Mitteilung an die Medien

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1 Mitteilung an die Medien Basel, 14. April 2011 Roche-Gruppe: Verkäufe im ersten Quartal bestätigen Ausblick für das Gesamtjahr positive Ergebnisse bei sieben wichtigen klinischen Studien Konzern Stabile Konzernverkäufe in lokalen Währungen (-9% in Franken, +2% in US-Dollar) von 11,1 Milliarden Franken in den ersten drei Monaten 2011; ohne Tamiflu beträgt das Umsatzwachstum 2% 1 (-7% in Franken, +4% in US-Dollar). Negativer Wechselkurseffekt von 1,1 Milliarden Franken, respektive 9 %, vor allem wegen der ausgeprägten Schwäche von US-Dollar und Euro gegenüber dem Franken. Ausblick für 2011 bestätigt: niedriges einstelliges Verkaufswachstum für die Gruppe und die Division Pharma (ohne die Verkäufe von Tamiflu), mit einem Zuwachs bei Pharma im Rahmen des erwarteten Marktwachstums; Verkaufswachstum der Division Diagnostics deutlich über dem Markt; Zielsetzung eines hohen einstelligen Kerngewinnwachstums pro Titel zu konstanten Wechselkursen. Division Pharma Ohne Tamiflu steigt der Umsatz der Division um 1% (-8% in Franken, +3% in US-Dollar), was den Ausblick für das Gesamtjahr bestätigt; inklusive des erwarteten Umsatzrückgangs von Tamiflu sind die Verkäufe um 2% tiefer ausgefallen (-10% in Franken, +1% in US-Dollar). Hauptwachstumsträger sind Lucentis, MabThera/Rituxan, Herceptin, Actemra/RoActemra, Activase/TNKase, Tarceva und Xeloda. Unsicherheit in den USA hinsichtlich Zulassung von Avastin bei metastasierendem Brustkrebs wirkt sich wie erwartet negativ auf Verkäufe aus; anhaltendes Wachstum von Avastin in anderen Indikationen, vor allem in der Region International und in Japan; positive klinische Daten zu Avastin in fortgeschrittener Studie bei Eierstockkrebs unterstützen künftiges Wachstumspotenzial. Positive Ergebnisse in sechs wichtigen klinischen Studien im ersten Quartal 2011 unterstützen Zulassungsgesuche für neue Medikamente sowie zusätzliche Indikationen für bestehende Produkte. Resultate einer Phase-II-Studie zeigen Überlegenheit der Monotherapie mit Trastuzumab Emtansin (T-DM1) gegenüber Herceptin plus Chemotherapie bei der Erstlinienbehandlung von metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs. Unvorhergesehene Ereignisse vorbehalten 1 Soweit nicht anders angegeben, beziehen sich alle Wachstumsraten auf lokale Währungen. F. Hoffmann-La Roche AG 4070 Basel Schweiz Group Communications Medienstelle Roche-Gruppe Tel Fax /15

2 Division Diagnostics Verkäufe der Division wachsen um 6% (-4% in Franken, +7% in US-Dollar), erneut schneller als der Markt; Hauptwachstumsträger sind Professional Diagnostics und Tissue Diagnostics. Roche erweitert Portfolio an Diagnostika für die personalisierte Medizin: Immunoassay zur Therapieüberwachung bei Hepatitis B eingeführt; Entwicklung der BRAF, KRAS und EGFR Biomarker verläuft nach Plan für die Einführung im laufenden Jahr. Roche wird PVT übernehmen, um Automatisierungsangebot für klinische Labore zu stärken. Severin Schwan, CEO von Roche, zu den Ergebnissen im ersten Quartal 2011: «Aufgrund unserer Verkäufe im ersten Quartal sind wir gut unterwegs, um unsere für das Gesamtjahr gesteckten Ziele zu erreichen. Allein in den ersten drei Monaten des Jahres haben sieben wichtige Studien der Phasen II und III positive Ergebnisse erzielt, was unsere Wachstumsperspektiven für die kommenden Jahre deutlich verbessert.» Verkäufe in Mio. Franken Januar bis März Veränderung in % In LW* In CHF In USD Division Pharma ohne Tamiflu Vereinigte Staaten ohne Tamiflu Westeuropa ohne Tamiflu Japan ohne Tamiflu International** ohne Tamiflu Division Diagnostics Roche-Gruppe ohne Tamiflu * LW = Lokalwährungen ** International: Asien Pazifik, CEMAI (Zentral- und Osteuropa, Nahost, Afrika, Zentralasien, Indischer Subkontinent), Lateinamerika, Kanada, Andere Detaillierte Angaben zum Quartalswachstum: siehe Anhang 2/15

