FACHINFORMATION. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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- Ella Böhm
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1 FACHINFORMATION Pandemrix September 00. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pandemrix,SuspensionundEmulsionzur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Influenza-Impfstoff (HN)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert). QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach dem Vermischen enthält Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend: A/California/07/009 (HN)-ähnlicher Stamm NYMC X-79A,75 Mikrogramm** * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin AS0 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (0,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (,86 Milligramm) Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans) liegt der Impfstoff in einem Mehrdosenbehältnis vor. Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche. Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5MikrogrammThiomersal Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6... DARREICHUNGSFORM Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion. Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit. Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.. KLINISCHE ANGABEN. Anwendungsgebiete Prophylaxe der Influenza verursacht durch das A (HN)v 009-Virus (siehe Abschnitt.). Pandemrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus klinischen Studien bei gesunden Personen. Einzelheiten siehe Abschnitte.,.8 und 5.. Es sind keine Daten zur Anwendung bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten verfügbar. Erwachsene im Alter von über 8 Jahren Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin. Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Dosis Pandemrix (HN)v erhoben wurden, weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann. Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweitendosiseinabstandvonmindestens drei Wochen eingehalten werden. Kinder und Jugendliche im Alter von 0 bis 7 Jahren Die Dosierung kann entsprechend der Dosierungsempfehlung für Erwachsene erfolgen. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren Dosisvon0,5mlaneinemvereinbarten Termin. Es gibt eine weitere Immunantwort, wenn eine zweite Dosis von 0,5 ml im Abstand von Wochen verabreicht wird. Bei der Gabe einer zweiten Dosis sollten die Informationen in den Abschnitten.,.8 und 5. berücksichtigt werden. Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Pandemrix erhalten haben, die komplette Impfserie mit Pandemrix abschließen sollten (siehe Abschnitt.). Art der Anwendung Die Impfung sollte intramuskulär, vorzugsweise in den Deltoidmuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse), verabreicht werden.. Gegenanzeigen Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat). Die Impfung von Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder einer akuten Infektion sollte aufgeschoben werden.. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es ist zu erwarten, dass der Impfstoff nur gegen Influenza verursacht durch A/California/07/009 (HN)v-ähnliche Virusstämme schützen kann. Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, gegen einen der sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile (Eierund Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat) sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Beaufsichtigung gewährleistet sein. Pandemrix darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden. Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Pandemrix. Daher muss der Arzt entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffes bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt. Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein. Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe Abschnitt 5.). Es sind keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit Pandemrix (HN)v bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten verfügbar. Eine Impfung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen. Bei Kindern im Alter von 6 bis 5 Monaten (N=5), die zwei Dosen von 0,5 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) im Abstand von Wochen erhalten hatten, gab es nach der zweiten Dosis eine Erhöhung in den Häufigkeiten von Reaktionen an der Injektionsstelle und Allgemeinsymptomen (siehe Abschnitt.8). Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur 8 C) nach der zweiten Dosis deutlich erhöht. Daher wird empfohlen, bei jungenkindern(d.h.beikindernimaltervon bis zu ca. 6 Jahren) nach jeder Pandemrix- Dosis die Temperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise scheint die Verabreichung von antipyretischen Arzneimitteln klinisch notwendig zu sein). Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, um eine Austauschbarkeit von Pandemrix mit anderen (HN)v-Impfstoffen zu belegen..5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Daten nach der gleichzeitigen Verabreichung von Pandemrix (HN)v mit einem nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza- Impfstoff (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf Pandemrix (HN)v. Die Immunantwort auf Influsplit SSW war zufrieden stellend. Die gleichzeitige Gabe war nicht mit höheren Häufigkeiten von lokalen oder systemischen Reaktionen im Vergleich zur Verabreichung von Pandemrix allein assoziiert. Die Daten zeigen daher, dass Pandemrix gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffen (in gegenüberliegende Gliedmaßen) verabreicht werden kann. Daten nach der Verabreichung einer Dosis Pandemrix (HN)v drei Wochen nach der Verabreichung eines nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf Pandemrix (HN)v. Die Daten zeigen daher, dass Pandemrix drei Wochen nach der Verabreichung von nichtadjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffen verabreicht werden kann. Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Pandemrix mit anderen Impfstoffen vor. 0-C98 Pandemrix n
2 Pandemrix FallsdiegleichzeitigeGabeeinesanderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Gliedmaßen injiziert werden. Es ist zu beachten, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können. Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert. Impfung gegen Influenza können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus- (HIV-), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV- erhalten werden. In diesen Fällen ist die Western-Blot-Methode negativ. Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM- Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein..6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten Pandemrix. Es liegen zurzeit nur begrenzte Informationen zu Schwangerschaftsausgängen von schätzungsweise über Frauen vor, die während der Schwangerschaft geimpft wurden. In einer prospektiven klinischen Studie gab es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Schwangerschaftsausgängen bei über 00 Schwangerschaften. Tierexperimentelle Studien mit Pandemrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.). Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin. Pandemrix kann stillenden Frauen verabreicht werden..7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt.8 genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben..8 Nebenwirkungen Klinische Studien Die berichteten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet: Sehr häufig ( /0) Häufig ( /00 bis </0) Gelegentlich ( /.000 bis </00) Selten ( /0.000 bis </.000) Sehr selten (</0.000) In klinischen Studien wurden die Häufigkeiten der unten aufgeführten Nebenwirkungen bei ungefähr im Alter von 8 Jahren und älter untersucht, die Impfstoffformulierungen mit dem Stamm A/Vietnam/ 9/00 (H5N) erhalten hatten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. FACHINFORMATION ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems Häufig: Lymphadenopathie Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Gelegentlich: Parästhesie, Benommenheit, Schwindel Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Gastrointestinale Symptome (wie Diarrhoe, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Übelkeit) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautblutungen an der Injektionsstelle, verstärktes Schwitzen Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Fieber, Mattigkeit Häufig: Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wärme und Juckreiz) Gelegentlich: Unwohlsein Weitere Reaktogenitätsdaten liegen vor aus klinischen Studien bei gesunden Personen aus unterschiedlichen Altersgruppen ab einem Alter von 6 Monaten, die Pandemrix (HN)v erhalten hatten. Folgende Daten sind verfügbar: Erwachsene In einer klinischen Studie wurde die Reaktogenität von Pandemrix (HN)v bei gesunden Erwachsenen im Alter von 8 bis 60 Jahren (N=0) und im Alter von über 60 Jahren (N=0) untersucht, die entweder eine oder zwei Dosen des Impfstoffes erhalten hatten. Die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich zwischen den beiden Altersgruppen, mit Ausnahme von Rötung Tabelle Nebenwirkungen 0 7 Jahre Halbe N=8 N=7 (häufiger bei Personen im Alter von über 60 Jahren) sowie Schüttelfrost und Schwitzen (häufiger bei Personen im Alter von 8 bis 60 Jahren). Bei den Personen im Alter von 8 bis 60 Jahren wurde kein Anstieg der Reaktogenität nach der zweiten Dosis im Vergleich zur ersten Dosis beobachtet. Bei den Personen im Alter von über 60 Jahren wurde Arthralgie nach der zweiten Dosis häufiger berichtet. In einer weiteren klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei gesunden Erwachsenen im Alter von 8 bis 60 Jahren untersucht wurde, die zwei 0,5 ml-dosen Pandemrix (HN)v im Abstand von Tagen erhalten hatten, traten nach der zweiten Dosis die meisten der abgefragten Allgemeinsymptome (wie Mattigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie, Schüttelfrost, Schwitzen und Fieber) mit höherer Häufigkeit als nach der ersten Dosis auf. Kinder im Alter von 0 bis 7 Jahren In klinischen Studien, in denen die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 0 bis 7 Jahren untersucht wurde, die entweder zwei 0,5 ml-dosen () oder zwei 0,5 ml-dosen (halbe ) Pandemrix (HN)v im Abstand von Tagen erhalten hatten, die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen pro Dosis wie in der Tabelle gezeigt. Kinder im Alter von bis 9 Jahren In klinischen Studien, in denen die Reaktogenität bei Kindern im Alter von bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht wurde, die entweder zwei 0,5 ml-dosen (halbe ) oder zwei 0,5 ml-dosen () Pandemrix (HN)v im Abstand von Tagen erhalten hatten, die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen pro Dosis wie in der Tabelle auf Seite gezeigt. Kinder im Alter von 6 bis 5 Monaten In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 6 bis 5 Monaten untersucht wurde, die entweder zwei 0,5 ml-dosen (halbe ) N=98 N=9 Schmerzen 7,7% 68,% 9,9% 96,8% Rötung,9%,6%,% 8,0% Schwellung 0,5% 5,6%,8% 5,8% Schüttelfrost 0,% 6,%,% 6,9% Schwitzen 7,6% 6,8% 5,% 7,5% Fieber >8 C,7% 5,%,% 9,7% Fieber >9 C,7%,7% 0,0%,% Arthralgie 9,% 5,% 6,5%,% Myalgie,0%,%,7% 7,% Mattigkeit 8,0% 7,% 0,8% 5,6% Gastrointestinale,0%,0% 6,% 6,5% Symptome Kopfschmerzen 5,6% 5,0%,8% 5,8% 0-C98 Pandemrix n
