Kontrollen sind CE-markierte IVDs, in einer ISO zertifizierten Organisation hergestellt und wo möglich nach internationalen WHO-Standards standardisiert. Im Einklang mit ISO ergeben sich dadurch Ansprüche an die Rückverfolgbarkeit. QConnect QC-Kontrollen sind ready-to-use und mit Barcodes versehen, um ihre Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Für Ihren Komfort ist das Produktspektrum von Serologie-Multiparameterkontrollen einfach anhand ihrer Farbkennzeichnung identifizierbar. Von jeder QConnect-Kontrolle ist eine Charge weltweit verfügbar. Dies ermöglicht es allen QConnect-Teilnehmern, die denselben Test verwenden, ihre QC-Ergebnisse zu vergleichen. Der QConnect-Katalog bietet eine Auswahl von QC-Kontrollen für klinische Labore und Labore zur Blutuntersuchung, die Serologie- und/oder Nukleinsäuretests (NAT) für eine Reihe von infektiösen Erkrankungen durchführen. Achten Sie einfach auf das aktuell verwendete Test und wählen Sie die geeignete QC aus. QC-Kontrollen können innerhalb Europas bei DiaMex GmbH und andernorts bei NRL ( bestellt werden. Es wird empfohlen, Abrufaufträge einzurichten, um sicherzustellen, dass Ihr Bestand nie zur Neige geht. 3

4 EDCNET EDCNet ist eine internetbasierte Software, die eigens für die Überwachung von Serologie- und NAT-QC-Testergebnissen entwickelt wurde. EDCNet ermöglicht einfaches Erfassen, Verwalten und Analysieren von QC-Daten in Echtzeit. Bei Erwerb von QConnect QC-Kontrollen ist der Zugang zu dieser multilingualen Software kostenlos. Sie können sich immer und überall in EDCNet einloggen. Registrierte Mitglieder von QConnect erhalten einen individualisierten Benutzernamen und ein Passwort. Die Anonymität aller Teilnehmer ist durch einen eindeutigen Laborcode geschützt. EDCNet verwendet Sicherheitssysteme vergleichbar denen für Onlinebanking, wird von allen gängigen Internet-Browsern unterstützt und benötigt keine Softwareinstallation. QConnect-Mitglieder, die EDCNet verwenden, können QC-Daten teilen, um die Genauigkeit und Präzision ihrer Tests zu bewerten. Alle QConnect gekennzeichneten Produkte sind automatisch in EDCNet eingerichtet. Daten können nach Bedarf bearbeitet oder gelöscht werden und müssen nicht für den Verlustfall gesichert werden. EDCNet kann mit individuellen Laborinformationssystemen oder Ausstat- tungen über eine Schnittstelle verbunden werden. Die Funktionalität von EDCNet wurde für Nutzer sämtlicher Niveaus entwickelt: Für die einfache Nutzung kann EDCNet eingerichtet werden; die Alarme und Berichte sind automatisiert und werden direkt an definierte -Adressen gesendet. Anspruchsvolle User können die eingebauten fortschrittlichen Funktionen zur Ermittlung und Erforschung von Trends und Veränderungen in QC-Ergebnissen nutzen. Kundenspezifische QC-Berichte, die eine Echtzeit-Überprüfung von Ergebnissen grafisch in Levey-Jennings- oder Streudiagrammen oder im tabellarischen Format bereitstellen, können direkt via an jedes QConnect-Mitglied versendet oder als PDF gespeichert werden. Die wöchentliche oder monatliche automatische -Zustellung der kundenspezifischen Berichte kann in EDCNet festgelegt werden. Darüber hinaus hat EDCNet eine Netzwerk -Option, die es Gruppen von Laboren ermöglicht, Trends zu verfolgen und QC-Testergebnisse mit allen Laboren innerhalb dieses Netzwerks zu vergleichen. Für weitere Informationen über EDCNet wenden Sie sich bitte an: QCONNECT LIMITS QConnect-Limits nutzen den Datenaustausch zwischen Fachkollegen und stellen Nutzern stabile, festgelegte Kontrolllimits bereit. QC-Limits basieren auf QC-Daten von bis zu 10 Jahren und sind für gängige QC-Kontrolle/ Test-Kombinationen erhältlich. Diese statistisch validierten QC-Limits geben Ihnen die Sicherheit, sofort zu wissen, wenn Ihr System nicht nach Spezifikation läuft. Was sind QConnect-Limits? Traditionelle QC-Ansätze zur Festlegung von QC-Limits wurden von der klinischen Chemie abgeleitet oder modifiziert und können für Anwendungen in der Serologie oder NAT ungeeignet sein. Die von NRL entwickelten QConnect-Limits verwenden historische Daten für die Festlegung von zu erwartenden oberen und unteren Grenzwerten von Ergebnissen für jede QC-Kontrollen/ Test-Kombination. Sämtliche QConnect-Teilnehmer, die denselben Test und dieselbe QC-Kontrollen-Einheit verwenden, reichen Ergebnisse in EDCNet ein. Im Lauf der Zeit wurden zahlreiche Chargen von QC-Kontrollen von vielen Laboren, Anwendern und Instrumenten und über zahlreiche Chargen von Reagenzien hinweg getestet. Die Ergebnisse reflektieren das zu erwartende Ausmaß an Variation für diese QC-Kontrolle/Test-Kombination und wurden in Zusammenarbeit mit einem Biostatistiker extrahiert und analysiert. Die Variation der QC-Ergebnisse innerhalb sowie zwischen jeder QC-Charge wurde verwendet, um eine obere und untere Grenze für jede QC-Kontrolle/Test-Kombination festzulegen. Diese Limits ermöglichen die Identifikation von unerwarteten QC-Ergebnissen. Für inakzeptable Varianzen kann dabei eine Auswahl von Quellen identifiziert werden, einschließlich Chargennummern, Geräten oder deren Kalibrierung und Wartung; Anwenderfehler; Test- und QC-Kontrollen-Lagerung und -transport oder Umweltbedingungen. Verwendung von QConnect-Limits Wenn Daten in EDCNet eingetragen werden, werden Ergebnisse außerhalb der QConnect-Limits für diese QC-Kontrolle/Test-Kombination rot markiert, um den Bedarf weiterer Untersuchungen anzuzeigen. Alle Ergebnisse außerhalb der QConnect-Limits werden in 4

