Chirurgische Klinik PD Dr. Daniel Weber Leitender Arzt Leiter Handchirurgie

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1 Chirurgische Klinik PD Dr. Daniel Weber Leitender Arzt Leiter Handchirurgie Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung Steinwiesstrasse 75 CH-8032 Zürich Kontakt Dr. des. Norma Ruppen-Greeff Telefon Kinderspital Zürich, Chirurgische Klinik, Steinwiesstrasse 75, 8032 Zürich Mithilfe an der Studie Sexualität und Lebensqualität von Männern mit nicht operierter Hypospadie: Rechtfertigen sie eine Operation im Kleinkindesalter? Sehr geehrte Kollegin Sehr geehrter Kollege Am Kinderspital Zürich führen wir eine Studie zur Sexualität und Lebensqualität von Männern mit NICHT operierter Hypospadie durch. Für die Rekrutierung von Männern mit einer NICHT operierten Hypospadie sind wir auf die Mithilfe von Urologen angewiesen. In Europa werden fast alle Knaben mit Hypospadie um den ersten Geburtstag operiert, obwohl bei rund 80% eine distale Hypospadie vorliegt, welche nur aus kosmetischer Indikation korrigiert wird. Man nimmt an, dass mit der Korrektur der Hypospadie die psychosexuelle Entwicklung und Lebensqualität optimiert werden. Ziel der Studie: Unsere zentrale Frage ist, ob Männer mit nicht operierter Hypospadie eine andere Lebensqualität (HRQoL) haben als Männer mit operierter Hypospadie. Kleine Fallserien zeigen, dass es Männer mit nicht korrigierter distaler Hypospadie gibt, die sich daran kaum stören. Die Beantwortung der Frage ist relevant, weil je nach Resultat diskutiert werden müsste, ob koronare Hypospadien generell um den ersten Geburtstag korrigiert werden müssen, oder ob alternativ eine einfache Beschneidung oder gar ein Verzicht der kosmetisch indizierten Operation an unmündigen Patienten sinnvoller wären. Die Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission begutachtet und bewilligt. Unsere Anliegen: Zur Rekrutierung der NICHT operierten Männer benötigen wir Ihre Mithilfe! Wir bitten Sie, falls Sie einen Mann mit NICHT operierter Hypospadie im Alter von 18 bis 60 Jahren in Ihrer Praxis sehen, ihn zu fragen, ob er bereit wäre, unsere Fragebogen auszufüllen. Anschliessend sollten Sie bitte den nächsten Patienten, welcher gleich alt ist wie der Patient mit Hypospadie (+/- 5 Jahre), ebenfalls um Teilnahme in der Kontrollgruppe bitten. 1/2

2 Ihre Aufgaben wären: 1. Studie kurz erklären (Falls der Patient mitmacht, wird er von uns detailliert aufgeklärt). 2. Abgabe der schriftlichen Teilnehmerinformation. 3. Bei mündlichem Einverständnis des Patienten: a. Ausfüllen des Befundformulars Formular 1 (2 A4 Seiten zum Ankreuzen, fast kein Text). b. Notieren der Adresse des Patienten Formular 2 4. Einsenden von Formular 1 & 2 an folgende Adresse (Selbstverständlich wird Ihnen das Porto rückerstattet): Kinderspital Zürich Dr. des. N. Ruppen-Greeff Postfach CH-8032 Zürich Unser Dankeschön: Als kleines Dankeschön möchten wir Ihnen gerne einen Praxis-Znüni zukommen lassen. Sie wissen, wie schwierig es ist, geeignete Patienten zu rekrutieren. Deshalb sind wir Ihnen für jeden einzelnen Patienten dankbar. Zögern Sie nicht, sich bei allfälligen Fragen an uns zu wenden, wir freuen uns auf Ihre Rückfragen. Mit freundlichen Grüssen PD Dr. Daniel Weber Leitender Arzt Kinderurologie und Kinderchirurgie Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung CH-8032 Zürich Dr. des. Norma Ruppen-Greeff Wissenschaftliche Mitarbeiterin Kinderurologie Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung CH-8032 Zürich Tel. dir.: /2

