Totalrevision Strahlenschutz Was ist neu für uns Fachleute für MTRA HF? Gisela Salm, 23. September 2017

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1 Totalrevision Strahlenschutz Was ist neu für uns Fachleute für MTRA HF? Gisela Salm, 23. September 2017 medi Zentrum für medizinische Bildung Medizinisch-Technische Radiologie Max-Daetwyler-Platz Bern Tel Fax mtr@medi.ch

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3 Rechtfertigung Optimierung Dosisbegrenzung Grundsätze Strahlenschutz Grundsätze Strahlenschutz Nach Risiko abgestufte Vorgehensweise

4 Grundsätze Strahlenschutz Rechtfertigung in der Medizin Neu gibt es 3 Ebenen Rechtfertigung Ebene 1, Art. 3 StSV wie bisher Nutzen > Schaden Art. 27 StSV Medizinische Expositionen sind grundsätzlich gerechtfertigt Jedoch: Ist eine medizinische Exposition nicht zu rechtfertigen, darf sie nicht durchgeführt werden. Seite 4

5 Grundsätze Strahlenschutz Rechtfertigung in der Medizin Rechtfertigung Ebene 2, Art. 28 StSV Rechtfertigung von diagnostischen und therapeutischen Verfahren Eine Expertengruppe erarbeitet Empfehlungen zur Rechtfertigung der Verfahren Rechtfertigung nach Indikation / Kategorie / Guidelines Rechtfertigung Ebene 3, Art. 29 StSV Rechtfertigung einer individuellen Anwendung. Dazu sollen alle bereits vorhandenen diagnostischen Informationen und Voraufnahmen berücksichtigt werden. Rechtfertigung bei der einzelnen Person Seite 5

6 Grundsätze Strahlenschutz Optimierung in der Medizin Artikel 32 Strahlendosen sollen bei diagnostischen Anwendungen so niedrig gehalten, wie dies für die Gewinnung der benötigten Bildinformation möglich ist. Für alle therapeutischen Expositionen eine individuelle dosimetrische Planung durchführen. Die Dosen für Risikoorgane müssen unter Berücksichtigung des beabsichtigten radiotherapeutischen Zwecks so niedrig wie möglich gehalten werden. Die Dosis des Personals muss im Optimierungsprozess berücksichtigt werden. Seite 6

7 Grundsätze Strahlenschutz Optimierung in der Medizin Der Optimierungsprozess beinhaltet zum Schutz der Patientinnen und Patienten insbesondere: a. die Auswahl der geeigneten Ausrüstung einschliesslich der Software; b. die Sicherstellung der Qualität der adäquaten diagnostischen Information oder des therapeutischen Erfolgs; c. die Einhaltung der praktischen Aspekte der Verfahren; d. die Qualitätssicherung; e. die Erfassung und Evaluation der Patientendosis oder der abgebenden Aktivität; f. die Verwendung von adäquaten Einstellparametern oder adäquaten Radionukliden; g. den Einsatz von empfindlichen Detektoren; h. den Einsatz der zum Schutz der Patientinnen und Patienten notwendigen Mittel zu jeder medizinischen Anlage. Seite 7

8 Bisher verlangte der Artikel 24 der bisherigen RöVo zum Schutze der Patienten und Patientinnen nur den Einsatz von Schutzmitteln. NEU wird in Artikel 32 der StSV zusätzlich verlangt, durch technische und weitere operationelle Optimierungsmassnahmen deutlich mehr Dosis einzusparen oder die Bildqualität zu verbessern. Es sollen also nicht nur Schutzmittel verwendet, sondern alle technischen Mittel ausgeschöpft werden. Ebenso muss die eingesetzte Technik dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen.

9 Der Begriff Bleischürze wurde in Strahlenschutzschürze umbenannt, da das Material nicht nur mehr aus Pb besteht Patient, Personal, Dritte 0.25mm Mind. 10 cm

10 Der Begriff Bleischürze wurde in Strahlenschutzschürze umbenannt, da das Material nicht nur mehr aus Pb besteht Mind. 10 cm Patient only 0.5mm

11 Patient 1.0 mm Patientin 1.0 mm

12 Personal 0.5mm Intervention Patient im CT 0. 5mm Personal bei Intervention im CT 0. 5mm

13 Medizinische Expositionen Patientinnen und Patienten Art. 38 Aufklärung der Patientin oder des Patienten Art. 39 Pädiatrie a. der Körperbau; b. die Strahlensensibilität; c. die Möglichkeit des Einsatzes spezieller technischer Hilfsmittel. Art. 40 Schwangere und stillende Patientinnen

14 Medizinische Expositionen Dosisbereiche medizinische Bildgebung Artikel 26 Hochdosisbereich > 5 msv mittlerer Dosisbereich 1 msv bis 5 msv Niedrigdosisbereich < 1 msv