5 Quarantäne gehalten, bis sie von einem NRL-Mitarbeiter validiert werden. Anwender können die QC-Limits auf Levey-Jennings- und anderen EDCNet-Graphen in Verbindung mit laborspezifischen und Peer Group Limits übereinanderlegen. NRL schlägt auch einen Ansatz vor, inklusive einer Checkliste für die Untersuchung und Fehlerbehebung bei unerwarteten Ergebnissen. Anmerkung: QConnect-QC-Kontrollen werden zusätzlich zu den Kontrollen des Herstellers verwendet. Die Herstellerangaben für die Validierung des Tests sollten beachtet werden. Für weitere Informationen über QConnect-Limits wenden Sie sich bitte an: MESSUNSICHERHEIT (MU) BERICHTE Sie können auf kostenlose jährliche MU-Berichte spezifisch für Ihr Labor zugreifen, um regulatorische Anforderungen mit Leichtigkeit erfüllen zu können. NRL hat eine Methode zur Schätzung und Auswertung von MU für quantitative Tests entwickelt, die auf dem Vergleich der QC-Ergebnisse Ihres Labors mit denen anderer Labore basiert, die dieselbe QC-Kontrolle/Test-Kombination ver- wenden (Peer Group). Die Methodik für die MU-Ermittlung wird veröffentlicht und wissenschaftlich validiert. Die MU-Schätzung berücksichtigt die Ungenauigkeit (zufälliger Fehler) und den systematischen Fehler (Bias) des Tests. Weitere Informationen erhalten über: FRAGEN & ANTWORTEN REFERENZ-MATERIAL Das QConnect-Portal stellt Ihnen ein umfassendes Angebot an Informationen bereit einschließlich häufig gestellter Fragen (FAQ) zu Gebrauch, Lagerung, Testen oder der Fehlersuche bei Ergebnissen, die Sie von Ihren QC-Kontrollen erhalten. Sollten Sie dort keine Antworten finden, können Sie sich mit weiteren Fragen jederzeit an wenden. Damit Sie Ihre Zeit nicht mit mehrstündigen Recherchen nach Informationen verbringen müssen, stellt QConnect zusätzlich eine Liste von relevanter Literatur über QC- Tests für infektiöse Erkrankungen zusammen. Darunter sind: Journal-Publikationen Präsentationen Untersuchungen und Fallstudien Laborstandards und -anforderungen Bitte wenden Sie sich an: KONTAKT ZU MITGLIEDERN UMFASSENDER SUPPORT QConnect ist Ihr Zugang zu einer QC-Gemeinschaft und erlaubt es Ihnen, auf Ratschläge Ihrer Fachkollegen, von NRL-Mitarbeitern und anderen Experten zuzugreifen, wo immer Sie sich auch befinden. NRL stellt allen QConnect- und EDCNet-Nutzern wissenschaftliche und technische Unterstützung zur Verfügung. Alle Daten außerhalb der QConnect-Limits werden täglich von NRL-Mitarbeitern überprüft. Als Teil des personalisierten QConnect-Service stehen NRL-Mitarbeiter bereit, um detaillierte Untersuchungen über ungewöhnliche QC-Ergebnisse durchzuführen, mit Herstellern von Tests Kontakt aufzunehmen und schriftliche Berichte auszustellen. 5

