Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie e.v. (AGAH)

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1 Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie e.v. (AGAH)

2 ! Erhebungsbögen (CRF) auf Papier! Elektronische CRFs (ecrfs)! Direkte Datenerfassung (DDC) mit elektronischen Geräten! Patientenfragebögen und -tagebücher auf Papier: Patient-Reported Outcomes (PRO)! Elektronische Patientenfragebögen/- tagebücher (epros) Study Nurse Forum

3 ! Für die manuelle Dateneingabe konzipiert! Werden nach dem Erfassen per Post oder Fax verschickt Study Nurse Forum

4 Vorteile " Wenig technischer Aufwand jederzeit ohne Computer verfügbar " Einfacher zu aktualisieren, wenn Probleme mit der Studiendurchführung auftreten " Papier ist geduldig... Nachteile " Lagerung großer Papiermengen während und nach der Studie " Mögliche Platzprobleme beim Korrigieren " Keine automatischen Warnungen beim Dateneintrag " Zusätzlicher Arbeitsschritt der Eingabe in die Datenbank (Fehler sind möglich) Study Nurse Forum

5 ! Müssen folgenden Bestimmungen entsprechen: " Europa: ICH GCP E-6, Abschnitt " USA: FDA - 21CFR Part 11 sowie Guidance for Industry - Computerised Systems Used in Clinical Investigations! Elektronische Systeme müssen zwingend validiert werden! Ein System muss: " eine Prüfspur hinterlassen, also muss jede Änderung elektronisch gespeichert werden " gegen unberechtigten Zugriff geschützt sein " regelmäßig gesichert werden, indem die Daten auf einen anderen Datenträger, Server oder Computer kopiert werden, der für die gesamte Lebensdauer des Arzneimittels zugreifbar ist Study Nurse Forum

6 Vorteile " Fehler bei Dateneingabe werden unmittelbar entdeckt " Plausibilitätscheck " Bereichs- und Bearbeitungsprüfungen vermeiden Fehler bei der Dateneingabe und Verstöße gegen den Prüfplan " Daten stehen dem Sponsor sofort nach der Eingabe zur Verfügung " Fragen können schneller geklärt werden Study Nurse Forum

7 Nachteile " Daten werden vom Personal eingegeben " Jedes System erfordert teilweise langwierige umständliche erneute Trainings " Es gibt Widerstände gegen die elektronische Datenerfassung " Technische Probleme " Unsicherheit über Lebensdauer von Speichermedien und Abfragesoftware " Eingebaute Zeitstempel erfordern teilweise umgehende Eingaben # Routine wird gestört " CAVE Zeitstempel Zeitzone prüfen! Study Nurse Forum

8 ! Labordaten " Zentrallabor vs. vor Ort! Elektrokardiogramm-Daten (EKG)! Zentrale Bildauswertung " Beispiel: MRT-Aufnahmen (Magnetresonanztomographie)! Elektronische Patientenfragebögen/-tagebücher Study Nurse Forum

9 ! Patient Reported Outcomes (PROs) sind Patientendaten, die direkt von Studienteilnehmern erhoben werden, z. B. in Tagebüchern oder Fragebögen.! Wird ein tragbares elektronisches System wie z. B. ein PDA (Personal Digital Assistant), Handy, Tablet oder SMS auf Mobiltelefonen verwendet, nennt man dies epro.! In der Regel haben epros entweder die Form eines täglichen Tagebucheintrags, den der Patient zu Hause macht oder es sind Fragebögen zur Lebensqualität (QoL), die bei Besuchen am Studienstandort abgefragt werden.! PRO ist ein Konzept, das sich ständig weiterentwickelt; das gilt auch für die entsprechenden Leitlinien Study Nurse Forum

10 ! Höhere Datenqualität: " Dank automatischer Prüfungen sind PRO-Daten oftmals 100-prozentig sauber und müssen nicht nachbearbeitet werden. " Warnmeldungen und kontextabhängiges Verhalten von e-tagebüchern sorgen für eine wesentlich bessere Einhaltung des Prüfplans. " Wenn die Daten höherwertig sind, werden weniger Patienten für die Studie gebraucht.! Bei Problemen oder Abweichungen kann sofort eingegriffen werden.! Die Prüfärzte können sich mehr auf die Behandlung konzentrieren. Study Nurse Forum

11 ! Höherer technischer Aufwand und daher höhere Kosten als bei Papier.! Nicht alle Patienten sind vertraut mit moderner Technologie.! Wie bei jedem elektronischen Gerät kann es Fehlfunktionen geben.! Das Personal muss dem Patienten das System länger erläutern.! Telefonleitungen oder Funknetzwerke müssen verfügbar sein. Study Nurse Forum

12 ! auswertbar und analysierbar sind! gültige Schlussfolgerungen erlauben! vollständig und genau sind! nicht abgefragt werden müssen! bei allen Teilnehmern und Standorten vergleichbar sind! für alle CRF-Felder vorhanden sind! leserlich und verständlich sind! logisch schlüssig sind! in den richtigen Einheiten vorliegen! subjektive Erfahrungen transparent machen Study Nurse Forum

13 Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie e.v. (AGAH)

14 " Jedes System # erneute Trainings " Sichere Lagerung von div. elektronischen Equipments " Zum Teil etwas veraltete Geräte, z. B. Akkuleistung " Eingebaute Zeitstempel erfordern teilweise umgehende Eingaben # Routine wird gestört " Elektronik hat hier zeitweise Priorität vor dem Patienten " Keine Zeiteinsparung am Zentrum durch doppelte Dokumentation CAVE Zeitstempel Zeitzone prüfen! Study Nurse Forum

15 " Schulung der Patienten - Passwörter " Kontrolle der Patienteneingaben z.b. via Internet und erforderliche Anrufe zum Anmahnen Study Nurse Forum