Antibiotika-Verbrauchs-Surveillance ( 23, IfSG)

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1 Antibiotika-Verbrauchs-Surveillance ( 23, IfSG) Birgitta Schweickert, Tim Eckmanns, Robert Koch-Institut Fachtagung Krankenhaushygiene, Halle,

2 1. Hintergrund: Gesetzliche Vorgaben, Stellenwert 2. Methodik der Antibiotikaverbrauchs-Surveillance 3. Umsetzung im Krankenhaus 4. Vorstellung des Projektes Antibiotikaverbrauchs- Surveillance (AVS) von RKI/Charité 2

3 Im Juli 2011 wurde das: Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze verabschiedet. In 23 Abs. 4 Satz 2, IfSG werden Leiter von Krankenhäusern und von Einrichtungen für ambulantes Operieren dazu verpflichtet: Daten zum Antibiotika-Verbrauch fortlaufend in zusammengefasster Form aufzuzeichnen, diese Daten unter Berücksichtigung der lokalen Resistenzsituation zu bewerten, daraus sachgerechte Schlussfolgerungenhinsichtlich des Einsatzes von Antibiotika zu ziehen und das Personal über erforderliche Anpassungen zu informieren und diese umzusetzen. 3

4 Durch die Ergänzung des 23 um die Antibiotika-Verbrauchs-Surveillance wurde der Tatsache Rechnung getragen, dass neben der Umsetzung von Hygienemaßnahmender umsichtige Einsatz von Antibiotika für die Verhütung der Entwicklung und Verbreitung von Antibiotika-resistenten Erregern eine entscheidende Rolle spielt. Die Ausbildung von Antibiotika-Resistenzen ist eng gekoppelt an die Art und Quantität des Antibiotika-Einsatzes sowohl im Humanals auch in der Veterinärbereich. Goossens H. Antibiotic consumption and link to antibiotic resistance. Clin Microbiol Infect Apr;15 Suppl 3:

5 Die Resistenzenvon Krankheitserregern nehmen weltweit zu, insbesondere bei einigen gramnegativen Bakterien Nur wenige neue Antibiotika sind in der Pipeline Wise R et al. The urgent need for new antibacterial drugs, J Antimicrob Chemother Livermore DM, Has the era of untreatable infections arrived? J Antimicrob Chemother Freire-MoranL et al. Critical shortage of new antibiotics in the development against multidrug-resistant bacteria -time to react is now, Drug resist update ECDC, EMEA, The bacterial challenge: time to react. A call to narrow the gapbetween multidrug-resistant bacteria in the EU and the development of new antibacterial agents Umsichtiger Einsatz der vorhandenen Antibiotika! 5

6 EU-weite und nationale Strategien mit dem übergeordneten Ziel die Therapierbarkeit von Infektionskrankheiten zu erhalten 2001: EU-Kommission Strategie zur Eindämmung der Entwicklung und Verbreitung von Antibiotika-Resistenzen Bestandteil: Empfehlungen des europäischen Rates zum umsichtigen Einsatz von Antibiotika. Hier wird der Etablierung bzw. Stärkung der Surveillance- Systeme (Antibiotikaresistenz, Antibiotikaverbrauch)ein hoher Stellenwert eingeräumt. 2001: European Surveillance of Antibiotic Consumption (ESAC) 2008: Deutsche Antibiotika-Resistenzstrategie (DART) 2011: EU-Kommission: Aktionsplan gegen mikrobielle Resistenzen. Unter anderem sollen Forschung zur Neuentwicklung von Antibiotika und neuen Therapieformen vorangetrieben und die Anstrengungen zur Umsetzung einer rationalen Antibiotika-Anwendung verstärkt werden. 6