3 FACHINFORMATION Pandemrix Tabelle Nebenwirkungen bis 5 Jahre 6 bis 9 Jahre Halbe Halbe N=60 N=56 N=5 N=5 N=65 N=6 N=57 N=57 Schmerzen 60,0% 55,% 75,5% 8,6% 6,% 65,% 9,7% 96,5% Rötung 6,7%,% 8,%,6%,%,%,6%,% Schwellung,7% 8,6%,0% 0,8%,% 5,% 8,% 5,6% Schüttelfrost,% 7,%,8% 9,6% 0,8% 6,% 7,0%,8% Schwitzen 0,0% 5,%,9% 7,7% 6,% 7,9%,8% 7,0% Fieber >8 C 0,0%,% 5,7%,6%,6% 6,%,8%,% Fieber >9 C,7% 5,% 0,0%,8% 0,0%,% 0,0%,8% Diarrhoe 5,0% 5,%,9% 5,8% NA NA NA NA Schläfrigkeit,% 7,9% 5,% 8,8% NA NA NA NA Reizbarkeit 0,0% 6,8% 8,9% 6,9% NA NA NA NA Appetitlosigkeit 0,0% 7,9% 5,%,7% NA NA NA NA Arthralgie NA NA NA NA 5,%,%,0%,8% Myalgie NA NA NA NA 6,9% 7,5%,8% 8,% Mattigkeit NA NA NA NA 7,7% 0,6% 5,% 9,% Gastrointestinale NA NA NA NA,8% 7,9% 5,8%,0% Symptome Kopfschmerzen NA NA NA NA,5% 0,6%,% 5,6% NA = nicht verfügbar September 00 oder zwei 0,5 ml-dosen () Pandemrix (HN)v im Abstand von Tagen erhalten hatten, wurde nach der zweiten Dosis ein erhöhtes Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle und von Allgemeinsymptomen im Vergleich zur ersten Dosis beobachtet, insbesondere bei den Häufigkeiten von Fieber (>8 C axillar gemessen). Die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen pro Dosis wie in der Tabelle gezeigt. Anwendungserfahrung nach der Markteinführung Pandemrix (HN)v Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung nach der Markteinführung von Pandemrix (HN)v berichtet: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, allergische Reaktionen Erkrankungen des Nervensystems Fieberkrämpfe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria Trivalente, saisonale Influenza-Impfstoffe Während der Anwendung nach der Markteinführung von trivalenten, saisonalen Impfstoffen wurden folgende weitere Nebenwirkungen berichtet: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie. Sehr selten: Vaskulitis mit vorübergehend renaler Beteiligung. Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom. Tabelle Nebenwirkungen Halbe N=0 N=0 N=5 N=5 Schmerzen 5,6%,% 58,5% 5,9% Rötung 8,%,7%,%,% Schwellung,5% 8,8% 0,8%,7% Fieber (>8 C) 6,8%,% 7,6% 6,% axillar gemessen Fieber (>9 C),0%,9%,9% 7,% axillar gemessen Schläfrigkeit 6,%,7% 0,8%,% Reizbarkeit 6,9%,%,6% 5,9% Appetitlosigkeit 7,% 9,% 0,8% 50,0% Pandemrix enthält Thiomersal (eine quecksilberhaltige, organische Verbindung) als Konservierungsmittel. Daher können möglicherweise Sensibilisierungsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt.)..9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN- SCHAFTEN 5. Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza- Impfstoff, ATC-Code J07BB0. Immunantwort auf Pandemrix (HN)v Erwachsene im Alter von 8 bis 60 Jahren In zwei klinischen Studien wurde die Immunogenität von Pandemrix bei gesunden im Alter von 8 bis 60 Jahren untersucht. Alle Personen erhielten Dosen von 0,5 ml im Abstand von Tagen, mit Ausnahme von Studie D-Pan HN-008, in der die Hälfte der nur eine Dosis von 0,5 ml erhielten. Die antworten wie folgt: Siehe Tabelle auf Seite Ältere (über 60 Jahre) Die antworten bei gesunden im Alter von über 60 Jahren, die entweder eine oder zwei Dosen von 0,5 ml im Abstand von Tagen erhalten haben, wie folgt: Siehe Tabellen 5 und 6 auf Seite Kinder im Alter von 0 bis 7 Jahren In zwei klinischen Studien wurde die Verabreichung einer halben 0-C98 Pandemrix n
