Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance

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1 CMI Workshop ": Vademecum für den Marktzugang" November 2011 Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance BMG, Wien, Dr. Wolfgang Ecker Österreich: 5 große Life Science Cluster Finanziell und organisatorisch gut unterstützt von den Ländern und anderen Stellen Gute Unterstützung in den business/financial arts Gute Netzwerke, national und international Interessiert an fachlichen Kontakten zum BMG 2 CMI WS Vademecum für den Marktzugang 1

2 CMI Zielobjekte Medizinprodukte Arzneimittel Biologika, Tissue Engineering Biomedical Engineering Health Care Technology IT Health Care Verwandte Dienstleistungen 3 CMI Konzept Kritischer Kompetenzen für Innovation und Compliance Regulatorische Strukturelle Prozess- Technische Ideen/Bedarf Entwicklung Validierung/Evaluierung Dokumentation Gemeinsames Qualifikations- Netzwerk CMI WS Vademecum für den Marktzugang 2

3 Competence Mall Initiative (CMI) Gemeinsames Qualifizierungs-Netzwerk 5 CMI Kooperationspartner Kammern Interessensvertretungen Fördereinrichtungen Biomedizinische Programme Forschungsinitiativen und -einrichtungen Ausbildungseinrichtungen Berufsvereinigungen AGES/PharmMed Internationale Partner... 6 CMI WS Vademecum für den Marktzugang 3

4 7 CMI Workshop ": Vademecum für den Marktzugang" November 2011 Einführung ins regulatorische System 1 BMG, Wien, Dr. Wolfgang Ecker CMI WS Vademecum für den Marktzugang 4

5 Medizinprodukte Medizinische Geräte Medizinische Bedarfsartikel Implantate Medizinische Software Medizinische Hilfsmittel für Behinderte Medizinische Laborgeräte Medizinische Labordiagnostika 9 Medizinprodukte - Richtlinien RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte RL 93/42/EWG Medizinprodukte Herzschrittmacher Impl. Defibrillator Impl. Arzneimittelpumpe Künstliches Herz... NMR, US, Röntgengeräte, Herzkatheter, Herzklappen Hüftimplantate, EKG, EEG, Intravaskulärkatheter, Stent, Spritze, IOL, RR, med. Laser, Dentalmaterialien... RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik- Medizinprodukte HIV-Tests, Hepatitis-Tests, Schwangerschaftstests, Med. Laborgeräte, Reagenzien, Kalibrier- u Kontrollmaterialien, Prim. Probenbehältnisse... CMI WS Vademecum für den Marktzugang 5

6 Grundlegende Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistung von MP Werden durch harmonisierte europäische Normen näher ausgeführt Harmonisierte Normen gewähren Konformitätsvermutung sind aber nicht verbindlich Hersteller kann abweichen, muss aber zumindest gleich gute Lösung für grundlegende ua. Anforderungen nachweisen 11 Global Approach Modulartig aufgebaute europäische Konformitätsbewertungsverfahren (Eurozulassung) Wählbare Modul(e) umfassen Produktentwurfsphase + Produktionsphase QS-Module u/o Produktprüfungsmodule Konformität mit CE-Kennzeichnung bescheinigt Durchführung durch Hersteller u/o Benannte Stellen (je nach Klasse) 12 CMI WS Vademecum für den Marktzugang 6

7 Umsetzung der Medizinprodukte- Richtlinien in Österreich AIMP MP Medizinproduktegesetz MPG BGBl. Nr. 657/1996 BGBl. I Nr. 117/ BGBl. I Nr. 143/2009 IVD Verordnungen 14 CMI WS Vademecum für den Marktzugang 7

8 Institutionelle Struktur im Medizinproduktebereich GÖG BIQG Implantatregister ÖBIG Medizinprodukteregister AGES (Dr. Frühauf, Dr. Url) PharmMed Austria (Prof. Müllner) Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG BMG Institut Inspektionen, Medizinprodukte, Hämovigilanz (DDr. Hönel) 15 Der Weg zur CE Kennzeichnung RL 93/42/EWG Klassifizierung I, Im, Is, Iia, Iib, III Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens durch Hersteller Konformitätsbewertung Hersteller und/oder Benannte Stelle CE KENNZEICHNUNG (Kennnummer der benannten Stelle) 16 CMI WS Vademecum für den Marktzugang 8

9 Konformitätsbewertungsverfahren RL 93/42/EWG Klasse I Hersteller Hersteller steriles Produkt (Is) Meßfunktion (Im) EG - Konformitätserklärung Anhang VII UND Kontrolle durch Behörde *nur Spezialaspekte! Sterilität Benannte Stelle EG - Prüfung Stück- oder statistische Prüfung Anhang IV* ODER QS-Vollständig Anhang II* Medizinprodukte ODER Klasse I QS-Produktion Anhang V* ODER QS-Produkt Anhang VI* 17 Zeichen/Dokumente der Konformitätsbewertung CE-Kennzeichnung MP u/o Sterilverpackung Gebrauchsanweisung Handelsverpackung Ev. Kennnummer benannte Stelle (4-stellig) Konformitätserklärung Declaration of Conformity (Bezug RL!) Zertifikat(e) der benannten Stelle(n) (Bezug auf Anhänge der RL!) 18 CMI WS Vademecum für den Marktzugang 9