3 Roche-Gruppe Stabiler Umsatz im ersten Quartal Im ersten Quartal 2011 blieben die Konzernumsätze in lokalen Währungen stabil (-9% in Franken, +2% in US-Dollar) und erreichten 11,1 Milliarden Franken. Ohne die gegenüber dem ersten Quartal des Vorjahres erwartungsgemäss stark rückläufigen Umsätze bei Tamiflu (von 517 Millionen auf 252 Millionen Franken) erhöhten sich die Konzernverkäufe um 2% (-7% in Franken, +4% in US-Dollar). Die Umsätze der Division Pharma beliefen sich im ersten Quartal 2011 auf 8,7 Milliarden Franken. Das entspricht einem Rückgang um 2% in lokalen Währungen (-10% in Franken, +1% in US-Dollar). Ohne Tamiflu stiegen die Verkäufe der Division Pharma um 1%. Die Division Diagnostics erzielte im gleichen Zeitraum ein Wachstum von 6% in lokalen Währungen (-4% in Franken, +7% in US-Dollar) auf 2,4 Milliarden Franken und wuchs damit erneut schneller als der weltweite Markt für In-vitro-Diagnostika. Die Umsatzzahlen in Franken spiegeln erhebliche negative Wechselkurseffekte im Vergleich zum Vorjahreszeitraum wider, die sich aus der Stärke des Frankens gegenüber allen für Roche relevanten Währungen insbesondere dem US-Dollar und dem Euro ergeben. Positive Ergebnisse aus sieben wichtigen klinischen Studien Im ersten Quartal gab Roche positive Ergebnisse aus sieben wichtigen klinischen Studien bekannt. Sechs von ihnen unterstützen die Gesuche für die Zulassung neuer Medikamente bzw. zusätzlicher Indikationen bei bestehenden Arzneimitteln: Vemurafenib (metastasierendes Melanom) Vismodegib (Basaliom) Avastin (Eierstockkrebs) Tarceva (nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-aktivierenden Mutationen) Lucentis (diabetisches Makulaödem zwei Studien) Trastuzumab Emtansin (T-DM1; HER2-positiver metastasierender Brustkrebs) Insgesamt haben seit Oktober letzten Jahres 18 Phase-II- oder -III-Studien positive Ergebnisse erzielt. Roche und Genentech werden im laufenden Jahr die Ergebnisse der wichtigsten Studien auf medizinischen Fachtagungen vorstellen. Ausblick für das Gesamtjahr bestätigt Aufgrund der Verkaufsergebnisse im ersten Quartal bestätigt Roche den Ausblick für das Gesamtjahr 2011: Ausserordentliche Ereignisse vorbehalten, erwartet die Roche-Gruppe 2011 für den Konzern und die Division Pharma einen Verkaufszuwachs in lokalen Währungen im unteren einstelligen Bereich (ohne die 3/15

4 Verkäufe von Tamiflu). Dies spiegelt auch die Auswirkungen der Gesundheitsreform in den USA und die europäischen Sparmassnahmen wider. Das Verkaufsplus bei Pharma liegt damit im Rahmen des erwarteten Marktwachstums. Für die Division Diagnostics wird 2011 wieder ein deutlich über dem Markt liegendes Verkaufswachstum erwartet, das von der weiteren Markteinführung neuer Produkte in allen Geschäftsbereichen getragen wird. Trotz des zunehmend anspruchsvollen Marktumfelds und der Einführung einer Verbrauchssteuer in den USA hat sich Roche für 2011 zum Ziel gesetzt, ein Wachstum des Kerngewinns pro Aktie zu konstanten Wechselkursen im hohen einstelligen Bereich zu erreichen. Des Weiteren ist geplant, die Dividende im Einklang mit dem Wachstum des Kerngewinns pro Titel zu erhöhen. Auf der Grundlage des starken freien Geldflusses aus operativer Tätigkeit rechnet Roche mit dem fortlaufenden Abbau der bestehenden Schulden und erwartet bis 2015 wieder ein Nettobarvermögen. Division Pharma Wachstum ohne Tamiflu im unteren einstelligen Bereich Meistverkaufte Medikamente Jan. März 2011 Total USA Westeuropa Japan International** Mio. CHF %* Mio. CHF %* Mio. CHF %* Mio. CHF %* Mio. CHF MabThera/Rituxan Avastin Herceptin Lucentis Pegasys Xeloda Tarceva CellCept Tamiflu NeoRecormon/ Epogin * Lokale Wachstumsraten gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres ** Asien Pazifik, CEMAI (Zentral- und Osteuropa, Nahost, Afrika, Zentralasien, Indischer Subkontinent), Lateinamerika, Kanada, Andere %* Im ersten Quartal gingen die Verkäufe der Division Pharma um 2% in lokalen Währungen (-10% in Franken, +1% in US-Dollar) auf 8,7 Milliarden Franken zurück. Ohne Berücksichtigung von Tamiflu wuchs der Umsatz der Division in lokalen Währungen um 1%. Die grössten Verkaufszuwächse erzielten die 4/15

5 Krebsmedikamente MabThera/Rituxan, Herceptin, Tarceva und Xeloda, das Augenheilmittel Lucentis, das Biotherapeutikum Actemra/RoActemra zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und die Thrombolytika Activase/TNKase. Im Vergleich zum ersten Quartal 2010 wirkten sich Absatzrückgänge bei Tamiflu, Avastin, NeoRecormon/Epogin, Pegasys, CellCept und Bonviva/Boniva negativ auf die Verkäufe der Division aus. Regionale Verkäufe Gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres legten die Verkäufe in den USA um 2% zu, während sie in Westeuropa um 4% und in Japan um 7% zurückgingen. Ohne Tamiflu ergibt sich für die USA ein Zuwachs von 2%, für Japan ein Plus von 1% und für Westeuropa ein Rückgang von 4%. Die Entwicklung der Verkäufe in diesen Regionen ist auf einen starken Basiseffekt für das erste Quartal 2010 (einschliesslich relativ hoher Verkäufe von Tamiflu in Japan) zurückzuführen, aber auch auf die anhaltenden Auswirkungen der Gesundheitsreformen in den USA, der Sparmassnahmen in Europa und der Senkung der Erstattungspreise in Japan. In der Region International ergab sich mit Tamiflu ein Rückgang von 3% und ohne Tamiflu ein Zuwachs von 6%, was insbesondere die stark rückläufigen Umsätze bei Tamiflu gegenüber dem ersten Quartal 2010 und die weiterhin sehr gute Marktaufnahme von Schlüsselmedikamenten, insbesondere in einigen E7-Staaten 2, widerspiegelt. Nach dem verheerenden Erdbeben und Tsunami in Japan am 11. März unterbrach Chugai in ihrem Werk Utsunomiya die Produktion, um eine Schadenevaluation und Reparaturen durchzuführen. Einige Produktionsaktivitäten sind seither wieder aufgenommen worden, und Chugai geht davon aus, bis zum dritten Quartal wieder grösstenteils betriebsbereit zu sein. Die Produktionsanlagen für biologische Wirkstoffe sind intakt geblieben. Bisher hat die Katastrophe die Bereitstellung von Produkten nur geringfügig beeinträchtigt und keine wesentlichen Auswirkungen auf Roche zur Folge gehabt. Die Verkäufe in Japan sind bislang minimal betroffen. Chugai hat einen Notfallplan erstellt, um die Belieferung des lokalen Marktes fortzusetzen. Verkäufe ausgewählter Schlüsselprodukte Der Gesamtumsatz (Onkologie und Autoimmunkrankheiten) von MabThera/Rituxan (Rituximab) zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und der rheumatoiden Arthritis (RA) erhöhte sich um 7% auf 1,6 Milliarden Franken. Das anhaltende Wachstum im Segment Onkologie beruhte auf dem verstärkten Einsatz des Medikaments in der Behandlung von CLL sowie bei NHL. Letzteres war auch bedingt durch die jüngsten Marktzulassungen in der EU und den USA in der 2 Brasilien, China, Indien, Mexiko, Russland, Südkorea, Türkei 5/15