4 Pandemrix FACHINFORMATION Tabelle Immunantwort gegen Stamm A/California/07/009 (HN)v-like D-Pan HN-007 D-Pan HN-008 Tage nach der Tage nach der Tage nach der Tage nach der N=60 Seroprotektionsrate [9,0; 00] Serokonversionsrate 98,% [9,; 00], N=7 [90,5; 00] [90,5; 00] N=59 [9,9; 00] 98,% [90,9; 00], N=7 [90,5; 00] [90,5; 00] N=0 97,5% [9,9; 99,5] 95,0% [89,; 98,] Serokonversionsfaktor 8, 7,0 7,9,,5 [,; 5,6], N=76 96,% [88,9; 99,] 96,% [88,9; 99,] 50,7 [7,8; 68,0] N=66 [9,6; 00] 98,5% [9,8; 00] 69,7 [5,79; 90,], N= [9,6; 00] [9,6; 00] 05,9 [8,8; 7,08] Seroprotektionsrate: Anteil an mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer :0; Serokonversionsrate: Anteil an, die entweder vor der und nach der Impfung einen schützenden Titer von : 0 hatten, oder vor der Impfung seropositiv und nach der Impfung einen -fachen Anstieg des Titers hatten; Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung. Tabelle 5 Immunantwort gegen Stamm A/California/07/009 (HN)v-like 6 bis 70 Jahre 7 bis 80 Jahre Tage nach der Tage nach der Tage nach der Tage nach der N=75 Seroprotektionsrate 88,0% [78,; 9,] Serokonversionsrate 80,0% [69,; 88,] Serokonversionsfaktor,5 [0,; 7,7], N= 8,% [66,6; 9,6] 8,% [66,6; 9,6] 0, [,9; 8,78] N=0 97,5% [86,8; 99,9] 95,0% [8,; 99,] 7,5 [5,9; 55,6], N= 95,7% [78,; 99,9] 95,7% [78,; 99,9] 6,06 [,6; 90,7] N=0 87,5% [7,; 95,8] 77,5% [6,5; 89,],5 [8,6;,], N= 8,6% [6,; 95,0] 8,6% [6,; 95,0] 0,67 [,58; 6,88] N= 00,0% [85,8; 00] 9,7% [7,0; 99,0] 8,95 [7,0; 9,], N=5 [78,; 00] [78,; 00] 50,8 [,97; 78,5] Seroprotektionsrate: Anteil an mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer :0; Serokonversionsrate: Anteil an, die entweder vor der und nach der Impfung einen schützenden Titer von : 0 hatten, oder vor der Impfung seropositiv und nach der Impfung einen -fachen Anstieg des Titers hatten; Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung. Tabelle 6 N=5 Seroprotektionsrate 80,0% [8,; 99,5] Serokonversionsrate 80,0% [8,; 99,5] Serokonversionsfaktor 8, [,; 78,] Immunantwort gegen Stamm A/California/07/009 (HN)v-like >80 Jahre Tage nach der Tage nach der, N= 66,7% [9,; 99,] 66,7% [9,; 99,] 7,95 [0,55; 58,5] N= [9,; 00] [9,; 00] 5,9 [0,99; 65,60], N= [,5; 00] [,5; 00] Seroprotektionsrate: Anteil an mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer :0; Serokonversionsrate: Anteil an, die entweder vor der und nach der Impfung einen schützenden Titer von : 0 hatten, oder vor der Impfung seropositiv und nach der Impfung einen -fachen Anstieg des Titers hatten; Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung. 6,0 (0,5 ml) und einer ganzen (0,5 ml) Pandemrix bei gesunden Kindern im Alter von 0 bis 7 Jahren untersucht. Die antworten Tage nach der ersten und nach der zweiten Dosis wie folgt: Siehe Tabelle 7 auf Seite 5 Kinder im Alter von bis 9 Jahren In einer klinischen Studie, in der Kinder im Alter von bis 9 Jahren zwei 0,5 ml-dosen (halbe ) oder zwei 0,5 ml- Dosen () Pandemrix erhielten, die antworten Tage nach der ersten und nach der zweiten Dosis wie folgt: Siehe Tabellen 8 und 9 auf Seite 5 Kinder im Alter von 6 bis 5 Monaten In einer klinischen Studie bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 5 Monaten (eingeteilt in Altersbereiche von 6 Monate, Monateund 5Monate) die antworten Tage nach der ersten und nach der zweiten halben (d. h. 0,5 ml) oder 0-C98 Pandemrix n
