Internetseiten der Pharmaindustrie: Passwortschutz für Arzneimittel-Fachwerbung. zu geschützten Websites im Pharmabereich. Dr.

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1 Internetseiten der Pharmaindustrie: Passwortschutz für Arzneimittel-Fachwerbung swiss-rx-login.ch/: i Der Schlüssel l zu geschützten Websites im Pharmabereich Dr. Dieter Grauer SGCI Chemie Pharma Schweiz «KompendiumPLUS Erweiterung Ihrer Wertschöpfungskette» 18. März 2010

2 ÜBERSICHT - Von welchen Grundlagen ist auszugehen? - Was gilt für die Werbung? - Wofür braucht es den Passwortschutz und wofür nicht? - Was gilt für die Abgrenzung der Werbung von der Information? - Was gilt für die Information der Medien und Investoren? - Was gilt für die Wahl der technischen Passwortschutz-Lösung?

3 VON WELCHEN GRUNDLAGEN IST AUSZUGEHEN? Massgebend sind: das gesetzliche Verbot (Art. 31 und 32 HMG), beim Laien-Publikum für Rx-Arzneimittel zu werben; Urteile des Bundesverwaltungsgerichts (BVGer) von 2009: Fachwerbung für Rx-Arzneimittel darf laut BVGer dem Publikum auch im Internet nicht zugänglich sein. Passwortschranken sind laut BVGer eine geeignete und Passwortschranken sind laut BVGer eine geeignete und angemessene Schutzmassnahme.

4 WAS GILT FÜR DIE WERBUNG? - Die AWV definiert Arzneimittelwerbung so: alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. - Die AWV bestimmt ausserdem: Die Werbung muss als solche erkennbar sein.

5 WER SIND DIE ADRESSATEN VON FACHWERBUNG? Gemäss AWV sind Fachwerbungs-Adressaten: a. Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte; b. Apothekerinnen und Apotheker; c. Drogistinnen und Drogisten; d. weitere Personen, die nach den Artikeln 24 und 25 HMG zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind. Als weitere Personen (Bst. d) gelten laut Art. 25a und 25c VAM Fachleute der Komplementärmedizin und Familienplanungsstellen (für die Pille danach ).

6 WOFÜR BRAUCHT ES PASSWORTSCHUTZ UND WOFÜR NICHT? - Passwortschutz ist nur bei Werbung für Rx-Arzneimittel nötig. - Kein Passwortschutz ist für Informationen nötig, die keine Merkmale der Werbung aufweisen (AWV-Definition, Art. 2 Bst. a). Swissmedic ist nur zur Aufsicht über die Werbung für Arzneimittel zuständig. Die werbeneutrale Information ist frei.

7 ZULÄSSIGE INFORMATIONEN (OHNE PASSWORTSCHRANKE) Informationen, die keine Werbeaussagen (Claims) zu bestimmten Rx Arzneimitteln aufweisen, insbesondere: Arzneimittel-Fachinformation und -Patienteninformation, wie sie im Arzneimittel-Kompendium veröffentlicht sind, Webpages mit Bild-Darstellungen der verschiedenen Packungen eines Arzneimittels (u.a. zur Erleichterung der Identifikation), jedoch ohne Hinweise auf deren Indikation, Ergebnisse Klinischer Studien, weitere werbeneutrale Informationen über Krankheiten, ihre Erkennung und ihre Behandlungsmöglichkeiten (ohne direkte oder indirekte Hinweise auf bestimmte Rx-Arzneimittel).

8 ABGRENZUNG DER WERBUNG VON INFORMATION Das Bundesgericht hat dazu folgendes gesagt: Die Erwähnung eines Arzneimittels oder seiner Wirkstoffe allein vermag nicht in jedem Fall bereits den Werbecharakter des betreffenden Texts zu begründen. Andernfalls wäre eine auch sachliche Information über einzelne Medikamente und ihre Wirkstoffe nicht mehr möglich. Wo die Grenze zwischen erlaubter Information allgemeiner Art und der unzulässigen Information mit Werbecharakter verläuft, lässt sich nicht in abstrakter Weise bestimmen, sondern hängt von den gesamten Umständen des Einzelfalls ab [ ]. Aus diesem Grund kann den Kriterien, anhand derer das Institut [Swissmedic] nach den Ausführungen in ihren Rechtsschriften die Abgrenzung vornehmen will, kein abschliessender Charakter zukommen.