3 Chirurgische Klinik PD Dr. Daniel Weber Leitender Arzt Leiter Handchirurgie Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung Steinwiesstrasse 75 CH-8032 Zürich Kontakt Dr. des. Norma Ruppen-Greeff Telefon Kinderspital Zürich, Chirurgische Klinik, Steinwiesstrasse 75, 8032 Zürich Teilnehmerinformation: Männer mit nicht operierter Hypospadie Studie zum Thema Genitalfehlbildungen Guten Tag Im Rahmen der heutigen Untersuchung bemerkte Ihr Urologe, dass Sie eine leichte Penisfehlbildung, eine sogenannte Hypospadie haben. Die Hypospadie ist dadurch charakterisiert, dass die Harnröhre nicht an der Penisspitze mündet. In der westlichen Welt werden heute fast alle Männer mit einer Hypospadie im Kleinkindesalter operiert. Bei schweren Formen der Hypospadie erfolgt die Behandlung, damit im Erwachsenenalter eine normale Sexualität möglich ist. Bei leichten Formen erfolgt die Operation vor allem zur Verbesserung des Aussehens des Penis. Man hofft, dass die Betroffenen sich dann später keine Sorgen wegen ihrer Andersartigkeit machen müssen und auch nicht gehänselt werden. Vereinzelte Erfahrungsberichte weisen aber darauf hin, dass Männer mit leichter, nicht operierter Hypospadie kaum Probleme damit haben. Falls sich dies bestätigt, so müsste man sich überlegen, ob es besser ist, Buben mit einer leichten Hypospadie in Zukunft nicht zu operieren. Erstaunlicherweise wurde diese wichtige Frage noch nie wissenschaftlich untersucht. Dafür ist es wichtig, Männer mit einer operierten Hypospadie und Männer mit einer NICHT operierten Hypospadie wie Sie zu befragen. Da es in der Schweiz nur wenige Männer mit einer nicht operierten Hypospadie gibt, sind wir über jede einzelne Teilnahme enorm dankbar und hoffen daher auf Ihre Teilnahme! In den nächsten Tagen werden Sie von der Studienprüferin des Kinderspitals telefonisch kontaktiert. Die Studie wird Ihnen erklärt und Sie haben die Möglichkeit Fragen zu stellen. Falls Sie bereit sind, an der Befragung teilzunehmen, werden Ihnen unverbindlich ein Set an Fragebogen und eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme zugeschickt. Falls Sie mitmachen, können Sie die ausgefüllten Unterlagen mit dem vorfrankierten Rückantwortcouvert an uns zurück schicken. Selbstverständlich werden alle Daten streng vertraulich behandelt und sind reversibel verschlüsselt d.h. jedem Patienten wird eine Zahl zugeordnet. Eine entsprechende Codeliste wird in einem abschliessbaren Aktenschrank des Kinderspitals aufbewahrt und wird nur vom Studienleiter (Herrn PD Dr. D. Weber) oder der Studienprüferin (Frau Dr. des. N. Ruppen-Greeff) zur wissenschaftlichen Auswertung im Rahmen der Studie eingesehen. Beide unterstehen der Schweigepflicht. Alle erhobenen Daten sind nur Fachleuten zur wissenschaftlichen Auswertung im Rahmen der Studie zugänglich. Die Namen der Teilnehmer werden in keiner Weise in Berichten oder Publikationen, die aus der Studie hervorgehen, veröffentlicht. Die Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission begutachtet und bewilligt. 1/2

4 Ihre Teilnahme ist selbstverständlich kostenlos und freiwillig. Ob Sie an der Studie teilnehmen oder nicht, beeinflusst auch in keiner Weise die Behandlung bei Ihrem Urologen. Ihre Teilnahme ermöglicht es, in Zukunft Eltern zu beraten, ob sie eine Hypospadie bei ihren Kindern operieren lassen sollen oder nicht. Diese Informationen sind nicht nur für uns wichtig; wir stellen sie mit Publikationen weltweit allen Fachpersonen zur Verfügung. Falls Sie das Thema der Befragung belastet, Sie sich Sorgen machen oder falls Sie allgemein Fragen zum Projekt haben, steht Ihnen unsere Psychologin und wissenschaftliche Mitarbeiterin Frau Dr. des. Norma Ruppen-Greeff telefonisch (Tel ), schriftlich oder per zur Verfügung. Mit freundlichen Grüssen PD Dr. med. Daniel M. Weber Studienleiter Leitender Arzt Chirurgische Klinik Dr. des. Norma Ruppen-Greeff Wissenschaftliche Mitarbeiterin 2/2