5 FACHINFORMATION Pandemrix Tabelle 7 N=5 Seroprotektionsrate 98,% [90,; 00] Serokonversionsrate 96,% [87,; 99,5] Serokonversionsfaktor 8,9 [5,6; 65,] Immunantwort gegen Stamm A/California/07/009 (HN)v-like HalbeDosis GanzeDosis Gesamte, Gesamte, N=5 [9,; 00] 98,% [90,; 00] 07,7 [76,6; 5,5] N=7 97,% [85,8; 99,9] 97,% [85,8; 99,9] 67,7 [9,; 9,05] N=7 [90,5; 00] [90,5; 00] 87,9 [50,67;,8] N=9 [96,; 00] 96,7% [90,8; 99,] 7, [57,; 9,] N=88 [95,9; 00] 96,6% [90,; 99,] 9, [05,7; 8,] N=59 [9,9; 00] [9,9; 00] 99, [8,0;,] N=57 [9,7; 00] [9,7; 00] 9,8 [,9; 9,] Seroprotektionsrate: Anteil an mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer :0; Serokonversionsrate: Anteil an, die entweder vor der und nach der Impfung einen schützenden Titer von : 0 hatten, oder vor der Impfung seropositiv und nach der Impfung einen -fachen Anstieg des Titers hatten; Tabelle 8 Seroprotektionsrate [87,7; 00] Serokonversionsrate [87,7; 00] Serokonversionsfaktor,6 [6,5;,05] Immunantwort gegen Stamm A/California/07/009 (HN)v-like bis5jahre Halbe 5 Gesamte N=8, Impfung seronegativ N=6 Gesamte N=5 [87,7; 00] [87,7; 00] 7,68 [75,8;,9] [86,8; 00] [86,8; 00] 6,55 [9,0; 6,06] [86,8; 00] [86,8; 00] 77, [,8;,59] [9,0; 00] [9,0; 00] 9, [,9; 57,6] [9,0; 00] [9,0; 00] 8,9 [6,; 0,] Seroprotektionsrate: Anteil an mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer :0; Serokonversionsrate: Anteil an, die entweder vor der und nach der Impfung einen schützenden Titer von : 0 hatten, oder vor der Impfung seropositiv und nach der Impfung einen -fachen Anstieg des Titers hatten; Gemäß dem Protokoll; 5 Alle vor der. September 00 Tabelle 9 Seroprotektionsrate [88,; 00] Serokonversionsrate [88,; 00] Serokonversionsfaktor 6, [7,96; 7,] Immunantwort gegen Stamm A/California/07/009 (HN)v-like 6bis9Jahre Halbe Gesamte N=0, N=9 Gesamte N=55, N=8 [88,; 00] [88,; 00] 85,5 [,09;,5] [88,; 00] [88,; 00] 7,7 [8,68; 8,7] [88,; 00] [88,; 00] 96,8 [5,; 5,00] [9,5; 00] [9,5; 00] 59,0 [8,; 7,0] [9,5; 00] [9,5; 00] 5,7 [8,7; 78,] [9,6; 00] [9,6; 00] 6,7 [9,9; 76,] [9,6; 00] [9,6; 00] 8, [6,0; 6,0] Seroprotektionsrate: Anteil an mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer :0; Serokonversionsrate: Anteil an, die entweder vor der und nach der Impfung einen schützenden Titer von : 0 hatten, oder vor der Impfung seropositiv und nach der Impfung einen -fachen Anstieg des Titers hatten; 0-C98 Pandemrix n 5
6 Pandemrix (d. h. 0,5 ml) Pandemrix wie folgt: Siehe Tabellen 0 und und Tabelle auf Seite 7 Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers :0beiKindern ist nicht bekannt. Die Analyse einer Untergruppe von 6 im Alter von 6 bis 5 Monaten zeigte, dass Tage nach der ersten Dosis 80,6% einen -fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörper im Serum hatten (66,7% bei im Alter von 6 bis Monaten, 9,7% bei im Alter von bis Monaten und 8,% bei im Alter von bis 5 Monaten). FACHINFORMATION Informationen aus nicht-klinischen Studien Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien im Frettchen-Modell untersucht. In jedem der Versuche wurden Gruppen mit je 6 Frettchen intramuskulär mit einem AS0-adjuvantierten Impfstoff, der Hämagglutinin (HA) von H5N/A/Vietnam/9/ 00 (NIBRG-) enthielt, immunisiert. Im Versuch zur homologen Virenbelastung wurden Dosen von 5; 5;,7 oder 0,6 Mikrogramm HA getestet, im Versuch zur heterologen Virenbelastung wurden Dosen von 5; 7,5;,8 oder,75 Mikrogramm HA getestet. Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein, einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 5 Mikrogramm Hämagglutinin) oder Phosphat-gepufferter Salzlösung immunisiert wurden. Die Frettchen wurden an Tag 0 und Tag geimpft und an Tag 9 intratracheal einer letalen Dosis von H5N/A/ Vietnam/9/00 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/005 ausgesetzt. Von den Tieren, die adjuvantierten Impfstoff erhalten hatten, 87% gegenüber der letalen homologen und 96% gegenüber der letalen heterologen Virenbelastung geschützt. Im Vergleich zu den Kontrolltieren war die Ausscheidung von Viren in die oberen Atemwege bei den geimpften Tieren ebenfalls vermindert, wodurch das Risiko einer Virenübertragung als verringert angenommen werden kann. Sowohl in der Kontrollgruppe, in