Überblick zu Lokalisierung und Serialisierung in Russland und in der Eurasischen Wirtschaftsunion

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1 Überblick zu Lokalisierung und Serialisierung in Russland und in der Eurasischen Wirtschaftsunion Alex Stolarsky Rechtsanwalt, Director Legal, Tax & Compliance, SCHNEIDER GROUP GTAI Webinar Eurasische Wirtschaftsunion: Exportmarkt für deutsche Arzneimittel Moskau, 25.Oktober 2017

2 Inhalt I. Lokalisierung von Arzneimitteln in der EAWU II. Serialisation von Arzneimitteln in der EAWU 2

3 I. Lokalisierung von Arzneimitteln in der EAWU

4 Lokalisierung Strukturelles Problem: Rohstoffabhängigkeit Russische Lösung: Zuckerbrot und Peitsche 4

5 Öffentlicher Beschaffungsmarkt Zwei Arten der Ausschreibungen in Russland 5

6 Teilnahme an staatlichen Ausschreibungen Beschränkungen auf dem Arzneimittelmarkt 6

7 Teilnahme an den Ausschreibungen von Unternehmen mit staatl. Beteiligung Bei Ausschreibungen von Unternehmen mit staatl. Beteiligung haben russische Waren Vorrang Zwei Arten der Priorisierung: Wettbewerb (конкурс): lokale Ware wird mit Abzug von 15% bewertet Auktion: der Vertrag mit einem ausländischen Anbieter wird mit 15%igem Abschlag geschlossen Gem. dem GATT dürfen solche Priorisierungen nur in bestimmten Bereichen eingesetzt werden 7

8 II. Serialisation von Arzneimitteln in der EAWU

9 Serialisierung Zweck: Schutz der Volksgesundheit Individualisierung jeder Arzneimittelpackung Viele Länder führen derzeit eine solche Pflicht ein Delegierte Verordnung (EU) 2016/161: ab dem müssen alle Arzneimittel markiert sein End-to-End-System in der EU 9

10 Umsetzung in Russland Schaffung eines staatlichen Track-and-Trace Systems Anschluss aller Beteiligten an dieses System Gesundheitsministerium Gesundheitsamt Hersteller Großhändler Einzelhändler Patienten haben Einsicht 10

11 Plan und Stand der Umsetzung : (verspäteter) Start des Testlaufs : Serialisierung aller lebensnotwendigen und wichtigsten Arzneimittel (wird ggf. verschoben): Gesetzentwurf Nr : Markierung von allen Arzneimittel ab Keine Sonderregelungen für lebensnotwendige Arzneimittel Februar 2018: Evaluation der Ergebnisse : Serialisierung aller Arzneimittel Gesetzentwurf Nr : Verantwortung für nichtfristgerechte Eintragung oder Eintragung von unwahren Informationen in das Trackingsystem ab

12 Probleme Sehr enger Zeitplan nicht ausreichend Informationen Hohe Kosten für die Ausrüstung der Produktionslinien ( ,3 Mio. USD) Vollständige Einrichtung und Einstellung ca Monate Anpassung der ERP Systeme 12

13 Herausforderungen für ERP 13

14 Alex Stolarsky Rechtsanwalt Director for Legal, Compliance and Tax +7 / 495 / Das ausschließliche Recht am Inhalt dieser Präsentation, inklusive des Rechts zur Übersetzung, Wiedergabe, Überlassung, Verbreitung oder Verwendung dieser Präsentation, sowie Teile daraus, auf jeglicher Art, einschließlich des Rechts am Firmenlogo und dem Firmennamen SCHNEIDER GROUP, wie auch das Recht zur Veröffentlichung in ausgedruckter oder elektronischer Form in bestehenden und zukünftigen Publikationen in schriftlicher oder elektronischer Form, sowie das Recht zur Gewährung von Rechten an Dritte steht SCHNEIDER GROUP zu. Die Wiedergabe, Änderung, Überlassung oder Verbreitung oder Verwendung dieser Präsentation oder ihrer Teile, sowie des Firmenlogos oder des Firmennamens SCHNEIDER GROUP auf jegliche Weise ist nur nach schriftlicher vorheriger Genehmigung durch SCHNEIDER GROUP erlaubt und hat einen Verweis auf die Internetseite von SCHNEIDER GROUP und die Copyright-Genehmigung zu enthalten. SCHNEIDER GROUP 14

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