ISO Können Krankenhäuser ihre RDG-Prozesse. selbst validieren? Dr. rer. nat. Lenard Müller BAG

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1 ISO Können Krankenhäuser ihre RDG-Prozesse selbst validieren? Dr. rer. nat. Lenard Müller BAG

2 Reinigung / Desinfektion Gesetzliche / Normative Grundlagen DIN EN ISO Validierung von R & D Prozessen - Routineüberwachung Empfehlungen zur Überwachung - Leitlinie DGSV Validieren im Team

3 Sicherung der Qualität bei der Aufbereitung von MP EU-Richtlinien RL 93/42 EWG RL 90/385 EWG Infektionsschutzgesetz IfSG Medizin-Produkte-Gesetz 2. Änderung MPBetreibV 2. Änderung Sozialgesetzbuch SGB V RKI / BfArM-Empfehlung DIN EN ISO-Normen Empfehlungen von Fachverbänden Patientenschutz

4 MPG 14 Errichten, Betreiben, Anwenden & Instandhalten von Medizinprodukten Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.

5 MPBetreibV Abs. 2 Instandhaltung von MP Die Aufbereitung von... keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist... mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren... gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

6 Sicherung der Qualität gemäß RKI / BfArM Die Qualität der maschinellen Aufbereitung wird sichergestellt in Abhängigkeit vom jeweiligen Verfahren durch Prüfungen der Reinigung/ Desinfektion und Sterilisation durch Inbetriebnahmeprüfung/Aufstellungsprüfung tägliche Routineprüfungen chargenbezogene Routineprüfungen periodische Prüfungen saubere + sterile Medizinprodukte

7 DIN EN ISO Festlegung der Parameter für die Validierung und Routineüberwachung von R & D Prozessen

8 DIN EN ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Definitionen und Prüfungen Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs- Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs- Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs- Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung

9 Validierung von RDG nach DIN EN ISO Installationsqualifikation 2. Betriebsqualifikation 3. Leistungsqualifikation Neuaufstellung / Neuinstallation ISO 15883: Die Leistungsqualifikation ist jährlich zu wiederholen

10 Validierung von RDG 3. Leistungsqualifikation nach ISO Testläufe mit definierten Referenzbeladungen Prüfinstrumente mit definierter Anschmutzung (nach , TS) Real verschmutze Instrumente Zusätzlich: Möglichkeit des Einsatzes von Reinigungsindikatoren, die bei der Validierung und im Routinebetrieb eingesetzt werden Einsatz von Reinigungsindikatoren

11 Routinekontrolle von RDG nach DIN EN ISO Welche Faktoren beeinflussen die maschinelle Reinigung und Desinfektion? 1. RD-Gerät 2. Beladung 3. Betriebsmittel 4. Prozesschemikalien 5. Instrumentendesign 6. Beladungsträger Routinekontrollen

12 Routinekontrolle von RDG nach DIN EN ISO Routinekontrollen (u.a.) - Türverriegelung - Dosierung von Reinigungs-/Desinfektionsmitteln - Wasserqualität - Sprühbild Reinigungsindikator - Lumina-Durchströmung Reinigungsindikator - Desinfektion Temperatur-Datenlogger Checklisten

13 DIN EN ISO Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl

14 Validierung von RDG Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI Teil 1: Validierung Forderung nach effizienter Reinigungs- und Desinfektionsleistung praxisnahe Prüfanschmutzung Überprüfung der Desinfektionswirkung (Schreiberaufzeichnung + Datenlogger)

15 Routinekontrolle von RDG Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI Teil 2: Routinekontrolle Die Desinfektionswirkung wird bei der Routineüberprüfung durch die Einwirkzeit der Wassertemperatur über eine definierte Zeit gesichert. Dies wird durch den A 0 -Wert ausgedrückt. Einsatz von Temperatur-Datenloggern

16 Routinekontrolle von RDG Einsatz von Reinigungsindikatoren Einsatz von Temperatur-Datenloggern

17 Überprüfung der Reinigungsleistung

18 Einsatz von Reinigungsindikatoren Wie und wo?

19 Routinekontrolle von RDG Einsatz von Reinigungsindikatoren Routinekontrolle nach DIN EN ISO 15883: Überwachung des Sprühbildes und der Mechanik C Testanschmutzung A B Ring

