ISO 9001:2015 und Risikomanagement. Risikobasiertes Denken am Beispiel der ISO 9001:2015

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1 ISO 9001:2015 und Risikomanagement Risikobasiertes Denken am Beispiel der ISO 9001:2015

2 Übersicht 1. Risikomanagement - Hintergrund 2. Risikomanagement ISO 9001: Risikomanagement Herangehensweise 4. Risikomanagement Praxisbeispiel Folie 2

3 Abgrenzung Qualitäts- zu Risikomanagement? Qualitätsmanagement - positiv besetzt - KVP - Kundenzufriedenheit Risikomanagement - negativ besetzt - vermeiden/reduzieren von Schadensfällen Folie 3

4 Qualitätsmanagement ISO 9001 Umweltmanagement ISO Arbeitssicherheitsmanagement OHSAS Hygienemanagement Informationssicherheits- Management ISO Internes Kontrollsystem Compliance Management Versicherungs- Management Verzahnung mit anderen Managementsystemen Politik und Strategie der Organisation im integrierten Managementsystem Organisationsweites Risikomanagement als Querschnittfunktion für alle Management-Teilsysteme Grundlage: ONR Folie 4

5 DIN EN ISO 9001: Risk-based thinking Risiko ist die Wirkung von Unsicherheiten auf ein erwartetes Ergebnis der Risiko-orientierte Ansatz war immer impliziter Bestandteil der ISO Explizitere Darstellung dieses Anspruchs in der neuen Version als Forderungen an die: Einführung Implementierung Aufrechterhaltung und Kontinuierliche Verbesserung eines QM-Systems Folie 5

6 Übersicht 1. Risikomanagement - Hintergrund 2. Risikomanagement ISO 9001: Risikomanagement Herangehensweise 4. Risikomanagement Praxisbeispiel Folie 6

7 Risiko & Chance in der DIN EN ISO 9001:2015 Abschnitt 4 Kontext der Organisation Abschnitt 5 Führung Abschnitt 6 Planung des QMS Abschnitt 8 Betrieb Abschnitt 9 Bewertung der Leistung Abschnitt 10 Verbesserung Risiken und Chancen definieren, die die Fähigkeit zur Zielerreichung beeinflussen könnten Verpflichtung des Managements, Forderungen von Abschnitt 4 inkl. des risk-based thinking Ansatzes einzuhalten Maßnahmen ergreifen, um Risiken und Chancen zu behandeln Prozesse festlegen (vgl. Abschnitt 4), die die Risiken und Chancen in den Geschäftsabläufen identifizieren und behandeln Risiken und Chancen überwachen, messen, analysieren und bewerten (kontinuierliche) Verbesserung, in dem sie sich auf sich verändernde Risiken und Chancen einstellt Folie 7

8 Risikoinhalte der DIN EN ISO 9001:2015 (1/6) Kapitel DIN EN ISO 9001: Risikobasiertes Denken Kapitel ISO 9001: Begriff Risiko (vgl. auch A.4): Auswirkung von Ungewissheiten auf ein erwartetes Ergebnis - Positive und negative Auswirkungen! - Verständnis des Kontexts der Organisation und Bestimmung der Risiken als Planungsgrundlage - Berücksichtigung bei Planung und Umsetzung der notwendigen Prozesse des QM-Systems - sowie des Umfangs der zugehörigen dokumentierten Information - Künftig auch Ersatz für vorbeugende Maßnahmen Folie 8

9 Risikoinhalte der DIN EN ISO 9001:2015 (2/6) Kapitel DIN EN ISO 9001: Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse Die Organisation muss notwendige Prozesse für das QM- System und deren Anwendung in der Organisation sowie folgende Punkte festlegen: f) Die Risiken und Chancen im Zusammenhang mit den Anforderungen von 6.1* sowie der Planung und Implementierung der angemessenen Maßnahmen um diese zu bearbeiten; *) 6.1 Maßnahmen zur Bearbeitung von Risiken und Chancen Kapitel ISO 9001: Qualitätsmanagementsystem Folie 9

