Öffentlichen Zugang zu Informationen über klinische Studien umfassend sicherstellen

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1 Deutscher Bundestag Drucksache 17/ Wahlperiode Antrag der Abgeordneten René Röspel, Dr. Marlies Volkmer, Dr. Ernst Dieter Rossmann, Dr. Karl Lauterbach, Dr. Hans-Peter Bartels, Bärbel Bas, Klaus Barthel, Willi Brase, Ulla Burchardt, Petra Ernstberger, Elke Ferner, Dr. Edgar Franke, Michael Gerdes, Iris Gleicke, Angelika Graf (Rosenheim), Klaus Hagemann, Oliver Kaczmarek, Daniela Kolbe (Leipzig), Ute Kumpf, Steffen-Claudio Lemme, Hilde Mattheis, Ullrich Meßmer, Thomas Oppermann, Florian Pronold, Mechthild Rawert, Dr. Carola Reimann, Marianne Schieder (Schwandorf), Silvia Schmidt (Eisleben), Swen Schulz (Spandau), Ewald Schurer, Kerstin Tack, Andrea Wicklein, Dagmar Ziegler, Dr. Frank-Walter Steinmeier und der Fraktion der SPD Öffentlichen Zugang zu Informationen über klinische Studien umfassend sicherstellen Der Bundestag wolle beschließen: I. Der Deutsche Bundestag stellt fest: KlinischeStudiensindeinKernbestandteilundeinunverzichtbaresInstrument modernerpatientenorientierter,medizinischerundpharmazeutischerforschung. AngesichtsderZunahmedermedizinischenMöglichkeitenundderneuen HerausforderungenfürdiemedizinischeForschung,unteranderemimZugedes demographischenwandels,wirddiebedeutungklinischerstudienweiterzunehmen. DasWissenumdieDurchführungklinischerStudienundihrerErgebnisseistfür PatientinnenundPatienten,ÄrztinnenundÄrzte,aberauchfürdieWissenschaft wichtig.zumeinenmussdieberichterstattungüberstudienundihreergebnisse,positivewienegative,vollständigsein.diesistu.a.wichtigbeiderbewertungdesnutzenseinertherapie,aberauchfürdiekooperationzwischen ForscherinnenundForschern.ZumanderenmussesdasZielverantwortlicher Politiksein,dieRahmenbedingungendafürzusetzen,dassüberflüssigeMehrfachprüfungenmitdengleichenStudienzielenanMenschenvermiedenwerden. JedeForschungamMenschenistmitRisikenundBelastungenverbunden. Überflüssige Forschung ist unethisch und deshalb zu vermeiden. PatientinnenundPatientensowieÄrztinnenundÄrztemüssendieMöglichkeit haben,sichüberlaufendestudienzueinzelnenerkrankungenzuinformieren, aberauchüberdiebestenbehandlungsmöglichkeiteninbestimmtenklinischen Situationen. TeilnehmerinnenundTeilnehmeranklinischenStudienwollennichtnurihre persönlichegesundheitssituationverbessern,sondernaucheinenbeitragzur VerbesserungdermedizinischenVersorgungundzurErweiterungdesWissens überdiagnostische,therapeutischeoderpflegerischeanwendungenundverfahrenleisten.wenndieergebnissedieserstudienodernichteinmaldiebasis-

2 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode informationenüberdiedurchführungderstudieöffentlichbekanntsind,könnendiesestudiennureinenüberschaubarenbeitragzurwissenschaftlichenforschung leisten. HeuteistnureinBruchteilderStudien,dieinDeutschlanddurchgeführtwerden, einerbreiterenöffentlichkeitzugänglich.esgibtzwareineganzereihevon Studienregistern,dieallerdingsnurbegrenztzugänglichundbekanntsind.Inder europäischendatenbankeudractmussjedeklinischeprüfungmitarzneimittelnregistriertsein,bevordieprüfungbegonnenwird.allerdingsbeinhaltet EudraCTausschließlichArzneimittelstudienundistwederEthikkommissionen, ÄrztinnenundÄrzten,WissenschaftlerinnenundWissenschaftlernodergarder Öffentlichkeit zugänglich. AufeuropäischerEbenewirdderzeitdieEinrichtungeinerweiterenDatenbank vorangetrieben,diedatenauseudractenthaltenundfürdieöffentlichkeitzugänglichmachensoll (EudraPharm).Diesistzubegrüßen.DieseDatenbank