WICHTIG: SICHERHEITSRELEVANTE PRODUKTINFORMATIONEN Bestimmte Chargen von Mundpflegeprodukten des Herstellers Sage Products LLC

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1 Herr Kundendienst Egg, 8. September 2017 FIMA WICHTIG: SICHERHEITSRELEVANTE EN Bestimmte Chargen von Mundpflegeprodukten des Herstellers Sage Products LLC Betr.: Korrektive Maßnahme Nr.: Art der Maßnahme: Korrektive Maßnahme Sehr geehrter Vertriebspartner, sehr geehrte Gesundheitsversorgungseinrichtung, Mit diesen sicherheitsrelevanten Produktinformationen möchten wir Sie über einen freiwilligen weltweiten Produktrückruf informieren, von dem bestimmte Chargen von Mundpflegeprodukten betroffen sind, die von Sage Products ( Sage ) hergestellt werden. Die zurückgerufenen Produkte wurden zwischen Juli 2015 und August 2017 in den Vertrieb gebracht. Die betroffenen Produkte und ihre jeweiligen Chargenbezeichnungen entnehmen Sie bitte dem beiliegenden Formular zur Empfangsbestätigung. Dieser Rückruf findet statt, weil die Möglichkeit einer Kreuzkontamination von Mundpflegelösungen besteht, die von einem externen Anbieter auf technischen Anlagen, die auch für nicht-pharmazeutische Produkte verwendet werden, hergestellt werden. Der Rückruf betrifft alle Mundpflegeprodukte, die Lösungen enthalten, welche von dem externen Anbieter hergestellt werden. Alle zuständigen Landesbehörden wurden über diese korrektive Maßnahme in Kenntnis gesetzt. VOM VERTRIEBSHÄNDLER/PARTNER/KUNDEN ZU ERGREIFENDE MASSNAHMEN: Wenn Sie eines der betroffenen Produkte in Ihrem Bestand haben, verwenden Sie es bitte nicht und geben Sie es nicht weiter. Bitte lassen Sie diese Benachrichtigung allen Personen innerhalb Ihrer Organisation und/oder in anderen Organisationen zukommen, an welche Sie dieses Produkt weitergegeben haben und die von dieser Aktion Kenntnis erlangen müssen. Prüfen Sie, ob sich die betroffenen Chargennummern in Ihrem Bestand befinden. Die Chargennummern befinden sich an der Außenseite des Versandkartons und der Verpackung der Produkte. Stellen Sie die Nutzung und/oder weitere Verteilung der betroffenen Chargen ein. Alle genannten Chargen müssen unter Quarantäne gestellt werden. Gewerbestrasse 12 CH-8132 Egg Tel Fax info@mediqsuisse.ch

2 Wenn Sie ein Vertriebshändler sind und dieses Produkt an Einrichtungen oder Verbraucher verkauft haben, leiten Sie bitte eine entsprechende Rückrufaktion aus den jeweiligen Einrichtungen bzw. auf Kundenebene ein. Wenn Sie eine Gesundheitsversorgungseinrichtung oder ein Verbraucher sind, stellen Sie bitte die Verwendung der betroffenen Produktchargen unverzüglich ein. Bitte füllen Sie die beiliegende Empfangsbestätigung zur sicherheitsrelevanten Produktinformation aus und senden Sie diese bis spätestens 20. September 2017 an Mediq Suisse AG zurück. Dieses Formular muss ausgefüllt werden, selbst wenn Sie keines der betroffenen Produkte mehr haben. Nachdem Mediq Suisse AG die Empfangsbestätigung von Ihnen zurück erhalten hat, werden wir Sie bezüglich des weiteren Verfahrens zur Rücksendung/Vernichtung der betroffenen Chargen kontaktieren. Bitte führen Sie sich diese Mitteilung und die daraus resultierende Maßnahme für einen angemessenen Zeitraum immer wieder vor Augen, um die Wirksamkeit der korrektiven Maßnahme zu gewährleisten. KONTAKTINFORMATIONEN: Setzen Sie sich mit dem Kundendienst von Mediq Suisse AG unter , Montag bis Freitag 8:00 bis 12:00 und 13:30 bis 17:00 Uhr, in Verbindung, um eine Gutschrift zu erhalten. Die Empfangsbestätigung zur sicherheitsrelevanten Produktinformation muss an Mediq Suisse AG zurückgeschickt werden. Mediq Suisse AG Zu Händen von: Natascha Abuin Gewerbestrasse Egg Per an oder per Fax Für etwaige Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihrem Unternehmen durch diese Aktion entstehen, entschuldigen wir uns. Die Kundendienstmitarbeiter von Mediq Suisse AG stehen Ihnen umgehend zur Verfügung. Freundliche Grüsse Mediq Suisse AG Kundendienst Gewerbestrasse 12 CH-8132 Egg Tel Fax