15 Art. 8 Dosimetrieverordnung Die Tragweise des Ganzkörperdosimeters wird auf Brusthöhe präzisiert. Durch diese Tragweise kann die Abschätzung der Augenlinsendosis vernünftig gemacht werden. Art. 9 / 10 Dosimetrieverordnung Schwangere, die im Bereich z.b. Intervention/Kardiologie arbeiten, also mit der Gefahr auf erhöhte Augenlinsendosis, müssen zur Ermittlung derselben 2 Dosimeter tragen. Art. 12 Dosimetrieverordnung Einführung von nicht abschliessenden Listen, mit welchen geregelt wird, bei welchen Arbeiten ein 2. Dosimeter getragen werden muss und bei denen das Tragen eines Extremitätendosimeters obligatorisch ist.

16 Neuer Artikel 11 Dosimetrieverordnung Dieser Artikel ist neu und regelt die Überwachung des neuen Grenzwertes für die Augenlinse (Art. 56 Abs. 3 Bst. a StSV) Das Dosimeter wird für diesen Wert auf Hp(0.07) kalibriert. Die Verordnung legt fest, dass die Behörden ein 2. Dosimeter in Augennähe verlangen kann.

17 Neuer Artikel 13 Dosimetrieverordnung Die Messung der Dosis an den Fingerspitzen. Sie soll garantieren, dass möglichst realistische Handdosen im Zentralen Dosisregister verbucht werden. Korrekturfaktor fe E steht für Extremitäten

18 Dosisbegrenzungen: 20 msv pro Kalenderjahr für alle beruflich strahlen exponierten Personen (bsp) Organäquivalentdosis 20 msv pro Kalenderjahr Augenlinsendosis oder 100 msv in 5 aufeinander folgenden Kalenderjahren, wobei in einem einzelnen Kalenderjahr 50 msv nicht überschritten werden darf. Haut, Hände und Füsse 500 msv pro Kalenderjahr bsp aus dem Ausland dürfen in der Schweiz nur 20 msv pro Kalenderjahr, abzüglich der im laufenden Kalenderjahr bereits erhaltenen Dosis akkumulieren. Die Strahlenexposition der bsp ist monatlich zu ermitteln

19 Einteilung der bsp in Kategorien: Kat A: Kat B: Personen, die durch ihre Arbeit pro Kalenderjahr eine effektive Dosis über 6 msv Aequivalentdosis Augenlinse über 20 msv oder Aequivalentdosis der Haut, Hände, Füsse über 150 msv erhalten können alle die nicht zu Kat A gehören, die ein vernachlässigbares Risiko haben: Arzt, Zahnarzt Tierarztpraxis ausser Hochdosisbereich, beruflich strahlenexponiertes Flugpersonal.

20 Schwangere Frauen müssen auf Verlangen von folgenden Tätigkeiten befreit werden: Flugdienst von Arbeiten mit radioaktivem Material von Arbeiten die nur Pers der Kat A ausgeführt werden dürfen

21 Dosisgrenzwerte Was passiert bei einer Überschreitung der Dosisgrenzwerte? Neu gibt es eine gesetzlich geregelte Meldeschwelle/Monat (Art. 63): 2 msv für die effektive Dosis 2 msv für die Äquivalentdosis für die Augenlinse 50 msv für die Äquivalentdosis für Haut, Hände und Füsse Überschreitet eine Person den Jahresgrenzwert, entschiedet die Aufsichtsbehörde, ob die Person unter ärztliche Aufsicht gestellt wird. Seite 21

22 Das gelbe Dosisdokument fällt weg...der Bewilligungsinhaber ist verpflichtet die kumulierten Werte in Form eines Briefes oder einem Auszug aus dem Register weiterzugeben. (Siehe Merkblatt) Seite 22

23 StSV Kapitel 5 Abschnitt: Klinische Audits in der Humanmedizin Sicherzustellen, dass medizinische Expositionen nach dem Stand der Wissenschaft und Technik GERECHTFERTIGT UND OPTIMIERT sind und sich die QUALITÄT und das ERGEBNIS der Patientenversorgung kontinuierlich verbessern. BAG erlässt alle 5 Jahre beim Bewilligungsinhaber ein klinisches Audit für CT, NUK, Radioonkologie, DL gestützte interventionelle diagnostische und therapeutische Verfahren Jährliche Eigenevaluation der Prozesse durch sämtliche Inhaber Bewilligungsinhaber.