7 Antibiotic Stewardship (ABS) Unter diesem Begriff werden Bemühungen und Maßnahmen zusammengefasst, die das Ziel haben die Antibiotikaverordnungspraxis im Krankenhaus zu optimieren. Dies beinhaltet beispielsweise, dass Antibiotika nur dort eingesetzt werden wo sie auch wirklich indiziert sind und dass die Antibiotika-Regime hinsichtlich der Auswahl des Antibiotikums, der Applikationsart, Dosierung und der Dauer der Therapie bzw. Prophylaxe optimiert werden. Ziele von ABS: Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung: adäquate Behandlung von Infektionen und Minimierung unerwünschter Wirkungen Erniedrigung des Selektionsdruckes auf die Bakterienpopulationen Minimierung der Kosten für das Gesundheitssystem 7

8 Kern-Komponenten von ABS-Programmen: Schaffung und Aufrechterhaltung von strukturellen und organisatorischen Bedingungen: z.b. Einrichtung eines multidisziplinären ABS-Teams, Stelle einer(s) ABS-beauftragten Ärztin oder Arztes und/oder eines infektiologischen Konsiliardienstes Weiterbildung: z.b. ABS-Kurse, klinikinterne Fortbildungen Maßnahmen: z.b. Restriktion oder Autorisierungspflicht bestimmter Antibiotika Etablierung von Surveillance-Systemen: Antibiotikaresistenz und Antibiotikaverbrauch, nosokomialen Infektionen Sektion ABS der DGI: Erarbeitung einer S3-Leitliniezu Strategien zur Sicherung rationaler Antibiotika-Anwendungen im Krankenhaus. ( 8

9 Das Robert Koch-Institut hat nach 4 Abs. 2 Nr. 2b IfSG die Aufgabe, Art und Umfang der zu erfassenden Daten festzulegen. Einbeziehung externer Experten verschiedener Fachgesellschaften DGI, DGIP, DGHM, PEG, ADKA, NRZ für nosokomiale Infektionen Bekanntmachung Festlegung der Daten zu Art und Umfang des Antibiotika-Verbrauchs in Krankenhäusern nach 23 Abs. 4 Satz 2 IfSG und Artikel Antibiotika-Verbrauchs-Surveillance, Erläuterungen und Hintergrundinformationen Juli-Ausgabe des Bundesgesundheitsblattes, Vol 56,

10 Methodik Grundlage ist das ATC (Anatomical Therapeutic Chemical)/DDD (Defined daily dose)-system der WHO Einordnung der Antiinfektiva nach therapeutischen, pharmakologischen und chemischen Kriterien 5 Ebenen der Klassifikation (ATC-Level 01-05) Defined Daily Dose (Tagesdosis) bzw. DDD ist die angenommene mittlere tägliche Einnahmedosis für die Hauptindikation eines Arzneimittels bei Erwachsenen Bezogen auf die Wirkstoffebene (ATC-Level 05) werden den Antiinfektiva DDDs zugeordnet und auf der Basis der DDDs wird der Antibiotika-Verbrauch berechnet. Rechnerische Größe als unabhängige Vergleichsgröße Keine notwendige Übereinstimmung mit der sog. Recommended Daily Dose (RDD) oder der Prescribed Daily Dose (PDD) 10

11 Level 01 J Antiinfektiva zur systemischen Anwendung Level 02 J02 Antimykotika J04 Mittel für Mykobakterien J05 Antivirale Mittel J01 Antibiotika ATC / DDD -System der WHO Level 03 J01A Tetracycline J01B Amphenicole J01C Betalakt., Penicilline J01D Andere Betalaktame J01E Sulfonamide, Trimetoprim J01F Makrolide, Lincosamide J01G Aminoglykoside J01X Andere Antibiotika J01M M Chinolone Level 04 J01MB Andere Chinolone J01MA Fluorchinolone Level 05 J01MA01 Ofloxacin J01MA02 Ciprofloxacin J01MA06 Norfloxacin J01MA12 Levofloxacin J01MA14 Moxifloxacin DDD: oral: 1g; iv: 0,5g 11

