ISO (2015) versus VDI 2083, Blatt 1 (2013)
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- Pamela Lenz
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1 ISO (2015) versus VDI 2083, Blatt 1 (2013) Dr.- Ing. Jürgen Blattner BSR Ingenieur-Büro Marienstrasse Postfach 1236 D Oberhausen-Rheinhausen Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) Mail: blattner@reinraum.info 1
2 Betriebszustände ISO (2015), VDI 2083 Blatt 3 (2005) und Annex 1 beschreiben die Zustände: Bereitstellung (As built) - Leerlauf/Ruhe (At rest ) - Fertigung/Betrieb (In operation) Bereitstellung: Reinraumanlagen in Funktion, ohne eingebaute Produktionseinrichtungen, ohne Ausrüstung und ohne Personal Leerlauf/Ruhezustand: Zustand der vollständigen Anlage mit eingebauten und wie zwischen Kunde und Lieferant vereinbart, laufenden Produktionseinrichtungen, jedoch ohne Personal (VDI 2083, Blatt: 2013) Der Zustand, in dem die Produktionsausrüstung installiert und ohne Anwesenheit des Bedienungspersonals in Betrieb ist. (Annex 1) Zustand des vollständig eingerichteten und wie vereinbart betriebenen Reinraums oder reinen Bereichs, jedoch ohne Personal. (ISO :2015) Fertigung: Reinraumanlagen und Produktionseinrichtungen in Funktion, mit vorgesehener Personalbesetzung 2
3 Bestimmung der Klassifizierungszahl Grad der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration, der für einen Reinraum oder reinen Bereich verwendet wird, ausgedrückt in Form von einer ISO-Klasse N, welche den Höchstwert der zulässigen Konzentration, ausgedrückt in Partikel je Kubikmeter Luft, für Partikel gleich oder größer als die betrachteten Größen darstellt. Formel: Dabei ist: C n N der Höchstwert der zulässigen Konzentration (in Partikel je Kubikmeter Luft) von luftgetragenen Partikeln, welche gleich der oder größer als die betrachtete Partikelgröße sind. C n ist gerundet auf die nächste ganze Zahl, wobei nicht mehr als drei geltende Zahlen verwendet werden die ISO-Klassifizierungszahl, welche einen Wert von Neun nicht überschreiten oder kleiner als 1 sein darf. Dazwischenliegende ISO-Klassifizierungszahlen dürfen festgelegt werden, mit 0,1 als kleinstem zulässigem Inkrement von N; die betrachtete Partikelgröße, angegeben in Mikrometer; D 0,1 eine konstante Größe, angegeben in Mikrometer. Beispiel: Für Klasse A nach GMP ergibt sich: D = 5 µm und C n = 20 Partikel N = log [C n / (0,1 / 5 ) 2,08 ] = 4,83 = 4.8 Für Klasse B nach GMP ergibt sich: D = 5 µm und C n = 29 Partikel N = log [C n / (0,1 / 5 ) 2,08 ] = 4,99 = 5 Für Klasse C nach GMP ergibt sich: D = 5 µm und C n = Partikel N = log [C n / (0,1 / 5 ) 2,08 ] = 6,99 = 7 Für Klasse D nach GMP ergibt sich: D = 5 µm und C n = Partikel N = log [C n / (0,1 / 5 ) 2,08 ] = 7,99 = 8 3
4 Tabelle nach ISO (2015) ISO Klassifizierungszahl (N) Höchstwert der Partikelkonzentrationen der Luft (Partikel je Kubikmeter Luft ) gleich oder grösser als die betrachteten Grössen, welche nachfolgend abgebildet sind 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse
5 Tabelle nach VDI 2083, Blatt 1 (2013) ISO Klassifizierungszahl (N) Höchstwert der Partikelkonzentrationen der Luft (Partikel je Kubikmeter Luft ) gleich oder grösser als die betrachteten Grössen, welche nachfolgend abgebildet sind 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse
6 Intervalle für periodische Prüfungen ISO VDI 2083, Blatt 1 Klasse Maximal zulässiger Zeitraum zwischen den Prüfungen Klasse ISO 5 12 Monate ISO 5 6 Monate ISO 5 12 Monate ISO 5 12 Monate Maximal zulässiger Zeitraum zwischen den Prüfungen 6
7 Mindestprobevolumen: Probevolumen pro Messpunkt An jeder Messposition ist ein Mindestprobevolumen zu nehmen, bei dem mindestens 20 Partikel der größten betrachteten Partikelgröße gemessen werden. Formel: V = [20 / c n,m ] x1000 Für die ISO Klassen 4.8 bis 8 und einer betrachteten Partikelgröße von 1,0µm und 5,0 µm ist die Mindestmesszeit: ISO - Klasse Klassengrenze für 1,0 µm Klassengrenze für 5,0 µm Probevolumen in Liter Messdauer für 1 CFM Partikelzähler ** ** , , ,68 1 ** Bei Anwendung des aufeinanderfolgenden Probenahmeverfahrens 7
8 Anzahl der Messpositionen: (Verweis in der VDI auf die ISO) Fläche [m 2 ] Anzahl MP Fläche [m 2 ] Anzahl MP Fläche [m 2 ] Anzahl MP Ist die Fläche größer als m 2 gilt: N L = 27 x A /
9 Anordnung der Probenahmeorte Für die Anordnung der Probenahmeorte: ist die Mindestanzahl der Probenahmeorte, NL, aus Tabelle zu ermitteln, anschließend ist der gesamte Reinraum oder der reine Bereich in gleich große NL- Abschnitte zu unterteilen, innerhalb jedes Abschnitts ist ein Probenahmeort auszuwählen, der als repräsentativ für die Eigenschaften des Abschnitts betrachtet wird und an jedem Probenahmeort ist die Sonde des Partikelzählers auf der Hohe der Arbeitsaktivität oder an einem anderen festgelegten Punkt anzuordnen. Zusätzliche Probenahmeorte dürfen für Orte ausgewählt werden, die als kritisch betrachtet werden. Deren Anzahl und Lage muss ebenfalls vereinbart und festgelegt werden. Um die Unterteilung in gleiche Abschnitte zu erleichtern, dürfen zusätzliche Abschnitte und dazugehörige Probenahmeorte einbezogen werden. Bei Reinräumen oder reinen Bereichen mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung können die Probenahmeorte nicht repräsentativ sein, wenn sie direkt unter den nichtdiffusen Zuluftquellen angeordnet sind. 9
10 Aufeinanderfolgendes Probenahmeverfahren: (Anhang D der ISO) Die Messung kann abgebrochen werden: Bei Überschreitung der oberen Partikelkonzentrationsgrenze als entspricht nicht bei Unterschreitung der unteren Partikelkonzentrationsgrenze als entspricht Das aufeinanderfolgende Probenahmeverfahren wird auch im PIC/S Interpretationen zum Annex 1 (2008) vom in Sektion 5 zitiert. 10
11 Aufeinanderfolgendes Probenahmeverfahren: für ISO 4.8 Klassengrenze bei 5,0 µm: Einzelprobevolumen: V=20/ Cn*1000 = Messzeit: Gesamtvolumen / Probevolumen = 20 Partikel 1000 Liter 35,34 min Probevolumen Partikelzähler = 28,3 l/min Die Tabelle zeigt die oberen und unteren Partikelkonzentrationsgrenzen für Partikelgrößen 5,0 µm. Einhaltung Nicht-Einhaltung beobachtete beobachtete Bruchteilzeit Messzeit Partikelzahl Bruchteilzeit Messzeit Partikelzahl in min in min 0,1922 6, ,0019 0, ,2407 8, ,0505 1, , , ,0992 3, , , ,1476 5, , , ,1961 6, , , ,2447 8, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
12 Berechnung des 95% Vertrauensbereiches (UCL) entfällt: Das arithmetische Mittel: Partikelzahl = P = X X = Summe der Einzelmessungen / Anzahl der Einzelmessungen (Bezogen auf Kubikmeter) Die Partikelkonzentration (angegeben in Partikelanzahl je Kubikmeter) im Einzelprobenvolumen an jedem Probenahmeort darf nach Abschluss der Prüfungen die in der Tabelle angegebenen Konzentrationsgrenzwerte für die betrachteten Größen nicht überschreiten. Wenn mehrere Einzelprobenvolumina an einem Probenahmeort genommen werden, muss die Konzentration gemittelt werden, und die mittlere Konzentration darf die in der Tabelle angegebenen Konzentrationsgrenzwerte nicht überschreiten. 12