6 ÜBER DIAMEX Aufgrund der jahrelangen Erfahrung mit unseren assoziierten Plasmaspendezentren in Heidelberg und München war die Erweiterung des Leistungsspektrums von der Plasmagewinnung bis hin zur Produktion von In-vitro-Diagnostika die strategische Konsequenz. DiaMex bietet ein Portfolio an herstellerunabhängigen serologischen Qualitätskontrollen und richtet sich bei der Entwicklung neuer Produkte stets nach den Kundenwünschen. Die Kontrollen sind so konzipiert, dass sie die Anforderungen moderner Laboratorien optimal erfüllen. Dabei achten wir selbstverständlich auf ein sehr gutes Preis-/Leistungsverhältnis sowie auf höchste Qualitätsstandards. Unser Handeln wird zusätzlich bestimmt durch die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Erfordernisse sowie das stete Streben nach Verbesserung. DiaMex ist nach DIN EN ISO zertifiziert. Langfristige Kooperationen mit unseren Partnern bilden die Basis für unser Wachstum. Die gemeinsame Weiterentwicklung der Produktpalette betrachten wir hierbei als wesentlichen Erfolgsfaktor. DAS READY-TO-USE KONZEPT Unser ready-to-use Konzept wurde so entwickelt, dass die Kontrollen direkt auf dem Carrier oder Roboter des Analysensystems verbleiben können. Der zusätzliche Schritt des manuellen Dosierens aus konventionellen Tropfflaschen in die Reaktionsgefäße des Carriers entfällt. Da hierdurch weniger Restvolumen für Multiparametertestungen je einzelnem Röhrchen benötigt wird, spart der Kunde wertvolle Kontrollreagenzien. VORTEILE spezifisch auf die Plattform abgestimmte Röhrchen (z. B. für ARCHITECT, LIAISON und andere) hohe Ergiebigkeit gebrauchsfertige Kontrollen weniger Fehlerquellen größerer Schutz vor Kontamination QC-Limits für zahlreiche Analyte Barcode-Etiketten inklusive einfache Handhabung und hohe Wirtschaftlichkeit 6

