UNTERSUCHUNGEN ZUR PROZESSOPTIMIERUNG UND EINSATZMÖGLICHKEIT NEUER BAUGRUPPENBESTANDTEILE EINER RUNDLAUFTABLETTENPRESSE (FETTE P1200)
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- Kurt Kraus
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1 UNTERSUCHUNGEN ZUR PROZESSOPTIMIERUNG UND EINSATZMÖGLICHKEIT NEUER BAUGRUPPENBESTANDTEILE EINER RUNDLAUFTABLETTENPRESSE (FETTE P1200) DISSERTATION ZUR ERLANGUNG DES DOKTORGRADES (DR. RER. NAT.) DER MATHEMATISCH-NATURWISSENSCHAFTLICHEN FAKULTÄT DER RHEINISCHEN FRIEDRICH-WILHELMS-UNIVERSITÄT BONN VON TILL JAHN AUS HAMM-HEESSEN BONN 2005
2 DIE DISSERTATION WURDE ANGEFERTIGT MIT GENEHMIGUNG DER MATHEMATISCH-NATURWISSENSCHAFTLICHEN FAKULTÄT DER RHEINISCHEN FRIEDRICH-WILHELMS-UNIVERSITÄT BONN 1. REFERENT:PROF.DR.K.-J.STEFFENS 2. REFERENT:PRIV.DOZ.DR.H.REIN EINGEREICHT AM: 04. JULI 2005 TAG DER PROMOTION: 14. OKTOBER 2005
3 Berichte aus der Pharmazie Till Jahn Untersuchungen zur Prozessoptimierung und Einsatzmöglichkeit neuer Baugruppenbestandteile einer Rundlauftablettenpresse (Fette P1200) D 98 (Diss. Universität Bonn) Shaker Verlag Aachen 2005
4 Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. Zugl.: Bonn, Univ., Diss., 2005 Copyright Shaker Verlag 2005 Alle Rechte, auch das des auszugsweisen Nachdruckes, der auszugsweisen oder vollständigen Wiedergabe, der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen und der Übersetzung, vorbehalten. Printed in Germany. ISBN ISSN Shaker Verlag GmbH Postfach Aachen Telefon: / Telefax: / Internet: info@shaker.de
5 Vorveröffentlichungen der Dissertation Teilergebnisse aus dieser Arbeit wurden mit Genehmigung der Mathematisch- Naturwissenschaftlichen Fakultät, vertreten durch den Mentor/Betreuer der Arbeit, in folgenden Beiträgen vorab veröffentlicht: Publikationen Jahn, T.; Steffens, K.-J. Press chamber coating as external lubrication for high speed rotary presses; lubricant spray rate optimization. Drug Dev. Ind. Pharm. Angenommen am Jahn, T.; Steffens, K.-J. Influence of different feed shoe rod wheels on tablet properties at a Fette P1200 rotary press. Drug Dev. Ind. Pharm. Eingereicht am Tagungsbeiträge Jahn, T.; Steffens, K.-J. Influence of the feed shoe fitted with different rod wheels on tablet properties at a Fette P1200 rotary press. Abstract und Poster. International Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology März 2004, Nürnberg, Deutschland. Jahn, T. Small-Scale-Formulation & Press Chamber Coating with a Production Rotary Press (P1200). Vortrag. From Powder to Tablet - Recent Developments in Solid Dosage Forms Manufacturing. Schloss Meeting, Oktober 2004, Bonn, Deutschland. Jahn, T.; Steffens, K.-J. Presskammerbeschichtung an einer Rundlauftablettenpresse (P1200). Abstract und Vortrag. DPhG-Jahrestagung, Oktober 2005 Mainz, Deutschland.
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7 Die vorliegende Arbeit entstand unter der Leitung von Herrn Professor Dr. Klaus-Jürgen Steffens am Institut für Pharmazeutische Technologie der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Meinem Doktorvater, Herrn Prof. Dr. K.-J. Steffens, danke ich für die Vergabe dieses vielschichtigen, interessanten und praxisnahen Themas. Insbesondere das mir entgegengebrachte Vertrauen, die stete Unterstützung und die hervorragenden Arbeitsbedingungen habe ich sehr zu schätzen gewusst. Herrn PD Dr. habil. H. Rein danke ich für die Übernahme des Koreferats und der kritischen und guten Durchsicht meiner Arbeit. Herrn Prof. Dr. G. Bendas und Herrn Prof. Dr. K. P. Sauer danke ich für die Bereitschaft der Prüfungskommission beizuwohnen. Bei Herrn Prof. Dr. R. Süverkrüp möchte ich mich für seine stete Hilfsbereitschaft und Anregungen bedanken. Herrn Dr. R. F. Lammens danke ich für die vielen konstruktiven Gespräche und anregenden Diskussionen. Allen Mitarbeitern der Firma Fette, die für die Bereitstellung der P1200 und deren Peripheriegeräte verantwortlich, sowie bei technischen Fragen mir Rede und Antwort gestanden haben, danke ich herzlichst. Die gute Kooperation hatte einen entscheidenden Anteil am Entstehen dieser Arbeit. Den Rohstoffherstellern Bärlocher GmbH, Meggle GmbH, J. Rettenmaier GmbH, Roquette GmbH sowie Chemische Werke Budenheim GmbH danke ich für die großzügige Bereitstellung der in der Arbeit verwendeten Materialien.