20 Reinigungsindikatoren Anforderungen Indikator Testanschmutzung praxisnah, Korrelation zu Humanblut praxisnahe Reinigungssimulation praxisnah, auf Metall aufgebracht Konstruktion simuliert Gelenke, erschwerter Zugang Platzierung zwischen MP möglich einfache visuelle Bewertung

21 Reinigungsindikatoren Anforderungen Leistungsspektrum - Überprüfung der Mechanik - Überprüfung der Chemie - Aufdecken Problem Sprühschatten - Aufdecken Problem Schaumbildung - Überprüfung der Abstimmung der Parameter - Überprüfung der Zeitparameter (unterstützt durch Temperatur-Datenlogger)

22 Reinigungsindikatoren Anwendung Anwendung - Grundüberprüfung bei Ersteinsatz / Validierung Verwendung von 6 Indikatoren pro Ebene

23 Reinigungsindikatoren Bewertung Bewertung & Optimierung

24 Reinigungsindikatoren Routineüberwachung Anwendung - Routineüberwachung Verwendung von 1 Indikatoren pro Ebene (wechselnd bzw. an der schwächsten Stelle)

25 MIC-Instrumente Endoskope Einsatz von Reinigungsindikatoren Hohlkörperinstrumente Routinekontrolle nach DIN EN ISO 15883: Überwachung der Lumina-Durchströmung

26 MIC-Instrumente Endoskope

27 MIC-Instrumente Endoskope Anschluss an Schläuchen Anschluss an Noppen

28 MIC-Instrumente Endoskope Anwendung - Routineüberwachung Verwendung von 1 Prüfkörper je Charge / Tag / Woche (wechselnd)

29

30 DIN EN ISO Reinigungsindikatoren Einsatz wie oft? Empfehlungen Fachliteratur 1 x täglich 1 x wöchentlich

31 Überprüfung der Desinfektionsleistung - Einsatz von Temperaturdatenloggern

32 Temperatur-Datenlogger Was müssen Temperatur- Datenlogger können? Wie werden Sie angewendet?

33 Temperatur-Datenlogger Was müssen Temperatur- Datenlogger können? Temperaturmessung und Berechnung der DESINFEKTIONSLEISTUNG nach dem A 0 -Wert-Konzept

34 Desinfektionsleistung in RDG A 0 -Wert Die Formel für die Berechnung des A 0 -Wertes lautet: A 10 0 = ( T 80) Z t A 0 : ist der A-Wert wenn Z = 10 C beträgt t : die Einwirkzeit von feuchter Hitze oberhalb von 65 C T : die Temperatur der Beladung (in Grad Celsius) Z : keimspezifischer Wert, der die Temperaturänderung in Grad Celsius angibt, die erforderlich ist, um den dezimalen Reduktionswert um den Faktor 10 zu ändern (mit 10 postuliert)

35 Desinfektionsleistung in RDG A 0 -Wert Geforderte A 0 Werte A 0 -Wert 60 Steckbeckenspüler A 0 -Wert 600 unkritische Medizinprodukte A 0 -Wert 3000 kritische Medizinprodukte Das Robert Koch-Institut empfiehlt für alle kritischen Medizinprodukte eine thermische Desinfektion mit einem A 0 -Wert von mindestens 3000.

36 Desinfektionsleistung in RDG A 0 -Wert Temperatur von 80 C - Haltezeit von 1 Sekunde A 0 -Wert = 1 Temperatur von 80 C - Haltezeit von 1 Minute (60 Sekunden) A 0 -Wert = 60 Wird die Temperatur um 10 C erhöht, so verzehnfacht sich der A 0 -Wert: Temperatur von 90 C - Haltezeit von 1 Sekunde A 0 -Wert = 10 Temperatur von 90 C - Haltezeit von 1 Minute (60 Sekunden) A 0 -Wert = 600 Temperatur von 90 C - Haltezeit von 5 Minuten (300 Sekunden) A 0 -Wert = 3000

37 DIN EN ISO Temperatur-Datenlogger Einsatz wie oft? Je nach Maschinentyp (Ausstattung) 1 x täglich bis 1 x monatlich

38 Temperatur-Datenlogger Anwendung Anwendung Verwendung von 1 Datenlogger / RDG An der Stelle einsetzen, an der bei der Validierung die kälteste Stelle festgestellt wurde.