7 ÜBER NRL NRL wurde 1985 als Teil der HIV/AIDS-Strategie der Australischen Regierung gegründet, um HIV-Tests zu evaluieren und über die Interpretation von HIV-Testergebnissen zu urteilen. Auch heute ist NRL eine gemeinnützige wissenschaftliche Organisation, die für das Gemeinwohl arbeitet. Das übergeordnete Ziel ist die Unterstützung von australischen sowie internationalen Laboren, die Tests für die Diagnose und das Management von humanen infektiösen Erkrankungen durchführen. NRL ist als WHO-Kooperationspartner für Diagnostika und Laborunterstützung für HIV und AIDS und andere durch Blut übertragene Infektionen ausgewiesen. Mission Die Qualität von Tests und Testverfahren für infektiöse Erkrankungen global zu fördern. Ziele NRL ist bestrebt, sicherzustellen, dass Laborergebnisse für infektiöse Erkrankungen von hoher Qualität sind, indem sie Folgendes bereitstellen: verständliche und innovative Qualitätssicherungsdienste; Evaluationen von Tests und Test-Algorithmen; spezialisierte Laboruntersuchungsdienste; Schulungen mit nachhaltigen Resultaten; Unterstützung und Beratung der Politik zu Themen im Bereich Laboruntersuchungen. ÜBER EXACT DIAGNOSTICS Qualitätspolitik Indem Labore und Hersteller mit Qualitätsprodukten und -diensten versorgt werden, zielt Exact Diagnostics darauf ab, die Patientenversorgung durch Sicherstellen der Validität von diagnostischen und Screening-Testergebnissen zu verbessern. Unser Qualitätsmanagementsystem stellt sicher: Wir werden unseren Kunden- und Partneranforderungen gerecht. Einhaltung von nationalen und regionalen Gesetzen, Regularien und Standards. Die höchste Produktqualität wird produziert. Exact Diagnostics ist seinen Kunden und seinen Produkten verpflichtet. Mission Den exakten Anforderungen an die Qualitätskontrolle von klinischen Laboren und Herstelllern von Tests gerecht zu werden. EXACT DIAGNOSTICS Exact Diagnostics ist ein Unternehmen für molekulare Kontrollen und Standards. Exact Diagnostics bietet Verifikationspanels und täglich durchgeführte Kontrollen für ADV, BKV, CMV, EBV, HBV, HCV, HIV 1, Zika, und HPV Genotyp Kontrollen sowie zahlreiche kundenspezifische Einsatzmöglichkeiten an. Exact Diagnostics ADV, BKV, CMV, EBV, HBV, HCV, und HIV 1, Zika Verification Panels haben einen großen Dynamikbereich. Exact Diagnostics stellt seine Produkte unter cgmp-bedingungen in einer nach FDA registrierten/iso zertifizierten Einrichtung her. Exact Diagnostics ist ein kundenzentriertes Unternehmen, das sich auf die Märkte der infektiösen Erkrankungen, Genetik und Onkologie fokussiert. 7

8 PRODUKTE SEROLOGIE MULTIPARAMETER QC Kontrolle Bezeichnung Test Hersteller System Testbezeichnung Seite Abbott ARCHITECT Anti-HBc II CMIA 10 Anti-HCV CMIA HBsAg Qualitative II CMIA HIV Ag/Ab Combo CMIA rhtlv I/II CMIA Syphilis TP CMIA DiaSorin LIAISON Anti-HBc CLIA Treponema Screen CLIA DiaSorin LIAISON XL MUREX HBsAg Quant CLIA HCV Ab CLIA HIV Ab/Ag CLIA rechtlv I/II CLIA Abbott PRISM HBcore ChLIA 10 HBsAg ChLIA HCV ChLIA HIV O Plus ChLIA HTLV I / HTLV II ChLIA Abbott PRISM HBcore ChLIA 11 HBsAg ChLIA HCV ChLIA HIV Ag/Ab Combo ChLIA HTLV I / HTLV II ChLIA Bio-Rad Genscreen Plus HIV Ag-Ab EIA 11 Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab EIA Monolisa Anti-HBc PLUS EIA Monolisa Anti-HCV PLUS Version 2 EIA Monolisa HBsAg ULTRA EIA Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 EIA Syphilis EIA II Total Antibody Roche Elecsys cobas Anti-HBc ECLIA 12 Anti-HCV II ECLIA HBsAg II ECLIA HIV combi ECLIA HIV combi PT ECLIA Syphilis ECLIA 8

