Qualitätsmanagement im Labor

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1 Qualitätsmanagement im Labor Institut für Hygiene und Umwelt Hamburger Landesinstitut für Lebensmittelsicherheit, Gesundheitsschutz und

2 wozu Akkreditierung? internationale Vergleichbarkeit von Anbietern Globalisierung, freier Waren- und Dienstleistungsverkehr (ISO 9000, DIN EN ISO/IEC 17025) Werbeargument Unterscheidungsmerkmal gesetzliche Vorschrift Für HU4: Kontrollinstrument Eigenmotivation Wissen, was läuft

3 Akkreditierungsstelle Chemie DACH Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie GmbH Gründungsgesellschafter: Verband der Chemischen Industrie (VCI), Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh) Deutsches Institut für Normung (DIN)

4 neues Akkreditierungsgesetz EU-Vorgaben: Nur noch ein nationaler Akkreditierer Akkreditierer als oberste nationale Akkreditierungsinstanz Evaluation der Akkreditierer durch EA

5 die Auditsituation die Menschen System-Auditor: i. d. R. beim Akkreditierer angestellt Fach-Auditor: (ehemalige) Laborleitungen mit Schulung Distanzen Blickkontakt Warm-Up offene Fragen Beschränkung auf Sachebene

6 die Auditsituation - Zeitrahmen Fester Zeitrahmen Keine mehrfache Datenvorhaltung Verweise zwischen Dokumenten keine widersprüchlichen Daten langsamerer Zugriff

7 Vorgehensweisen der Auditoren Prüfbericht LIMSEintrag Rohdaten SOP SOP Rohdaten LIMSEintrag Prüfbericht Chromatogramme Ausdrucke Journale Formulare Gerätebuch KHP-Prüfung Waagenprüfung Kühlschrankprüfg. AQS-Maßnahmen

8 SOP Änderungen im Text Änderungen im Arbeitsplatzexemplar Versionierung bei umfangreichen Änderungen Handzeichen und Datum bei Änderungen Wichtige Änderungen: Handzeichen Leitung Wichtige Änderungen: Änderungsliste Vorsicht bei Einträgen in Änderungsliste

9 SOP wichtige Punkte im Audit Haltbarkeit von Lösungen Turnusmäßige Validierung Turnusmäßige Wartungen AQS-Maßnahmen Nur notwendige Festlegungen

10 Laborkladde - Äußerlichkeiten Titel Laborleitzeichen SOP Datum von

11 Laborkladde - Inneres Freie Zeilen für Änderungen Änderungen mit Namenskurzzeichen Änderungen mit Datum (Jahr) Leserliche Streichungen Evtl. Zahl der Änderungen (2x)

12 Laborkladde alles noch mal! Leserliche Streichungen Streichung mehrer Zeilen Streichung ganzer Seiten Namenskurzzeichen Änderungsdatum Niemals Seiten entfernen

13 Die Sprache des Ordnerrückens "Ich hab' bin gerade alles im ingriff Stress, - auch jetztdas nicht QM" auch noch QM"

14 Gerätebuch - Äußeres Laborleitzeichen "Gerätebuch" Gerät

15 Gerätebuch - Gerätezuordnung Seriennummer Inventarnummer Typenbezeichnung / Raum Gerätebogen der Verwaltung

16 Gerätebuch Logbuch Beobachtungen Wartungsarbeiten Umbauten Serviceeinsätze Außerbetriebnahmen

17 Gerätebuch Serviceberichte Inbetriebnahme-Unterlagen Außerbetrieb-Schild

18 Validierungsordner Formblatt der VA benutzen Trennblätter mit Register Rohdaten bei den Rohdaten

19 Rückverfolgbarkeit Rohdatensicherung auf Papier: Echte Unterschrift Handschriftliche Kommentare Ohne Hilfsmittel lesbar Platz und Papier-Verbrauch Rohdatensicherung auf Datenträger: Keine Platzbeschränkung Technisches Veralten (PDF) Kommentare in Kommentarbuch

20 Ringversuchsteilnahmen Nachbesprechung - Laborleitung Konsequenzen - Laborleitung Rohdaten bei den Rohdaten Validierungsordner

21 Regelkarten Laborleitzeichen Parameter Probe Statistische Regelkarten Zielwertkarten Rohdaten bei den Rohdaten Reaktion auf Außerkontrollsituationen

22 Regelkarten außer Kontrolle Externe Dokumentation von Außerkontrollsituationen

23 Waagenüberprüfung Gerätebuch für Waagen Deckblatt aus Waagen-SOP Prüfformulare Service-Berichte

24 Pipettenüberprüfung Gerätebuch für KHP Deckblatt aus KHP-SOP Prüfformulare Service-Berichte

25 Messkolbenüberprüfung Gerätebuch für Messkolben Gerätebuch für Vollpipetten Gerätebuch für Mikroliter-Spritzen Gerätebuch für Dispenser Gerätebuch für

26 Fortbildung 1. Fortbildungsidee an QMBA 2. Teilnahmebescheinigung an QMBA 3. Bewertung an QMBA