6 neuen Indikation der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom. Es wird davon ausgegangen, dass diese neue Indikation 2011 weltweit zum wichtigsten Wachstumsträger für MabThera/Rituxan werden wird. Für solide zweistellige Zuwachsraten in der Region International darunter auch wichtigen Schwellenmärkten sorgte der anhaltende Einsatz des Medikaments in den verschiedenen NHL-Indikationen. Ausschlaggebend für die Verkaufszuwächse im Segment RA waren erneut der zunehmende Einsatz von MabThera/Rituxan bei Patienten, die ungenügend auf eine Behandlung mit einem bzw. mehreren Tumornekrosefaktor-Hemmern ansprechen, sowie die wachsende Akzeptanz von Wiederbehandlungsintervallen von sechs Monaten. Die Verkäufe von Avastin (Bevacizumab) zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Enddarm-, Brust-, Lungen- und Nierenkrebs sowie des wiederkehrenden Glioblastom-Hirntumors gingen im Berichtszeitraum um 6% auf 1,4 Milliarden Franken zurück. Die zweistelligen Verkaufszuwächse in der Region International und in Japan vermochten die Umsatzrückgänge in den USA und Westeuropa nicht auszugleichen. In den letztgenannten Regionen beeinträchtigten die Unsicherheit in Bezug auf regulatorische Entwicklungen und die Erstattungspolitik bei metastasierendem Brustkrebs die Verkäufe von Avastin. Hinzu kamen die Auswirkungen der im Vorjahr in den USA eingeführten Gesundheitsreformen bzw. der Sparmassnahmen in Europa. In anderen Indikationen, darunter die Behandlung von Dickdarm- und Enddarmkrebs als wichtigste Indikation des Medikaments, behauptete Avastin seine hohe Marktdurchdringung. Im Februar gewährte die FDA für den 28./29. Juni 2011 eine zweitägige Anhörung. Sie verschafft dem Unternehmen die Gelegenheit, seine Ansicht darzulegen, weshalb Avastin auch weiterhin die Standards erfüllt, die eine Aufrechterhaltung der Zulassung für die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs in den USA rechtfertigen. Bis zum Abschluss des Verfahrens mit der FDA bleibt Avastin in den USA für die Anwendung in Kombination mit einer Paclitaxel-Chemotherapie zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs zugelassen. Im März bestätigte die Europäische Kommission, dass Avastin in Kombination mit Paclitaxel für Frauen mit metastasierendem Brustkrebs in Europa eine Behandlungsoption bleibt. Die weltweiten Verkäufe von Herceptin (Trastuzumab) zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs und metastasierendem (fortgeschrittenem) HER2-positivem Magenkrebs stiegen um 8% auf 1,4 Milliarden Franken. Sie sind Ausdruck zweistelliger Zuwächse in der Region International sowie anhaltend einstelliger Zuwächse in den USA und Westeuropa. Die Verkaufsentwicklung profitierte von der zunehmenden Marktdurchdringung von Herceptin in Schwellenmärkten, einem verbesserten HER2-Screening sowie der 6/15

7 Einführung zur Behandlung von Magenkrebs in weiteren Märkten. Umsatzrückgänge in Japan sind dem im zweiten Quartal 2010 eingeführten niedrigeren Erstattungspreis zuzuschreiben. Im März erteilten die japanischen Behörden Herceptin in einer weiteren Indikation die Zulassung der Behandlung von fortgeschrittenem oder rezidivierendem HER2-positivem Magenkrebs bei Patienten, die für eine chirurgische Therapie nicht in Frage kommen. Trotz des stärkeren Preisdrucks erhöhten sich die Umsätze bei Xeloda (Capecitabin) zur Behandlung von Dickdarm- und Enddarm-, Magen- und Brustkrebs im ersten Quartal gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 7% auf 342 Millionen Franken. Zu diesem soliden Ergebnis trug vor allem das Wachstum in den USA und in China bei. Im Februar erteilten die japanischen Behörden die Zulassung für Xeloda zur Behandlung von fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs bei Patienten, die für eine chirurgische Therapie nicht in Frage kommen. Die weltweiten Verkäufe von Tarceva (Erlotinib) zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs legten um 8% auf 317 Millionen Franken zu, insbesondere aufgrund solider Zuwächse in den USA, der Region International und Japan. In Westeuropa beeinträchtigten hingegen der Preisdruck und die Konkurrenz durch Generika-Chemotherapien die Umsätze. In den USA stieg der Umsatz mit Lucentis (Ranibizumab) zur Behandlung der «feuchten» altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und des Makulaödems nach Netzhautvenenverschluss gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 35% auf 392 Millionen Franken. Ausschlaggebend hierfür waren vor allem die kontinuierliche Zunahme der Gesamtzahl der mit Lucentis behandelten AMD-Patienten und der gestiegene Einsatz in der neuen Indikation Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss. Die weltweiten Verkäufe von Pegasys (Peginterferon alfa-2a) zur Behandlung von Hepatitis B und C verringerten sich gegenüber dem ersten Quartal 2010 um 15% auf 346 Millionen Franken. Deutlich tiefere Verkäufe in den USA und den CEMAI 3 -Ländern konnten durch das kräftige Wachstum in den Regionen Lateinamerika und Asien Pazifik nur teilweise ausgeglichen werden. In den USA, in wichtigen europäischen Ländern und in bestimmten anderen reifen Märkten schrumpft derzeit das Hepatitis-C-Segment. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Patienten in Erwartung der Markteinführung einer neuen Generation direkt wirkender antiviraler Medikamente den Beginn ihrer Behandlung hinausschieben. Als führendes pegyliertes Interferon und anerkannter Behandlungsstandard bei Hepatitis C mit einem wachsenden Marktanteil in 3 CEMAI: Zentral- und Osteuropa, Nahost, Afrika, Zentralasien, Indischer Subkontinent 7/15