9 SEROLOGIE MULTIPARAMETER QC Kontrolle Bezeichnung Test Hersteller System Testbezeichnung Seite Siemens ADVIA Centaur HBsAgII ChLIA 12 Centaur HCV ChLIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) ChLIA Centaur HIV1/O/2 Enhanced (EHIV) ChLIA Centaur Syphilis (SYPH) ChLIA Siemens Enzygnost Anti-HCV Anti-HIV 1/2 Plus EIA HBsAg 6.0 EIA Anti-HBc monoclonal Syphilis QC Kontrolle Test Seite QConnect SeroNeg QConnect HEPR QConnect HEPA Alle Assays für anti-hiv, anti-hcv, anti-htlv, anti-hbc, anti-treponema, HBsAg, HIVp24 Alle Assays zum Nachweis von anti-hbs, anti-hbe, anti-hav IgG, anti-hav total, anti-hev IgG Alle Assays zum Nachweis von anti-hbc IgM, anti-hav IgM, anti-hev IgM, HBeAg HEPA-1 für DiaSorin LIAISON und biomerieux VIDAS Assays, HEPA-2 für Abbott ARCHITECT, Roche Elecsys und Siemens ADVIA Centaur Assays QConnect HEPV Alle quantitativen Assays für anti-hbs, anti-hav IgG 15 QConnect ToRCH M QConnect ToRCH G Alle Assays zum Nachweis von anti-rubella IgM, anti-cmv IgM, anti-toxoplasma IgM, anti-ebv VCA IgM, anti-hsv 1 IgM Alle Assays zum Nachweis von anti-rubella IgG, anti-cmv IgG, anti-toxoplasma IgG, anti-ebv VCA IgG, anti-ebv EBNA IgG, anti-hsv 1 IgG SEROLOGIE EINZELPARAMETER QC Kontrolle Test Seite QConnect HIVp24 Alle HIV combo und HIV p24 only Assays 16 QConnect HIV2 Alle anti-hiv 1/2 Assays 17 QConnect HTLV II Alle anti-htlv I/II Assays 17 QConnect Malaria Alle Assays zum Nachweis von anti-plasmodium sp. 18 QConnect Chagas Alle Assays zum Nachweis von anti-trypanosoma sp. 18 9

10 SEROLOGIE MULTIPARAMETER QConnect Blue Anti-HIV 1 IgG Anti-HCV IgG HBsAg Anti-HBc IgG Anti-HTLV I IgG Anti-Treponema IgG SR01011 Positivkontrolle 4 x 5 ml 4 x 5 ml SR01012 Negativkontrolle Positivkontrolle 2 x 5 ml 2 x 5 ml 4 x 5 ml QConnect Yellow Anti-HIV 1 IgG Anti-HCV IgG HBsAg Anti-HBc IgG Anti-HTLV I IgG Anti-Treponema IgG SR01021 Positivkontrolle 4 x 5 ml 4 x 5 ml SR01022 Negativkontrolle Positivkontrolle 2 x 5 ml 2 x 5 ml 4 x 5 ml 10

11 SEROLOGIE MULTIPARAMETER QConnect Purple Anti-HIV 1 IgG Anti-HCV IgG HBsAg Anti-HBc IgG Anti-HTLV I IgG Anti-Treponema IgG SR01031 Positivkontrolle 4 x 5 ml 4 x 5 ml SR01032 Negativkontrolle Positivkontrolle 2 x 5 ml 2 x 5 ml 4 x 5 ml QConnect Green Anti-HIV 1 IgG Anti-HCV IgG HBsAg Anti-HBc IgG Anti-HTLV I IgG Anti-Treponema IgG SR01041 Positivkontrolle 4 x 5 ml 4 x 5 ml SR01042 Negativkontrolle Positivkontrolle 2 x 5 ml 2 x 5 ml 4 x 5 ml 11