5 Bitte leer lassen: Formular 1: Erhebung des urologischen Befundes 1) Liegt eine Hypospadie vor? Ja (1) Nein (Kontrollgruppe) (2) 2) Geburtsdatum des Probanden?.. 3) Lage des Meatus (bitte ankreuzen)? (1) (2) (3) (4) (5) 4) Morphologie der Vorhaut? Normal (intakt) (1) Zirkumzidiert (2) Ventral gespalten (3) Andere, bitte beschreiben 5) Form (Aussehen) der Eichel? sehr zufriedenstellend zufriedenstellend unzufriedenstellend sehr unzufriedenstellend (3) (2) (1) (0) 1

6 6) Achse bei erigiertem Penis (falls im Rahmen des Untersuchs beurteilbar!)? (0) Nicht beurteilbar (4) Gerader Penis (3) Leichte Krümmung <10 (2) Mittlere Krümmung >10 und <45 (1) Schwere Krümmung >45 7) Aktueller Grund für den Besuch beim Urologen? Checkup Prostata (1) Allgemeiner Checkup (2) Vasektomie (3) Andere, bitte beschreiben 8) Wie beurteilen Sie den Gesundheitszustand Ihres Patienten? Gesund (1) Gesundheitlich leicht eingeschränkt (2) Gesundheitlich stark eingeschränkt (3) Sehr krank (4) Praxisstempel: 2

7 Formular 2: Adresse des Teilnehmers Name, Vorname: Strasse: PLZ/Ort: Land: Telfonnummer: (falls telefonisch nur schwer erreichbar): Praxisstempel:

8 Chirurgische Klinik PD Dr. Daniel Weber Leitender Arzt Leiter Handchirurgie Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung Steinwiesstrasse 75 CH-8032 Zürich Kontakt Dr. des. Norma Ruppen-Greeff Telefon Kinderspital Zürich, Chirurgische Klinik, Steinwiesstrasse 75, 8032 Zürich Teilnehmerinformation: Kontrollgruppe: Männer ohne Genitalfehlbildung Studie zum Thema Genitalfehlbildungen Guten Tag Im Rahmen der heutigen Untersuchung wurden Sie von Ihrem behandelnden Urologen zur Teilnahme an einer Studie zum Thema Genitalfehlbildungen gebeten. Sie wurden ausgewählt, da Sie keine Genitalfehlbildung haben und somit als nicht betroffene Vergleichsperson in Frage kommen. Wir hoffen sehr auf Ihre Teilnahme, da Sie eine optimale Vergleichsperson zu den betroffenen Teilnehmern darstellen (richtiges Alter etc.). Die Studie beschäftigt sich mit dem Thema Hypospadie der häufigsten angeborenen Genitalfehlbildung. Die Hypospadie ist dadurch charakterisiert, dass die Harnröhre nicht an der Penisspitze mündet. In der westlichen Welt werden heute fast alle Männer mit einer Hypospadie im Kleinkindesalter operiert. Bei schweren Formen der Hypospadie erfolgt die Behandlung, damit im Erwachsenenalter eine normale Sexualität möglich ist. Bei leichten Formen erfolgt die Operation vor allem zur Verbesserung des Aussehens des Penis. Man hofft, dass die Betroffenen sich dann später keine Sorgen wegen ihrer Andersartigkeit machen müssen und auch nicht gehänselt werden. Vereinzelte Erfahrungsberichte weisen aber darauf hin, dass Männer mit leichter, nicht operierter Hypospadie kaum Probleme damit haben. Falls sich dies bestätigt, so müsste man sich überlegen, ob es besser ist, Buben mit einer leichten Hypospadie in Zukunft nicht zu operieren. Erstaunlicherweise wurde diese wichtige Frage noch nie wissenschaftlich untersucht. Dafür ist es wichtig, Männer mit Hypospadie und normale Männer wie Sie zu befragen. Wir sind über jede einzelne Teilnahme enorm dankbar und hoffen daher auf Ihre Teilnahme! In den nächsten Tagen werden Sie von der Studienprüferin des Kinderspitals telefonisch kontaktiert. Die Studie wird Ihnen erklärt und Sie haben die Möglichkeit Fragen zu stellen. Falls Sie bereit sind, an der Befragung teilzunehmen, werden Ihnen unverbindlich ein Set an Fragebogen und eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme zugeschickt. Falls Sie mitmachen, können Sie die ausgefüllten Unterlagen mit dem vorfrankierten Rückantwortcouvert an uns zurück schicken. Selbstverständlich werden alle Daten streng vertraulich behandelt und sind reversibel verschlüsselt d.h. jedem Patienten wird eine Zahl zugeordnet. Eine entsprechende Codeliste wird in einem abschliessbaren Aktenschrank des Kinderspitals aufbewahrt und wird nur vom Studienleiter (Herrn PD Dr. D. Weber) oder der Studienprüferin (Frau Dr. des. N. Ruppen-Greeff) zur wissenschaftlichen Auswertung im Rahmen der Studie eingesehen. Beide unterstehen der Schweigepflicht. Alle erhobenen Daten sind nur Fachleuten 1/2

