Bitte an das Labor weiterleiten Wichtige Produktinformation. WICHTIGER PRODUKT-SICHERHEITS- UND KORREKTURHINWEIS VITEK MS System: Einschränkungen

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1 Customer Service Wichtige Information Genf, 10. Februar 2017 FSCA VTK MS Bitte an das Labor weiterleiten Wichtige Produktinformation WICHTIGER PRODUKT-SICHERHEITS- UND KORREKTURHINWEIS VITEK MS System: Einschränkungen Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, gemäss unseren Aufzeichnungen verwendet Ihr Labor eines oder mehrere VITEK MS Systeme für klinische Anwendungen mit den in folgender Tabelle angegebenen Referenz- Nummern. REF Nr. Produktbezeichnung Software version VITEK MS GERÄT V2 / KB CLI_2.0 und VITEK MS GERÄT FÜR JAPAN V3 / KB CLI_3.0 Wir haben festgestellt, dass es eine Einschränkung für das System gibt, welche nicht im Benutzerhandbuch beschrieben ist. Ergebnisinterpretation: Wir möchten daran erinnern, dass die Ergebnisse, die das VITEK MS System liefert, wie folgt unterteilt sind: % Wahrscheinlichkeit Konfidenzlevel Auswahl Gut 1 60 bis 99,9 Geringe Selektivität Keine ID 2 bis 4 Summe = 100 N/A N/A > 4 Summe < 100 Kommentare Weitere Trennung durch zusätzliche Tests Keine signifikante Auswahl Nicht eindeutige Identifizierung Die Ergebnisse werden in der MYLA Software mit Symbolen hervorgehoben: grün (gute Identifizierung), orange (Geringe Selektivität) und rot (Keine ID).

2 Problembeschreibung Es wurde festgestellt, dass das VITEK MS System unter bestimmten Bedingungen ein fehlerhaftes Identifizierungsergebnis liefern könnte, wenn die getestete Spezies nicht in der VITEK MS Wissensdatenbank (KB) enthalten ist. Diese Einschränkung des Systems bezüglich aller MALDI-TOF Datenbanken ist derzeit nicht in der VITEK MS Dokumentation beschrieben. Die Identifizierung des VITEK MS Systems basiert auf der Klassifizierung des Profils einer Spezies. Die Einschränkung des Systems beruht auf der Verwendung eines Vorhersagemodells, welches auf dem Modell des überwachten Lernens basiert. Typischerweise verfügt ein solches Modell über einen Algorithmus, der bestimmte Eigenschaften (z.b. das Vorhandensein von Peaks) von einem aus Trainingsspektren bestehenden Datensatz lernt, um solche Vorhersagen zu treffen. Wenn der getestete Mikroorganismus nicht Teil des Trainings-Datensatzes ist, gibt es kein spezifisches Spektrum in der Datenbank, welches für den Vergleich zur Verfügung steht. Folglich ergibt das System: - keine Identifizierung (wahrscheinlichste und richtige Antwort), wenn das erhaltene Spektrum mit keinem anderen Profil einer Spezies übereinstimmt, - eine Identifizierung mit geringer Selektivität (meist die gleiche Gattung, wie erwartet), wenn das erhaltene Spektrum eine hohe Ähnlichkeit mit mehreren Profilen von in der Datenbank vorhandenen Spezies aufweist. - eine falsche einzelne Identifizierung, die dem nächstliegenden Spezies-Profil entspricht (meist die gleiche Gattung, wie erwartet), wenn das erhaltene Spektrum eine hohe Ähnlichkeit mit einem bestimmten Profil einer in der Datenbank enthaltenen Spezies aufweist. Die neue Version B der VITEK MS V3.0 Wissensdatenbank für die klinische Anwendung ( ) enthält folgende Einschränkung: Das Testen von nicht klinisch validierten Spezies oder Spezies, die nicht in der Datenbank hinterlegt sind, kann zu einem nicht identifizierten Ergebnis oder zu einer falschen Identifizierung führen. Diese Version ist seit 25. JANUAR 2017 erhältlich. Es wurden klinische Studien durchgeführt. Die ermittelten Ergebnisse sollten als worst case betrachtet werden, da klinische Studien dazu dienen, ein breiteres Spektrum an Spezies zu testen, als das in der täglichen Routine vorkommende Spektrum an Spezies. Laboratorien, die klinische Studien durchführen, werden somit aufgefordert, die Gesamtzahl an häufig vorkommenden Spezies, wie z.b. Escherichia coli, während der Versuchszeitraums auf nicht mehr als 10 Isolate pro Standort zu limitieren. Diese im Rahmen der klinischen Studien getestete Population ergibt eine falsch hohe Häufigkeit von nicht in der Datenbank hinterlegten Spezies, welche: - 4,0% der Spezies entsprechen, die nicht in der Wissensdatenbank V2.0 enthalten sind und - 4,8% der Spezies, die nicht in der Wissensdatenbank V3.0 enthalten sind.