12 SEROLOGIE MULTIPARAMETER QConnect Red Anti-HIV 1 IgG Anti-HCV IgG HBsAg Anti-HBc IgG Anti-HTLV I IgG Anti-Treponema IgG SR01051 Positivkontrolle 4 x 5 ml 4 x 5 ml SR01052 Negativkontrolle Positivkontrolle 2 x 5 ml 2 x 5 ml 4 x 5 ml QConnect Orange Anti-HIV 1 IgG Anti-HCV IgG HBsAg Anti-HBc IgG Anti-HTLV I IgG Anti-Treponema IgG SR01061 Positivkontrolle 4 x 5 ml 4 x 5 ml SR01062 Negativkontrolle Positivkontrolle 2 x 5 ml 2 x 5 ml 4 x 5 ml 12

13 SEROLOGIE MULTIPARAMETER QConnect Grey Anti-HIV 1 IgG Anti-HCV IgG HBsAg Anti-HBc IgG Anti-Syphilis SR01071 Positivkontrolle 4 x 5 ml SR01072 Negativkontrolle Positivkontrolle 2 x 5 ml 2 x 5 ml 4 x 5 ml QConnect SeroNeg Verschlossen:* 36 Monate bei 2 bis 8 C Negativ für: Anti-HIV 1 IgG Anti-HCV IgG HBsAg Anti-HBc IgG Anti-HTLV I IgG Anti-Treponema IgG SR01000 Negativkontrolle 4 x 1 ml 13

14 SEROLOGIE MULTIPARAMETER R QConnect HEPR Anti-HBs IgG Anti-HBe IgG Anti-HAV IgG Anti-HEV IgG SR02013 Positivkontrolle 4 x 2,5 ml QConnect HEPA-1, HEPA-2 HBeAg Anti-HBc IgM Anti-HAV IgM Anti-HEV IgM SR02023 Positivkontrolle HEPA-1 4 x 2,5 ml 4 x 2,5 ml SR02033 Positivkontrolle HEPA-2 4 x 2,5 ml 4 x 2,5 ml 14

15 SEROLOGIE MULTIPARAMETER QConnect HEPV Anti-HBs IgG Anti-HAV IgG SR04013 Positivkontrolle 4 x 2,5 ml QConnect ToRCH G Anti-Rubella IgG Anti-Toxoplasma IgG Anti-CMV IgG Anti-EBV VCA IgG Anti-EBV EBNA IgG Anti-HSV 1 IgG SR03013 Positivkontrolle 4 x 2,5 ml 4 x 2,5 ml SR03014 Negativkontrolle Positivkontrolle 2 x 2,5 ml 2 x 2,5 ml 4 x 2,5 ml 15

16 SEROLOGIE MULTIPARAMETER QConnect ToRCH M Anti-Rubella IgM Anti-Toxoplasma IgM Anti-CMV IgM Anti-EBV VCA IgM Anti-HSV 1 IgM SR03023 Positivkontrolle 4 x 2,5 ml 4 x 2,5 ml SR03024 Negativkontrolle Positivkontrolle 2 x 2,5 ml 2 x 2,5 ml 4 x 2,5 ml SEROLOGIE EINZELPARAMETER QConnect HIV p24 HIV 1 p24 Antigen SR01101 Positivkontrolle 4 x 5 ml SR01103 Positivkontrolle 4 x 2,5 ml 16

17 SEROLOGIE EINZELPARAMETER QConnect HIV 2 Anti-HIV 2 IgG SR01113 Positivkontrolle 4 x 2,5 ml QConnect HTLV II Anti-HTLV II IgG SR01143 Positivkontrolle 4 x 2,5 ml 17

