Neue Erstattungsbedingungen für Arzneimittel nach dem AMNOG

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1 Neue Erstattungsbedingungen für Arzneimittel nach dem AMNOG Jahresveranstaltung des Gesundheitsökonomischen Zentrums 14. Januar 2011, Dresden

2 Gliederung Die Ausgangslage Neue Erstattungsbedingungen nach dem AMNOG Die Verhandlungssituationen Ein Ausblick 2

3 Mean Launch Price Herstellerpreise auf hohem Niveau Canada USA Netherlands Switzerland Germany Sweden Mexico Japan Greece UK France Spain Portugal Brazil Italy Number of Superior Molecule Launches Quelle: Danzon und Epstein (2008). 3

4 Preisindex nach Marktsegmenten Quelle: GKV-Arzneimittelindex im Wido. 4

5 Gliederung Die Ausgangslage Neue Erstattungsbedingungen nach dem AMNOG Die Verhandlungssituationen Ein Ausblick 5

6 Frühe (Zusatz)Nutzenbewertung Arzneimittel allgemein mit nicht geringfügigen Ausgaben Orphan Drugs Umsatz >50 Mio. EUR/Jahr Orphan Drugs Umsatz 50 Mio. EUR/Jahr Arzneimittel allgemein mit geringfügigen Ausgaben (auf Antrag des pu) (Zusatz)Nutzenbewertung nach 35a Abs. 1 und 2 SGB V (neu) Beschluss des nach 35a Abs. 3 und 4 SGB V (neu) (Arzneimittelrichtlinie) Zusatznutzen Feststellungen zur Verordnung 6

7 Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) Bestimmung des Zusatznutzens Kriterien: patientenrelevanter therapeutischer Effekt gegenüber zweckmäßiger Vergleichstherapie Wahrscheinlichkeit und Ausmaß eines Zusatznutzen Basis: verfügbare Evidenz bei erstmaligem Inverkehrbringen i.d.r. die Zulassungsstudie(n) ohne direkten Vergleich zu zweckmäßiger Vergleichstherapie Ergebnisse: Zusatznutzen in nur wenigen Fällen belegt Nachforderung von validen Daten durch und Befristung der Beschlüsse keine Nutzenbewertung! 7

8 Die Erstattungswege. Bewertung des Zusatznutzens Arzneimittel ohne Zusatznutzen und mit Festbetragsgruppe Arzneimittel ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe Arzneimittel mit Zusatznutzen Vereinbarung nach 130b SGB V (neu) zwischen GKV-SV und pharmazeutischen Unternehmern Festbetrag Festbetrag nach nach SGB SGB V Erstattung nicht höher als Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie Rabatt auf den APU Verordnungsanforderungen Schiedsstelle zur Konfliktlösung 8

9 Verfahren für neue, patentgeschützte Arzneimittel/1 pu GKV-SV pu Schiedsstelle GKV-SV, pu 3 Monate 3 Monate 6 Monate. 3 Monate bis zu 45 Monate spätestens bei Markteintritt Anhörung Scoping, (Versorgungsstudien) Dossier frühe Zusatznutzenbewertung Beschluss AM ohne Zusatznutzen Festbetragsgruppe Verhandlung Erstattungsbetrag AM ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe AM mit Zusatznutzen Festsetzung Erstattungsbetrag Kosten-Nutzenbewertung Anforderung in VO Veröffentlichung im Internet Veröffentlichung im Internet mögliche Anrufung Schiedsstelle Klagemöglichkeit 9

10 Verfahren für neue, patentgeschützte Arzneimittel/2 pu GKV-SV pu Schiedsstelle GKV-SV, pu. 3 Monate 3 Monate 6 Monate 3 Monate bis zu 45 Monate spätestens bei Markteintritt Anhörung Scoping, Versorgungsstudien Dossier frühe Zusatznutzenbewertung Beschluss AM ohne Zusatznutzen Festbetragsgruppe Verhandlung Erstattungsbetrag AM ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe AM mit Zusatznutzen Festsetzung Erstattungsbetrag Kosten-Nutzenbewertung Anforderung in VO Veröffentlichung im Internet Veröffentlichung im Internet mögliche Anrufung Schiedsstelle Klagemöglichkeit 10

11 Verfahren für neue, patentgeschützte Arzneimittel/3 pu GKV-SV pu Schiedsstelle GKV-SV, pu. 3 Monate 3 Monate 6 Monate 3 Monate bis zu 45 Monate spätestens bei Markteintritt Anhörung Scoping, Versorgungsstudien Dossier frühe Zusatznutzenbewertung. Beschluss AM ohne Zusatznutzen Festbetragsgruppe Verhandlung Erstattungsbetrag AM ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe AM mit Zusatznutzen Festsetzung Erstattungsbetrag Kosten-Nutzenbewertung Anforderung in VO Veröffentlichung im Internet Veröffentlichung im Internet mögliche Anrufung Schiedsstelle Klagemöglichkeit 11