8 diesem Segment dürfte sich Pegasys zur tragenden Säule künftiger Kombinationsbehandlungen mit den neuen antiviralen Medikamenten entwickeln. In einigen Märkten profitiert Pegasys von einem häufigeren Einsatz in der Behandlung von Hepatitis B. Nachdem die Anträge auf Zulassung von Pegasys ProClick in der EU und den USA eingereicht wurden, sind nunmehr die Vorbereitungen für die ersten Markteinführungen in der neuen Darreichungsform im Gange. Pegasys ProClick verwendet einen Einweg-Autoinjektor, der den Patienten mehr Komfort und Sicherheit bietet. Wie erwartet waren die Verkäufe des Grippemedikaments Tamiflu (Oseltamivir) insgesamt weiter rückläufig und gaben um 47% auf 252 Millionen Franken nach. In den USA führten häufigere Verschreibungen wegen der saisonal bedingten Grippe zu einem Umsatzanstieg. Actemra/RoActemra (Tocilizumab) zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis verzeichnete auch im ersten Quartal 2011 in allen Regionen starke Zuwächse. Die Umsätze stiegen um 111% auf 129 Millionen Franken, insbesondere dank der Aufnahme neuer Patienten in alle Behandlungslinien und weiterer Zulassungen zur Kostenübernahme. In einem durch starken Wettbewerb geprägten Markt erzielten die Anämiepräparate der Roche-Gruppe erneut solide Umsätze. Die Verkäufe des Medikaments Mircera (Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta) zur Behandlung der renalen Anämie stiegen um 30% auf 70 Millionen Franken. Zurückzuführen ist dies auf starke Zuwächse im Prädialyse-Segment bei Patienten, die eine ESA 4 -Therapie beginnen, und im Hämodialyse-Segment bei Patienten, die von einer anderen ESA-Therapie auf Mircera wechseln. Die kombinierten Verkäufe der etablierten Anämiepräparate der Gruppe d.h. NeoRecormon von Roche und Epogin (Epoetin beta) von Chugai verringerten sich um 22% auf 246 Millionen Franken. Der Umsatzrückgang bei NeoRecormon ist der Konkurrenz durch Biosimilars in Europa zuzuschreiben. In Japan führten Konkurrenzdruck und ein niedrigerer Erstattungspreis zu einem Rückgang der Verkäufe von Epogin. Die Verkäufe von CellCept (Mycophenolatmofetil), das Abstossungsreaktionen nach Organtransplantationen verhindert, reduzierten sich um 14% auf 280 Millionen Franken, nachdem der Patentschutz für dieses Produkt Mitte 2009 in den USA und Ende 2010 in Westeuropa abgelaufen war. 4 ESA: Erythropoiese-stimulierende Substanz 8/15

9 Fortschritte bei der Produktentwicklung Im ersten Quartal gab Roche positive Ergebnisse aus sieben wichtigen klinischen Studien bekannt. Sechs von ihnen sollen Gesuche für die Zulassung neuer Medikamente bzw. zusätzlicher Indikationen bei bestehenden Arzneimitteln unterstützen. Die Ergebnisse dieser Studien sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst. Es handelt sich dabei um die letzten von insgesamt 18 Phase-II- oder -III-Studien, die seit Oktober positive Ergebnisse erbracht haben. Roche und Genentech planen, die Daten einiger dieser Studien im Jahr 2011 auf medizinischen Fachtagungen vorzustellen. Produkt Indikation Studie (Phase) Ergebnis Ziel Vemurafenib (RG7204) Zuvor unbehandeltes metastasierendes Melanom, das die BRAF- V600-Mutation aufweist, im Vergleich zu Chemotherapie BRIM 3 (III) Signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit und des progressionsfreien Überlebens Zulassung Vismodegib (RG3616) Fortgeschrittenes Basaliom, (Open-Label- Studie, kein Kontrollarm) ERIVANCE BCC (II) Objektive Ansprechrate (Tumorschrumpfung) Zulassung Trastuzumab Emtansin (T DM1) Metastasierender HER2- positiver Brustkrebs, Erstlinienbehandlung, im Vergleich zu Herceptin plus Chemotherapie TDM4450g (II) Signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens Nachweis der Wirksamkeit Avastin Vorbehandelter (wiederauftretender), platinsensitiver Eierstockkrebs, im Vergleich zu Chemotherapie OCEANS (III) Signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens Mögliche neue Indikation Tarceva Fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-aktivierenden Mutationen, Erstlinienbe- EURTAC (III) Signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens Mögliche neue Indikation 9/15