3 Tests, die mit Spezies durchgeführt wurden, welche nicht in der Wissensdatenbank (WDB) enthalten sind, ergaben folgende Ergebnisse. VITEK MS Ergebnisse Prozentualer Anteil an Ergebnissen, die mit Spezies ermittelt wurden, die nicht in der WDB enthalten sind V2.0 V3.0 Falsches Ergebnis 1 49,3 3 50,5 4 Korrektes Ergebnis 2 50,6 49,5 1 Entspricht der fehlerhaften ID, die als einzelne Identifizierung angezeigt wird, und der geringen Selektivität mit einem anderen Genus als die getestete Spezies (z.b.: erwartet: Genus A, Spezies B / VITEK MS Ergebnisse: Genus B, Spezies C / Genus B, Spezies D). 2 Entspricht der Kategorie Keine-ID und der anderen geringe Selektivität. 3 89% der fehlerhaften Ergebnisse ergaben denselben Genus wie der getestete Stamm. 4 98% der fehlerhaften Ergebnisse ergaben denselben Genus wie der getestete Stamm. Die neue Version VITEK MS V3.0 basiert auf der früheren Version V2.0 und enthält neue Spezies. Ausserdem wurden Verbesserungen im Design vorgenommen, welche das System robuster machen. Die früheren Prozentsätze dienen ausschliesslich zur Information und können nicht für einen Vergleich von VITEK MS V2.0 und VITEK MS V3.0 herangezogen werden, da sie nicht aus demselben Anwendungsbereich stammen. In der Tat wurden die Leistungstests während der Validierung nur mit den im Vergleich zur Version V2.0 zusätzlichen Mikroorganismen-Klassen durchgeführt (d.h. Schimmelpilze, Mycobacterium und Nocardia). Die aufgelisteten Prozentsätze für VITEK MS V3.0 werden auf der Grundlage von Tests berechnet, die mit den zusätzlich aufgenommenen Mikroorganismen-Klassen durchgeführt wurden. Auswirkungen: Wenn die Spezies nicht in der Wissensdatenbank ist, besteht die Möglichkeit, dass das System unter bestimmten Bedingungen eine fehlerhafte Identifizierung ergibt. biomérieux möchte Sie gerne daran erinnern, dass die Identifizierungsergebnisse von VITEK MS unter Berücksichtigung der klinischen Anamnese und gegebenenfalls der Ergebnisse anderer Tests interpretiert werden sollten. Erforderliche Massnahmen: Wir bitten Sie derzeit folgende Massnahmen durchzuführen: - Bitte geben Sie diese Information an alle betroffenen Mitarbeiter Ihres Labors weiter, bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens bei Ihren Unterlagen auf und informieren Sie auch diejenigen Personen, die dieses Produkt möglicherweise verwenden oder Personen, denen Sie unser Produkt weitergegeben haben. - Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Kundendienst. - Füllen Sie bitte die beiliegende Empfangsbestätigung (Anlage A) aus und senden Sie uns diese per ch_support@biomerieux.com zurück.

4 Es ist unser Ziel, Sie mit Produkten und Dienstleistungen von höchster Qualität zu beliefern. Daher bedauern wir die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten sehr und bitten Sie diese zu entschuldigen. Für weitere Fragen stehen wir Ihnen gerne unter der Telefonnummer zur Verfügung. Freundliche Grüsse Carmelo Martinez National Sales Manager Roman Wanner Microbiology Application Specialist Anlage: Empfangsbestätigung (Anlage A)

5 Anlage A EMPFANGSBESTÄTIGUNG DRINGENDER PRODUKT-KORREKTUR- UND SICHERHEITSHINWEIS Bitte an unseren Kundendienst vor dem 24. Februar 2017 zurückzusenden. ch_support@biomerieux.com FSCA - VITEK MS System: Limitierungen Name des Labors: Ansprechpartner: PLZ, Ort: Kunden-Nr.: Hiermit bestätige ich den Erhalt des Schreibens von biomérieux bezüglich der VITEK MS System Einschränkungen. Ich werde die in dem dringenden Produkt-Korrekturhinweis angegebenen Anweisungen umsetzen. Haben Sie Berichte erhalten, die auf Krankheits- oder Schadensvorfälle hinweisen, welche in Zusammenhang mit dem berichteten Problem stehen? Ja oder Nein DATUM... UNTERSCHRIFT...