10 Die wichtigsten Dokumente für Medizinprodukte CTS Blue Book Harmonisierte Normen EurPharm MEDDEV s Consensus statements Manual, Interpretative Docs NB Recommendations GHTF-Guidelines Nat. Erlässe Nat. Guidelines EU - Recht New Approach Global Approach Medizinprodukte-Richtlinien MPG VO zum MPG Nat. Recht EU-AM- Recht ATMP-VO Sonstige CE-Richtlinien MRA-Abkommen Entscheidungen der Kommission/COM-RL COM-VO Entscheidungen des EUGH 19 CMI Workshop ": Vademecum für den Marktzugang" November 2011 Klinische Bewertung Klinische Prüfung BMG, Wien, Dr. Wolfgang Ecker CMI WS Vademecum für den Marktzugang 10

11 MEDDEV Clinical Evaluation Klinische Bewertung ist Teil der grundlegenden Anforderungen! Klinische Bewertung ist ein kontinuierlicher Prozess! 21 Revision der RL 93/42/EWG KLINISCHE BEWERTUNG 3.Schicht Konformitätsbewertung 2.Schicht Dokumentation 1. Schicht Klinisches Modell 22 CMI WS Vademecum für den Marktzugang 11

12 23 MEDDEV Clinical Evaluation Inhalt Einleitung, Scope, Referenzen Definitionen Allgemeine Prinzipien der Klinischen Bewertung Daten/Dokumentationsquellen/ (1) Kritische Beurteilung der klinischen Daten (2) Integration der klinischen Daten (3) Clinical Evaluation Report Aufgaben der Notified Bodies Appendices (inkl. Literatursuche/klin. Prüfung/NB-Aufgaben 24 CMI WS Vademecum für den Marktzugang 12

13 Basis: Post-Market-Surveillance Vigilanz-System Complaint-Handling aktive Befragung von Kunden, Anwendern, Patienten aktive Literatur-Recherchen und Reviews Emergente Risiken screenen: technisch, präklinisch u/o klinisch Schlußfolgerungen aus äquivalenten Medizinprodukten... PMCF: Langzeit-Follow-Up von Patienten aus pre-ce-studien Prospektive Langzeit-Studie(n) an repräsent. Pat. PMCF (Post Market Clinical Follow-up) Register CMI WS Vademecum für den Marktzugang 13

14 Klinische Prüfung von Medizinprodukten Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Sicherheit Leistung Präklinik Klinik Risikomanagement Training Handbuch des Klinischen Prüfers EN ISO Wissenschaft Prüfplan CRF Literatur-Review EN ISO Ethik Organisation Finanzen Aufklärung Einwilligung Versicherung Schutzgruppen Rollen Dokumentation Konsensmodell MPG Decl v Helsinki EN ISO Verfahren Ethikkommission Meldung an BASG Nichtuntersagung Genehmigung Klin Prüfung von MP mit CE Inspektion RL, MPG SAE/Änderungen/Abbruch BASG/(EUDAMED)/CIE Beendigungsmeldung BASG Abschlußbericht Medizinprodukte EN Klasse ISO I Institutionelle Struktur im Medizinproduktebereich GÖG BIQG Implantatregister HTA ÖBIG Medizinprodukteregister AGES (Dr. Frühauf, Dr. Url) PharmMed Austria (Prof. Müllner) Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG BMG Institut Inspektionen, Medizinprodukte, Hämovigilanz (DDr. Hönel) 28 CMI WS Vademecum für den Marktzugang 14

15 Administrativer Ablauf vor Beginn der klinischen Prüfung Sponsor Ethikkommission Meldung Anh. VIII/Anh. 6: Erklärung + Dokumentation BASG > AGES/PharmMed/>EUDAMED AIMP; Klasse III, Klasse IIa+IIb - implantierbar oder langzeitinvasiv (Nicht)Untersagungsverfahren Genehmigung < 60 d Beginn CMI der Workshop klinischen Prüfung 29 Klinische Prüfung MP mit CE-Kennzeichnung (RL 93/42/EWG) In genehmigter Zweckbestimmung und keine zusätzliche diag. oder therapeutischen Maßnahmen: Andere Zweckbestimmung u/o zusätzliche diag. oder therapeutische Maßnahmen: ohne Meldung an BASG Pat.Versicherung aber mit: Ethikkommission Prüfplan etc.! Standardverfahren mit: Meldung an BASG Dokumentation Versicherung Ethikkommission etc CMI WS Vademecum für den Marktzugang 15

16 31 EN ISO 14155:2011 Clinical Investigation of medical devices for human subjects - Good Clinical Practice 1. Anwendungsbereich 2. Normative Referenzen 3. Begriffe und Definitionen 4. Ethische Überlegungen 5. Planung der Prüfung 6. Durchführung der Prüfung 7. Aussetzung/Abbruch/Beendigung der Prüfung 8. Verantwortlichkeiten des Sponsors 9. Verantwortlichkeiten des Principal Investigators 32 CMI WS Vademecum für den Marktzugang 16

17 EN ISO 14155:2011 Anhänge Clinical Investigation of medical devices for human subjects - Good Clinical Practice a. Klinischer Prüfplan (CIP) n b. Klinischer Prüfbericht (IB) n c. Prüfbögen (CRF) i d. Clinical Investigation Report (CIR) e. Wesentliche Dokumente der klinischen Prüfung f. Einstufung eines unerwünschten Ereignises ZA Konnex EN zu grundleg. Anf. RL 93/42/EWG ZB Konnex EN zu grundleg. Anf. RL 90/385/EWG - Literaturhinweise n... normativ; i... informativ 33 Danke! 34 CMI WS Vademecum für den Marktzugang 17