Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis Bernard, G.et al. N Engl J Med 2001; 344:

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1 RCT: Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis Bernard, G.et al. Eignung der Studie für critical appraisal im Rahmen eines EbM Kurses: - typisches Beispiel für Arzneimittelstudie Wirksamkeit - geeignet für Klinikärzte, die zumindest mittelbar mit septischen Patienten auf der Intensivstation betraut sind - einfacher Studienaufbau, 2-armig, placebo-kontrolliert, randomisiert, prospektiv - gute Qualität der Publikation - wenn gewünscht kann Kaplan-Meier Kurve erläutert werden - ARR angegeben, NNT Berechnung gut möglich - schnell zu lesen Fragestellung: Reduziert die Gabe von aktiviertem Protein C (Drotrecogin alpha) die 28 Tage Mortalität bei Pat. mit schwerer Sepsis Studiendesign: randomisiert, placebo-kontrolliert, doppelblind, intention-to-treat 164 Zentren, 11 europäische Länder Primäres Zielkriterium: Mortalität innerhalb 28 Tage nach Beginn der Infusion von aktiviertem Protein C Sekundäre Zielkriterien: keine prädefiniert Eingeschlossene Patienten: 3 oder mehr Zeichen einer systemischen Entzündungsreaktion und eine Organdysfunktion, die seit maximal 24 Stunden besteht Therapiebeginn innerhalb von 24 Stunden nach "Auftreten der Einschlusskriterien"

2 Intervention: Drotrecogin alpha Kontrolle 24 µg/kg KG/h Dauer:96 Stunden Kochslazlsg. mit HA 0,1% Die Infusion wurde jeweils 1 Std. vor einer geplanten "percutanen Maßnahme" oder einer größeren chirurgischen Intervention unterbrochen. Statistische Auswertung: intention-to-treat geplante Patientenzahl 2280, geplante Zwischenauswertungen nach Einschluss von 760 bzw Patienten Statistische Verfahren für die Zwischenauswertung beschrieben: O' Brien-Fleming und Lan und DeMets primäre Auswertung nach Cochran-Mantel-Haenszel, stratifizierte Auswertung nach 3 Kriterien Schweregrad der Erkrankung (APACHE II score) Alter der Patienten Plasmakonz. des aktivierten Protein C Ergebnisse der stratifizierten Auswertung und der nicht stratifizierten Auswertung sind in der Studie beschrieben. Ergebnisse: Studienabbruch nach der zweiten Interimanalyse deutliche Überlegenheit des Drotrecogin alpha 1728 Pat. randomisiert 1690 erhielten Studienmedikation Drotrecogin alpha Kontrolle RR ARR NNT n= 871 n=857 (95% KI) (95% KI) 28 Tage Mortalität 216 / / 857 0,79 (0,68 0,92) 6,5% (2,2 10,7) 15 intention-to-treat Auswertung ( 24,8%) ( 31,3%) 28 Tage Mortalität 210 / / 840 0,80 (0,69 0,94) 6,1% (1,9 10,4 ) 16 per-protocol Auswertung (24,7%) (30,8%) Die oben dargestellten Ergebnisse gelten in gleicher Weise auch für die nach Alter, Schweregrad der Erkrankung und Plasmakonzentration des aktivierten Protein C stratifizierte Auswertung 2

3 Unerwünschte Effekte: Bezüglich aller unerwünschter Effekte besteht kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen unter Therapie mit Drotrecogin treten häufiger schwere Blutungsereignisse auf. Definition der schweren Blutungen: intracranielle Blutung oder lebensbedrohliche Blutung oder Blutungen, die durch den Prüfarzt als schwer klassifiziert wurden oder Notwendigkeit der Gabe von 3 Erykonzentraten an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Drotrecogin alpha Kontrolle Mindestens ein 106 (12,5%) 102 (12,1%) schweres unerwünschtes Ereignis schwere Blutung 30 (3,5%) 17 (2,0%) thromboembolische Ereignisse 17 (2,0%) 25 (3,0) Fazit: Die frühzeitige Gabe von Drotecogin alpha senkt die 28 Tage Mortalität bei septischen Intensivpatienten. 3

4 EBM Bewertung (RCT): Angemessene Studienform zur Beantwortung der gestellten Frage + - +/- Einschluss von für das Problem charakteristischen Patienten Angaben über mögliche (gescreente) Patienten und tatsächlich eingeschlossene Patienten Randomisierung Randomisierungsverfahren "concealement of allocation" Angaben zur geplanten statistischen Auswertung Verblindung (doppel-blind, einfach-blind, offen) Vergleichbarkeit der Pat. zu Studienbeginn bezügl. prognostisch wichtiger Merkmale (Vermeidung von selection oder allocation bias) Gleiche Therapie abgesehen von der zu untersuchenden (Vermeidung von performance bias) Angemessene Kontrolltherapie Wurden alle randomisierten Pat. in ihren "Gruppen" ausgewertet - intention-to-treat (Vermeidung von attrition bias) relevante Zielparameter Ausmaß des Therapieeffektes / ARR/ NNT Angaben über unerwünschte Effekte Übertragbarkeit der Ergebnisse 4

5 Gefahr für Einfluss von "Bias" auf Ergebnis gering mittel groß Diskussion / Fazit: Nach EbM Kriterien handelt es sich um eine valide Studie, die eine relevante Fragestellung mit der dafür besten Studienform untersucht. offene Fragen / Anmerkungen: Auswirkung der Therapie auf die Langzeitmortalität? Wieviele der Patienten können von der Intensivstation verlegt werden? Das Medikament ist in Deutschland bisher nicht zugelassen, es befindet sich zur Zeit im Zulassungsverfahren. Angaben über die Therapiekosten noch nicht möglich. Evidenzevel: I 5

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