SOVT - Siemens Online Verification Tool IT Lösung zur Optimierung des Verifizierungsprozesses

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2 Agenda Verifizierungsanforderungen bei Siemens Healthcare Verifizierungsprozess, Rollen und Aufgaben Herausforderungen des Verifizierungsprozesses Anforderungen an SOVT SOVT Entwicklung Resultate SOVT SOVT Präsentation For internal use only / Copyright Siemens AG All rights reserved.

3 Anforderung für Life Sciences Dokumentation: Verifizierung von Übersetzungen Definition gemäß Siemens Qualitätsvorgaben: Verification of the translation of instructions for use Confirmation by review and provision of objective evidence that the translation of the instructions for use corresponds in all respects to the instructions for use in their original language, both regarding the content and specific applications. Verifizierung der übersetzten Produktdokumentation: ist eine Anforderungen aus nationalen als auch internationalen Standards (z.b.: MPG-Medizinproduktegesetz; Readability and Usability Tests, FDA Guidelines, etc.) ist ein Pflichtschritt bei Produkt- und Länderfreigaben von Medizinprodukten (Medizinprodukt inklusive der zugehörigen Softwaredokumentation) wird bei Audits überprüft und verfolgt For internal use only / Copyright Siemens AG All rights reserved.

4 Healthcare Dokumentations- und Übersetzungsprozess: Beteiligte Rollen Technical Communication Manager Localization Project Manager Country- Representative Verifiers Translators For internal use only / Copyright Siemens AG All rights reserved.

5 Rollen und Aufgaben im Verifizierungsprozess Country representative (C-Rep) Verifizierungskoordinator je Land: Zentraler Ansprechpartner, der die Healthcare Geschäftsgebiete und die Projektmanager des Übersetzungsprozesses unterstützt Koordinator und Manager der landessprachlichen Verifizierer Verifier Verifizierer je Sprache: Muttersprachliche Ärzte, med. Applikationsspezialisten, Naturwissenschaftler adequate Kenntnisse der Kunden-, sowie Produktterminologie in der Ausgangssprache (hier: Englisch) und in der Muttersprache adequate Anwendungskenntnisse der Siemens Medizinproduktefamilie Life Sciences Übersetzungsfirmen: qualifizierte Partnerfirmen: spezialisiert auf Übersetzung von Medizinprodukten For internal use only / Copyright Siemens AG All rights reserved.

6 Siemens Übersetzungsprozess: Standardisiert und automatisiert Siemens Depts Translation Services Partner Suppliers Editorial Depts. (I, H, E) Billing Ordering Billing SAP Postprocessing Soft/Hardware- Development SOVT CMS SOVT Siemens Regional Companies Translators/Verifiers Service / Support Projects Training Marketing Legal Source-language content Target-language content Qualitycontrol Verification Translation Verification Translation Ordering Portal Mail Multiterm Online Machine online Translation Preparation Translation Translation Translation Memory Term DB Language Content Experts Machine Translation Externe Agencies / Translators Customer Feedback Portal Project Monitoring For internal use only / Copyright Siemens AG All rights reserved.

7 Herausforderungen und Probleme Verifizierer sind in der Regel: Ärzte Produktmanager Applikationsspezialisten im Vertrieb des Unternehmens tätige Personen Verifizierer sind keine Linguisten: kundenspezifische Glossare und Übersetzungen von Produktvorvesionen werden oft nicht berücksichtigt For internal use only / Copyright Siemens AG All rights reserved.

8 Herausforderungen und Probleme Verifizierungsprozess ist zeitaufwändig und nicht transparent Übersicht und Kontrolle fehlen Suboptimaler Prozess, um in den verifizierbaren Dokumenten vorübersetzte und bereits verifizierte Textpassagen zu identifizieren Kein Standardprozess grosse Variationen bei zurückgemeldeten Änderungen PDF Dateien mit Kommentaren in Notizen word Dokumente xls files etc. For internal use only / Copyright Siemens AG All rights reserved.

9 Herausforderungen und Probleme Einarbeitung der Korrekturen schwierig und zeitaufwändig Übersetzer prüfen Korrekturen auf linguistische Korrektheit Einfügung in finale Übersetzungsdateien und formate Aktualisierung der Übersetzungsdatenbanken Im Zweifelsfall Rücksprache mit Verifizierer über die gesamte Kommunikationskette unter Einhaltung der Prozessverantwortlichkeiten For internal use only / Copyright Siemens AG All rights reserved.