10 handlung, im Vergleich zu Chemotherapie Lucentis Diabetisches Makulaödem, im Vergleich zu Placebo- Injektion RIDE, RISE (III), 2- Jahres- Daten Rasche und anhaltende Verbesserung der Sehleistung (signifikante Verbesserung der Ergebnisse auf der Sehtest-Tafel gegenüber dem Ausgangswert) Mögliche neue Indikation Die wichtigsten Marktzulassungen und Zulassungsanträge der Division Pharma im ersten Quartal 2011 sind den folgenden Tabellen zu entnehmen: Wichtige Zulassungen im 1. Quartal Produkt Für die Zulassung entscheidende Studie Indikation Land Actemra LITHE (2-Jahres-Daten) Rheumatoide Arthritis, USA Verringerung oder Vermeidung des Voranschreitens von Gelenkschäden und Verbesserung der physischen Mobilität Edirol Japanische Studien Osteoporose Japan Herceptin ToGA Fortgeschrittener HER2-positiver Japan Magenkrebs bei Patienten, die für eine chirurgische Therapie nicht in Frage kommen MabThera/ PRIMA Fortgeschrittenes follikuläres USA Rituxan Lymphom, Erstlinien- Erhaltungstherapie nach Induktionsbehandlung mit Rituxan plus Chemotherapie Xeloda Öffentlich verfügbare Daten Fortgeschrittener oder rezidivierender Magenkrebs bei Patienten, die für eine chirurgische Therapie nicht in Frage kommen Japan 1 Einschliesslich Indikationserweiterungen 10/15

11 Wichtige Zulassungsanträge im 1. Quartal Produkt Für die Zulassung entscheidende Studie Indikation Land Avastin ICON-7, GOG 218 Metastasierender Eierstockkrebs Schweiz MabThera RAVE ANCA-assoziierte Vaskulitis Schweiz RoActemra TENDER Systemische juvenile idiopathische Arthritis Schweiz 1 Einschliesslich Indikationserweiterungen Pharma-Pipeline Per 31. März 2011 umfasste die Forschungs- und Entwicklungspipeline der Division Pharma (Phase I bis III/Registrierung) 62 neue pharmazeutische Wirkstoffe (NMEs) und 41 zusätzliche Indikationen. Im ersten Quartal 2011 wurden je drei Projekte in die Phase-I- bzw. Phase-II- und ein Projekt in die Phase-III- Entwicklung überführt. Ein Phase-I-Projekt sowie zwei Phase-II-Projekte wurden eingestellt. Im Februar beschloss Roche, die Lizenzvereinbarung über die Entwicklung des Wirkstoffs RG3484 für die HPV16- Immuntherapie (zervikale Neoplasie) zu beenden und das Präparat an ihren Partner Transgene zurückzugeben. Die Pharma-Pipeline von Roche umfasst derzeit 12 NMEs in der fortgeschrittenen Entwicklung (Phase IIb oder III). Eine Übersicht über die Pharma-Pipeline finden Sie auf Division Diagnostics Umsätze wachsen weiterhin schneller als der Markt Verkäufe Januar bis März 2011 In Millionen CHF Prozentuale Veränderung in Prozentuale Veränderung In % der Verkäufe CHF in lokalen Währungen Division Diagnostics Professional Diagnostics Diabetes Care Molecular Diagnostics Applied Science Tissue Diagnostics Verkäufe nach Regionen - Europa, Nahost und Afrika /15

12 - Nordamerika Asien Pazifik Lateinamerika Japan Die Division Diagnostics von Roche erzielte im ersten Quartal einen Umsatz von Millionen Franken, ein Plus von 6% in lokalen Währungen (-4% in Franken, +7% in US-Dollar), und wuchs damit erneut schneller als der globale Markt. Angetrieben wurde der Zuwachs durch das weiterhin sehr gute Ergebnis von Professional Diagnostics und Tissue Diagnostics. Roche erweitert ihr Portfolio an Diagnostika für die personalisierte Medizin mit einer Reihe von Tests, die in diesem Jahr auf den Markt kommen sollen. Den Anfang macht der HBsAg-Immunoassay zur Therapieüberwachung bei Hepatitis B. Drei neue Biomarker-Tests zum Nachweis der mit Krebserkrankungen verbundenen Mutationen BRAF, KRAS und EGFR liegen im Zeitplan und sollen im zweiten Halbjahr 2011 eingeführt werden. Der BRAF-Test wird als diagnostischer Begleittest für das Entwicklungsmedikament Vemurafenib zur Behandlung von schwarzem Hautkrebs entwickelt (siehe Seite 9, oben). Erfolge der einzelnen Geschäftsbereiche Die Verkäufe von Professional Diagnostics stiegen im ersten Quartal um 10% auf Millionen Franken, angetrieben durch das anhaltende Wachstum bei den Immunoassays (15%). Die modulare Systemfamilie cobas 8000 wurde durch ein neues Hochdurchsatz-Analysegerät für die klinische Chemie, cobas c 702, erweitert. Mit seinem innovativen Reagenzienmanager kann dieses Modul 2000 Tests pro Stunde durchführen und ermöglicht Laboren mit hohem Arbeitsvolumen einen unterbrechungsfreien Arbeitsablauf. Es ist bereits in Ländern verfügbar, welche die CE-Kennzeichnung 5 anerkennen, und soll in den kommenden Monaten in den USA auf den Markt kommen. Im ersten Quartal lancierte Roche vier neue Immunoassays in Europa und anderen Ländern mit CE-Kennzeichnung, darunter die Assays HE4 und HBsAg quant. Der HE4-Test misst die Konzentration des humanen sekretorischen Epididymis-Proteins E4 und kann in Kombination mit dem Biomarker CA 125 die Früherkennung von Eierstockkrebs verbessern. Mit Hilfe des HBsAg quant-tests können Ärzte das Ansprechen von Patienten auf eine Therapie mit Interferonen wie Pegasys überwachen, da dieser Assay die Menge eines spezifischen Hepatitis-B-Oberflächenantigens quantifiziert. Im März gab Roche bekannt, die PVT Probenverteiltechnik GmbH, Deutschland, und die PVT Lab Systems, USA, übernehmen zu wollen, einen weltweit führenden Anbieter in der klinischen 5 Erforderliche Kennzeichnung für Medizinprodukte, die für den Verkauf in Europa bestimmt sind 12/15