13 Beispiel 1 Pos. A DATE Pos. B DATE TIME >0.30µmm >0.50µm >1.00µm >5.00µm %FLOW TIME >0.30µm >0.50µm >1.00µm >5.00µm %FLOW 10:59: ,00 10:59: ,00 11:00: ,00 11:00: ,00 11:01: ,00 11:01: ,00 AVG AVG Pos. C DATE Pos. D DATE TIME >0.30µm >0.50µm >1.00µm >5.00µm %FLOW TIME >0.30µm >0.50µm >1.00µm >5.00µm %FLOW 10:59: :09: ,00 11:00: :10: ,00 11:01: :11: ,00 AVG AVG Auswertung Partikelanzahl Partikelanzahl >0.50µm/m³ >5.00µm/m³ Beurteilung Berechneter Wert Messposition Pos. A ISO Klasse 7 erfüllt / nicht erfüllt Pos. B ISO Klasse 8 erfüllt / nicht erfüllt Pos. C ISO Klasse 7 erfüllt / nicht erfüllt Pos. D ISO Klasse 7 erfüllt / nicht erfüllt Ist die geforderte Reinraumklasse ISO 7, so hat der Raum die Anforderung nicht erfüllt. Ist die geforderte Reinraumklasse ISO 8, so hat der Raum die Anforderung erfüllt. 13
14 Beispiel 2 Probenahmeort Probe 1 Probe 2 Probe 3 Mittelwert / cft Mittelwert / Grenzwert erfüllt / nicht m 3 erfüllt erfüllt erfüllt erfüllt nicht erfüllt , erfüllt erfüllt erfüllt erfüllt erfüllt erfüllt An Probenahmeort 4 erfüllt die mittlere Probenvolumenkonzentration von die Kriterien der höchsten Partikelzählung von der ISO-Klasse 5 nicht. An Probenahmeort 3 und an Probenahmeort 9 hält jeweils eine der Konzentrationen der Einzelpartikelzählungen die in Tabelle 1 festgelegte Grenze nicht ein. Dennoch verletzt weder die mittlere Partikelkonzentration für Probenahmeort 3 noch jene für Probenahmeort 9 die in Tabelle 1 festgelegte Grenze. Da an Probenahmeort 4 die Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration nicht erfüllt ist, erfüllt der Reinraum nicht die geforderte Klassifizierung. 14
15 Prüfbericht Die Ergebnisse der Prüfung jedes Reinraums oder reinen Bereichs müssen dokumentiert und als umfassender Bericht zusammen mit einer Erklärung der Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung mit der festgelegten Kennzeichnung der Luftreinheitsklasse anhand der Partikelkonzentration vorgelegt werden. Der Prüfbericht muss Folgendes enthalten: Name und Anschrift der Prüfstelle und Datum der Durchführung der Prüfung, Nummer und Ausgabedatum dieses Teiles von ISO 14644, d. h., ISO :2015, eine eindeutige Kennzeichnung und Ortsangabe des geprüften Reinraums oder reinen Bereichs (einschließlich Verweis auf die angrenzenden Bereiche, falls notwendig) sowie die festgelegten Kennzeichnungen der Koordinaten aller Probenahmeort (eine schematische Darstellung kann hilfreich sein), die festgelegte Kennzeichnung der Kriterien für den Reinraum oder reinen Bereich, einschließlich der ISO-Klassifizierung, des relevanten Betriebszustands (der relevanten Betriebszustände) und der betrachteten Partikelgröße(n), Einzelheiten des angewendeten Prüfverfahrens mit allen Besonderheiten, die einen Bezug zur Prüfung haben oder Abweichungen vom Prüfverfahren und Identifizierung des Prüfgerätes und seines gültigen Kalibrierzertifikats und die Prüfergebnisse, einschließlich der Daten der Partikelkonzentration für alle Probenahmeorte. 15
16 Ihr Partner für Reinraumtechnik BSR Ingenieur-Büro D Oberhausen-Rheinhausen Tel: Fax: Mail: bsr@reinraum.info 16
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