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1 NEU! LEITFADEN Klinische Prüfung von Medizinprodukten (MP) und Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika (IVD) Einreichung und Durchführung Dr. med. Violetta Zmuda AGES MEA, Institut Überwachung, Abteilung Klinische Prüfung AGES-Gespräch Wien, 29. Oktober Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Wo wird der neue Leitfaden zu finden sein? 2 Inhalt des Leitfadens 1. Voraussetzungen für eine KP eines MP / eine LBP eines IVDs 2. Meldeverfahren 3. Ordnungsgemäße Meldung 4. Bearbeitung seitens des BASG 5. Protokolländerungen (Amendments) 6. Meldepflichten während einer Klinischen Prüfung 7. Meldepflichten nach der Klinischen Prüfung 8. AMG/MPG-Studien (Kombistudien) 9. Gebühren 3 1

2 1. Voraussetzungen für eine KP eines MP / eine LBP eines IVDs Definition der KP/ LBP gemäß MPG ist erfüllt, wenn Prüfprodukt ist ein MP bzw. ein IVD gemäß Definition des MPG und soll systematisch an Prüfungsteilnehmern untersucht werden ODER Prüfprodukt ist kein MP bzw. IVD, soll jedoch systematisch an Prüfungsteilnehmern untersucht werden und die Zielsetzung des Forschungsvorhabens erfüllt die Definition eines Medizinprodukts / IVD s gemäß MPG Wann ist die Meldung einer KP an die Behörde erforderlich? Wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: Prüfprodukt ohne CE-Kennzeichnung Prüfprodukt mit CE-Kennzeichnung, jedoch Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung Anwendung innerhalb der Zweckbestimmung, jedoch zusätzliche diagnostische oder therapeutische Maßnahmen Aktives implantierbares Medizinprodukt (AIMD) Prototyp - Generierung klinischer Daten Pilotstudien, proof-of-concept -Studien, Grundlagenforschung : MP bzw. IVD Gegenstand der Untersuchung Ergebnisse Entwicklung eines MP Studie - Generierung von Studienergebnissen Modifikation der IFU Wann ist die Meldung einer LBP an die Behörde erforderlich? Ein zutreffender Punkt ist ausreichend: In-vitro-Diagnostikum ohne CE-Kennzeichnung Zusätzl. studienbezogene Probenahme (Art, Volumen, Dauer) Zusätzl. medizinische Untersuchungen oder Behandlungen In-vitro-Diagnostikum soll entwickelt, optimiert bzw. validiert werden Studie - Ergebnisse generieren Modifikation der Gebrauchsanweisung Die Zuständigkeit der AT Behörde ergibt sich durch den Ort der Probennahme, nicht der Analyse österreichische Prüfungsteilnehmer bzw. Proben Zuständigkeit AT 6 2

3 2. Meldeverfahren Das Medizinproduktegesetz legt für die Beurteilung von Klinischen Prüfungen durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen folgende Verfahren fest: 7 3. Ordnungsgemäße Meldung Formular F_I202_Meldung einer klinischen Prüfung bzw. F_I282_Meldung einer Leistungsbewertungsprüfung Pro Prüfzentrum ausgefülltes Formular F_I204_Beiblatt Prüfzentrum bzw. F_I283_Beiblatt Leistungsbewertungsprüfung Unterlagen gemäß der Liste L_I07_Notwendige Unterlagen für eine Klinische Prüfung bzw. L_I63_Liste Notwendige Unterlagen für eine Leistungsbewertungsprüfung Zu finden unter: Elektronisches Meldeformular in Entwicklung!! In welcher Form muss die Meldung eingebracht werden? Einfache Ausfertigung in Papierform und in elektronischer Form (CD-Rom/ ) vor Beginn der Klinischen Prüfung Adresse Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit(AGES) Institut Überwachung (INS), Abteilung Klinische Prüfung (CLTR) Traisengasse 5, A-1200 Wien Meldeformulare sind signiert vorzulegen Eingangsbestätigung ACHTUNG! automatisierte Bestätigung der Eingangsbestätigung der Unterlagen durch die Administratoren 9 3

