Vorschläge der akademischen klinischen Forschung Dr. med. Christoph Coch

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1 Das Single Portal und das Single Application Dossier - Welche Prozesse und Verantwortlichkeiten müssen geregelt werden, um eine optimale Nutzung des Portals zu erreichen? Vorschläge der akademischen klinischen Forschung Dr. med. Christoph Coch 05. Dezember 2014 KKSN 2014 Datum: 1

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3 IT /Sicherheit - Vorkehrungen für einen Systemausfall: automatische Speicherung der bis zum Zeitpunkt des Systemausfalls eingegebenen Daten wichtig - Schutzmaßnahmen gegen fremde Zugriffe - initiale Übungs und Gewöhnungsphase? Stresstest? - Gibt es automatisierte Konsistenzchecks? KKSN 2014 Datum: 3

4 IT/ Anforderungen - Automatische -Benachrichtigung. Vorhanden? An wen geht sie? Wie wird lokal die Erreichbarkeit, die Verantwortlichkeiten geregelt? - Zusammenführung von "alter" (EudraCT) und "neuer" Datenbank: Rückgriff auf frühere Informationen - Bezugnahme auf Unterlagen aus früheren klinischen Prüfungen muss möglich sein Zugriff auf andere, durch denselben Sponsor eingereichte Unterlagen möglich? KKSN 2014 Datum: 4

5 IT/ Sponsor - Wer ist der Hauptverantwortliche des Sponsors? Wo ist er organisatorisch angesiedelt? - Interne Ermächtigungen werden wie an wen vergeben? Wie sollen Vertraulichkeitsregelungen gestaltet werden? => der Sponsor (z.b. Dekan) beauftragt, d.h. Abstimmung mit Dekanat - Abstimmung mit interner IT: Freigabe notwendig? Firewall? Technische Voraussetzungen gegeben? Disasterplan für hauseigene IT, kann es zu Ausfallzeiten kommen? KKSN 2014 Datum: 5

6 Berechtigungen - Vorgaben durch Portal versus lokale Umsetzung beim Sponsor - Festlegung wer Berechtigung erteilen kann, wie viele? Wer ist der Superuser? - Auswahl der Personen mit Zugangsberechtigung. Wie viele pro Einrichtung? Verschiedene Qualitäten? Leserechte vs. Schreibrechte? Wer hat Schreibberechtigung? In allen Bereichen? Generell oder projektspezifisch? - Abstimmung bei mehreren Usern in einer Abteilung muss gewährleistet sein Wer darf Korrekturen vornehmen? Alle Personen mit Schreibberechtigung? Dürfen Personen mit Schreibberechtigung sich abwechseln bei einer Studie? Sollen verschiedene Personen dasselbe Dokument gleichzeitig (nach Kapiteln des Dossiers getrennt) bearbeiten können? Notfallmaßnahmen: was ist bei Krankheit etc. einer berechtigten Person? Wer kann die Aufgabe wie übernehmen? - Wer erteilt die Freigabe? Alle Personen mit Schreibberechtigung o. zusätzliche Funktion, um eindeutige Kontrolle des Prozesses zu haben? KKSN 2014 Datum: 6

7 Prüfstelle - Hat die Prüfstelle Zugang zu dem Portal? - Kann die Prüfstelle Unterlagen in das Portal automatisch hochladen? - Zugangsregelung Sponsor versus Prüfstelle, teilweise Doppelfunktion bei IIT KKSN 2014 Datum: 7

8 Multinationale Aspekte - Hinterlegung von nationalen Erfordernissen? - Einbeziehung aller zusätzlichen nationalen Genehmigungen in das Portal - Automatischer Transfer von Daten in Primär- oder Partnerregister des WHO ICTRP - Bei Rückfragen durch die MS: eingestellte Dokumente müssen überarbeitet werden können (ggf. im Korrekturmodus zur leichteren Auffindbarkeit der vorgenommenen Ergänzungen / Änderungen) KKSN 2014 Datum: 8

9 Qualitätsmanagement beim Sponsor - Ausbau des QM Systems um diesen Aspekt - Erstellung von SOP zu den Abläufen sowie Schulung der Beteiligten - Überarbeitung der existierenden SOP, die davon betroffen sind - Training (initial und im Verlauf) KKSN 2014 Datum: 9

10 Weiteres - Bei Nutzung der Ko-Sponsorregelung: Wie wird es im Portal abgebildet? Festlegung und Abstimmung zwischen den Sponsoren, Koordination mit vertraglicher Abstimmung - Ein Amendment, das mehrere Studien betrifft, kann in einem Antrag gestellt werden Wie läuft das ab? - Antrag auf Gebührenbefreiung bzw. SUSAR Meldung per Fax integrieren KKSN 2014 Datum: 10

11 Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Welche Prozessanpassungen in der eigenen Organisation und im Zusammenspiel mit den anderen involvierten Organisationen sind erforderlich im Hinblick auf Inhalt und Zeitschienen? Nationale und multinationale Studien in akademischen Einrichtungen: Dr. med. Christoph Coch 05. Dezember 2014 KKSN 2014 Datum: 11