12 Verfahren für neue, patentgeschützte Arzneimittel/4 pu GKV-SV pu Schiedsstelle GKV-SV, pu. 3 Monate 3 Monate 6 Monate. 3 Monate bis zu 45 Monate spätestens bei Markteintritt Anhörung Scoping, Versorgungsstudien Dossier frühe Zusatznutzenbewertung. Beschluss AM ohne Zusatznutzen Festbetragsgruppe Verhandlung Erstattungsbetrag AM ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe AM mit Zusatznutzen Festsetzung Erstattungsbetrag Kosten-Nutzenbewertung Anforderung in VO Veröffentlichung im Internet Veröffentlichung im Internet mögliche Anrufung Schiedsstelle Klagemöglichkeit 12

13 Vorfahrt für zentrale Verhandlungen Vereinbarungen zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischen Unternehmern nach 130b SGB V (neu) : - zu Erstattungsbetrag als Rabatt auf Abgabepreis des pharm. Unternehmers und - Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelverordnung bei Nichteinigung Festsetzung des Vertragsinhalts durch Schiedsstelle von bestehenden Vereinbarungen oder Schiedssprüchen: abweichende Verträge zwischen Krankenkassen und pharm. Unternehmern nach 130c SGB V (neu) 13

14 Gliederung Die Ausgangslage Neue Erstattungsbedingungen nach dem AMNOG Die Verhandlungssituationen Ein Ausblick 14

15 Die Verhandlungssituationen 1. kein Zusatznutzen, keine Festbetragsgruppe 2. Zusatznutzen gegenüber zweckmäßiger Vergleichstherapie 3. Zusatznutzen und keine (adäquate) Therapiealternative 15

16 1.) kein Zusatznutzen, keine Festbetragsgruppe Verhandlung über Erstattungsbetrag Erstattungsbetrag nicht höher als Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie 1 bestimmt Vergleichstherapie Ermittlung der Therapiekosten Vereinbarung über Erstattungsbetrag außerordentlich kündbar bei Festbetragsfestsetzung für neue Gruppe, neuem Beschluss zur Nutzen- oder Kosten-Nutzen-Bewertung Festbetrag ersetzt Erstattungsbetrag 1 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V (neu) 16

17 2.) Zusatznutzen ggü. zweckmäßiger Vergleichstherapie Verhandlung über Erstattungsbetrag Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens? Kontraindikationen und Unverträglichkeit der Therapiealternative? welche und wie viele PatientInnen profitieren? schnelle Kosten-Nutzen-Bewertung als Verhandlungsgrundlage fehlt! Zuschlag auf Kosten der Therapiealternative gewichteter Zuschlag auf Kosten der Therapiealternative oder Marktpreis und Verordnungsausschluss wegen Unwirtschaftlichkeit 17

18 3) Zusatznutzen und keine (adäquate) Therapiealternative Verhandlung über Erstattungsbetrag und Verordnungsmenge ohne Vergleichsmaßstab! Erstattungsbetrag in Höhe europäisches Preisniveau? Kündigung frühestens nach 1 Jahr Zu erwarten bei Orphan Drugs 18

19 Gliederung Die Ausgangslage Neue Erstattungsbedingungen nach dem AMNOG Die Verhandlungssituationen Ein Ausblick 19

20 Ein Ausblick AMNOG fokussiert auf Preiskomponente Nutzenfiktion der Zulassung zum Vorteil der Versicherten aber Nachteil der Patienten: Unzweckmäßiges wird billiger Anreize zur Verbesserung der Studienlage? nach AM-NutzenV Verhandlungen frühestens ab Juli 2011 Kosten-Nutzen-Bewertung zurückgestellt 20

21 Kosten-Nutzen-Bewertung/1 pu GKV-SV pu Schiedsstelle GKV-SV, pu. 3 Monate 3 Monate 6 Monate 3 Monate bis zu 45 Monate spätestens bei Markteintritt mündliche Anhörung Scoping, Versorgungsstudien Dossier frühe Zusatznutzenbewertung. Beschluss AM ohne Zusatznutzen Festbetragsgruppe Verhandlung Erstattungsbetrag AM ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe AM mit Zusatznutzen Festsetzung Erstattungsbetrag Kosten-Nutzenbewertung Anforderung in VO Veröffentlichung im Internet Veröffentlichung im Internet mögliche Anrufung Schiedsstelle Klagemöglichkeit 21

22 Kosten-Nutzen-Bewertung/2 auf Antrag der Parteien nach Festsetzung des Erstattungsbetrages durch Schiedsstelle 2 frühestens 2 Jahre nach Inverkehrbringen bei vereinbarten Versorgungsstudien auf Kosten des pu 3 erst knapp 6 Jahre nach Inverkehrbringen auf Verlangen und Kosten des pu für Arzneimittel ohne Zusatznutzen 1 verzögert Festsetzung eines Festbetrages oder Erstattungsbetrages nicht KNB als Grundlage für neue Vereinbarung über Erstattungsbetrag 1 35a Abs. 5a SGB V (neu) b Abs. 8 SGB V (neu). 3 35b Abs. 2 SGB V (neu). 22