39 Eigenständige ndige Leistungsqualifikation durch den Betreiber

40 Validieren im Team Ausbildung Qualifikation Praxis

41 Der Weg zur eigenständigen Leistungsqualifizierung von RDG Validierungsteam Lehrgang Testat 1 Validierungsset Beschaffung Praxisübung Testat 2 Abschlussprüfung Zertifikat DGKH Routinevalidierung

42 Der Weg zur eigenständigen Leistungsqualifizierung von RDG 1 2 Validierungsteam Lehrgang Testat 1 - ZSVA - Hygiene - Technik

43 Der Weg zur eigenständigen Leistungsqualifizierung von RDG 3 Validierungsset Beschaffung Geräteliste

44 Geräteliste ZSVA

45 Geräteliste Verbrauchsmaterial

46 Geräteliste Alternative (ISO 15883): HemoCheck-S Pyromol-Test Nur bei Validierung erforderlich, jeweils frisch anzufordern

47 Der Weg zur eigenständigen Leistungsqualifizierung von RDG 4 Praxisübung Testat 2

48 Der Weg zur eigenständigen Leistungsqualifizierung von RDG Anschaffung

49 Der Weg zur eigenständigen Leistungsqualifizierung von RDG Prüfbeladung Vorbereitung der Betriebsmittel

50 Der Weg zur eigenständigen Leistungsqualifizierung von RDG Vorbereitung der Prüfmittel Dokumentation

51 Der Weg zur eigenständigen Leistungsqualifizierung von RDG Auswertung

52 Der Weg zur eigenständigen Leistungsqualifizierung von RDG Dokumentation

53 Der Weg zur eigenständigen Leistungsqualifizierung von RDG 5 6 Abschlussprüfung Zertifikat DGKH 7 Routinevalidierung / erneute Leistungsqualifikation

54 Kostenüberblick Fixkosten - Kursgebühren DGKH - BAG-TLog Validierungsset - Geräteset (ZSVA: DigiCam etc.) - Geräteset (BAG: Waage, ph-meter etc.) - Praxisübung Validierung

55 Kostenüberblick Variable Kosten - Reinigungsindikatoren = 18 Prüfkörper (bei 3 Ebenen) 36 Prüfkörper bei 2 Läufen / Programm - Proteintest / HemoCheck-S = 6 Testinstrumente / Programm - Crile-Klemmen (bei Leistungsqualifikation) - MIC-Programme: 1 Prüfkörper (LumCheck), 1 VE Plättchen

56 Kostenüberblick Variable Kosten

57 Kostenüberblick Zusatzgeräte - BAG-TLog Drucklogger - Wasserzulaufstutzen für RDG - Luer-Lock-Konnektor - Blindstopfen für Luer-Lock ca ,00 Euro (nicht zwingend erforderlich) Für die Drucküberwachung ist ein Anbohren des RDG erforderlich. Die Drucküberwachung liefert keine relevanten Daten. Die Sprühbildüberwachung erfolgt mit TOSI-Prüfkörpern.

58 Validieren im Team Nur für ERNEUTE LEISTUNGS- QUALIFIKATION! ( Revalidierung ) BISLANG KEINE ERSTVALIDIERUNG In Absprache mit begehenden Behörden

59 Kostenüberblick - Amortisierung der Anschaffung der Geräte nach ca. 2 3 Jahren - Routineüberwachung / außerplanmäßige Prüfung problemlos möglich - Durchführung der Leistungsqualifikation kann für alle Geräte sukzessive erfolgen Kostensenkung Routineüberwachung Variable Zeiteinteilung

60 Vielen Dank für f r Ihre Aufmerksamkeit

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