Medizinprodukte- Verordnungen

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1 Medizinprodukte- Verordnungen Unter Verwendung von Material von TÜV SÜD Product Service GmbH Johner Institut GmbH Europäischer Rat, Rat der Europäischen Union 1/18

2 Medizinprodukte-Verordnungen Medizinprodukte in der EU in Zahlen Derzeit befinden sich über Medizinprodukte und In-vitro- Diagnostika auf dem Markt Der Sektor beschäftigt mehr als Personen in rund Unternehmen, bei denen es sich zumeist um Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen handelt. Sie generieren mit ihren Verkäufen auf dem europäischen Markt einen Jahresumsatz von annähernd 100 Mrd.. Etwa 6-8 % des Jahresumsatzes bei Medizinprodukten und 10 % des Jahresumsatzes bei In-vitro-Diagnostika werden alljährlich in die Forschung reinvestiert. 2/18

3 Medizinprodukte-Verordnungen Die neue Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR), die die bisherige Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und die 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD) ersetzen wird, ist veröffentlicht. Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Die Auswirkungen sind weitreichend und betreffen Medizinprodukte aller Klassen. Erstmals werden nun auch Produkte mittels der Medical Device Regulation (MDR) reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. 3/18

4 Medizinprodukte-Verordnungen Änderungen umfassen die Klassifizierung von Produkten, die bisherigen grundlegenden Anforderungen, die technische Dokumentation, die klinischen Daten, die Marktüberwachung und das Qualitätsmanagementsystem. Die europäische Zulassung wird einheitlich geregelt und bringt deutliche Änderungen in Abhängigkeit der Organisationsziele mit sich. Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich durch das neue Scrutiny Verfahren, die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und die Einführung der europäischen Datenbank Eudamed. 4/18

5 Medizinprodukte-Verordnungen Die Medizinprodukte-Verordnungen (MDR, IVDR) lösen die Medizinprodukte-Richtlinien (MDD, AIMD, IVD) ab Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) soll die bisherigen Medizinprodukte- Richtlinien ersetzen, nämlich die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD) Die Richtlinie 98/79/EG über in vitro Diagnostika (IVD) wird nicht in der Medical Device Regulation aufgehen, sondern durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR). 5/18

6 Medizinprodukte-Verordnungen Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) darf aber nicht mit der nationalen Medizinprodukteverordnung MPV verwechselt werden. Zur Vermeidung von Verwechslungen nutzen wir den englischen Begriff Medical Device Regulation. 6/18

7 Medizinprodukte-Verordnungen 7/18

8 Warum? Die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden derzeit immer ausgefeilter und innovativer. Die geltenden Vorschriften stammen aus den 1990er Jahren und haben mit den wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen im Gesundheitswesen nicht Schritt gehalten. Nach den geltenden Vorschriften lässt sich nicht immer feststellen, wer die in der EU vertriebenen Produkte hergestellt hat, und es fehlen Informationen und klinische Nachweise in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte. Mehrere Mitgliedstaaten haben elektronische Registrierungssysteme eingeführt. Allerdings sind diese Systeme nicht immer untereinander kompatibel, was die grenzüberschreitende Rückverfolgbarkeit erschwert. Die Verwendung unterschiedlicher Systeme in den einzelnen Ländern bedeutet zudem einen übertrieben hohen Aufwand für Hersteller, die ein Produkt in mehr als einem Land vertreiben möchten. 8/18

9 Warum? Die Verordnungsentwürfe legen einen besonderen Schwerpunkt auf Konformität mit den Anforderungen vor dem Inverkehrbringen Überwachung nach dem Inverkehrbringen Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika über die gesamte Lieferkette. 9/18

10 Risikostufen Mit den vorgeschlagenen Vorschriften werden In-vitro-Diagnostika in vier Risikoklassen eingestuft, die der bereits für andere Medizinprodukte geltenden Klassifizierung entsprechen. Der Risikograd eines Produkts würde Folgendes bestimmen: die Auflagen für Hersteller und andere Wirtschaftsteilnehmer die Anforderungen an klinische Prüfungen und klinische Nachweise die Anforderungen an die Marktüberwachung durch die nationalen Behörden 10/18

11 Produktkonformität Nach den vorgeschlagenen Vorschriften wäre jedes Unternehmen verpflichtet, eine qualifizierte Person zu ernennen, die mit der Gewährleistung der Konformität mit den geltenden Anforderungen betraut ist. Abhängig von der Risikoklasse eines Produkts wird die Konformitätsbewertung entweder vom Hersteller oder von einer unabhängigen Organisation einer sogenannten "benannten Stelle" durchgeführt. Mit den vorgeschlagenen Vorschriften wird die Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte ermöglicht, damit diese weiterverwendet werden können, sofern sie die für neue Produkte geltenden Anforderungen erfüllen. 11/18