8 Besonders möchte ich all meinen Kollegen, insbesondere meinen Bürogenossen Stephanie Korittky und Jörg Tonnellier sowie meinem Tablettenmitstreiter Thorsten Neuhaus, für die vielen fachlichen und persönlichen Gespräche, die immer zu neuen Anregungen führten, danken. Jan Francke danke ich für seine Bereitschaft, jederzeit bei Computerproblemen auszuhelfen. Besonderer Dank gilt Herrn G. Feldkeller, Herrn J. Hohmann und Frau K. Piskorz für deren unablässige technische Unterstützung, Unterweisung in analytische Geräte sowie die stete Diskussions- und Hilfsbereitschaft. Meinen Eltern, meinen Geschwistern und meiner Großmutter danke ich für die unerschöpfliche Unterstützung und Zuversicht in jeder Lebenslage sowie den Freiraum den sie mir für einen eigenen Lebensweg und Entscheidungen ließen. Am Ende möchte ich mich noch ganz besonders bei meiner Frau Dr. Christine Klemke-Jahn, für ihre unermüdliche und immerwährende Unterstützung bedanken.
9 Der Beginn aller Wissenschaften ist das Erstaunen, dass die Dinge sind wie sie sind. (Aristoteles)
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11 Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung und Zielsetzung 1 2 Theoretischer Teil Moderne Füllschuhsysteme Arzneiformentwicklung, Einsatz des Einzeltablettenmodus Externe Schmierung 11 3 Material und Methoden Verwendete Materialien Dicalciumphosphat Dihydrat Lactose Sorbitol Mannitol Vorverkleisterte Stärke Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Aufbau und Funktion der Rundlauftablettenpresse Messdatenerfassung Charakterisierung der Tabletten 28 4 Versuchsdurchführung und Ergebnisse Einfluss verschiedener Rührflügel beim Tablettieren Einleitung Tablettiermischungen Auswahlkriterien Zusammensetzung Herstellung der Mischungen Pulverfließfähigkeit Aufbau des Rührflügelfüllschuhs Einstellungen der Fette P Befüllungsgüte der Matrizen Versuchsdurchführung Ergebnisse und Auswertung 39
12 Inahltsverzeichnis Zusammenfassung Tabletteneigenschaften Versuchsdurchführung Ergebnisse und Auswertung Zusammenfassung Diskussion Einzeltablettenmodus, Simulation eines Rundläufers Einleitung Funktionsweise der Einzeltablettenpressung Versuchsdurchführung Tablettiermischung Messdatenerfassung Ergebnisse und Auswertung Diskussion Presskammerbeschichtung II Einleitung PKB II, Aufbau und Einstellungen Einstellungen der Tablettenpresse Messdatenerfassung Sprühratenoptimierung Versuchsdurchführung Ergebnisse und Auswertung Zusammenfassung Bestimmung der Magnesiumstearatkonzentration Atomabsorptionsspektroskopie (AAS) Versuchsdurchführung Ergebnisse und Auswertung Zusammenfassung Gratex und Aufwärtsentstauber Einleitung Gratex: Funktionsweise und Einstellungen Aufwärtsentstauber: Funktionsweise und Einstellungen 80
13 Inhaltsverzeichnis Einstellung der Tablettenpresse/PKB II Versuchsdurchführung Ergebnisse und Auswertung Zusammenfassung Magnesiumstearatverteilung innerhalb der Tablette Einleitung Einstellung der Tablettenpresse/PKB II Versuchsdurchführung Ergebnisse und Auswertung Zusammenfassung Unterbrechung der externen Schmierung Einleitung Einstellung der Tablettenpresse/PKB II Versuchsdurchführung Ergebnisse und Auswertung Zusammenfassung Anreicherung des Magnesiumstearats im Füllschuh Einleitung Einstellung der Tablettenpresse/PKB II Versuchsdurchführung Ergebnisse und Auswertung Zusammenfassung Einfluss von Steghöhe und Fülltiefe auf die Magnesiumstearatkonzentration der Tabletten Einleitung Einstellung der Tablettenpresse/PKB II Versuchsdurchführung Ergebnisse und Auswertung Zusammenfassung Wiederholung Versuch 4.3.6: Bestimmung der Magnesiumstearatkonzentration Einleitung 105
14 Inahltsverzeichnis Einstellung der Tablettenpresse/PKB II Versuchsdurchführung Ergebnisse und Auswertung Zusammenfassung Diskussion Zusammenfassung und Ausblick Anhang Geräte Substanzen Messdaten Rührflügelfüllschuh Einzeltablettenmodus Presskammerbeschichtung Literaturverzeichnis Symbole und Abkürzungen 141
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