wirdallerdings,ebensowieeudract,nurarzneimittelstudienbeinhalten.zudemwerdendieinformationenderdatenbanknurinenglischerspracheverfügbarsein.angesichtsdertatsache,dasseingroßerteilderärztekeineenglischsprachigenartikelinfachzeitschriftenzurkenntnisnimmtunddass44prozent derbevölkerungderenglischensprachenichtindemausmaßmächtigsind, dasssieauchnureingesprächführenkönnten,istzubefürchten,dassdiedatenbanknichtindemmaßegenutztwerdenwird,wiediesiminteresseeiner ethischenmaßstäbengenügendenundqualitativhochwertigenversorgungerforderlich wäre. EinesderrenommiertestenRegisteraufinternationalerEbeneistdasRegister desnationalinstitutofhealthindenusa ( deranteilderstudien,dieunternehmenmitsitzindeutschlanddortregistrieren,nachaussagenvonexpertenäußerstgering:eswirddavonausgegangen, dasslediglich10bis30prozentallerindeutschlanddurchgeführtenstudien dort registriert werden. EinerheblicherBedarfanTransparenzbestehtauchhinsichtlichderErgebnisse klinischerstudien.wiederholtwurdeindenvergangenenjahrennationalund internationaldarüberberichtet,dassunternehmennursehrselektivergebnisse klinischerstudienderöffentlichkeitzurverfügungstellen ( Publikationsbias ). EineamUniversitätsklinikuminFreiburgdurchgeführteStudieergab,dassetwa diehälfteallerindeutschlandangekündigtenstudiennieveröffentlichtwird. Dies hat unterschiedliche Ursachen. NichtpubliziertwerdeninderMehrzahlabgebrocheneStudien,StudienmitunspektakulärenodernegativenErgebnissen,z.B.wenndasArzneimittelnichtdie erhofftewirkunghatte.sokommtesdazu,dassdiewirksamkeitz.b.vonarzneimittelnsystematischüberschätztwird,dierisikenhingegenunterschätzt werden.daskannfatalefolgenbeiderbehandlungvonpatientenhaben,denn dasbestehenderisikodurchnutzloseoderschädlichebehandlungenkönnen Einzelpersonen nicht aus eigener Kraft recherchieren. AuchdasInstitutfürQualitätundWirtschaftlichkeitimGesundheitswesen (IQWIG),dasdenNutzenunddasKosten-Nutzen-VerhältnisvonTherapienim InteresseeinerwirtschaftlichenLeistungserbringungdergesetzlichenKrankenversicherungbewertet,stößtanGrenzen:Wennnichtalle (potentiell)verfügbaren DatenundFaktenineineBewertungeinfließenkönnen,istdieWahrscheinlichkeitfürFehlentscheidungenbeträchtlicherhöht:Nebendenerwähntenethischen ProblemenbeiderBehandlungmitTherapien,denenfälschlicherweiseeinzu hohernutzenzugeschriebenwird,wärenauchnichtzurechtfertigendemehrausgaben für die gesetzliche Krankenversicherung die Folge. UmdemProblemderlückenhaftpubliziertenStudienzubegegnen,hatdas IQWIGmitdenpharmazeutischenHerstellern2005einegrundsätzlicheEini-

3 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 3 Drucksache 17/1768 gungzurübergabevondatenvereinbart.nachaussagendesiqwiggabesin denletztenjahrenjedochwiederholtfälle,indenenesunternehmenabgelehnt hatten,deminstitutunterlagenzustudienzurverfügungzustellen,dieesfür die Nutzenbewertung von Arzneimitteln benötigte. DasIQWIGschildertkonkreteineBewertungvonArzneimittelnzurBehandlungvonDepressionen.IndiesemFallfehlteninderöffentlichzugänglichen LiteraturdieErgebnissevonetwazweiDrittelderbehandeltenPatienten.Dabei suggeriertendieveröffentlichtenergebnisseeinennutzen,dersichbeibetrachtung aller Daten nicht belegen ließ. DieFraktionderSPDsetztsichseitlangemfürmehrTransparenzimBereich klinischerstudienein.imzugeder12.novelledesarzneimittelgesetzeswurde diemöglichkeitfürethikkommissionengeschaffen,vonderzuständigenbundesoberbehördeinformationenüberandereklinischeprüfungenz.b.ausder DatenbankEudraCTzuerhalten,diefürdieBegutachtungeinerklinischenPrüfung von Bedeutung sind (Bundestagsdrucksache 15/2849). ImZugeder14.NovelledesArzneimittelgesetzeswurdeeinEntschließungsantragverabschiedet,indembereitsdieEinrichtungeinesunabhängigen,öffentlichzugänglichen,vollständigenundfortlaufendaktualisiertennationalenStudienregistersmitvalidenInformationenüberalleklinischenPrüfungenbeim