12 Rückverfolgbarkeit Zwecks Rückverfolgbarkeit der Produkte müssen Hersteller und Einführer nach den vorgeschlagenen Verordnungen ihre Produkte mit einer einmaligen Produktnummer (UDI) kennzeichnen sich selbst und die von ihnen auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Produkte in einer zentralen europäischen Datenbank registrieren feststellen können, wer ihnen ein Produkt geliefert hat und wen sie damit beliefert haben Hersteller müssen darüber hinaus schwerwiegende Vorkommnisse und die von ihnen getroffenen Abhilfemaßnahmen zur Verhütung weiterer Vorfälle auf einem neuen EU-Portal melden. 12/18

13 Benannte Stellen Mit den vorgeschlagenen Rechtsvorschriften sollen die Befugnisse der benannten Stellen präzisiert und verstärkt werden. Die benannten Stellen müssen verschiedene Aspekte der Produkte mit mittlerem oder hohem Risiko vor ihrem Inverkehrbringen zertifizieren und ihre Sicherheit und Leistung nach dem Inverkehrbringen prüfen. Neue Bestimmungen ermöglichen den benannten Stellen die Durchführung von unangekündigten Fabrikkontrollen und physischen Kontrollen oder Laborprüfungen an Produkten. Die Vorschriften über die von den benannten Stellen ausgeführten Prüfungen werden EU-weit verstärkt und zielen auf die Gewährleistung gleicher Ausgangsbedingungen ab. Die benannten Stellen würden weiterhin von den Mitgliedstaaten benannt und überwacht werden. Allerdings würden die betreffenden Entscheidungen "gemeinsamen Bewertungen" durch Experten des die benannte Stelle benennenden Landes, anderer Länder und der Kommission unterliegen. 13/18

14 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte In den Verordnungsentwürfen wird die Einrichtung einer Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vorgeschlagen, die sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt. Eine der vorgeschlagenen Aufgaben dieser Gruppe ist eine nachträgliche Kontrolle über die Bewertung von Produkten mit hohem Risiko, die von den benannten Stellen vor dem Inverkehrbringen des Produkts durchgeführt wird. Die bereits bestehende Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) erhält zusätzliche Funktionen in Bezug auf die einmalige europäische Produktnummer, die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsteilnehmern, Vigilanz und Marktüberwachung, relevante Prüfbescheinigungen und klinische Prüfungen. Beabsichtigt ist auch, alle nichtvertraulichen Informationen öffentlich zugänglich machen. 14/18

15 Unterschiede zwischen MDR und MDD Die Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation werden in einem neuen Anhang 2 der Medical Device Regulation zukünftig deutlich detaillierter geregelt. Die kontinuierliche Aktualisierung dieser Unterlagen ist eine der neuen Anforderungen. Jedes Produkt muss zukünftig eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI) erhalten. Es ergeben sich neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten. Ein Hersteller muss eine qualifizierte Person im Unternehmen benennen, die über qualifiziertes Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen muss. 15/18

16 Unterschiede zwischen MDR und MDD Die Datenbank EUDAMED wird erheblich ausgeweitet und nachdem sie bisher staatlichen Institutionen vorbehalten war -, nun teilweise auch Herstellern, benannten Stellen sowie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Es wird eine EU-weite Vereinheitlichung der Tätigkeit und der Prüfbescheinigungen der benannten Stelle geben (MDR Zertifikat). Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen werden detaillierter geregelt und vorgeschrieben. Auch Post-Market-Daten aus dem nun wichtigeren Post-Market-Monitoring sind einzubeziehen, mit denen die klinische Bewertung aktualisiert werden muss. Einführung von special notified bodies für sogenannte Hochrisikoprodukte 16/18

17 Unterschiede zwischen MDR und MDD Einführung eines Scrutiny-Verfahrens: benannte Stellen können verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission (die Medical Device Coordination Group (MDCG)) zu melden. Welche Konsequenzen dies hat, wie sehr Produkteinführungen verzögert werden, ist derzeit unklar. Höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen insbesondere krebserzeugende, erbgutverändernde und fortplanzungsgefährdende Stoffe. Die Klassifizierung einiger Produkte ändert sich. So müssen eine Reihe von Implantaten, die bisher in Klasse IIb eingestuft waren, nun die Anforderungen von Klasse III Produkten erfüllen. Software fällt kaum noch in die Klasse I. (Regel 10a muss aktualisiert werden) Die Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten sind gestiegen. u.v.m 17/18

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