3 Namen des Sind Sie ein: Vertriebshändler Vertriebsniederlassung Nr.: Gesundheitsversorgungseinrichtung Sonstiges Falls Sonstiges, beschreiben Sie bitte: Bitte tragen Sie die folgenden Angaben in Druckschrift ein: Name der Einrichtung: Ihr Name: Anschrift: Titel: Ort: E Mail Land: Postleitzahl: Telefon: Ich habe die Rückrufhinweise im Schreiben mit den sicherheitsrelevanten Produktinformationen vom August 24, 2017 gelesen und verstanden. Ja Nein Unterschrift: Datum: Bitte alle Zutreffenden ankreuzen: Alle Einrichtungen bzw. Kunden, an die wir das betroffene Produkt ausgeliefert haben, wurden benachrichtigt. Es wurden Vorkehrungen getroffen, um das betroffene Produkt zurückzusenden. Datum der Benachrichtigung: Unser Bestand wurde geprüft, und es wurden keine Produkte mit der betroffenen Chargennummer gefunden. Nach Prüfung unseres Bestands wurden die folgenden Produkte mit der betroffenen Chargennummer unter Quarantäne gestellt und werden zurückgeschickt. Geben Sie die Stückzahl der jeweiligen Chargennummer in die Tabelle auf der nächsten Seite ein. Seite 1 von 5 Sage Products LLC 3909 Three Oaks Road Cary, IL 60013

4 Namen des SENDEN SIE DAS AUSGEFÜLLTE FORMULAR ZURÜCK AN: FAX , E MAIL natascha.abuin@mediq.com oder per POST an: Zu Händen von: Unternehmen: Kundendienst Natascha Abuin Mediq Suisse AG Gewerbestrasse Egg b. Zürich Bestellungen von Ersatzprodukten sollten über den Kundendienst von Mediq Suisse AG über unsere Kundendienst Nummer, , oder per E Mail (bestellung@mediq.com) koordiniert werden. ANMERKUNGEN: Seite 2 von 5 Sage Products LLC 3909 Three Oaks Road Cary, IL 60013

5 Namen des PRODUKT BESCHREIBUNG 6013 X 6013 X 6013 X 6013 X 6013 X Toothette Orale, 14 g Tube Toothette Orale, 14 g Tube Toothette Orale, 14 g Tube Toothette Orale, 14 g Tube Toothette Orale, 14 g Tube Q Care Mundreinigungs & Absaugsystem q4 PRODUKTCODE 6404 X CHARGENNUMMER (VERFALLSDATUM) (Verw. bis: 09. Januar (Verw. bis: 19. Februar (Verw. bis: 19. Februar (Verw. bis: 12. September 2017) (Verw. bis: 18. September (Verw. bis: 06. Februar (Verw. bis: 30. Juli (Verw. bis: 30. August (Verw. bis: 05. Oktober (Verw. bis: 18. Dezember (Verw. bis: 08. Januar STÜCKZAHL PACKUNGEN EINZELN (TEIL EINER PACKUNG) Seite 3 von 5 Sage Products LLC 3909 Three Oaks Road Cary, IL 60013

6 Namen des PRODUKT STÜCKZAHL BESCHREIBUNG CHARGENNUMMER PACKUNGEN EINZELN (TEIL PRODUKTCODE (VERFALLSDATUM) EINER PACKUNG) Toothette Q Care Mundreinigungs & Absaugsystem q X (Verw.bis: 14. August Toothette Q Care Mundreinigungs & Absaugsystem q X (Verw. bis: 05. Dezember 2017) 6513 X (Verw. bis: 08. Januar 6513 X (Verw. bis: 12. Februar 6513 X (Verw. bis: 27. Februar 6513 X (Verw. bis: 30. Mai 6513 X (Verw. bis: 05. Dezember 2017) 6573 X (Verw. bis: 11. April 6573 X (Verw. bis: 26. August 2017) 6573 X (Verw. bis: 20. Oktober 6573 X (Verw. bis: 21. Dezember 2017) Seite 4 von 5 Sage Products LLC 3909 Three Oaks Road Cary, IL 60013

7 Namen des PRODUKT STÜCKZAHL BESCHREIBUNG CHARGENNUMMER PACKUNGEN EINZELN (TEIL PRODUKTCODE (VERFALLSDATUM) EINER PACKUNG) 6934 BP (Verw. bis: 06. Januar q8 mit Sage Oraler Spüllösung im q8 mit Sage Oraler Spüllösung im 6934 BP (Verw. bis: 26. Januar 6934 BP (Verw. bis: 21. April 6934 BP (Verw. bis: 07. Juli 6934 BP (Verw. bis: 18. August 6934 BP (Verw. bis: 29. Dezember 6938 BP (Verw. bis: 06. März 6938 BP (Verw. bis: 21. April Seite 5 von 5 Sage Products LLC 3909 Three Oaks Road Cary, IL 60013