9 WAS GILT FÜR INFORMATION? Laut BVGer: ist zu betonen, dass die Verbreitung von Gesundheitsinformationen ohne Werbecharakter im Internet keinen werberechtlichen Restriktionen unterworfen ist (Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV). Eine genügende Information des Publikums kann damit auch bei Durchsetzung des Publikumswerbeverbotes für verschreibungspflichtige Arzneimittel sichergestellt werden. Ausschlaggebend ist einzig, ob die gewählte Zugangsbeschränkung geeignet ist, das Werbeverbot durchzusetzen was bei einem Passwortschutz der Fall ist, nicht aber bei blossen Anwender- oder Warnhinweisen.

10 INFORMATION DER MEDIEN UND INVESTOREN (I) () - Informationen, die börsenkotierte Unternehmen der pharmazeutischen Industrie über neue, in der Regel rezeptpflichtige Präparate (inkl. über neue Indikationen, Dosierungen u.a.m.) an die Medien, speziell an die Wirtschaftsredaktionen, und mithin an die Investoren richten, sind keine Werbung für Arzneimittel im eigentlichen Sinn: Sie verfolgen nicht den von Art. 2 AWV genannten Zweck. - Sie sind nicht: an die Adressaten der Fachwerbung gemäss AWV-Definition gerichtet; auf die Ziele gerichtet, die Art. 2 Bst. a AWV als spezifisch therapeutische Ziele der Arzneimittelwerbung definiert.

11 INFORMATION DER MEDIEN UND INVESTOREN (II) - Solche Informationen bezwecken vielmehr aktuelle und konkrete Hinweise auf die unternehmerische Leistung des Unternehmens in seinen spezifischen Kompetenzbereichen. - Solche Informationen können oder sollen börsenwirksam sein. - Für solche Informationen besteht daher im Sinne der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts keine Passwortpflicht.

12 WAS GILT FÜR DIE TECHNISCHE PASSWORTSCHUTZ-LÖSUNG? - Die interverbandlichen Empfehlungen nennen primär das von RefData angebotene System - Die Pharmaunternehmen sind frei, andere geeignete Systeme zu wählen oder, sofern schon eingerichtet, weiter zu verwenden. - Swissmedic anerkennt z.b. auch das System von DocCheck

13 WEITERES VORGEHEN - Swissmedic hat verlangt, dass der Passwortschutz für Rx-Arzneimittel-Werbung im Internet ab 1. Januar 2010 eingerichtet ist. - Primär geht es um Websites, die sich an Benutzer in der Schweiz richten.

14 REGLEMENT FÜR DAS SHQA-VERTRAUENSSIEGEL - Das shqa-reglement über die Anforderungen an Internetauftritte von Pharmaunternehmen mit shqa- Vertrauenssiegel (samt Anhang und Checklist) wird der neuen Passwort-Regelung angepasst. - Die Passwort-Pflicht beeinträchtigt den Wert des shqa- Vertrauenssiegels nicht, im Gegenteil: - Den Pharmaunternehmen wird empfohlen, für ihre Websites soweit nicht schon geschehen dieses Qualitäts- und Vertrauenswürdigkeits-Zertifikat zu erwerben!

15 swiss-rx-login.ch - Passwortschutz für Rx-Werbung auf Websites von Pharmaunternehmen - Erfolgreicher Start am Fast alle grossen Pharmaunternehmen sind beteiligt - Version April 2010 mit Einbindung der FMH- und pharmasuisse- Health Professional Card (HPC)

16 swiss-rx-login.ch AKTIV (BEISPIELE) Pharma Schweiz AG

17 swiss-rx-login.ch Angemeldet (Beispiele) Consumer Health

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20 EAN (GLN) Datenbank der Medizinalpersonen, von e-mediat Büro Genf verwaltet

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