Leitung der Herstellung und Produktionsabweichungen kompakt, in Köln

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1 Leitung der Herstellung und Produktionsabweichungen kompakt, in Köln Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung Verantwortungsabgrenzungen Ablauf der Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs Überarbeitete Kapitel des EU GMP-Leitfadens Tätigkeiten im Auftrag, Outsourced Activities Workshop und Diskussionsrunde Ziele Sie erlernen: Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern Umgang mit Abweichungen im Produktionsbereich CAPAs Bewertung der Kritikalität von Abweichungen Zielgruppe Leitung der Herstellung Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Funktion Leitung der Herstellung Mitarbeiter der Qualitätssicherung Alle anderen Funktionen, die Aufgaben der Herstellung kennen müssen oder kennen lernen möchten. Besonderheiten Praxisnahe und interaktive Präsentationen Vertiefung der Themen im Workshop Branchen Pharmaunternehmen Wirkstoffhersteller LohnherstellerWarum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig? Auch wenn die Funktion der Herstellungsleitung bzw. Leitung der Herstellung im Stand: 20. November 2017, Seite: 1

2 Arzneimittelgesetz AMG nicht mehr beschrieben ist: Sie ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich! Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Daher erfahren Sie die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens. Abweichungen im Produktionsbereich Immer wieder kommt es im Produktionsprozess zu Abweichungen, die einen mehr oder weniger großen Einfluss auf die Qualität der Produkte haben können. Oftmals sind kurzfristige Entscheidungen in Abstimmung mit der Leitung der Herstellung notwendig. Ein systematischer Ablauf unter Berücksichtigung von Risikomanagement-Prinzipien führt hier zu schnelleren und qualitativ besseren Entscheidungen. Sie erfahren Praxistipps zur Verbesserung dieser Abläufe und Prozesse! Inhalte Regelwerke AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden Normenhierachie Der Pharmazeutische Unternehmer Verantwortungsbereiche im Unternehmen Verantwortungsabgrenzung und Delegation Anforderungen an die Qualifikation Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung Qualitätsmanagement Räume und Ausrüstungen Herstellung, Lagerung und Transport Qualifizierung und Validierung Dokumentation und Archivierung Stand: 20. November 2017, Seite: 2

3 Tätigkeiten im Auftrag Qualifizierung, Beauftragung und Kontrolle von Lohnherstellern Transferaktivitäten Qualitätsverträge mit Auftragnehmern Anforderungen und Pflichten des Auftraggebers Verantwortungsabgrenzung Dr. Josef Landwehr, PTS Training Service Umgang mit Abweichungen in der Produktion Definition Abweichung Qualitätsfehlermanagement Möglicher Ablauf der Bearbeitung im Unternehmen Verantwortlichkeiten Klassifizierung von Abweichungen Herstellungsanweisungen und berichte im Lohngeschäft Vorgehen bei Abweichungen und Änderungen im Auftragsverhältnis Corrective Actions and Preventive Actions (CAPA) Quality Risk Management Tina Stölzel, Aesica Pharmaceuticals GmbH, Zwickau Sie üben in Kleingruppen die Bewertung von Abweichungen in der Produktion. Diskussionsrunde In der Diskussion und dem Erfahrungsaustausch zu verschiedenen Fragestellungen vertiefen Sie Ihr Wissen. Kosten Termin: , Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr Kosten: 760,- zzgl. 19% MwSt., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Stand: 20. November 2017, Seite: 3

4 Dieses Training hat 125 Bildungspunkte. Kategorie: SEM Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: Veranstaltungsort Leonardo Hotel Köln Bonn Airport Waldstraße 255, D Köln Fon: +49 (0) Anfahrt: Das Hotel liegt absolut verkehrsgünstig und trotzdem mitten im Grünen: Der Konrad-Adenauer-Flughafen-Köln-Bonn ist nur 500 Meter entfernt mit einer optimalen Anbindung über die Autobahn A59 an die Kölner und Bonner City. Zimmerreservierung Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 109,- Euro incl. Frühstück. Dieses Seminar ist abgelaufen. Bücher und Produkte Folgende Bücher und Produkte erhalten Sie kostenlos beim Besuch dieser Veranstaltung: SOP Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch Stand: 20. November 2017, Seite: 4

5 Seminarleitung/Moderation Dr. Josef Landwehr PTS Training Service Dr. Josef Landwehr ist Apotheker und ist seit 1993 in verschiedenen Positionen in der Qualitätssicherung, der Zulassung und des Projektmanagements tätig. Von 1998 bis 2002 leitete Dr. Josef Landwehr die Corporate Pharmaceutical Quality Assurance der Schwarz Pharma Gruppe. Von 2002 bis 2006 war er als Werksleiter am Standort Monheim tätig. Danach übernahm er die Geschäftsführung der Schwarz Pharma Produktions GmbH. Nach der Übernahme der Schwarz Pharma durch die UCB war er neben der Geschäftsführung für alle Pharma- und Verpackungsstandorte der UCB Gruppe verantwortlich. Seit 2010 ist er als freiberuflicher Berater bei PTS Training Service tätig. Referententeam Tina Stölzel Aesica Pharmaceuticals GmbH in Zwickau Tina Stölzel studierte an der Universität Greifswald Chemie. Nach ihrem Diplom startete sie ihre Karriere in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung. Sie kam 1993 zur damaligen SCHWARZ PHARMA nach Zwickau und übernahm die Leitung des mikrobiologischen Labors. Seit dieser Zeit war sie auch maßgeblich am Aufbau des Qualitätssicherungssystems am Standort Zwickau beteiligt. Mittlerweile ist sie als Head of Quality BU FP Germany tätig. Sie hat mehrjährige Erfahrung in der Betreuung von Inspektionen durch in- und ausländische Behörden inklusive der FDA. Stand: 20. November 2017, Seite: 5

6 [2695] Leitung der Herstellung und Produktionsabweichungen kompakt, in Köln Fax-Formular senden an Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Bemerkungen: Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer,wenn Sie uns Ihre An- bzw. Abreisedaten mitteilen. Die Kosten für das Zimmer stellt das Übernachtungshotel dem Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch PTS. Anreise: Abreise: Stand: 20. November 2017, Seite: 6

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