Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger

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1 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 133; S Seite 1 / 7 Bekanntmachung Nr. 349 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8. Juni 2010 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Pharmazeutischer Zulassung Tetravac, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-poliomyelitis (inaktiviert)- Adsorbat-Impfstoff EMRA-MED Arzneimittel GmbH, Trittau PEI.H Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 AMG Pharmazeutischer Zulassung Gefiltertes Thrombozytenkonzentrat CPD (UKGM) Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Gießen PEI.H

2 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 133; S Seite 2 / 7 DUS cord blood-5 DUS cord blood-2,5 Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M (UKD) A Rh pos. Dto. B Rh pos. Dto. AB Rh pos. Dto. 0 Rh pos. Dto. A Rh neg. Dto. B Rh neg. Dto. AB Rh neg. Dto. 0 Rh neg. Stammzellzubereitung, zellulär Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H Gefrierfrischplasma (ACD) U-FR Blutzubereitung, plasmatisch Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg PEI.H Erteilung einer Genehmigung gemäß 21a Absatz 1 AMG Pharmazeutischer Genehmigungs- Nr.: Genehmigung Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen Humane Gewebezubereitung Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Giessen PEI.G Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Roland-Klinik Humane Gewebezubereitung Roland-Klinik ggmbh, Bremen, Bremen PEI.G Blutstammzellpräparat allogen (RBK) Dto. kryo Stammzellzubereitung, zellulär Robert-Bosch-Krankenhaus, Stuttgart PEI.G PEI.G

3 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 133; S Seite 3 / 7 Erlöschen einer Zulassung gemäß 31 Abs. 1 AMG Pharmazeutischer Erythrozytapheresekonzentrat / bestrahlt DRK-Blutspendedienst Blutzubereitung, zellulär DRK-Blutspendedienst Baden- Württemberg Hessen ggmbh, Mannheim 10523a/97-1 Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß 32 Abs. 5 AMG Pharmazeutischer Encepur Erwachsene FSME-Adsorbat-Impfstoff kohlpharma GmbH, Merzig Beriglobin Normales Immunglobulin vom Menschen CSL Behring GmbH, Marburg PEI.H Zulassung A 176a/ U A E C B A B K A B F K

4 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 133; S Seite 4 / 7 Verlängerung einer Zulassung gemäß 26 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Pharmazeutischer Febrivac 3-Plus Nerz Inaktivierter Adsorbatimpfstoff gegen Virusenteritis, Botulismus und Hämorrhagische Pneumonie der Nerze Rispoval Pasteurella Rind Mannheimia haemolytica Biotyp A, Serotyp 1 Impfstoff, inaktiviert IDT Biologika GmbH, Dessau-Roßlau Pfizer GmbH, Berlin Verlängerung 137a/ a/ Rispoval RS Bovine Respiratory Syncytial Virus- Impfstoff, lebend 116a/ Virbagen canis SHAPPi/L Hund Kombinationsimpfstoff zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Staupevirus, canines Adenovirus Typ 1 und Typ 2, canines Parvovirus, canines Parainfluenzavirus sowie gegen Leptospira interrogans Serovar Canicola und Serovar Icterohaemorrhagiae Virbac Tierarzneimittel GmbH, Bad Oldesloe 106a/ Rotavec Corona Rind Kombinationsimpfstoff mit bovinen Rotaviren, bovinen Coronaviren und E. coli F5-Fimbrienantigen, inaktiviert, zur Anwendung bei trächtigen Rindern Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim PEI.V

5 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 133; S Seite 5 / 7 Palmivax Moschusente Gans Parvovirushepatitis- Lebendimpfstoff Merial GmbH, Hallbergmoos 44a/ Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 TierImpfStV Bisherige Neue Tierart(en) Pharmazeutischer Felocell CVR-T Versifel CVR-T Katze Kombinationsimpfstoff gegen felines Panleukopenie-Virus, felines Rhinotracheidits-Virus, felines Calici-Virus (lebend) und gegen Tollwut (inaktiviert) Pfizer GmbH, Berlin 64a/87 Erlöschen einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(e n) Pharmazeutischer Viraflu Nemovac Schwein Huhn Influenza-Impfstoff, inaktiviert Pneumovirusinfektion-Lebendimpfstoff Merial GmbH, Hallbergmoos 296a/86 PEI.V Poulvac ND La Sota Huhn Newcastle Krankheit-Lebendimpfstoff Fort Dodge Veterinär GmbH, Würselen PEI.V

6 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 133; S Seite 6 / 7 NOBILIS MAREK THV lyo Fiovax PHC Huhn Katze Marek sche Krankheit-Lebendimpfstoff (Stamm PB-THV-1) Lebendimpfstoff gegen felines Panleukopenie-Virus, felines Rhinotracheitis-Virus und felines Calici-Virus Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim 573a/93 118a/82 Fiovax PHC + T Kombinationsimpfstoff gegen felines Panleukopenie-Virus, felines Rhinotracheitis-Virus, felines Calici-Virus (lebend) und gegen Tollwut (inaktiviert) 8a/88 Quantum Pi/Cv für Hunde Hund Impfstoff gegen Canines Parainfluenzavirus (lebend attenuiert) sowie gegen Coronavirus (inaktiviert) PEI.V Quantum DA2PPi/Cv für Hunde Impfstoff gegen Canines Staupevirus (lebend attenuiert), Canines Adenovirus Typ 2 (lebend attenuiert), Canines Parvovirus (lebend attenuiert), Canines Parainfluenzavirus (lebend attenuiert) sowie gegen Coronavirus (inaktiviert) PEI.V Quantum DA 2 PPi/L für Hunde Impfstoff gegen Canines Staupevirus (lebend attenuiert), Canines Adenovirus Typ 2 (lebend attenuiert), Canines Parvovirus (lebend attenuiert), Canines Parainfluenzavirus (lebend attenuiert) sowie gegen Leptospira interrogans Serovar icterohaemorrhagiae und Serovar canicola (inaktiviert) PEI.V Pulpyvax T Schaf Impfstoff für Schafe gegen Infektionen und Intoxikationen, verursacht durch Clostridium perfringens Typ D, und gegen Tetanus, verursacht durch Clostridium tetani A264/79 Quantum Pi/L für Hunde Hund Impfstoff gegen Canines Parainfluenzavirus (lebend attenuiert) sowie gegen Leptospira interrogans Serovar icterohaemorrhagiae und Servovar canicola (inaktiviert) PEI.V

7 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 133; S Seite 7 / 7 Epivax SHPP+LT Kombinationsimpfstoff gegen Canines Distempervirus (CDV), lebend attenuiert, Canines Adenovirus Type 2 (CAV2), lebend attenuiert, Canines Parainfluenzavirus (CPI5), lebend attenuiert, Canines Parvovirus (CPV), lebend attenuiert, Leptospira interrogans, Serovar canicola und Leptospira interrogans, Serovar icterohaemorrhagiae, inaktiviert sowie gegen Tollwut, inaktiviert 384a/85 Langen, den 8. Juni Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Prof. Dr. K. Cichutek

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