Menschen gefordert wurde (Bundestagsdrucksache 15/5728). IndervergangenenLegislaturperiodehabendieFraktionenderCDU/CSU undspdinihremgemeinsamenantrag NichtkommerzielleklinischeStudieninDeutschlandvoranbringen (Bundestagsdrucksache16/6775)die Bundesregierungunteranderemdazuaufgefordert einnationalesregisterzu etablieren,inwelchemallenationaldurchgeführtenstudienzubeginneinheitlichregistriertwerden,ummehrtransparenzüberlaufende,abgebrocheneundabgeschlossenestudienzuerhalten.diegründefürstudienabbrücheunddieergebnisseabgeschlossenerstudiensindzuerheben.des WeiterenhattendieFraktionenderCDU/CSUundSPDinihremgemeinsamenAntragdieBundesregierungdazuaufgefordert daraufhinzuwirken, dassderöffentlichezugangzunationalenundeuropäischenregisternfürklinischestudienerleichtertwird,diezugangsberechtigungenausgeweitetund nicht erforderliche bürokratische Hemmnisse abgebaut werden. DieseBemühungentrugen2007mitderEinführungdesDeutschenRegisters klinischerstudien (DRKS)amUniversitätsklinikumFreiburgFrüchte:Das BundesministeriumfürBildungundForschungfördertseitdemfürvierJahre denaufbaueinesnationalenstudienregistersmiteinergesamtsummevon knapp 2,3 Mio. Euro. InzwischenistdasDRKSalseinesvonderzeitzehnPrimär-Registernweltweit vonderweltgesundheitsorganisation (WHO)anerkannt.MiteinerRegistrierungbeimDRKSkanneinklinischerForscherdiedurchdas International CommitteeofMedicalJournalEditors formuliertenanforderungenfüreine VeröffentlichungvonStudienergebnisseninbiomedizinischenZeitschriftenerfüllen. DasDRKSumfasst,andersalsdiebehördlichenRegisterEudraCTund EudraPharm,überArzneimittelstudienhinausStudienzuMedizinprodukten undstudienzunichtmedikamentösenverfahren (z.b.chirurgische,physiotherapeutischeoderpsychotherapeutischeverfahren).imsinneeinerverbesserten Arzt-Patienten-KommunikationhatesdasZiel,alleInformationenineiner Formzupräsentieren,dienichtnurfürFachexperten,sondernauchfürdieinteressierteÖffentlichkeitwieetwaPatientenorganisationenzugänglichundverständlichsind.DemdientanersterStellederGebrauchderdeutschenSprache. ZudemkanndurcheineErweiterungdieMöglichkeitgeschaffenwerden,Studienergebnisse zu verzeichnen.

4 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode AngesichtsderbegrenztenZahlderimDRKSbisEndeMärz2010registrierten Studienwirdjedochdeutlich,dassderbisherverfolgteAnsatzvonRegistrierungenauffreiwilligerBasisdazuführendürfte,dassderÜberblicküberdieDurchführungklinischerStudieninderBundesrepublikDeutschlandimRahmendes DRKSbestenfallsausschnittsweisegelingenwird.Diesgiltungeachtetder Tatsache,dasserstseitBeginndesJahres2010durchdasDRKSineinerneuen Arbeitsphaseversuchtwird,flächendeckendalleinDeutschlandlaufendenklinischen Studien im Humanbereich zu registrieren. Register,diekeinenvollständigenÜberblicküberlaufende,beendeteundabgebrocheneStudienvermittelnkönnen,habenfürForscherinnenundForscher, PatientinnenundPatienten,ÄrztinnenundÄrztenureinenengbegrenztenNutzen.DasZielderVollständigkeitlässtsichnurdurcheineallgemeineRegistrierungs-undPublikationspflichtfürklinischeStudienerreichen,wiesieauchder WeltärztebundinderaktuellenDeklarationvonHelsinkiausdemJahr2008 fordert.dafürsinddiebeschriebenenethischen,forschungs-undgesundheitspolitischenund mitblickaufdieausgabendergesetzlichenkrankenversicherung volkswirtschaftlichen Gründe maßgeblich. EineRegistrierungs-undPublikationspflichtistinternationalkeinNovum.In denusagibtesdiepflichtzurregistrierungvonstudienundzurveröffentlichungvonstudienergebnissenseitdemfoodanddrugadministration Amendment Act im Jahr NichtüberzeugendsindEinwändegegeneineallgemeinePublikationspflicht