12 Level 01 J Antiinfektiva zur systemischen Anwendung Level 02 J02 Antimykotika J04 Mittel für Mykobakterien J05 Antivirale Mittel J01 Antibiotika Level 03 J01A Tetracycline J01B Amphenicole J01C Betalakt., Penicilline J01D Andere Betalaktame J01E Sulfonamide, Trimetoprim J01F Makrolide, Lincosamide J01G Aminoglykoside J01X Andere Antibiotika J01M M Chinolone Darstellung des ATC-Klassifikationssystems am Beispiel der Einordnung von Ciprofloxacin J Antiinfektiva zur systemischen Anwendung J01 Antibiotika J01M Chinolone J01MA Fluorchinolone J01MA02 Ciprofloxacin ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) / DDD (Defined daily dose)-system der WHO Level 04 J01MB Andere Chinolone J01MA Fluorchinolone Level 05 J01MA01 Ofloxacin J01MA02 Ciprofloxacin J01MA06 Norfloxacin J01MA12 Levofloxacin J01MA14 Moxifloxacin DDD: oral: 1g; iv: 0,5g 12

13 Art der zu erfassenden Daten die Daten werden NICHT auf Patientenebene erfasst gefordert sind ZUSAMMENGEFASSTE (aggregierte) Verbrauchsdaten Auf Station muss NICHT für jeden EINZELNENPatienten erfasst werden, welches Antibiotikum, wann, für wie lange und in welcher Dosierung verabreicht wurde Erfasst werden soll der Verbrauch eines Antibiotikums über einen bestimmten Zeitraum für eine GESAMTE Station bzw. einen Fachbereich Die Erfassung des Antibiotika-Verbrauches kann auch an zentraler Stelle (idealerweise die Apotheke) erfolgen 13

14 Zielgröße Antibiotika-Verbrauchsdichte Anzahl der Tagesdosen (DDD) eines Wirkstoffes 100 Patiententage (PT) bzw. Fälle Beispiel: Für das Jahr 2011 wurden auf einer interdisziplinären Intensivstation 17 DDD/1oo PT des Antibiotikums Ciprofloxacin (Einordnung nach ATC: J01MA02) verordnet Ergänzung bzw. alternativ: RDD als Berechnungsgrundlage 14

15 Berechnung der WHO-Tagesdosen und der Verbrauchsdichte: 1.Gesamtmenge des Wirkstoffes in g = Anzahl der Tagesdosen (DDD) des Wirkstoffes DDD in g 2. Anzahl der Tagesdosen (DDD) des Wirkstoffes x 100 = Verbrauchsdichte in DDD / 100 Anzahl Patiententage (Fälle) Patiententage (Fälle) Beispiel Organisationseinheit: Intensivstation, interdisziplinär Zeitraum: Patiententage (PT): 2000 Wirkstoff Verabreichungsform Gesamtmenge des abgegebenen Wirkstoffes WHO-ATC Anzahl der Tagesdosen Verbrauchsdichte (g) DDD (g) DDD DDD / 100 PT Ciprofloxacin oral , 3 Ciprofloxacin parenteral Ceftriaxon parenteral , 5 15

16 Für welche Organisationsebenen des Krankenhauses sollen die Antibiotika-Verbrauchsdichten berechnet werden? Organisationseinheiten definiert nach Fachbereich und Stationstyp Unter der Organisationseinheit Fachbereich/Stationstyp können mehrere Stationen zusammengefasst werden z.b. alle Normalstationen der Allgemeinen Chirurgie oder der Pädiatrie, interdisziplinäre Intensivstationen etc. alternativ: einzelne Stationen (def. nach Fachbereich/Stationstyp) Empfehlung zur Umsetzung: Nutzung des Fachbereichsschlüssels, der für die Erstellung der Krankenhausqualitäts-berichte verwendet wird (Datenübermittlung nach 301 Abs. 3 SGB V Anlage 2, Schlüssel 6: Fachabteilungen (BPflV)) 16