13 Laborautomatisierung. Die PVT-Produkte für die Prä- und Postanalytik ermöglichen es Laboren, die Geschwindigkeit, Qualität und Sicherheit bei der Probenhandhabung zu erhöhen. Mit der Übernahme stärkt Roche ihre führende Position im labordiagnostischen Kerngeschäft. Die Transaktion soll im zweiten Quartal abgeschlossen werden. Diabetes Care steigerte die Verkäufe in den Bereichen Blutzuckermesssysteme und Insulinpumpen in einem weiterhin schwierigen Marktumfeld um 1% auf 643 Millionen Franken. Getrieben wurden die Verkäufe bei den Blutzuckermesssystemen erneut durch die Produktlinien Accu-Chek Aviva/Performa, die verkleinerten Versionen Accu-Chek Aviva Nano/Performa Nano sowie das Accu-Chek Active und das Accu-Chek Mobile, welches ohne Teststreifen misst. Die jüngste Einführung dieser Produkte in EMEA 6, Asien Pazifik und Lateinamerika trug zur Stärkung von Roches Marktposition bei sowie zu einem zweistelligen Wachstum in den beiden letzteren Regionen. Die im Februar in der Fachzeitschrift «Diabetes Care» veröffentlichten Resultate der STeP (Structured Testing Protocol)-Studie bestätigen, wie wertvoll eine strukturierte Blutzucker-Selbstkontrolle für nicht mit Insulin behandelte Patienten ist. Die Umsätze des Geschäftsbereichs Molecular Diagnostics stiegen um 3% auf 274 Millionen Franken. Hier gab die starke Nachfrage nach Tests zur Bestimmung der HIV-, HBV- und HCV-Viruslast wichtige Wachstumsimpulse. Eine weiterhin sehr gute Resonanz in CE-Märkten erhielt der cobas 4800 HPV (humanes Papillomavirus)-Test zur Identifikation von Frauen, die das höchste Risiko tragen, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Die Ergebnisse der ATHENA-Studie bestätigen den Nutzen dieses Tests; sie wurden im Februar in einem von Experten überprüften Artikel im «American Journal of Clinical Pathology» veröffentlicht. Im März erhielt der neue Zytomegalievirus (CMV)-Assay von Roche die CE- Kennzeichnung. Dabei handelt es sich um den ersten vollautomatisierten Test zur Überwachung von CMV- Infektionen, die für Menschen mit Organtransplantaten oder einer Immunschwäche besonders gefährlich sein können. In den USA brachte Molecular Diagnostics im Februar den Duplex-Test auf das Parvovirus B19 und das Hepatitis-A-Virus auf den Markt. Dies ist der erste Test zum gleichzeitigen Nachweis der beiden Viren in Humanplasma. Er trägt dazu bei, die Sicherheit von Plasmaprodukten zu verbessern. Applied Science erzielte im ersten Quartal einen Umsatz von 198 Millionen Franken. Der Rückgang um 3% gegenüber dem Vorjahr beruht auf der grossen Anzahl an einmaligen Bestellungen im ersten Quartal 2010, die bei den MagNA Pure und LightCycler Produktlinien für Tests auf das Influenza-A-/H1N1-Virus getätigt wurden. Das Segment «Advanced Genomics» (Sequenzierung und Mikroarrays) wuchs kontinuierlich, 6 Europa, Nahost und Afrika 13/15

14 unterstützt durch die sehr gute Aufnahme des GS Junior, eines flexiblen DNA-Sequenzers als Tischversion. Applied Science erweiterte sein Genomik-Portfolio mit der weltweiten Markteinführung von Humanen Leukozyten-Antigen (HLA) Primer Sets. Diese werden auf den Systemen GS FLX und GS Junior eingesetzt und ermöglichen Forschern neue Einblicke in genomische Varianten, die im Zusammenhang mit Krebs, Autoimmun- und Infektionskrankheiten stehen. Weiterhin lancierte der Geschäftsbereich fünf neue Mikroarrays, darunter den 4.2M CGH-Array für die hoch auflösende Analyse von Veränderungen bei der Genkopienzahl. Die Verkäufe von Tissue Diagnostics stiegen um 18% fast doppelt so schnell wie der Markt auf 128 Millionen Franken. Angetrieben durch ein wachsendes Portfolio von Antikörpern und Sonden erreichte der Bereich «Advanced Staining» (Immunhistochemie (IHC) und In-situ-Hybridisierung (ISH)) einen deutlichen zweistelligen Umsatzzuwachs. Weitere Wachstumsimpulse gingen von der zunehmenden Akzeptanz des Systems BenchMark ULTRA aus, mit dem sich IHC- und ISH-Tests gleichzeitig auf einer einzigen Plattform durchführen lassen. Im Zuge der vollständigen Integration von BioImagene brachte Tissue Diagnostics in den USA die nächste Generation der digitalen Pathologie-Software Virtuoso auf den Markt. Diese ist für die Objektträgerscanner und Tests von Roche optimiert. Sie ermöglicht es den Pathologen, Bilder von Gewebeabschnitten auf dem Bildschirm zu betrachten, zu verwalten und untereinander auszutauschen, in Echtzeit zusammenzuarbeiten und Begleitalgorithmen für die Auswertung von Tests zu nutzen. Die Markteinführung in anderen Regionen ist ab Mitte des Jahres vorgesehen. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: 14/15