der nicht-adjuvantierter Impfstoff verabreicht wurde, als auch in der Kontrollgruppe, die das Adjuvans allein erhalten hatte, starben bis Tage nach der Virenbelastung alle Tiere oder mussten sich im Sterben befindend getötet werden. Weitere Informationen sind aus Studien mit einem Impfstoff mit einer ähnlichen Zusammensetzung wie Pandemrix verfügbar, der ein Antigen aus H5N-Viren enthält. Näheres finden Sie in der Produktinformation vom pandemischen Influenza- Tabelle 0 Immunantwort gegen Stamm A/California/07/009 (HN)v-like 6bisMonate Halbe Gesamte, Gesamte, Seroprotektionsrate [89,7; 00] Serokonversionsrate 97,% [8,7; 99,9] N= N= N=0 N=8 N=5 N=5 N= N= [89,; 00] [89,; 00] Serokonversionsfaktor 8, 76, [,; 67,] [6,; 55,99] [88,; 00] [88,; 00] 6,0 [5,; 78,] [87,7; 00] [87,7; 00], [65,7; 5,6] [78,; 00] [78,; 00] 6,9 [8,8; 59,80] [78,; 00] [78,; 00] 70,8 [7,97; 69,69] [76,8; 00] [76,8; 00] 9,9 [0,; 6,9] [76,8; 00] [76,8; 00] 5, [,; 6,6] Seroprotektionsrate: Anteil an mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer :0; Serokonversionsrate: Anteil an, die entweder vor der und nach der Impfung einen schützenden Titer von : 0 hatten, oder vor der Impfung seropositiv und nach der Impfung einen -fachen Anstieg des Titers hatten; Tabelle Immunantwort gegen Stamm A/California/07/009 (HN)v-like bis Monate Halbe Gesamte, Gesamte, Seroprotektionsrate [89,7; 00] Serokonversionsrate [89,7; 00] N= N= N= N= N=6 N=7 N=5 N=6 [89,; 00] [89,; 00] Serokonversionsfaktor 6,7 86,5 [8,; 8,] [08,5; 8,0] [89,; 00] [89,; 00] 66,7 [5,; 86,7] [88,8; 00] [88,8; 00] 0,8 [7,8; 500,0] [79,; 00] [79,; 00] [80,5; 00] [80,5; 00] 6,06 7,6 [8,55; 06,] [,7; 68,57] [78,; 00] [78,; 00] 75., [50,;,5] [79,; 00] [79,; 00] 5, [08,5; 670,] Seroprotektionsrate: Anteil an mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer :0; Serokonversionsrate: Anteil an, die entweder vor der und nach der Impfung einen schützenden Titer von : 0 hatten, oder vor der Impfung seropositiv und nach der Impfung einen -fachen Anstieg des Titers hatten; 6 0-C98 Pandemrix n
7 FACHINFORMATION Pandemrix Tabelle Seroprotektionsrate [89,; 00] Serokonversionsrate [89,; 00] Serokonversionsfaktor 5,97 [,08; 66,68] Immunantwort gegen Stamm A/California/07/009 (HN)v-like bis 5 Monate Halbe Gesamte 5 Gesamte 5, Impfung seronegativ N= N= N=6 N=6 N= N= [89,; 00] [89,; 00] 89,6 [,5; 68,] [79,; 00] 9,8 [69,8; 99,8], [8,59; 60,6] [79,; 00] [79,; 00] 89,6 [8,80; 7,0] [7,5; 00] [7,5; 00] 55, [9,8; 77,] [7,5; 00] [7,5; 00] 06, [96,; 557,] Seroprotektionsrate: Anteil an mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer :0; Serokonversionsrate: Anteil an, die entweder vor der und nach der Impfung einen schützenden Titer von : 0 hatten, oder vor der Impfung seropositiv und nach der Impfung einen -fachen Anstieg des Titers hatten; Alle vor der ; 5 September 00 Impfstoff (H5N) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert). 5. Pharmakokinetische Eigenschaften Nicht zutreffend. 5. Präklinische Daten zur Sicherheit Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe, lokaler Verträglichkeit, weiblicher Fertilität, embryofötaler und postnataler Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) mit dem Muster-Impfstoff unter Verwendung eines H5N-Impfstammes deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6. Liste der sonstigen Bestandteile Durchstechflasche mit Suspension: Polysorbat 80 Octoxynol 0 Thiomersal Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na HPO ) Kaliumdihydrogenphosphat (KH PO ) Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl ) Wasser für Injektionszwecke Durchstechflasche mit Emulsion: Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na HPO ) Kaliumdihydrogenphosphat (KH PO ) Kaliumchlorid (KCl) Wasser für Injektionszwecke Adjuvanzien siehe Abschnitt. 6. Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 6. Dauer der Haltbarkeit Jahre. Nach dem Mischen ist der Impfstoff innerhalb von Stunden zu verwenden. Die chemische und physikalische Stabilität wurde für den gemischten Impfstoff für Stunden bei 5 C gezeigt. 6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern ( C 8 C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Eine Packung enthält: Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit,5 ml Suspension mit Stopfen (Butylgummi). Zwei Packungen mit 5 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit,5 ml Emulsion mit Stopfen (Butylgummi). Das Volumen nach dem Vermischen von Durchstechflasche mit Suspension (,5 ml) und Durchstechflasche mit Emulsion (,5 ml) entspricht 0 Dosen Impfstoff (5 ml). 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Pandemrix besteht aus zwei Behältnissen: Suspension: Mehrdosen-Durchstechflasche, die das Antigen enthält. Emulsion: Mehrdosen-Durchstechflasche, die das Adjuvans enthält. Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden. Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:. Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) für mindestens 5 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen, um Raumtemperatur zu erreichen. Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden. Falls solche Veränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.. Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer -G-Nadel zu versehen. Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine -G- Nadel verwendet werden. Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.. Nach dem Hinzufügen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut geschüttelt werden. Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion. Falls Veränderungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.. Das Volumen in der Durchstechflasche mit Pandemrix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml. Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt.). 5. Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/ oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Veränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen. 6. Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml (ganze Dosis) oder 0,5 ml (halbe Dosis) wird mit einer -ml-spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer Nadelgröße von nicht mehr als -G zu versehen. 7. Nach dem Vermischen muss der Impfstoff innerhalb von Stunden verwendet werden. Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank ( C 8 C) oder bei Raumtemperatur nicht über 0-C98 Pandemrix n 7
8 Pandemrix FACHINFORMATION 5 C gelagert werden. Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung für mindestens 5 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen, um Raumtemperatur zu erreichen. Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen. 7. INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Ruedel Institut89 B-0 Rixensart, Belgien 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU//08/5/00 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZU- LASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: STAND DER INFORMATION September 00 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar.. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig. KONTAKTADRESSE IN DEUTSCHLAND GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG München Service Tel.: ServiceFax: produkt.info@gsk.com PAE 8, 85 Zentrale Anforderung an: Rote Liste Service GmbH FachInfo-Service Postfach Berlin 8 0-C98 Pandemrix n
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