Informationen zur Risikoanalyse für die Verwendung von Sitzgurten mit verschiedenen Liftertypen. 25. November 2010

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1 Informationen zur Risikoanalyse für die Verwendung von Sitzgurten mit verschiedenen Liftertypen. 25. November 2010 In den grundlegenden Anforderungen im Anhang 1 der Richtlinie über Medizinprodukte, EG-Richtlinie 93/42/EWG, wird festgelegt, dass das erreichte Sicherheitsniveau mit Hilfe des Maßstabes Risiko zu ermitteln ist. In der ISO 10535, Lifter zum Transport von behinderten Menschen, Punkt wird darauf hingewiesen, dass der Anwender eine Risikoanalyse durchzuführen hat, um sicherzustellen, dass die richtige Größe, der richtige Typ und die richtige Form des Körperstützsystems für den verwendet wird. Erfahrungsgemäß wird dies in der Praxis selten gemacht. Aus diesem Grund sind die meisten Anwender mit der Erstellung einer solchen Risikoanalyse überfordert. Ich habe hier beispielhaft eine Risikoanalyse erstellt. Diese erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und ist nicht allgemein gültig sondern in jedem Anwenderfall können individuelle Faktoren die Gestaltung und den Inhalt der Risikoanalyse beeinflussen. Für eventuelle Rückfragen stehe ich wie immer jederzeit gerne zur Verfügung, Mit besten Grüßen Stefan Horcher

2 Aufbau der Risikoanalyse Normennachweis: zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen und zur Ermöglichung der Kontrolle dieser Übereinstimmung sind nach der Richtlinie 93/42/EWG und dem Medizinproduktegesetz (MPG) nachfolgend die Normen aufgeführt, welche für die verwendeten Produkte von Bedeutung sind: DIN EN ISO 9999 DIN EN ISO DIN EN ISO 3758 DIN EN ISO DIN EN ISO Technische Hilfen für behinderte Menschen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Textilien - Pflege Kennzeichnungs-Code auf der Basis von Symbolen Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagement auf Medizinprodukte Lifter zum Transport von behinderten Menschen Aufbau und Aussage der Risikoanalyse: Aus der Risikoanalyse geht hervor, wie die aufgelisteten Gefährdungen bewertet werden. Ist das Risiko zu hoch (in diesem Fall Risikowert > 3) darf das Hebesystem nur bedingt verwendet werden. Anhand einer systematischen Gefahrenanalyse werden die von dem Produkt ausgehenden allgemeinen Gefährdungen bestimmt. Die einzelnen Gefährdungen werden auf Relevanz geprüft und angekreuzt danach werden diese Gefährdungen in einer Tabelle aufgenommen und durch speziell auf das produktbezogene Gefährdungen ergänzt. Die sich anschließende Bewertung der potentiellen Gefahren erfolgt mithilfe einer Risiko- und Akzeptanzmatrix. Der Aufbau der Risikoanalyse ist beispielhaft und die in der Risikotabelle benutzten Parameter können variieren!!! Wahrscheinlichkeit der Entdeckung des potentiellen Fehlers Leicht > 95 % Schwer < 95 % Wahrscheinlichkeit des Auftretens des potentiellen Fehlers Quantifizierung Unvorstellbar Nie Unwahrscheinlich 0,001 Entfernt vorstellbar 0,001-0,01 % Gelegentlich 0,01-1,0 % Häufig > 1%

3 Wahrscheinlichkeit des Auftretens des potentiellen Fehlers Katastrophal Todesfolge Lebensbedrohlich Schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes Ständige Beeinträchtigung der Körperfunktion Kritisch Mittlere Verschlechterung des Gesundheitszustandes Mittlere Verletzung Kurzzeitige Beeinträchtigung der Körperfunktion Gering Leichte/geringe Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes Vorübergehende Beeinträchtigung von Körperfunktionen Unwesentlich Belästigung Störung Auftretenswahrscheinlichkeit Gefährdungspotential Entdeckbarkeit Unvorstellbar Unwahrscheinlich Entfernt vorstellbar Gelegentlich Wahrscheinlich Unwesentlich Gering Leicht Gering Schwer Kritisch Leicht Kritisch Schwer Katastrophal Häufig Akzeptanz Akzeptabel 0 bis 3 ALARP 4 bis 7 Nicht akzeptabel 8 bis 10 Akzeptabel: ALARP: das Schadensausmaß und/oder die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Ereignisses ist so gering, dass das Risiko im Vergleich zum Nutzen vernachlässigt werden kann. as low as reasonable practicable. Bereich zwischen den weit gehend akzeptablen und nicht akzeptablen Risiken. Risiken in diesem Bereich müssen hinsichtlich der nützlichen Wirkung und des Aufwandes einer Risikoreduktion sorgfältig abgewogen werden. Nicht akzeptabel: Risiken in diesem Bereich sind so schwerwiegend, dass ein System mit solchen Gefährdungen untragbar wäre.