4 4. Bearbeitung seitens des BASG Inhaltliche / fachliche Beurteilung technische Sicherheit die Plausibilität der eingereichten Unterlagen die medizinischen und wissenschaftlichen Daten und Informationen die Risiken in Abwägung zum voraussichtlichen Nutzen der klinischen Prüfung (Risikoanalyse) Mängelschreiben gemäß 13 Abs. 3 AVG Arten der Bewilligung Nicht-Untersagung ( 40 Abs. 2) Bescheid ( 40 Abs. 2) Bestätigung ordnungsgemäßer Meldung ( 40 Abs. 3, 65a Abs. 2 MPG) evtl. Untersagung (gemäß 41 Abs. 4 MPG) Protokolländerungen (Amendments) Nur substantielleprotokoll-änderungen sind vom Sponsor an das BASG zu melden! Auswirkung auf die Sicherheit oder die physische und mentale Unversehrtheit der Prüfungsteilnehmer ODER Beeinflussung der wissenschaftlichen Aussagekraft der klinischen Prüfung Deklaration obliegt dem Sponsor Einstufung: Liste Klassifizierung von Amendments (Annex III) Amendment-Meldeformular, Übersichtliche Zusammenfassung der Änderungen, Begründung und geänderte Studienunterlagen in Papierform oder elektronisch an Vorgenommene Änderungen: klar erkenntlich machen! track-changes, farbliche Markierung, o.ä Meldepflichten während einer Klinischen Prüfung Meldepflichten des Sponsors 42 Abs. 8 MPG Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAEs) Meldepflichten des Klinischen Prüfers 61 MPG Meldung aller schwerwiegender Nebenwirkungen an die Ethikkommission (unverzüglich) Die Meldepflichten des 70 MPG bleiben unberührt 64 Abs. 5 MPG Meldung aller Medizinproduktenebenwirkungen und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse an den Sponsor 12 4

5 SAE-Meldung gemäß 42 Abs. 8 MPG Verwendung der Formulare F_I208 bzw. F_I287: /medizinprodukte/formulare/klinische-pruefung/ F_I208 SAE Klinische Prüfung MP Meldeformular für jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis an einem Prüfzentrum in Österreich F_I287 SAE EWR Meldung MP Studie Fortlaufendes EU-Meldeformular (tabellarische Auflistung, Line Listing) Meldefristen (unverzüglich!) MEDDEV Guideline 2.7/3 Clinical Investigation: serious adverse event reporting Innerhalb von zwei Kalendertagen: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, welche ein unmittelbares Sterberisiko, eine schwerere Verletzung oder Krankheit verursachen Binnen sieben Kalendertagen: alle übrigen Ereignisse Meldepflichten nach der Klinischen Prüfung Beendigung: unter Verwendung des dafür vorgesehenen Formulars F_I206 /medizinprodukte/formulare/klinische-pruefung/ Vorzeitige Beendigung: 40 Abs. 6 MPG Meldung vom Sponsor an das BASG und die zuständigen Behörden anderer betroffener Vertragsparteien des EWR (inkl. Begründung) Abschlussbericht: vom Sponsor zu erstellen und von allen an der Prüfung beteiligten Klinischen Prüfern zu unterzeichnen Kritische Bewertung der gewonnenen wissenschaftlich relevanten Daten ( 46 Abs. 2 MPG) AMG/MPG-Studien (Kombistudien) Vorgaben für die Klinische Prüfung nach MPG und AMG beachten Im jeweiligen Anschreiben (Coverletter) als Kombistudie erkennbar machen Papiereinreichung 2 Exemplare des Antrags Einmalige Einreichung aller elektronischen Unterlagen auf Datenträger Für Meldungen von Änderungen am Prüfplan (substantielle Amendments) und Meldungen von unerwünschten Ereignissen/Nebenwirkungen jeweilige Bestimmungen des MPG bzw. AMG einhalten getrennte Meldungen vornehmen Siehe Leitfaden zu AMG Studien: /arzneimittel/vor-der-zulassung/klinische-pruefungen/ 15 5

6 9. Gebühren Verordnung des BASG über den Gebührentarif gemäß Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes: Gebühren: 2500 Klinische Prüfung / Leistungsbewertungsprüfung 400 Bedeutsame Änderung (substantielles Amendment) Bei zeitgleichem Einbringen einer Kombinationsstudie: MPG: volle Gebühr, sowie AMG: 35% der Gebühr Ausnahmen: akademische Klinische Studien Zurückziehung des Antrags - vor der Bestätigung der ordnungsgemäßen Meldung: 10% der Gebühr - zu einem späteren Zeitpunkt (inhaltliche Prüfung begonnen): gesamte Gebühr 16 Take-Home Messages Nur bestimmte Klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen sind an das BASG zu melden Die Ziele des Projektes und der Status der zur Anwendung kommenden Medizinprodukte definieren, ob die Studie dem MPG unterliegt Der Sponsor trägt die Verantwortung für die Einstufung, ob ein Medizinprodukt vorliegt die Einstufung des Projektes Ein kostenpflichtiger Antrag auf Abgrenzung des Produktes durch das BASG ist möglich 17 VIELEN DANK für die Aufmerksamkeit! Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH 6

7 Mehr Informationen Für weitere Fragen zu MPG Aspekten 19 7

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