Minimally Invasive Therapies Group Patient Monitoring and Recovery 60 Middletown Avenue North Haven, CT USA

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1 Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 D Neustadt/Donau Minimally Invasive Therapies Group Patient Monitoring and Recovery 60 Middletown Avenue North Haven, CT USA Neustadt, DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Handgriffe für Endo GIA Ultra Universal Klammerinstrumente Z. Hd.: Risk Management Direktor und O.R. Materials Management Bitte leiten Sie diese Mitteilung an alle Operateure, das OP-Personal und andere mögliche Anwender des Produkts weiter. Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Mit diesem Schreiben teilen wir Ihnen mit, dass Covidien, ein Unternehmen der Medtronic plc., bestimmte Artikelnummern und Produktionschargen (LOT) der Handgriffe für Covidien Endo GIA Ultra Universal Klammerinstrumente zurückruft. Diese Korrekturmaßnahme wird infolge von Kundenberichten über das Nicht- oder nur teilweise Auslösen der Instrumente sowie Berichten über das Abbrechen des Gelenkhebels während des Gebrauchs durchgeführt. Wenn das Instrument nicht oder nur teilweise auslöst oder der Gelenkhebel abbricht, muss der Operateur den Handgriff ggf. austauschen, um mit dem Eingriff fortfahren zu können. Verletzungen von Patienten wurden uns in diesem Zusammenhang nicht berichtet. Die Reklamationsquote bezüglich der Nicht- oder nur teilweisen Auslösung des Instruments beträgt für die betroffenen Chargen 0,04 %; die Reklamationsquote bezüglich des Abbrechens des Gelenkhebels 0,006 %. Covidien bittet darum, dass Sie alle verbleibenden Bestände mit den nachfolgend angegebenen Artikelnummern und Chargen aussondern. Nicht verwendete Produkte der betroffenen Artikelnummern und Chargen sollten wie im nachfolgenden Abschnitt Erforderliche Maßnahmen beschrieben zurückgegeben werden. Wenn Sie Handgriffe für Endo GIA Ultra Universal Klammerinstrumente an andere Personen oder Einrichtungen geliefert haben, leiten Sie diese Information bitte schnellstmöglich an jene Empfänger weiter. Alle betroffenen Artikel müssen zurückgesandt werden. Diese Maßnahme betrifft die in Anlage B aufgelisteten Chargen der drei unten aufgeführten Artikelnummern. Artikelnummern Chargennummern EGIAUSHORT Handgriff für Endo GIA Ultra Universal Short Klammerinstrument EGIAUSTND EGIAUXL Handgriff für Endo GIA Ultra Universal Standard Klammerinstrument Handgriff für Endo GIA Ultra Universal XL Klammerinstrument

2 Erforderliche Maßnahmen: 1. Bitte sondern Sie die oben genannten betroffenen Artikelnummern aus und verwenden Sie diese nicht mehr. 2. Bitte senden Sie die betroffenen Produkte wie folgt zurück: Empfänger des Kunde mit Bestand: Kunde ohne Bestand: ausgefüllten Formulars DIREKT von Covidien gekauft Von einem Händler gekauft Bitte füllen Sie das beiliegende Antwortformular vollständig aus und senden Sie es per an oder per Fax an Nach Erhalt Ihres Antwortformulars wird Sie der Kundendienst kontaktieren, um die Rückgabe Ihrer Produkte zu organisieren. Für die Rückgabe nicht gebrauchter Geräte erhalten Sie eine Gutschrift. Füllen Sie ALLE Felder des Antwortformulars aus und schicken Sie dieses an Ihren Händler, von dem Sie von der Maßnahme informiert wurden. Kontaktieren Sie für Anweisungen zur Rückgabe des Produkts direkt Ihren Händler. Wenn Sie keine betroffenen Produkte im Bestand haben, senden Sie das Antwortformular mit der Angabe zurück, dass Sie über keine (0) betroffene Produkte verfügen. Füllen Sie das Antwortformular aus und geben Sie an, dass Sie über keine (0) betroffene Produkte verfügen. Schicken Sie dieses Antwortformular an Ihren Händler zurück, von dem Sie von der Maßnahme informiert wurden. Senden Sie das ausgefüllte Formular per oder Fax an den auf dem Antwortformular angegebenen Kontakt bei Covidien. Senden Sie das ausgefüllte Antwortformular per oder Fax an den auf dem Antwortformular angegebenen Kontakt des Händlers. Swissmedic wurde über diese Maßnahme informiert. Sollten Ihnen Vorfälle im Zusammenhang mit diesem Problem bekannt sein, wenden Sie sich bitte an Ihren regionalen Covidien-Vertreter, um Informationen zu diesen Ereignissen zu übermitteln, so dass den regulatorischen Meldepflichten nachgekommen werden kann. Wir bedauern die entstandenen Unannehmlichkeiten. Wenn Sie diesbezügliche Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Covidien-Vertreter. Mit freundlichen Grüßen Covidien Deutschland GmbH Ein Unternehmen der Medtronic plc Alexander Walter Regulatory Affairs Manager DACH & Norden Anlagen: Anlage A Anlage B Antwortformular