4 Risikoanalyse für das nachstehend beschriebene Hebesystem Patient: gewicht: Produkt: Sitzgurt mit der Seriennummer: in Verbindung mit dem Lifter, Typ und Seriennummer: die durchgeführte Risikoanalyse hat ergeben, dass das Hebesystem so ausgelegt ist, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die etwaigen Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung vertretbar sind und ein hoher Grad an Schutzmaßnahmen für Gesundheit und Sicherheit umgesetzt wurde. Das Ziel der Risikoanalyse, also die Beseitigung und Minimierung von Risiken und/oder die Ergreifung angemessener Schutzmaßnahmen zur Gefahrenabwendung beziehungsweise Angaben der Information über gegebenenfalls verbleibende Risiken, wurde nach Kenntnisstand des Anwenders erfüllt. Datum: Unterschrift: Stand: November 2010

5 Gefährdung Bewertung Risikoreduzierung Nr. Gefährdung Schaden Ursache der Gefährdung Auftreten Entdeckbarkeit Gefährdungspotential Akzeptanz Gefahrenabwendung 1 Defekt am Lifter führt zu Instabilität des Hebesystems Sturz des die periodische Überwachung des Lifters ist Überfällig Unwahrscheinlich Leicht Katastrophal 6 Überprüfung der Prüfplakette am Lift vor der Benutzung 2 Materialbruch am Gurt führt zu Sturz des Sturz des die periodische Überwachung des Sitzgurtes ist überfällig Gelegentlich Leicht Katastrophal 8 Überprüfung der Prüfunterlagen des Gurtes 3 Aushängen einer oder mehrerer Gurtschlaufen vom Hebebügel Sturz des keine Verriegelung / einfaches Aushängen der Schlaufen vom Entfernt vorstellbar Leicht Kritisch 5 vor dem Anheben auf richtig eingehängte Schlaufen achten 4 Gurtsystem rutscht von der Halterung Herausfallen des Unsachgemäßes Anbringen der Tragegurte Entfernt vorstellbar Leicht Kritisch 5 Hinreichende Anleitung und beachten der Anweisungen in der 5 Durchrutschen des Sturz des Der Sitzgurt ist zu groß Gelegentlich Leicht Kritisch 6 Auf die richtige Größenwahl gem. Bedienungsanleitung achten 6 Aus dem Gurt fallen des Sturz des Der Sitzgurt ist zu klein Gelegentlich Leicht Kritisch 6 Auf die richtige Größenwahl gem. Bedienungsanleitung achten 7 Aus dem Gurt fallen des Sturz des Materialfehler am Gurt führt zum Reißen des Stoffes Unwahrscheinlich Schwer Kritisch 5 Überprüfung der Prüfunterlagen des Gurtes,Sichtkontrolle 8 Materialbruch am Gurt führt zu Sturz des Sturz des Bruch eines Gurtklipses Gelegentlich Schwer Katastrophal 8 Überprüfung der Prüfunterlagen des Gurtes,Sichtkontrolle 9 Entweichen / Austritt von toxischen Stoffen Unverträglichkeit, allergische Verwendung biologisch belasteter Stoffe Unvorstellbar Schwer Kritisch 0 Verwendung von biologisch unbelasteten Stoffen, Gutachten und 10 Bio-Unverträglichkeit Allergische / toxische Chemische Zusammensetzung Unvorstellbar Schwer Kritisch 0 Verwendung von biologisch unbelasteten Stoffen, Gutachten und 11 Übertragung von Bakterien / Viren Allergische / toxische nicht ausreichend desinfizierter / gereinigter Gurt Gelegentlich Schwer Kritisch 7 nur gereinigte und desinfizierte Gurte verwenden 12 Falsche Handhabung Verletzungsgefahr durch Fehlbedienung Unzureichende Schulung der Bediener Gelegentlich Leicht Kritisch 5 regelmäßige Unterweisung des Bedienpersonals 13 keine Produktzuordnung keine Produktinformation bspw. Waschanleitung Gelegentlich Leicht 4 Überprüfung auf Lesbarkeit der Aufnäher / Aufkleber RISIKOANALYSE

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