Medizinische Innovationen für Afrika

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1 Studien des Büros für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag 44 Katrin Gerlinger Medizinische Innovationen für Afrika Forschung und Produktentwicklung zur Bekämpfung vernachlässigter Krankheiten

2 Studien des Büros für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag herausgegeben vom Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB) Das Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundes tag (TAB) berät das Parlament und seine Ausschüsse in Fragen des gesellschaftlich-technischen Wandels. Das TAB ist eine organisatorische Einheit des Instituts für Technikfolgenabschätzung und System analyse des Karlsruher Instituts für Technologie (KIT). Die Studien des Büros für Technikfolgen-Abschätzung werden vom Leiter des TAB, Professor Dr. Armin Grunwald, und seinen Stellvertretern, Dr. Christoph Revermann und Dr. Arnold Sauter, wissenschaftlich verantwortet. Band 44

3 Katrin Gerlinger Medizinische Innovationen für Afrika Forschung und Produktentwicklung zur Bekämpfung vernachlässigter Krankheiten

4 Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. ISBN (Print) ISBN (epdf) edition sigma in der Nomos Verlagsgesellschaft 1. Auflage 2017 Nomos Verlagsgesellschaft, Baden-Baden Gedruckt in Deutschland. Alle Rechte, auch die des Nachdrucks von Auszügen, der fotomechanischen Wiedergabe und der Übersetzung, vorbehalten. Gedruckt auf alterungsbeständigem Papier.

5 Inhalt Zusammenfassung 9 I. Einleitung Hintergrund Beauftragung, Zielsetzung und Vorgehensweise Kooperation mit Gutachtern Herausforderungen bei der Berichtserstellung und Aufbau des Berichts 38 II. Gesundheit und Krankheiten in Entwicklungsländern Definitionen und globaler Problemaufriss Gesundheit: Definition, Menschenrecht, Ungleichheit Gesundheit als Menschenrecht Erfassung von Gesundheitszuständen und -ungleichheiten Krankheiten: Einschränkung der Gesundheit Klassifikationen und Gruppierungen Indikatoren zu Verbreitung und Schwere von Krankheiten Epidemiologischer Istzustand Globale Datensätze Befunde Forschungsbedarf und Finanzierungslücken Medizinischer FuE-Bedarf Globaler Istzustand Forschung und Finanzierung Schätzungen zum Finanzbedarf Fazit 82 III. Fallbeispiel Malaria Krankheitsverlauf Malaria Wissen aus der Grundlagenforschung Ansatzpunkte zur Bekämpfung Prävention 89 5

6 Inhalt 2.2 Diagnostik Therapie Operationelle Prozesse und Versorgung Globale Marktsegmente Fazit 111 IV. Das medizinisch-technische Innovationssystem Normative Einordnung der Produktgruppen Die Forschungs- und Entwicklungsphasen des Innovationsprozesses Grundlagenforschung Nachweis des Mechanismus Nachweis des Konzepts Nachweis der Wirksamkeit Integration neuer Produkte in die Versorgung Fazit und Schlussfolgerungen 158 V. FuE-Finanzierung mit geistigem Eigentumsschutz: die nationale und internationale Situation FuE-Finanzierung in kommerzialisierten, regulierten Gesundheitsmärkten Relevante Schutzrechte am geistigen Eigentum Grundprinzipien, Geschäftsstrategien und Marktdynamiken Vernachlässigte Marktbereiche und gesundheitsbzw. wirtschaftspolitische Maßnahmen zur Gegensteuerung in Industrieländern Pro-und-Kontra-Debatte zum geistigen Eigentumsschutz Internationale Vereinbarungen zum Schutz des geistigen Eigentums Verstärker des Dilemmas? Aktivitäten unter dem Dach der WIPO Aktivitäten unter dem Dach der WTO Europäische Freihandelsabkommen Initiativen zur gemeinsamen Nutzung von Patenten sowie Open-Source-Ansätze Sozialverträgliche Lizenzen 209 6

7 Inhalt Patentpools Medikamentenentwicklung durch Open Source oder Crowdsourcing? Fazit und Schlussfolgerungen 216 VI. Staatliche Maßnahmen zur Unterstützung von FuE zu vernachlässigten Krankheiten Nationale FuE-Förderinstrumente in Deutschland Institutionelle FuE-Förderung Projektförderung Personelle Förderung Wirtschaftsförderung Förderung von Institutionen in Entwicklungs- und Schwellenländern Zusammenfassende Bewertung hinsichtlich PRND-FuE Europäische FuE-Förderinstrumente Forschungsrahmenprogramme European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Zusammenfassende Bewertung hinsichtlich PRND-FuE Produktentwicklungspartnerschaften Maßnahmen der USA und Großbritanniens USA Großbritannien Zusammenfassender Ländervergleich Weitere Ideen und Initiativen zur FuE-Finanzierung Prämierungen von Forschungsergebnissen und Ideen Fonds zur Finanzierung von FuE im Gesundheitsbereich WHO: Analysen unterschiedlicher Instrumente Fazit und Schlussfolgerungen 273 VII. Momentaufnahme der deutschen Produktentwicklung zu vernachlässigten armutsassoziierten Krankheiten Methodisches Vorgehen FuE-Akteure, Förderung und Kooperationen Die deutsche FuE-Akteurslandschaft 283 7

8 Inhalt 2.2 Nutzung öffentlicher Förderinstrumente PDP: Kooperationspartner auch für die Industrie Beteiligung südlicher Partner Stärken deutscher FuE-Akteure nach Indikationsgebiet und Produktarten HIV/Aids Tuberkulose Malaria Protozoenkrankheiten (außer Malaria) Helminthosen Denguefieber, Lepra, Buruli-Ulkus sowie nichtspezifizierte vernachlässigte Krankheiten Aktivitäten nach Produktart Fazit und Schlussfolgerungen 311 VIII. Resümee und Handlungsfelder 315 Literatur In Auftrag gegebene Gutachten Weitere Literatur 327 Anhang Vernachlässigte armutsassoziierte Krankheiten EU-Handelsabkommen mit Entwicklungs- und Schwellenländern (Stand Ende 2014) Produktentwicklungspartnerschaften Deutsche FuE-Einrichtungen mit PRND-Aktivitäten (2010 bis 2013) Deutsche Beteiligung an EDCTP-Projekten Abbildungen Kästen Tabellen Abkürzungen/Kurzglossar 394 8

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