17 Welche Antiinfektiva Gruppen (ATC Code J) sollen erfasst werden? Level 02 J01 Antibiotika J02 Antimykotika J04A Mittel für Mykobakterien J05 Antivirale Mittel + A07AA Intestinale Antibiotika P01AB Nitroimidazolderivate Level 03 J01A Tetracycline J01B Amphenicole J01C Betalakt., Penicilline J01D Andere Betalaktame J01E Sulfonamide, Trimetoprim J01F Makrolide, Lincosamide J01G Aminoglykoside J01X Andere Antibiotika J01 M Chinolone Level 04 J01MB Andere Chinolone J01MA Fluorchinolone Level 05 J01MA01 Ofloxacin J01MA02 Ciprofloxacin J01MA06 Norfloxacin J01MA12 Levofloxacin J01MA14 Moxifloxacin DDD: oral: 1g; iv: 0,5g ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) / DDD (Defined daily dose)-system der WHO 17

18 Um eine sachgerechte Bewertung vornehmen zu können, sollten die Ergebnisse der Antibiotikaverbrauchsanalyse dem Personal in übersichtlicher und strukturierter Form zur Verfügung gestellt werden (z.b. Antibiotikaverbrauchsberichte) Organisationseinheit: z.b. Allgemeine Chirurgie/Normalstation Datum: ATC/DDD-Version: 2012 Patiententage (PT) Fälle DDD c DDD/ ATC-Code ANTIBIOTIKA a 100 PT J01 ANTIBIOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG J01D Andere Betalaktam-Antibiotika (Nicht- Penicilline) J01DB CEPHALOSPORINE DER 1. GENERATION J01DB04 Cefazolin (p) J01DB01 Cefalexin (o) J01DB05 Cefadroxil (o) J01DC CEPHALOSPORINE DER 2. GENERATION J01DC02 Cefuroxim (p) J01DC02 Cefuroxim (o) J01DC04 Cefaclor (o) J01DD CEPHALOSPORINE DER 3. GENERATION J01DD01 J01DD02 J01DD04 Cefotaxim (p) Ceftazidim (p) Ceftriaxon (p) DDD/ 100 Fälle DDD DDD/ 100 PT DDD/ 100 Fälle Beispieltabelle für einen Antibiotika- Verbrauchsbericht 18

19 Zeitliche Intervalle Die Antibiotika-Verbrauchsanalyse sollte in mindestens jährlichen Intervallen durchgeführt werden. Je nach Klinik-internen Erfordernissen (z.b. Evaluation von Interventionsmaßnahmen) kann es jedoch sinnvoll sein kürzere Zeitintervalle (z.b. quartalsweise) anzusetzen. 19

20 Bewertung Idealerweise sollte die Analyse der Antibiotika-Verbrauchssituation durch die Kliniker vor Ort idealerweise in interdisziplinärer Zusammenarbeit mit Mitarbeitern der Mikrobiologie, Hygiene, Antibiotic Stewardship, Infektiologie und Apothekern erfolgen. Grundlegende Formen der Bewertung Entwicklung der Antibiotika-Verbrauchsdichten über die Zeit Gegenüberstellung der Daten einer Station und anderen Stationen des gleichen Fachbereiches innerhalb des Krankenhauses Gegenüberstellung krankenhauseigener Daten und von Referenzdaten anderer Krankenhäuser 20

21 Wer erhebt die Daten bzw. wo liegen die Daten vor? Es müssen KEINE NEUEN DATEN erhoben werden! Die erforderlichen Daten liegen im Krankenhaus bereits vor: Apotheke Krankenhausverwaltung/Controlling Antibiotika-Verbrauchsmengen Patiententage bzw. Fälle / Zeitraum / Station bzw. Fachbereich Zusammenführung der Daten, Berechnung der Antibiotika-Verbrauchsdichten, Information des Klinikpersonals (Antibiotikaverbrauchsberichte) Durchführung durch die Apotheke 21