10 Risikoinhalte der DIN EN ISO 9001:2015 (3/6) Kapitel DIN EN ISO 9001: Kundenorientierung Kapitel ISO 9001: Kundenorientierung Die oberste Leitung muss Führung und Selbstverpflichtung im Bezug auf Kundenorientierung darlegen, indem sie sicherstellt dass: b) Risiken und Chancen die die Produkt- und Dienstleistungskonformität beeinflussen können sowie die Fähigkeit zur Steigerung der Kundenzufriedenheit ermittelt und bearbeitet werden; Folie 10

11 Risikoinhalte der DIN EN ISO 9001:2015 (4/6) Kapitel DIN EN ISO 9001: Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Planungen des QM-Systems müssen die Themen im Bezug auf 4.1 und die Anforderungen bezüglich 4.2 berücksichtigen sowie die Risiken und Chancen definiert werden, die bearbeitet werden müssen um: Kapitel ISO 9001: Planung des Qualitätsmanagementsystems a) die Zusicherung zu geben, dass das Qualitätsmanagementsystem die geforderten Ergebnisse erreicht; b) erwünschte Auswirkungen gesteigert werden; c) unerwünschte Auswirkungen vermieden oder reduziert werden; d) kontinuierliche Verbesserung erreicht wird. Folie 11

12 Risikoinhalte der DIN EN ISO 9001:2015 (5/6) Kapitel DIN EN ISO 9001: Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Folgende Punkte muss die Organisation planen: Kapitel ISO 9001: (z.t. Kapitel & Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) a) Maßnahmen, um Risiken und Chancen zu bearbeiten; b) - Integration der Maßnahmen in die Prozesse des QM-Systems (vgl. 4.4); - Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen Wichtig: Angemessenheit der Maßnahmen zur Bearbeitung von Risiken und Chancen bezüglich des potenziellen Einflusses auf die Produkt- oder Dienstleistungskonformität! Folie 12

13 Risikoinhalte der DIN EN ISO 9001:2015 (6/6) Kapitel DIN EN ISO 9001: Managementbewertung QM-System muss durch die oberste Leistung in geplanten Zeiträumen bewertet werden (Eignung, Angemessenheit, Wirksamkeit und Anpassung an strategische Ausrichtung ) Kapitel ISO 9001: Management Bewertung Eingaben für die Managementbewertung Die geplante Managementbewertung muss folgende Punkte berücksichtigen: e) die Wirksamkeit von ergriffenen Maßnahmen, um Risiken und Chancen zu bearbeiten; f) Verbesserungsmöglichkeiten Folie 13

14 Übersicht 1. Risikomanagement - Hintergrund 2. Risikomanagement ISO 9001: Risikomanagement Herangehensweise 4. Risikomanagement Praxisbeispiel Folie 14

15 Risikomanagement Wo beginnen? Zunehmende Komplexität bedingt pragmatische Vorgehensweise Grundlage der Gestaltung des RMS bildet die Politik der Organisation : 1. Analyse des Unternehmensumfeldes (z.b. Technologie, Marktentwicklung, Kundenbedürfnisse, Image, Wettbewerb, politische Lage) sowie der internen Leistungsfaktoren (Führung, Vertrieb, Produktentwicklung, Beschaffung, Produktion, etc.) 2. Gegenüberstellung der Chancen und Gefahren des Umfeldes zu den Stärken und Schwächen der internen Faktoren (-> SWOT-Analyse Strengths/Weaknesses/Opportunities/Threats) 3. Ergebnis bildet die Basis für die Unternehmenspolitik 4. Ableitung von Strategie und Zielen aus dieser Politik zur Anpassung des Unternehmens an die Veränderungen des Umfeldes dabei entstehen die RISIKEN Folie 15

16 Wichtige Rollen im Risikomanagement Beauftragter der obersten Leitung Leitungsmitglied oder direkt berichtender Mitarbeiter Risikoeigner Entscheidungsträger in der Organisation Risikomanager Fachkraft in der Organisation Folie 16