15 Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen - Medienmitteilung mit allen Tabellen: - Geschäftsbericht 2010: - Pipeline von Roche Pharmae: - Roche Finance Info System: rofis.roche.com/dynasight/rofis.html Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt - Annette Walz Hinweis betreffend zukunftsgerichteter Aussagen Dieses Dokument enthält gewisse zukunftsgerichtete Aussagen. Diese können unter anderem erkennbar sein an Ausdrücken wie sollen, annehmen, erwarten, rechnen mit, beabsichtigen, anstreben, zukünftig, Ausblick oder ähnlichen Ausdrücken sowie der Diskussion von Strategien, Zielen, Plänen oder Absichten usw. Die künftigen tatsächlichen Resultate können wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument abweichen, dies aufgrund verschiedener Faktoren wie zum Beispiel: (1) Preisstrategien und andere Produkteinitiativen von Konkurrenten; (2) legislative und regulatorische Entwicklungen sowie Veränderungen des allgemeinen wirtschaftlichen Umfelds; (3) Verzögerung oder Nichteinführung neuer Produkte infolge Nichterteilung behördlicher Zulassungen oder anderer Gründe; (4) Währungsschwankungen und allgemeine Entwicklung der Finanzmärkte; (5) Risiken in der Forschung, Entwicklung und Vermarktung neuer Produkte oder neuer Anwendungen bestehender Produkte, einschliesslich (nicht abschliessend) negativer Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten, unerwarteter Nebenwirkungen von vermarkteten oder Pipeline-Produkten; (6) erhöhter behördlicher Preisdruck; (7) Produktionsunterbrechungen; (8) Verlust oder Nichtgewährung von Schutz durch Immaterialgüterrechte; (9) rechtliche Auseinandersetzungen und behördliche Verfahren; (10) Abgang wichtiger Manager oder anderer Mitarbeitender sowie (11) negative Publizität und Medienberichte. Die Aussage betreffend das Wachstum des Gewinns pro Titel ist keine Gewinnprognose und darf nicht dahingehend interpretiert werden, dass der Gewinn von Roche oder der Gewinn pro Titel für eine gegenwärtige oder spätere Periode die in der Vergangenheit veröffentlichten Zahlen für den Gewinn oder den Gewinn pro Titel erreichen oder übertreffen wird. 15/15

16 1. Sales January to March 2011 and % change January March CHF m CHF m In CHF In local currencies Pharmaceuticals Division 8,712 9, United States 3,322 3, Western Europe 2,209 2, Japan International 2,278 2, Diagnostics Division 2,408 2, Roche Group 11,120 12, Quarterly local sales growth by Division in 2010 and 2011 Q vs. Q Q vs. Q Q vs. Q Q vs. Q Pharmaceuticals Division United States Western Europe Japan International Diagnostics Division Roche Group

17 3. Quarterly sales by Division in 2010 and 2011 CHF millions Q Q Q Q Q Pharmaceuticals Division 9,727 9,659 9,009 8,663 8,712 United States 3,647 3,725 3,506 3,193 3,322 Western Europe 2,597 2,447 2,251 2,172 2,209 Japan 988 1,073 1,076 1, International 2,495 2,414 2,176 2,116 2,278 Diagnostics Division 2,518 2,732 2,482 2,683 2,408 Roche Group 12,245 12,391 11,491 11,346 11,120

18 4. Sales January to March 2011 and 2010 excluding Tamiflu % change January March CHF m CHF m In CHF In local currencies Pharmaceuticals Division 8,460 9, United States 3,148 3, Western Europe 2,201 2, Japan International 2,256 2, Diagnostics Division 2,408 2, Roche Group 10,868 11, Quarterly local sales growth by Division in 2010 and 2011 excluding Tamiflu Q vs. Q Q vs. Q Q vs. Q Q vs. Q Pharmaceuticals Division United States Western Europe Japan International Diagnostics Division Roche Group

19 6. Quarterly sales by Division in 2010 and 2011 excluding Tamiflu CHF millions Q Q Q Q Q Pharmaceuticals Division 9,210 9,466 8,911 8,598 8,460 United States 3,477 3,694 3,504 3,153 3,148 Western Europe 2,594 2,447 2,251 2,173 2,201 Japan 862 1,057 1,030 1, International 2,277 2,268 2,126 2,118 2,256 Diagnostics Division 2,518 2,732 2,482 2,683 2,408 Roche Group 11,728 12,198 11,393 11,281 10,868

20 7. Top 20 Pharmaceuticals Division product sales and local growth YTD March 2011 vs. YTD March 2010: US, Western Europe, Japan and International Total United States Western Europe Japan International CHF m % CHF m % CHF m % CHF m % CHF m % MabThera/Rituxan 1,556 7% 713 5% 411 5% 57 9% % Avastin 1,417-6% % 393-8% % % Herceptin 1,386 8% 374 3% 513 1% 64-3% % Lucentis % % Pegasys % 65-28% 87-2% 25-2% % Xeloda 342 7% % 69-4% 27 2% % Tarceva 317 8% % 101-2% 20 22% 78 16% CellCept % 54-27% 83-24% 14 16% 129-1% Tamiflu % % 8 169% 48-61% 22-90% NeoRecormon/Epogin % % 85-15% 74-17% Bonviva/Boniva % % 63-10% % Xolair % % Valcyte/Cymevene 145 8% 68 8% 41 1% % Pulmozyme 131 8% 75 11% 27 1% % Actemra/RoActemra % % 45 88% 40 35% % Activase/TNKase % % % Nutropin 87 8% 85 8% % Madopar 75 8% % 5 10% 46 14% Rocephin 73-5% - -82% 19 32% 13 2% 41-15% Mircera 70 30% % %

21 8. Top 20 Pharmaceuticals Division quarterly local product sales growth Q vs. Q Q vs. Q Q vs. Q Q vs. Q MabThera/Rituxan 6% 6% 10% 7% Avastin 10% 7% 2% -6% Herceptin 5% 8% 5% 8% Lucentis 27% 34% 20% 35% Pegasys -4% -8% 9% -15% Xeloda 16% 16% 14% 7% Tarceva 10% 9% 0% 8% CellCept -15% -14% 5% -14% Tamiflu -72% -90% -94% -47% NeoRecormon/Epogin -16% -16% -18% -22% Bonviva/Boniva 0% 2% -13% -15% Xolair 10% 10% 5% 13% Valcyte/Cymevene 4% 11% 14% 8% Pulmozyme 0% 2% 5% 8% Actemra/RoActemra 175% 176% 158% 111% Activase/TNKase 15% 15% -3% 23% Nutropin -4% 19% 11% 8% Madopar 10% 11% 7% 8% Rocephin -6% 8% 2% -5% Mircera 50% 37% 37% 30%