22 Antibiotika-Verbrauch-Surveillance, 23, IfSG Umsetzung im Krankenhaus Krankenhaus bzw. Krankenhausapotheke Eigenständige Durchführung Teilnahme an einer bundesweiten Surveillance SARI, SARI-Light ADKA-IF-RKI- Projekt RKI / Charité in Vorbereitung 22

23 Teilnahme an einer übergeordneten Surveillance Krankenhaus bzw. Krankenhausapotheke Apotheke Antibiotika-Verbrauchsmengen Krankenhausverwaltung/Controlling Patiententage bzw. Fälle / Zeitraum / Station bzw. Fachbereich Referenzdaten können generiert werden! Bundesweites Surveillance-System Zusammenführung der Daten und Berechnung der Antibiotika-Verbrauchsdichten Erstellung der Antibiotika-Verbrauchs-Berichte 23

24 Gemeinsames Projekt des RKI und der Charité, Berlin Entwicklung und Angliederung einer eigenständigen Einheit Antibiotika- Verbrauchs-Surveillance an die elektronische Plattform des KISS-Systems Krankenhaus WebKess Robert Koch-Institut Dateneingabe Datenportal Datenverarbeitung Datentransfer Antibiotikaverbrauchsdaten Patiententage/ Fälle Elektronische Erfassung der Surveillancedaten über spezifische Eingabemasken Validierung der Daten Kalkulation der Verbrauchsdichten Generierung von Referenzdaten Datenabruf Feedbackreports Elektronische Bereitstellung von Feedback- Reports Erstellung der Feedback-Reports 24

25 Feedback-Reports Der Nutzer hat die Möglichkeit den Verbrauchsbericht über die Auswahl verschiedener Parameter zuzuschneiden Organisationseinheit: Stationstyp Zeitintervall Jahr Gesamtkrankenhaus Kostenstelle Station Fachbereich Normalstation Intensivstation Gesamt monatlich quartalsweise jährlich Berechnungsgrundlage DDD RDD Verabreichungsform alle (gesondert ausgewiesen) gesamt oral parenteral 25

26 Antiinfektiva Antiinfektiva Komplett (entsprechend der ATC-Klassifikation, alle Ebenen) Alle Antiinfektiva-Gruppen entsprechend dem ATC-04-level Antiinfektiva-Gruppen Antibiotika (J01, A07AA, P01AB) Antimykotika (J02) Tuberkulostatika (J04A) Antivirale Mittel (J05) Antibiotika-Klassen Betalaktamantibiotika, Penicilline (J01C) Andere Betalaktam-Antibiotika (J01D) Fluorchinolone (J01MA) Sulfonamide und Trimethoprim (J01E) Makrolide/Lincosamide (J01FA/FF) Aminoglykoside (J01G) Tetracycline (J01AA) Glykopeptide (J01XA, A07AA09) Imidazolderivate (J01XD +P01AB) Andere Antibiotika (J01BA Amphenicole, J01XB Polymyxine, J01XC Steroidantibiotika, J01XE Nitrofuranderivate, J01X andere Antibiotika, alle nur als Einzelantibiotika auf dem ATC-Level-05, J04AB02 Rifampicin. 26