24 Erstellung eines QS Handbuches, welches die vorgeschriebenen Punkte beinhalten muss: Zuständigkeit und Verantwortlichkeit Gerätepark für Untersuch und Behandlung Personalschulung Massnahmen zur Einhaltung, Rechtfertigung individueller Anwendung Untersuchungs- und Behandlungs-Protokolle Patienteninformation Dokumentation der Strahlendosen Befunderstellung und Befundkommunikation Behandlungskontrolle Datenspeicherung und Datentransfer QS und Eigenevaluation

25 2. Kapitel Vollzug 1. Abschnitt Kontrollen StSV Art.189 b Fachexpertinnen und Experten die klinische Audits koordinieren vorbereiten und durchführen können vom BAG beauftragt werden. Klinische Audits werden nach Aufwand verrechnet. Gem. Angaben zur Zeit von CHF 4000 bis CHF 7000 pro Betrieb und Audit.

26 Nach Risiko abgestufte Vorgehensweise Neue Bereiche Überwachungsbereich Röntgenraum Bestrahlungsraum Bereiche für den Umgang mit geschlossenen Quellen Kontrollbereich Labor A / B / C Applikationsräume Therapie-Patientenzimmer Zonen I - IV (Forschung) Aufenthalt während einer Strahlenexposition beschränkt (Berechtigung) Zutritt nur für Berechtigte möglich (Kontamination, Inkorporation)

27 Im Rahmen der Totalrevision wurde die Beschleuniger Verordnung (BeV) mit den in der neuen StSV überarbeiteten Regelungen und Begriffen abgeglichen. Es werden in der BeV keine neuen Konzepte eingeführt, sondern die bisherigen Inhalte mit den technischen Entwicklungen abgestimmt. Spezifiziert wird, dass auch die übrigen medizinischen Teilchenbeschleuniger, wie z. B. in der Protonentherapie eingesetzt, in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.

28 Also was ist NEU? Die «kontrollierten Zonen» bei den Beschleunigern werden zu «Überwachungsbereiche» Für die zugelassene Ortsdosis werden Richtwerte festgelegt Der Mindestumfang des Einsatzes von Medizinphysiker/innen wird, wie in der StSV vorgesehen, festgelegt. Am bisher geltenden Umfang wird festgehalten. Die anderen med. Teilchenbeschleunigeranlagen haben Einmaligkeitscharakter. In der BeV ist eine entsprechende Vorschrift verankert. So soll der Schutz vor ionisierender Strahlung gewährleistet werden.

29 und weiter? Der Fokus in der BeV liegt bei den Strahlenschutzaspekten. Luftreinhalteverordnungen, bauliche Anforderungen zum Schutz vor Einklemmen in der Bunkertüre, entfallen. Dafür sind die entsprechenden Gesetze von Eidgenossenschaft und Kantonen zuständig. Des weiteren wurde eine neue Gliederung der Verordnung vorgenommen. Ebenso wurden Artikel gestrichen und verschoben. Wichtig erscheint noch, dass der bisherige Anhang 6 gestrichen wurde. Die QS richtet sich weiterhin nach den SGSMP- Empfehlungen und die Anforderungen werden in Art. 20 festgehalten.

30 Neuerungen in der Nuklearmedizin kurz das Wichtigste. Kontrollierte Zone heisst neu Kontrollbereich Neuer Grenzwert für die Entlassung von Therapiepatienten = 10 msv/h in 1m Abstand Neuer Grenzwert für die Fingerdosimetrie Seite 30

31 Medizinische Expositionen Anzeige der Dosisgrössen in der Humanmedizin Aufnahmen und Durchleuchtung*: mgy cm2 Interventionelle Radiologie: Gy cm2, IRP Computertomographie: CTDIvol, DLP Mammographie: AGD, (ESD K E ) *mittlerer und Hochdosisbereich

32 Medizinische Expositionen Radiologische Reihenuntersuchungen Im Rahmen eines anerkannten Programmes Müssen von einer Gesundheitsbehörde veranlasst werden Müssen den im Programm festgelegten Qualitätskriterien genügen

33 Ausbildungsverordnung was bleibt gleich? was ist neu? Ausbildung bleib grundsätzlich gleich mit Anpassungen an aktuelle Technik FH HF = getrennt aufgeführt (MP4 / MP5 / MP6) Unterschied Sachverstand Nuklearmedizin Sachkunde Sachverstand neue Definitionen Neu neben Inhalten werden auch Kompetenzen formuliert Anpassung an neue Berufe und Techniken Operationstechnik HF, Radonfachpersonen, CT Veterinär, Digitale Volumentomographie Neu Fortbildungspflicht für alle Seite 33

34 Ausbildungsverordnung Fortbildung für alle! Betriebliches Fortbildungskonzept, Kontrolle durch Sachverständige Dipl. Fachleute für MTRA HF alle 5 Jahre, 8h Lehrgänge, interne FB-Veranstaltungen sowie Konferenzen/Seminare mit Bezug zum Strahlenschutz gelten als Fortbildung Ausnahme: Sachverständige B/C (Nuklearmedizin) Anerkannte Fortbildung erforderlich, alle 5 Jahre 16h

35 Alles einverleibt? Nun müssen Sie es ab nur noch anwenden!

36 Alles klar?! Seite 36

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