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13 Personal Zeit und Personalbedarf berücksichtigen, um das System + QM-System umzustellen Achtung: zeitweise müssen zwei parallele Systeme unterhalten werden Kosten! Organisatorische Umsetzung! Projektspezifisch sicherstellen: - gibt es genügend User für das Portal? - Vertretungen geregelt? - Sind alle Verantwortlichkeiten verteilt? Wer gibt in das Portal ein? Wer gibt frei? - Ggf. Abstimmung erfolgt mit Ko-Sponsor/ externen Dienstleistern u. Partnern? Trainingsbedarf von Mitarbeitern für Projekt? Auch im Verlauf bei neuen Mitarbeitern KKSN 2014 Datum: 13

14 Mitgliedsstaaten Strategie wann national bzw. multinational: muss das generell überdacht werden? Multinational: wann werden wie viele Mitgliedsstaaten involviert und eingereicht? Abwägungen über den berichterstattenden Mitgliedsstaat. Wann wähle ich welchen Staat und warum? Orientierung am VHP? Wann trenne ich die Einreichung von Teil I von Teil II? Was berücksichtige ich für eine spätere Einreichung des anderen Teils? Reiche ich in einigen MS erst nach Vorliegen der initialen Genehmigung ein? z.b. weil das Zusammenstellen der Dokumente dort längere Zeit beansprucht? KKSN 2014 Datum: 14

15 Mitgliedsstaaten Ggf. beachten von Unterschieden zwischen den MS im Hinblick auf die einzuschließenden Patienten (fremdnützige Forschung bei nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, andere vulnerable Gruppen etc.) Ggf. antizipieren eventueller Unterschiede zwischen den MS/ eventueller Besonderheiten, die im Prüfplan berücksichtigt werden müssten, damit es nicht zu einer Ablehnung für Teil I kommt Prüfung, ob minimal-interventionell bzw. in welchem Mitgliedsstaat. Ggf. Notwendigkeit Evidenz zu belegen. Was ist für mich als Sponsor ausreichende Evidenz? Wer bestimmt das am Universitätsklinikum? Wie werden andere erforderliche nationale Genehmigungen zeitlich in das Verfahren integriert bzw. wann werden diese Genehmigungen beantragt?/ wohin sind die Daten abzuspeichern? (am besten alles über Portal) KKSN 2014 Datum: 15

16 Timelines Anpassung der Timelines und der Manpower in den lokalen Prozessen, um diese einzuhalten: (hier ggf. Rücksprache mit Prüfstellen / Verantwortlichen in anderen MS / Ko-Sponsor/ externen Dienstleistern erforderlich) 10 Tage Reaktion auf formale Prüfung + 12 Tage Reaktion auf inhaltliche Prüfung Können Vorbereitungen getroffen werden, um Timelines einzuhalten? Zur Einreichung: - Möglichkeit der wiss. Beratung (kostenpflichtig) vor Einreichung durch die Behörde? - interne Qualitätskontrolle in der Abteilung - wann sind wo Feiertage? Vorbereitung von Nachreichungen: - z.b. Verfügbarkeit des Sponsors/ Prüfers/ Dienstleisters/ ggf. vorsorgliche Telefonkonferenzen organisieren - Festlegen, wer Rückfragen welcher Art im Verfahren beantworten wird - Eskalationsstufen, um die Einhaltung der Fristen zu gewährleisten? KKSN 2014 Datum: 16

17 Timelines Abstimmung mit Verwaltung: Überstunden anordnen bzw. Wochenendarbeit genehmigen lassen Berücksichtigung von mehr als einer Einreichung in der Kalkulation, da die Ablehnungsquote größer werden wird? Wenn Zeitdruck da ist, ggf. Planung einer zweiten Einreichung, wenn Studie zum ersten Mal eingereicht wird? KKSN 2014 Datum: 17

18 Dokumente Umstellung aller internen Vorlagen und Dokumente auf das Antragsdossier nach Annex der EU-Verordnung mit - Anschreiben -Prüfplan - EU-Antragsformular - Prüferinformation - GMP und Prüfpräparat-Dossier - Unterlagen zum Hilfspräparat -PIP - Angaben zur Rekrutierung - Aufklärung - Eignung Prüfer - Eignung Einrichtung - Versicherung - Finanzielle Vereinbarungen - Gebührenzahlung - Datenschutz - Ggf. Antrag, dass SUSAR-Meldungen per Fax an nationale BOB erfolgen dürfen (generelle Genehmigung oder spezifisch für jede klinische Prüfung zu beantragen?) KKSN 2014 Datum: 18

19 Generelles Änderung wie und wo der Sponsor bzw. die EK organisatorisch aufgehängt ist, erforderlich? Insb. damit Unabhängigkeit von EK gewahrt wird Kann ich im Fall einer minimal-interventionellen klinischen Prüfung auf eine Versicherung verzichten, z.b. aufgrund Haftpflichtversicherung der Einrichtung Welche Prozesse und SOP des Sponsors müssen angepasst werden? Anpassung der Kostenkalkulation Bei Nutzung der Ko-Sponsor Regelung: - Festlegung welcher Sponsor für Genehmigungsverfahren zuständig - Abbildung der Ko-Sponsorregelung: Erstellung von Verträgen (auf Basis von (europäischen) Musterverträgen? KKSN