17 Management-Verantwortung Verpflichtung der Leitung wesentlicher Baustein Ausrichtung an Strategie, Zielen und Zahlen des Unternehmens Sicherstellung von fachlichen, personellen und finanziellen Ressourcen Förderung einer offenen Fehler- und Risikokultur Berücksichtigung von gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen Integration in das bestehende Führungssystem mit entsprechenden Leistungsindikatoren bzw. ggf. eigenständiges System Beachtung der Risiken und Chancen in der regelmäßigen Managementbewertung Folie 17

18 Erweitert: Der prozessorientierte Ansatz Kap. 4.4: Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse Die Organisation muss bestimmen: Definition von In- und Output jedes Prozesses Abfolge und Interaktion der Prozesse Definition & Messung der Leistungskennzahlen/- Indikatoren Festlegung der Verantwortlichkeiten Benötigte Ressourcen und die Sicherstellung ihrer Verfügbarkeit Risiken und Chancen in Übereinstimmung mit den Anforderungen nach 6.1 und die Planung und Umsetzung geeigneter Maßnahmen, um diese zu berücksichtigen Folie 18

19 Erweitert: Der prozessorientierte Ansatz Kap. 4.4: Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse Beispiel, mögliche Umsetzung: Turtle Folie 19

20 Erweitert: Der prozessorientierte Ansatz Kap. 4.4: Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse Beispiel, mögliche Umsetzung: Arbeitsblatt zur Turtle Folie 20

21 Erweitert: Der prozessorientierte Ansatz Kap. 4.4: Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse Beispiel, mögliche Umsetzung: Checkliste 1. Welches Ziel verfolgt der Prozess? 2. Welche Schritte sind zur Zielerreichung notwendig? 3. Welche Ressourcen sind in welchem Umfang notwendig? 4. Wer trägt die Verantwortung? (Prozesseigner) 5. Was wird als Input benötigt? 6. Welches Ergebnis wird erzielt? 7. Welche Risiken und Chancen bestehen? Folie 21

22 Risikobasiertes Denken vs. Risikomanagement Risikobasiertes Denken ISO 9001:2015 Risikomanagement-System ISO 31000:2009 Verantwortung für Risiken und Chancen Festlegen von Risikomanagement-Politik Ermitteln der Risiken und Chancen bezüglich der Erfüllung von Kundenanforderungen Beauftragter der obersten Leitung für Risikomanagement Ermitteln der Risiken und Chancen bezüglich der Prozesse (Prozessorientierung) Risikoeigner (Entscheidungsträger) Keine zusätzliche Rollendefinition Risikomanager (Fachkraft) Folie 22

23 Übersicht 1. Risikomanagement - Hintergrund 2. Risikomanagement ISO 9001: Risikomanagement Herangehensweise 4. Risikomanagement Praxisbeispiel Folie 23

24 Risikomanagement Praxisbeispiel Ziel: Verknüpfung des Risikomanagement-Ansatzes in einen bestehenden Prozess hier: Produktentwicklungsprozess: Entwicklungsstart Marktstudien, Kundenerwartungen Analyse eigener Ressourcen SWOT Start Risikoidentifikation Risikoanalyse Produktidee Risikobewertung Grundlage: ONR *Proof of Concept Nein PoC* Ok? 1 Ja Nein Ja Ok? 1 Risikobericht Folie 24

25 Risikomanagement Praxisbeispiel 1 1 Vorstudie Pflichtenheft, Grobkonzept Berücksichtigung & Umsetzung Feinkonzept Design FMEA Nein Ok? Ja Grundlage: ONR Folie 25

26 Risikomanagement Praxisbeispiel Prototyp Anpassungen, Re-Design Nullserie Nein Ok? Grundlage: ONR Ja Serienfreigabe Aktualisierung Folie 26

27 Vielen Dank für Ihr Interesse! Dipl.-Ing. (FH) Claus Engler 089 / claus.engler@tuev-sued.de TÜV SÜD Management Service GmbH Folie 27

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