22 9. Pharmaceuticals Division quarterly local product sales growth United States Q Q Q Q vs. Q vs. Q vs. Q vs. Q MabThera/Rituxan 2% 2% 6% 5% Avastin 1% -3% -10% -14% Herceptin 0% 4% 7% 3% Lucentis 27% 34% 20% 35% Pegasys 0% -12% 6% -28% Xeloda 26% 8% 10% 13% Tarceva 10% 13% -6% 10% CellCept -47% -47% 40% -27% Tamiflu -91% -97% -89% 15% NeoRecormon/Epogin Bonviva/Boniva -9% 2% -21% -19% Xolair 10% 10% 5% 13% Valcyte/Cymevene 2% 13% 18% 8% Pulmozyme 5% -1% 2% 11% Actemra/RoActemra % Activase/TNKase 16% 16% -3% 24% Nutropin -4% 20% 11% 8% Madopar Rocephin -62% % Mircera

23 10. Pharmaceuticals Division quarterly local product sales growth Western Europe Q Q Q Q vs. Q vs. Q vs. Q vs. Q MabThera/Rituxan 7% 5% 5% 5% Avastin 9% 4% -3% -8% Herceptin 5% 4% 1% 1% Lucentis Pegasys -11% -4% 2% -2% Xeloda 6% 1% 7% -4% Tarceva 5% -8% -5% -2% CellCept -2% -2% -7% -24% Tamiflu % - 169% NeoRecormon/Epogin -25% -26% -30% -30% Bonviva/Boniva 9% 0% -2% -10% Xolair Valcyte/Cymevene 7% 10% 7% 1% Pulmozyme -8% -1% 1% 1% Actemra/RoActemra 317% 210% 114% 88% Activase/TNKase Nutropin Madopar -1% -3% 4% -2% Rocephin -1% 0% -18% 32% Mircera 28% 18% 20% 11%

24 11. Pharmaceuticals Division quarterly local product sales growth Japan Q Q Q Q vs. Q vs. Q vs. Q vs. Q MabThera/Rituxan 5% 8% 16% 9% Avastin 51% 51% 50% 22% Herceptin -20% -15% -10% -3% Lucentis Pegasys -13% -4% 5% -2% Xeloda 84% 64% 33% 2% Tarceva 35% 45% 45% 22% CellCept 15% 12% 25% 16% Tamiflu -76% -88% -89% -61% NeoRecormon/Epogin -10% -10% -11% -15% Bonviva/Boniva Xolair Valcyte/Cymevene Pulmozyme Actemra/RoActemra 62% 60% 74% 35% Activase/TNKase Nutropin Madopar 1% 2% 5% 10% Rocephin 2% -2% 6% 2% Mircera

25 12. Pharmaceuticals Division quarterly local product sales growth International Q Q Q Q vs. Q vs. Q vs. Q vs. Q MabThera/Rituxan 14% 16% 25% 15% Avastin 33% 34% 32% 16% Herceptin 20% 29% 13% 25% Lucentis Pegasys -1% -9% 16% -16% Xeloda 2% 28% 21% 10% Tarceva 11% 26% 10% 16% CellCept 4% 8% 3% -1% Tamiflu -21% -70% -99% -90% NeoRecormon/Epogin -10% -4% -7% -17% Bonviva/Boniva 11% 6% -6% -9% Xolair Valcyte/Cymevene 6% 8% 13% 18% Pulmozyme -3% 18% 22% 5% Actemra/RoActemra 861% 900% 458% 338% Activase/TNKase 3% 2% 5% 13% Nutropin -7% -16% -5% -15% Madopar 21% 23% 9% 14% Rocephin -9% 16% 18% -15% Mircera 160% 138% 94% 86%

26 13. Top 20 Pharmaceuticals Division quarterly product sales CHF millions Q Q Q Q Q MabThera/Rituxan 1,606 1,695 1,520 1,535 1,556 Avastin 1,666 1,727 1,608 1,460 1,417 Herceptin 1,417 1,389 1,357 1,266 1,386 Lucentis Pegasys Xeloda Tarceva CellCept Tamiflu NeoRecormon/Epogin Bonviva/Boniva Xolair Valcyte/Cymevene Pulmozyme Actemra/RoActemra Activase/TNKase Nutropin Madopar Rocephin Mircera

27 14. Pharmaceuticals Division quarterly product sales United States CHF millions Q Q Q Q Q MabThera/Rituxan Avastin Herceptin Lucentis Pegasys Xeloda Tarceva CellCept Tamiflu NeoRecormon/Epogin Bonviva/Boniva Xolair Valcyte/Cymevene Pulmozyme Actemra/RoActemra Activase/TNKase Nutropin Madopar Rocephin Mircera

28 15. Pharmaceuticals Division quarterly product sales Western Europe CHF millions Q Q Q Q Q MabThera/Rituxan Avastin Herceptin Lucentis Pegasys Xeloda Tarceva CellCept Tamiflu NeoRecormon/Epogin Bonviva/Boniva Xolair Valcyte/Cymevene Pulmozyme Actemra/RoActemra Activase/TNKase Nutropin Madopar Rocephin Mircera

29 16. Pharmaceuticals Division quarterly product sales Japan CHF millions Q Q Q Q Q MabThera/Rituxan Avastin Herceptin Lucentis Pegasys Xeloda Tarceva CellCept Tamiflu NeoRecormon/Epogin Bonviva/Boniva Xolair Valcyte/Cymevene Pulmozyme Actemra/RoActemra Activase/TNKase Nutropin Madopar Rocephin Mircera

30 17. Pharmaceuticals Division quarterly product sales International CHF millions Q Q Q Q Q MabThera/Rituxan Avastin Herceptin Lucentis Pegasys Xeloda Tarceva CellCept Tamiflu NeoRecormon/Epogin Bonviva/Boniva Xolair Valcyte/Cymevene Pulmozyme Actemra/RoActemra Activase/TNKase Nutropin Madopar Rocephin Mircera