9 zur wissenschaftlichen Auswertung im Rahmen der Studie zugänglich. Die Namen der Teilnehmer werden in keiner Weise in Berichten oder Publikationen, die aus der Studie hervorgehen, veröffentlicht. Die Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission begutachtet und bewilligt. Ihre Teilnahme ist selbstverständlich kostenlos und freiwillig. Ob Sie an der Studie teilnehmen oder nicht, beeinflusst auch in keiner Weise die Behandlung bei Ihrem Urologen. Ihre Teilnahme ermöglicht es, in Zukunft Eltern zu beraten, ob sie eine Hypospadie bei ihren Kindern operieren lassen sollen oder nicht. Diese Informationen sind nicht nur für uns wichtig; wir stellen sie mit Publikationen weltweit allen Fachpersonen zur Verfügung. Falls Sie das Thema der Befragung belastet, Sie sich Sorgen machen oder falls Sie allgemein Fragen zum Projekt haben, steht Ihnen unsere Psychologin und wissenschaftliche Mitarbeiterin Frau Dr. des. Norma Ruppen-Greeff telefonisch (Tel ), schriftlich oder per zur Verfügung. Mit freundlichen Grüssen PD Dr. med. Daniel M. Weber Studienleiter Leitender Arzt Chirurgische Klinik Dr. des. Norma Ruppen-Greeff Wissenschaftliche Mitarbeiterin 2/2

10 Bitte leer lassen: Formular 1: Erhebung des urologischen Befundes 1) Liegt eine Hypospadie vor? Ja (1) Nein (Kontrollgruppe) (2) 2) Geburtsdatum des Probanden?.. 3) Lage des Meatus (bitte ankreuzen)? (1) (2) (3) (4) (5) 4) Morphologie der Vorhaut? Normal (intakt) (1) Zirkumzidiert (2) Ventral gespalten (3) Andere, bitte beschreiben 5) Form (Aussehen) der Eichel? sehr zufriedenstellend zufriedenstellend unzufriedenstellend sehr unzufriedenstellend (3) (2) (1) (0) 1

11 6) Achse bei erigiertem Penis (falls im Rahmen des Untersuchs beurteilbar!)? (0) Nicht beurteilbar (4) Gerader Penis (3) Leichte Krümmung <10 (2) Mittlere Krümmung >10 und <45 (1) Schwere Krümmung >45 7) Aktueller Grund für den Besuch beim Urologen? Checkup Prostata (1) Allgemeiner Checkup (2) Vasektomie (3) Andere, bitte beschreiben 8) Wie beurteilen Sie den Gesundheitszustand Ihres Patienten? Gesund (1) Gesundheitlich leicht eingeschränkt (2) Gesundheitlich stark eingeschränkt (3) Sehr krank (4) Praxisstempel: 2

12 Formular 2: Adresse des Teilnehmers Name, Vorname: Strasse: PLZ/Ort: Land: Telfonnummer: (falls telefonisch nur schwer erreichbar): Praxisstempel:

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