fürklinischestudien,dieaufdiegefahrenfürdielegitimeninteressender Sponsorenabstellen.Esistunstreitig,dasssichergestelltwerdenmuss,dass eindiebstahlvonideenausgeschlossenwerdenmuss.diesenbedenkenkann manjedochdurchintelligenteverfahrensrechtlichevorgabenzufriedenstellendrechnungtragen.siestehendamitnichtineinemunauflöslichenwiderspruch zum Ziel des vorliegenden Antrags. II. Der Deutsche Bundestag bekräftigt seineauffassung,dassdieregistrierungallerklinischenstudienunddieermöglichungeinesöffentlichen,barrierefreienzugangszudiesendateneine wissenschaftliche und ethische Verpflichtung ist. III. Der Deutsche Bundestag begrüßt dieunterstützungdesbundesministeriumsfürbildungundforschungfür den Aufbau des DRKS an der Universitätsklinik Freiburg; diebemühungenderbundesregierungaufeuropäischerebene,einenöffentlichenzugangzudenindereudract-datenbankverfügbarendaten im Rahmen von EudraPharm einzurichten. IV. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf, einen Gesetzentwurf vorzulegen, der beinhaltet: einepflichtzurregistrierungklinischerstudienimdrks.dazuistimarzneimittelgesetzundimmedizinproduktegesetzeineverpflichtungderethikkommissionenfestzuschreiben,nurbeimdrksregistriertestudienzugenehmigen und andernfalls die zustimmende Bewertung zu versagen; eineregelung,dieeineregistrierungspflichtfürstudienzunichtmedikamentösenverfahren (z.b.chirurgische,physiotherapeutischeoderpsychotherapeutische Verfahren) vorsieht;

5 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 5 Drucksache 17/1768 einepflichtzurveröffentlichungvonstudienergebnisseninnerhalbvon 12MonatennachStudienabschlussoder-abbruch.DieVerpflichtungmuss auchrückwirkendfürbereitszugelassenearzneimittelverankertwerden.die NichtbefolgungderVeröffentlichungspflichtistzusanktionieren.Zielsoll sein,dassallelaufenden,abgebrochenenundabgeschlossenenklinischen Studien in Deutschland im frei zugänglichen DRKS veröffentlicht werden. V. Darüber hinaus fordert der Deutsche Bundestag die Bundesregierung auf, dasdrksfinanziellundpersonellsoauszustatten,dassnebendenregistrierungsdatenzeitnahauchergebnisseklinischerstudiengespeichertwerden können; sicherzustellen,dasseinöffentlichzugänglichesregisternichtalsressourcegenutztwerdenkann,umdieideenderbeteiligtenwissenschaftlerinnen und Wissenschaftler zu stehlen; dienotwendigenressourcenzurverfügungzustellen,damitpatientinnen undpatienten,ärztinnenundärzte,ethikkommissionen,forscherinnenund ForschersowiedieinteressierteÖffentlichkeitüberdieExistenzdesDRKS und die hiermit verbundenen Angebote umfassend informiert sind; sichdafüreinzusetzen,diedatendereudract-datenbanküberdiedatenbankeudrapharmschnellstmöglichderöffentlichkeitzurverfügungzustellen.dabeimusssichergestelltsein,dassdieineudrapharmveröffentlichten DatensätzezueinzelnenStudienmitdemDatensatzderinternationalanerkannten WHO-Register kompatibel sind; daraufhinzuwirken,dasszukünftigimrahmenderdatenerhebungauchverpflichtendangabenzudengründenbeimabbrucheinerstudiesowieüber dieergebnisseklinischerstudienineudractundeudrapharmhinterlegt werden; diedatenerhebungimrahmenöffentlichzugänglicherregisteraufeuropäischerebeneaufmedizinprodukteundnichtmedikamentösetherapieverfahrenauszuweitenunddemdeutschenbundestagüberdiesbezügliche Bemühungen Bericht zu erstatten; zuprüfen,obdieimrahmenvondrks,eudractundeudrapharmverfügbareninformationenumdatenundfaktenzuindervergangenheitdurchgeführtenklinischenstudienerweitertwerdenkönnen,damitsichdieöffentlichkeitauchüberstudienetwazubereitszugelassenenmedikamenten informieren kann. Berlin, den 19. Mai 2010 Dr. Frank-Walter Steinmeier und Fraktion

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