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1 EN EN EN EN EN EN Aktive implantierbare medizinische Produkte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Teil 1: Allgemeine Anforderungen IEC :2010, modifiziert) Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Teil 2-12: Besondere Anforderungen für Warmhalteplatten und ähnliche Geräte (IEC : Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Teil 2-42: Besondere Anforderungen für elektrische Heißumluftöfen, Dampfgeräte und Heißluftdämpfer für den gewerblichen Gebrauch (IEC : Schutzarten durch Gehäuse (IP-Code) (IEC 60529:1989) Einschränkung auf Stückprüfungen Einschränkung auf Stückprüfungen Einschränkung auf Stückprüfungen 6 EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC :2005) Seite 1 von 9

2 EN EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC :1996) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Säuglingsinkubatoren (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Hochfrequenz- Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Transportinkubatoren (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Säuglingswärmestrahlern (IEC :2009) Seite 2 von 9

3 EN EN EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte (IEC : A1: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC :1999) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Steuergeräten (IEC : Medizinische Elektroausrüstungen - Teil 2: Besondere Sicherheitsanforderungen für Elektrokardiografieausrüstungen (IEC :1993) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC : Berichtigung Mai Medizinische elektrische Geräte; Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen- Therapiegeräten (IEC :201 Seite 3 von 9

4 EN EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC :2008) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Defibrillatoren (IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC :1998) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Operationstischen (IEC :2010) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :201 Seite 4 von 9

5 EN EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall- Physiotherapiegeräten (IEC :2000) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Säuglings- Phototherapiegeräten (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal- Elektrokardiographen (IEC :2003) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere medizinischen Betten (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 57: Besondere wesenlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht- Laser-Lichtquellen für die Anwendung in Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmethische Zwecke (IEC :201 Seite 5 von 9

6 EN EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie- Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kv bis 1 MV (IEC :1987) Sicherheit von Lasereinrichtungen - Teil 1: Klassifizierung von Anlagen und Anforderungen (IEC :2014) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (IEC :2010) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-010: Besondere Anforderungen an Laborgeräte für das Erhitzen von Stoffen (IEC :2014) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-020: Besondere Anforderungen an Laborzentrifugen (IEC :2006) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-051: Besondere Anforderungen an Laborgeräte zum Mischen und Rühren (IEC :2015) ausgenommen Strahlungsintensitätsmessungen EN EN Sicherheit von Transformatoren, Netzgeräten, Drosseln und dergleichen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfungen (IEC :2005) Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus- Prozesse (IEC 62304:2006) Einschränkung auf Transformatoren in elektrischen medizinischen Geräten. Seite 6 von 9

7 EN EN EN EN EN EN ISO EN ISO Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten (IEC 62353:2014) Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366:2007) Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen (IEC 62471:2006, modifiziert) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere nicht-invasiven Sphygmomanometern von automatisiertem Typ (IEC : Corrigendum Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009) Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen (ISO :1999) Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung Seite 7 von 9

8 EN ISO EN ISO OENORM EN ISO OEVE MG OEVE/OENORM E 8850 OEVE/OENORM EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten (ISO :2015) Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004) Sicherheit elektromedizinischer Geräte - Besondere Bestimmungen für elektromedizinische Badeeinrichtungen Elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder im Frequenzbereich von 0 Hz bis 300 GHz - Beschränkung der Exposition von Personen Medical electrical equipment - Part 2-6: Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment (IEC 62D/867/CDV) Seite 8 von 9

9 Allfällige Amendments von Normen gelten als mitakkreditiert, sofern darin keine neuen Konformitätsbewertungsverfahren definiert sind. Österreichische Gesetze und Verordnungen sowie EU-Verordnungen sind in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert, wenn nicht anders angegeben. : Prüfung kann - wenn markiert - auch vor Ort durchgeführt werden. Seite 9 von 9