18 SEROLOGIE EINZELPARAMETER QConnect Malaria Anti-Plasmodium sp. IgG SR06013 Positivkontrolle 4 x 2,5 ml QConnect Chagas Anti-Trypanosoma sp. IgG SR06023 Positivkontrolle 4 x 2,5 ml 18

19 NAT / BLUT-SCREENING-PRODUKTE QC Kontrolle Bezeichnung Analyte Test / Gerät Seite QConnect TriScreen HIV RNA HBV DNA HCV RNA Roche cobas TaqScreen MPX Test, v 2.0 (s201) Roche cobas MPX Test (6800/8800) QConnect HIV RNA HIV RNA Grifols Ultrio Plus (Tigris) 20 QConnect HCV RNA HCV RNA Grifols Ultrio Elite (Panther) Roche TaqScreen MPX Test, v 1.0 (s201) QConnect HBV DNA HBV DNA 21 QConnect HIVNAT Low HIV RNA Alle quantitativen (Viruslast) Assays inklusive: Abbott M2000sp/rt, Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan, Roche cobas 6800/8800 QConnect HBVNAT Low HBV DNA Alle quantitativen (Viruslast) Assays inklusive: Abbott M2000sp/rt, Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan, Roche cobas 6800/8800 QConnect HCVNAT Low HCV RNA Alle quantitativen (Viruslast) Assays inklusive: Abbott M2000sp/rt, Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan, Roche cobas 6800/8800 QConnect CMVNAT Low CMV DNA Alle qualitativen und Viruslast CMV DNA Assays 23 QConnect NATNEG Negativ Alle Blut-Screening- und klinischen NAT BLUT-SCREENING MULTIPARAMETER TriScreen QConnect TriScreen Verschlossen:* 18 Monate bei -20 C Nach Öffnen: 24 Stunden bei 2 bis 8 C HIV RNA HBV DNA HCV RNA NT10101 Positivkontrolle 10 x 1,4 ml E-label Produktschlüssel: 19

20 BLUT-SCREENING EINZELPARAMETER HIV RNA QConnect HIV RNA Verschlossen:* 18 Monate bei -20 C Nach Öffnen: 24 Stunden bei 2 bis 8 C HIV RNA NT11001 Positivkontrolle 10 x 1,4 ml E-label Produktschlüssel: HCV RNA QConnect HCV RNA Verschlossen:* 18 Monate bei -20 C Nach Öffnen: 24 Stunden bei 2 bis 8 C HCV RNA NT10801 Positivkontrolle 10 x 1,4 ml E-label Produktschlüssel: 20

21 BLUT-SCREENING EINZELPARAMETER HBV DNA QConnect HBV DNA Verschlossen:* 18 Monate bei -20 C Nach Öffnen: 24 Stunden bei 2 bis 8 C HBV DNA NT10701 Positivkontrolle 10 x 1,4 ml E-label Produktschlüssel: NAT EINZELPARAMETER HIVNAT Low QConnect HIVNAT Low Verschlossen:* 18 Monate bei -20 C Nach Öffnen: 24 Stunden bei 2 bis 8 C HIV RNA NT21001 Positivkontrolle 10 x 1,4 ml E-label Produktschlüssel: 21

22 NAT EINZELPARAMETER HBVNAT Low QConnect HBVNAT Low Verschlossen:* 18 Monate bei -20 C Nach Öffnen: 24 Stunden bei 2 bis 8 C HBV DNA NT20701 Positivkontrolle 10 x 1,4 ml E-label Produktschlüssel: HCVNAT Low QConnect HCVNAT Low Verschlossen:* 18 Monate bei -20 C Nach Öffnen: 24 Stunden bei 2 bis 8 C HCV RNA NT20801 Positivkontrolle 10 x 1,4 ml E-label Produktschlüssel: 22

