Gute Herstellungspraxis für Lebensmittelkontaktmaterialien

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1 Gute Herstellungspraxis für Lebensmittelkontaktmaterialien Anforderungen an die amtliche Kontrolle 1

2 Gute Herstellungspraxis für Lebensmittelkontaktmaterialien VO (EG) Nr. 2023/2006 vom Verpflichtet zu einer Guten Herstellungspraxis, die gewährleistet, dass Lebensmittelkontaktmaterialen und deren Vorprodukte, so hergestellt werden, dass: keine Gesundheitsgefährdung, keine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der LM (Migration!), keine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der LM erfolgt Dazu erforderlich: Qualitätssicherungssystem konkret auf die rechtlichen Anforderungen an Lebensmittelkontaktmaterialen angepasst und Qualitätskontrollsystem, um die Funktionstüchtigkeit der Guten Herstellungspraxis zu überprüfen Nachweis durch supporting documentation = sog. nachgelagerte Dokumentation 2

3 März 2013 Name des Präsentators

4 März 2013 Name des Präsentators

5 Was gehört alles zur nachgelagerten Dokumentation? Spezifikationen der Produkte Nachweis der Konformität der verwendeten Substanzen Nachweis, dass die rechtlichen Vorgaben zu spezifisch geregelten Substanzen eingehalten werden Nachweis der Konformität sonstiger migrierender Stoffe (Verunreinigungen und Reaktionsprodukte) Nachweis der Einhaltung des Anhangs der VO (EG) Nr. 2023/2006 Regelungen zu Druckfarben (Set-off bzw. Migration durch das Material) 5

6 Was bedeutet Konformitätsarbeit? Jedes Produkt ist als Bestandteil eines Lebensmittelkontaktmaterials zu betrachten inkl. aller möglichen Anwendungen Für die Konformität relevante Aspekte betrachten = Eigenschaften potentiell migrierender Stoffe von: verwendete Substanzen Verunreinigungen und Reaktionsprodukte, die damit eingeführt werden Reaktionsprodukte, welche im Zuge der Weiterverarbeitung entstehen könnten Restriktionen, wie Migrationsgrenzwerte, Reinheitsanforderungen, Begrenzungen im Lebensmittel, technologische Wirkungen Konformitätsarbeiten, die von den Lieferanten aufgetragen wurden (Delegation) 6

7 Delegation von Konformitätsarbeit Hersteller muss Punkte, für die keine abschließende Konformität belegt werden kann, zur Erledigung an nachfolgende Stellen der Wertschöpfungskette delegieren (Bsp. OML, sensorische Prüfungen) Offene Punkte müssen schriftlich angezeigt werden (produkt-begleitende Dokumentation); der Käufer ist nicht (mehr) verpflichtet, sich der Konformität von gelieferten Produkten zu versichern Eine nicht erfolgte Delegation kommt einer umfassenden Übernahme der Verantwortung für die betreffenden Punkte gleich 7

8 Anforderungen an amtliche Kontrollen amtliche Kontrollen von Lebensmittelkontakmaterialien nach den Vorschriften für amtliche Lebensmittelkontrollen (Art. 24 Abs. 1 der VO (EG) Nr. 1935/2004 ) die Bewertung von GMP nach VO (EG) Nr. 2023/2006 bei den Herstellern von Lebensmittelkontaktmaterialien ist eingeschlossen Aber: eine abschließende Beurteilung der Konformität eines Lebensmittelkontaktmaterials kann nur stufenübergreifend erfolgen (Rohstoffe- Zwischenprodukte-Enderzeugnis). Unabhängig vom Sitz des Herstellers ist eine Bündelung der Unterlagen (nachgelagerten Dokumentation) aller Produktionsstufen an einer Stelle notwendig! 8

9 Vorschlag für ein Kontrollkonzept zur Prüfung von GMP 1. Start durch Vor-Ort-Kontrollen bei Herstellern/Importeuren von Lebensmittelkontaktmaterialien bzw. Lebensmittelherstellern, die komplexe Verpackungssysteme verwenden 2. Anforderung der Dokumente, Bündelung / Zusammenführung der Dokumente zur Konformitätsarbeit an einer zentralen Stelle in D (Rechtliche, chemische, technologische, analytische und toxikologische Kompetenz und Erfahrung auf dem Gebiet der Lebensmittelkontaktmaterialien, Fremdsprachenkompetenz erforderlich) 3. Zentrale Prüfung und Bewertung der Dokumente (Vollständigkeit, Plausibilität, rechtliche, chemische, technologische, analytische und toxikologische Aspekte) (Rechtliche, chemische, technologische, analytische und toxikologische Kompetenz notwendig) 4. Berichterstattung an auslösende (initiierende) Behörde und ggf. weitere zuständige Stellen und ggf. Korrekturmaßnahmen 9

10 Zu prüfende Dokumente Für die Ausgangsstoffe: Spezifikationen/Deklaration Rohstoffe, Unterlagen zur Konformität der verwendeten Substanzen, zu Reinheit und Verunreinigungen der Materialien, ggf. Konformitätserklärung Rohstoffe Herstellungsrezeptur, Beschreibung des Herstellungsprozesses einschließlich der Prozessparameter Beschreibung der Lager- und Abfüllbedingungen Unterlagen zu Eigenkontrolluntersuchungen (Worst-case-Betrachtungen, Designs, Analysenergebnisse, Modellbetrachtungen/ mathematische Berechnungen und sonstige Begründungen) Für die Endprodukte: Unterlagen zum Verwendungszweck/ Eignung für nachfolgende technologische Verarbeitung, Deklaration/ Konformitätserklärung/ Unbedenklichkeitsbescheinigung 10

11 Pilotprojekt der Länder Ziel des Pilotprojektes: Erfassung des Ist-Zustandes zur Umsetzung der VO (EG) Nr. 2023/2006 durch die Hersteller von Lebensmittelkontaktmaterialien Prüfung, in wie weit das vorgeschlagene Kontrollkonzept für amtliche Kontrollen zu Guten Herstellungspraxis gem. VO (EG) Nr. 2023/2006 in Deutschland Zeitdauer: ca. 2 Jahre Beteiligte Bundesländer/Behörden: BW, BY, NI, NRW, RP, SL, SN Ausgewählte Materialien: Kunststoffe, Coatings, Papier-Karton-Verpackungen, Verbundmaterialien, Keramik 11

12 Beteiligte Behörden BW: BY: NI: NRW: RP: SL: SN: Chemisches- und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Stuttgart, Ministerium für ländlichen Raum und Verbraucherschutz (MLR) Baden-Württemberg Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) Erlangen Institut für Bedarfsgegenstände Lüneburg (IfB) des Nds. Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) Niedersachsen, Niedersächsisches Ministerium für Ernährung, Landwirtschaft, Verbraucherschutz und Landesentwicklung (ML) Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW (LANUV), Recklinghausen, CVUA MEL und OWL, Überwachungsamt Kreis Lippe Landesuntersuchungsamt (LUA) Rheinland-Pfalz in Koblenz Landesamt für Verbraucherschutz (LAV) Saarbrücken Landesdirektion Sachsen Dienststelle Dresden, Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen (LUA) Sachsen 12

13 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 13