27 J01 J01C J01CA J01CA01 J01CA01 J01CA01 J01CA04 J01CA04 J01CA10 J01CA12 J01CE J01CE01 J01CE02 J01CF Antibiotika-Verbrauchs-Surveillance, 23, IfSG I. Standard-Report: Darstellung des Antibiotikaverbrauchs und der Antibiotikaverbrauchsdichten im zeitlichen Verlauf Krankenhaus: KH-Code Organisationseinheit: Fachbereich Chirurgie Stationstyp: Normalstation Zeitperiode: bis Zeitintervalle: Jahre Berechnungseinheit: DDD/100 PT Antiinfektiva: Komplett Verabreichungsform: alle ATC-Code ANTIBIOTIKA a DDD/ 100 PT J01CF05 J01CF05 ANTIBIOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG BETALAKTAM-ANTIBIOTIKA, PENICILLINE PENICILLINE MIT ERWEITERTEM WIRKUNGSSPEKTRUM Ampicillin (p) Ampicillin (o) Ampicillin (r) Amoxicillin (p) Amoxicillin (o) Mezlocillin (p) Piperacillin (p) BETALAKTAMASE-SENSIBLE PENICILLINE Benzylpenicillin (p) Phenoxymethylpenicillin (o) BETALAKTAMASE-RESISTENTE PENICILLINE Flucloxacillin (p) Flucloxacillin (o) DDD/ DDD/ DDD/ 100 Fälle 100 PT 100 Fälle 27

28 II. Darstellung der Daten des einzelnen Krankenhauses im Vergleich zu den zusammengefassten Daten anderer Krankenhäuser Tabelle, Beispiel: Erstellungsdatum: ATC-Version: 2013 Krankenhaus: KH-Code Organisationseinheit: Fachbereich Chirurgie Stationstyp: Normalstation Zeitraum: bis Antiinfektiva: J01CA Penicilline mit erweitertem Spektrum Berechnungseinheit: RDD/100 PT Referenzdaten Organisationseinheit: Gesamtkrankenhaus >400 Betten Stationstyp: Normalstation Zeitraum: bis Versorgungstyp: alle Fachabteilung: operativ Fachbereiche: alle Anzahl der KH: 25 Antibiotikum/Antibioti ka-klasse J01CA PENICILLINE MIT ERWEITERTEM WIRKUNGSSPEKTRUM J01CA01 Ampicillin (p) J01CA01 Ampicillin (o) J01CA04 Amoxicillin (p) J01CA04 Amoxicillin (o) J01CA10 Mezlocillin p) J01CA12 Piperacillin (p) *AD KH, Antibiotika-Verbrauchsdichte Krankenhaus AD*KH Mean 25% Quantil RDD/PT RDD/PT RDD/PT Referenzdaten Median 75% Quantil RDD/P RDD/PT T Range RDD/PT 28

29 III. Darstellung der Daten des einzelnen Krankenhauses im Vergleich zu den zusammengefassten Daten anderer Krankenhäuser im zeitlichen Verlauf 29

30 Aktueller Stand und Plan Entwicklung der technischen Voraussetzungen wie z.b. - spezifische Eingabemasken für das Eingeben bzw. Hochladen der Daten durch die Krankenhäuser in webkess, - Transfer der Daten an das RKI, - Validierung und Verarbeitung der Daten im RKI, - Programmierungen für die automatisierte Erstellung von Antibiotikaverbrauchsberichten Pilotphase Teilnahme einer kleinen Anzahl von Krankenhäusern Auswertung des Feedbacks der Krankenhäuser und Durchführung der erforderlichen Anpassungen Start: 2. Quartal 2014 Start des Routinebetriebes 3. Quartal 2014 Kontakt: avs@rki.de 30

31 Hinweis: Artikel in der April-Ausgabe des Bundesgesundheitsblattes (2014, Volume 57, Issue 4, p: ) Antibiotikaverbrauchs-Surveillance in Krankenhäusern Aufgaben des ÖGD - Hintergrundinformationen zur Antibiotikaverbrauchs-Surveillance als wichtigem Bestandteil von Antibiotic Stewardship im Krankenhaus - Beleuchtet die Aufgaben und diskutiert Grenzen und Möglichkeiten der Arbeit des ÖGD in diesem Bereich ( 23 Abs. 4 Satz 2) - Vorschläge zur Überwachungstätigkeit Der Artikel ist im Netz frei verfügbar. ode.html 31

32 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 32