23 NAT EINZELPARAMETER CMVNAT Low QConnect CMVNAT Low Verschlossen:* 18 Monate bei -20 C Nach Öffnen: 24 Stunden bei 2 bis 8 C CMV DNA NT20401 Positivkontrolle 10 x 1,4 ml E-label Produktschlüssel: NATNEG QConnect NATNEG Verschlossen:* 18 Monate bei -20 C Nach Öffnen: 24 Stunden bei 2 bis 8 C Negativ für: HIV RNA, HCV RNA, HBV DNA und CMV DNA NT10102 Negativkontrolle 10 x 1,4 ml E-label Produktschlüssel: 23

24 EXACT DIAGNOSTICS PANEL Adenovirus Verification Panel Produktbeschreibung Lagerung: -20 C Bereich: Dynamisch 200 cp/ml - 2,000,000 cp/ml Status: RUO ADVP100 5 Panel Mitglieder 5 x 1,0 ml BKV Verification Panel Produktbeschreibung Lagerung: -20 C Bereich: Dynamisch 200 IU/mL - 20,000,000 IU/mL Status: RUO BKVP100 6 Panel Mitglieder 6 x 1,0 ml CMV Verification Panel Produktbeschreibung Lagerung: -20 C Bereich: Dynamisch 400 IU/mL - 4,000,000 IU/mL Status: RUO CMVP100 5 Panel Mitglieder 5 x 1,0 ml 24

25 EXACT DIAGNOSTICS PANEL EBV Verification Panel Produktbeschreibung Lagerung: -20 C Bereich: Dynamisch 500 IU/mL - 5,000,000 IU/mL Status: RUO EBVP100 5 Panel Mitglieder 5 x 1,0 ml HBV Verification Panel Produktbeschreibung Lagerung: -20 C Bereich: Dynamisch 100 IU/mL - 100,000,000 IU/mL Status: RUO HBVP100 7 Panel Mitglieder 7 x 1,0 ml HCV Verification Panel Produktbeschreibung Lagerung: -20 C Bereich: Dynamisch 100 IU/mL - 30,000,000 IU/mL Status: RUO HCVP100 7 Panel Mitglieder 7 x 1,0 ml 25

26 EXACT DIAGNOSTICS PANEL HCV Genotype Panel Produktbeschreibung Lagerung: -20 C Inhalt: HCV Genotypen 1a, 1b, 2, 3, 4, 5 Status: RUO HCVGTP 6 Panel Mitglieder 6 x 1,0 ml HIV Verification Panel Produktbeschreibung Lagerung: -20 C Bereich: Dynamisch 100 cp/ml - 6,000,000 cp/ml Status: RUO HIVP100 7 Panel Mitglieder 7 x 1,0 ml HBV Analytical Measurement Range Panel Produktbeschreibung Lagerung: -20 C Bereich: 100 IU/mL, 100,000 IU/mL, 10,000,000 IU/mL Status: RUO HBVAMR 3 Panel Mitglieder 3 x 1,0 ml 26

27 EXACT DIAGNOSTICS PANEL HCV Analytical Measurement Range Panel Produktbeschreibung Lagerung: -20 C Bereich: 500 IU/mL, 50,000 IU/mL, 5,000,000 IU/mL Status: RUO HCVAMR 3 Panel Mitglieder 3 x 1,0 ml HIV Analytical Measurement Range Panel Produktbeschreibung Lagerung: -20 C Bereich: 600 cp/ml, 60,000 cp/ml, 6,000,000 cp/ml Status: RUO HIVAMR 3 Panel Mitglieder 3 x 1,0 ml Zika Verification Panel Produktbeschreibung Lagerung: -20 C Bereich: Dynamisch 200 cp/ml - 2,000,000 cp/ml Status: RUO ZKVP100 5 Panel Mitglieder 5 x 1,0 ml 27

28 4th Floor Healy Building, 41 Victoria Parade FITZROY VICTORIA 3065, AUSTRALIEN Phone Fax Camp Bowie Blvd. CBH-214 Fort Worth, Texas 76107, USA Phone: Fax: Siemensstraße Heidelberg, Deutschland Phone +49(0) Fax +49(0) DE-DX-C-I-KA