10 Anforderungen an SOVT (1) Web-basierte Portallösung mit client Anbindung (Siemens Windows Domain Installation) Klare Übersicht und Kontrolle über den gesamten Verfizierungsprozess (Verifizierungsplanung, -auslastung, - projektverfolgung, -terminverfolgung) Bereits freigegebene Produktterminologie werden dem Verifizierer über eine Schnittstelle zur Verfügung gestellt Verifizierer kann online oder offline arbeiten Regulatorische Anforderungen: Fehlerklassifizierung, Nachverfolgbarkeit (wer hat wann was verifiziert), Vollständigkeit und Richtigkeit der Verifizierung mittels sign off Funktion For internal use only / Copyright Siemens AG All rights reserved.

11 Anforderungen an SOVT (2) Mehrere Verifizierer können gleichzeitig an gemeinsamen Projekten arbeiten Gängige (strukturierte/unstrukturierte) Datenformate lesen und verarbeiten Dateninhalte im preview Modus, d.h. formatiert und im Layout anzeigen Schnittstellen-Anbindung an die Siemens CMS und TMS-Umgebung Korrekturen werden direkt in die Zieldokumente eingebracht Automatische Aktualisierung der angebundenen Übersetzungsdatenbanken Auswahl und Vergabe von Verifizierungen an Verifizierer via Terminkalenderfunktion (verfügbar, nicht verfügbar) For internal use only / Copyright Siemens AG All rights reserved.

12 SOVT: Partner und Entwicklungsteam Konzept/Design Team Erstellung von Software Konzeptvorschlag und funktionaler Anforderungen SCRUM Master: Tasos Panagis, Director Information Technology, nlg GmbH Product owners: Siemens AG Healthcare Sector (IT) & Siemens AG Industry Sector (Translation) SCRUM Entwickler: Softwareentwicklungsteam, nlg GmbH Softwareentwicklungsteam.NET Applikationen & services Erfahrung in der Entwicklung von Systemen und Applikationen für die Übersetzungsindustrie Agile Softwareentwicklung For internal use only / Copyright Siemens AG All rights reserved.

13 SOVT: Entwicklung Basierend auf dem Next Level Review System 2011: Zusammenstellung der Funktionsanforderungen Konzeptdesign Dokumentations- & Anforderungsfreigabe durch Siemens System- und Datenbankdesign Dezember 2011 bis Juli 2012: Systementwicklung: 7 Systemkomponenten 38 Entwicklungs-sprints (nlg sprint = 2-wöchige Entwicklungszyklen) Über 100 funktionale und technische Anforderungen Über 100 user stories Über 320 einzelne Entwicklungsaufgaben 6 Entwickler und 2 Softwarearchitekten For internal use only / Copyright Siemens AG All rights reserved.

14 SOVT: Entwicklung Basierend auf dem Next Level Review System Direkte Mitwirkung von Siemens über die nlg Software-Projektmanagement- Konsole mit einem interaktiven Kundenportal, um Kommentare, Freigaben, Dokumentenbewertung, Mängel etc. zu kommunizieren August 2012: Durchführung der ersten Testprojekte Übergabe der Installationspakete, Benutzerdokumentation an Siemens ab Sep 2012: Siemens Systemvalidierung und Siemens Healthcare Freigabe For internal use only / Copyright Siemens AG All rights reserved.

15 Resultate: SOVT Siemens CMS LPMs PDF to verification LPMs Verifiers annotate PDF LPMs PDF to LSP for incorporation of changes LPMs Publication LPMs Clean up bilingual files to update TMs LPMs Updated bilingual files to Siemens 15

16 Resultate: SOVT Siemens CMS LPMs PDF to verification LPMs Verifiers work in annotate files and PDF TM LPMs LPMs SOVT PDF to LSP for incorporation of changes LPMs Publication LPMs Clean up bilingual files to update TMs LPMs Updated bilingual files to Siemens 16

17 Resultate: SOVT Resultat: Beträchtliche Reduzierung des Verifizierungszyklus bei Siemens Healthcare Erhebliche Vereinfachung der Koordination von Verifizierungsprozessen und der Anlegung und Zuteilung von Verifizierungsprojekten Kontrolle über Prozess und Verfügbarkeit von Verifizierern zu jedem Zeitpunkt gegeben For internal use only / Copyright Siemens AG All rights reserved.

18 Resultate: SOVT Bedienung ist relativ einfach. Die Verfolgung Ausgang-Zieltext ist super. Die Änderungen sind einfach zu bearbeiten. Nach einer Änderung ist gut zu sehen, was geändert wurde. Die Suchfunktion ist genial. Siemens Healthcare Verifizierer, Französisch For internal use only / Copyright Siemens AG All rights reserved.

34 Dr. Brigitte Herrmann Senior Consultant H IM SY D SC DOC Hartmannstr Erlangen Phone: +49 (0) brigitte.herrmann@siemens.com Michael Oettli Managing Director nlg GmbH Prinz-Ludwig-Strasse , Regensburg moettli@nlgworldwide.com Oct-12 For internal use only / Copyright Siemens AG All rights reserved. B.Herrmann/M.Oettli