3 Anlage A Bestimmen Sie das betroffene Produkt nach Artikelnummer und Chargennummer (LOT). Beispiel: Artikelnummer Charge Verfallsdatum

4 Anlage B: Liste der betroffenen Chargen EGIAUSHORT Handgriff für Endo GIA Ultra Universal Short Klammerinstrument (zusätzlich zu den Zahlenbereichen links) LOT # beginnend P3C bis P5B0289X N3F0260RX P5E0760X P5C0196X bis P5C0197X N3F0266RX P5E0762X P5C0304X bis P5C0307X N3F0267RX P5E0765X P5C0796X bis P5C0798X P5D0049X bis P5D0051X P5D0146X bis P5D0148X P5E0261X bis P5E0262X P5F0158X bis P5F0161X P5C0201X P5D0538X P5E0680X P5E0682X P5E0686X EGIAUSTND Handgriff für Endo GIA Ultra Universal Standard Klammerinstrument (zusätzlich zu den Zahlenbereichen links) LOT # beginnend P3C bis P5B0521X P5C0239X P5D0067X P5D0630X P5D0410X bis P5D0411X P5C0241X P5D0069X P5E0525X P5D0823X bis P5D0829X P5C0508X P5D0073X P5F0004X P5E0080X bis P5E0082X P5C0510X P5D0170X P5F0006X P5E0317X bis P5E0320X P5C0512X P5D0413X P5F0008X P5E0322X bis P5E0324X P5C0597X P5D0415X P5F0010X P5F0001X bis P5F0002X P5C0599X P5D0417X P5F0014X P5C0601X P5D0419X P5F0017X P5C0603X P5D0447X P5F0019X P5C0684X P5D0623X P5F0021X P5C0803X P5D0624X P5F0213X P5C0805X P5D0626X P5F0217X P5C0807X P5D0628X EGIAUXL Handgriff für Endo GIA Ultra Universal XL Klammerinstrument LOT # beginnend mit P3C bis P5B0454X P5C0152X bis P5E0450X (zusätzlich zu den Zahlenbereich links) P5B0468X

5 Antwortformular DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Handgriffe für Endo GIA Ultra Universal Klammerinstrumente Name: Ort: Abholadresse (bitte ausfüllen): Abteilung: Straße: PLZ und Ort: Kontaktperson a. d. Abholstelle: Öffnungszeiten: Kundeninformation Covidien Kontaktinformation An: Covidien Deutschland GmbH Adresse: Gewerbepark Neustadt an der Donau Deutschland Telefon: Telefon: +49 (0) / Fax: Fax: +49 (0) / Neustadt.Reklamationen@Covidien.com Sollten Sie gesammelt für mehrere verbundene Einrichtungen/Häuser antworten, dann geben Sie uns hier bitte unbedingt an, für welche Einrichtungen / Häuser Sie (abgesehen von der oben genannten Adresse) antworten: (Liste ggf. auf separatem Blatt fortsetzen.) Betroffene Artikel Artikelcode Chargennummern EGIAUSHORT Handgriff für Endo GIA Ultra Universal Short Klammerinstrument EGIAUSTND Handgriff für Endo GIA Ultra Universal Standard Klammerinstrument EGIAUXL Handgriff für Endo GIA Ultra Universal XL Klammerinstrument Artikelnummer (REF) Rechnungs- oder Bestellnummer (falls vorhanden) Chargennummer (LOT) Anzahl der Produkte Bitte vervollständigen Sie die obenstehende Tabelle mit den noch vorhandenen betroffenen Produkten. Falls Sie keine betroffenen Produkte auf Lager haben, bitte mit 0 ausfüllen. Informationen zur Abholung: Anzahl der Versandkartons zur Rücksendung: Gewicht: < 45kg > 45kg Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie die Kenntnisnahme und den Erhalt dieser Sicherheitsinformation, sowie die Überprüfung Ihres Bestandes. Name (in Druckbuchstaben): Unterschrift: Datum: Wichtige Hinweise: Bitte faxen Sie dieses Formular innerhalb von 10 Tagen an die oben genannte Faxnummer zurück. Bitte füllen Sie dieses Formular auch aus, wenn Sie keine betroffene Ware im Bestand haben. Falls Sie noch Bestand haben, wird Sie unser Kundenservice kontaktieren, um die Abholung und Gutschrift der Produkte zu organisieren. Bitten senden Sie keine Produkte zurück bevor Sie die Rücksendedokumente erhalten haben.