Milenia QuickLine HIT. Labordiagnostischer HIT Ausschluss einfach und schnell

Transkript

1 Milenia QuickLine HIT Labordiagnostischer HIT Ausschluss einfach und schnell

2 Inhalt Die HIT Diagnostik im Labor Die praktikable Lösung rund um die Uhr Die Durchführung des Milenia QuickLine HIT -Schnelltests Die klinische Evaluierung des Milenia QuickLine HIT - Schnelltests Der Nutzen des Milenia QuickLine HIT - Schnelltests Das Prinzip des Milenia QuickLine HIT (LFIA) - Schnelltests Bestellinformationen Kontakt - Literatur

3 Die HIT Diagnostik im Labor Bei HIT-Verdacht, gestützt auf das 4 T Scoring System, Serumprobe des Patienten sofort ins Labor bringen. Das Labor sollte den HIT-Verdacht innerhalb einer Stunde in der Regel per Schnelltest ausschließen können. Der HIT-Verdacht basiert auf den wichtigsten 4 Kriterien (4 T Scoring System; Score 4) Serumprobe des Patienten sofort ins Labor bringen Antikörper gegen den PF 4 /Heparin-Komplex verursachen: Plättchenaktivierung verstärkte Aggregation Freisetzung von Mikropartikeln Steigerung der Thrombinbildung Klinische Konsequenzen: Entstehung von venösen und arteriellen Thrombosen Thrombozytenabfall durch Verbrauch Zur weiteren Therapieentscheidung erwartet der Kliniker innerhalb einer Stunde vom Labor eine Antwort.

4 Die praktikable Lösung rund um die Uhr Der Milenia QuickLine HIT Schnelltest Beschreibung: Lateral Flow Immunoassay (LFIA) zur qualitativen Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen PF4/Polyanion-Komplexe Die Komponenten des Schnelltests: HIT Testeinheit Die Nitrocellulose-Membran enthält: Gold-Nanopartikel, die mit anti-biotin-antikörpern beschichtet sind Testlinie, die mit anti-human IgG-Antikörpern von der Ziege beschichtet ist Probenpuffer Der Probenpuffer enthält PF4/Polyanion-Komplexe 5 bzw. 20 HIT Auswertekarten je nach Kitgröße

5 Die Durchführung (1) Der Milenia QuickLine HIT Schnelltest Nur 4 einfache Schritte bis zum Ergebnis 5µl Serum oder Plasma auf die Testeinheit auftragen 2 Tropfen Puffer dazugeben Genau 10 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren Mit Auswertekarte auswerten

6 Die Durchführung (2) - der Milenia QuickLine HIT Schnelltest Das Resultat: Die Komplexe mit humanen IgG-Antiköpern gegen PF4 sammeln sich an der Testlinie. Nicht aber IgA- und IgM-Antikörper. Sie sind durch die deutlich lila Färbung der anhaftenden Gold-Nanopartikel sichtbar. positives Ergebnis Überschüssige Gold-Nanopartikel sammeln sich an der Kontrolllinie C und zeigen damit, dass die Wanderung der Reaktanden stattgefunden hat. negativ positiv

7 Die klinische Evaluierung (1) des Milenia QuickLine HIT Schnelltests Retrospektive Studie 2) mit eingefrorenen Seren von 452 Patienten. 452 Patienten mit Verdacht auf HIT 34 (7,5 %) positive Fälle, die nach dem 4 T Scoring System eine mittlere bis hohe Wahrscheinlichkeit für eine HIT hatten. Alle HIT-Patienten hatten einen Score 4 LFIA -Assay (Serum) Sensitivität (%) 100 Spezifität (%) 93 NPV (%) 100 PPV (%) 54 Ideal für eine schnelle Ausschlussdiagnostik Geringere Zahl an falsch positiven Ergebnissen durch die hohe Spezifität. Die visuelle Auswertung von 3 Personen ergab keine Diskrepanzen.

8 Die klinische Evaluierung (2) des Milenia QuickLine HIT Schnelltests Beste Spezifität im Vergleich zu anderen getesteten HIT Assays 2 Schnellster Ausschluss Geringste Zahl an falsch positiven Ergebnissen LFIA Assay PaGIA PF4 Enhanced GTI IgG ELISA Zymutest HIA IgG ELISA Sensitivität (%) , Spezifität (%) 93 86,8 89,2 87,3 NPV (%) , PPV (%)

9 Milenia QuickLine HIT Schnelltest - der ideale HIT- Nachweis für Ihren Laborablauf Schnelles Ergebnis für die weitere Therapieentscheidung innerhalb einer Stunde Einfache Durchführung ohne spezielles Equipment geringer Aufwand zur Einarbeitung des Bereitschaftsdienstes Sehr sicherer Ausschluss einer HIT hoher NPV Auswertung des Ergebnisses an einer Referenzkarte Kalkulierbare Kosten

10 Das Prinzip des Milenia QuickLine HIT Schnelltests (1) = Biotin Serum oder Plasma mit Antiköpern gegen PF4/Heparin-Komplex Probenpuffer mit PF4/Polyanion -Komplexen Bindung der HIT- IgG-Antikörper Konjugat: Gold-Nanopartikel (rot) mit anti- Biotin-Antikörpern

11 Das Prinzip des Milenia QuickLine HIT Schnelltests (2) Testlinie PF4 PF4 PF4 Die Konjugat - Goldpartikel(rot) binden über die anti-biotin- Antikörper an die PF4/Polyanion-Komplexe, welche zuvor an die HIT IgG- AK des Patienten gebunden wurden. Auf der Membran: An der Testline, binden Antikörper spezifisch die IgG-Ak des Patienten. Durch deren Bindung an die Konjugat- Goldpartikel werden die Komplexe sichtbar gemacht

12 Bestellinformation Kontakt - Literatur Kontakt Herstellung und Vertrieb Milenia Biotec GmbH Versaillerstr Gießen Tel : FAX : info@milenia-biotec.de Literatur 1.) 2.) U. Sachs et al. Evaluation of a new nanoparticle-based lateral-flow immunoassay for the exclusion of heparin-induced thrombocytopenia (HIT). Thromb Haemost 2011; 106: