14 PHARMA-KONGRESS. Produktion & Technik. network. experience. benefit. Mit über 60 Sprechern... Regulatorische Präsentationen von:

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1 14 PHARMA-KONGRESS Produkton & Technk DÜSSELDORF, MÄRZ 2014 network. experence. beneft. Mt über 60 Sprechern... Regulatorsche Präsentatonen von: Scott Aldrch, USA Member of the USP Dosage Forms Expert Commttee Dr Ajaz S. Hussan, USA Former FDA Deputy Drector Klaus Feuerhelm, Regerungspräsdum Tübngen GMP Inspektor Dr Jean-Dens Mallet Former Head of the Pharmaceutcal Inspecton Dpt. AFSSAPS Dr Danel Müller, Regerungspräsdum Tübngen GMP Inspector Dr Stephen Langlle, USA (nvted) FDA Industre-Fallstuden u.a. von: Dr. Fredrch Haefele, Boehrnger Ingelhem Vce Presdent BP Fll & Fnsh Germany Dr Helmut Gaus, Rentschler Botechnologe Vce Presdent Qualty Control Dr Sanjt Sngh Lamba, Esa Inda Managng Drector of Esa Knowledge Centre, Head Global Procurement Strategy Gerald Mathe, Boehrnger Ingelhem Pharma Head of Project Engneerng, Launch & Strategc Products Dr. Barthold Penng, Takeda Head of Global Operatons Takeda Pharmaceutcals Phlp Schneder, F. Hoffmann-La Roche Head of Sterle Drug Product Manufacturng Kaseraugst Dr. Alexander Sterch, F. Hoffmann-La Roche Head of Producton Support Patrck Vanhecke, GlaxoSmthKlne Senor Manager at GlaxoSmthKlne Bologcals Dr Helmut Vgenschow, TEVA Merckle Head of Qualty Assurance n Germany Jörg Zmmermann, Vetter Pharma-Fertgung Drector Process Development and Implementaton 16. Pharmatechnk-Konferenz Effzente Pharmaprodukton Moderne Sterlabfüllung Pharmawasser-Konferenz ECA Conference Current Aseptc Technologes ECA Conference Polymer-based Preflled Syrnges ECA Conference Isolator Technology ECA Conference Sngle-Use Dsposables ECA Conference Manufacture of Oral Sold Dosage Forms ECA Conference Partcles n Parenterals Bld: Copyrght Lonza

2 14 PHARMA-KONGRESS Produkton & Technk DÜSSELDORF, MÄRZ 2014 Das Steerng Commttee Für das Steerng Commttee des Pharma-Kongresses 2014 konnten wr Führungskräfte aus der pharmazeutschen Industre mt Expertse n Produkton und Technk gewnnen. Dank hrer Unterstützung können wr das Kongress-Programm noch praxsnäher gestalten. Das Steerng Commttee besteht aus den folgenden Mtgledern: Dr. Fredrch Haefele, Boehrnger Ingelhem Vce Presdent BP Fll & Fnsh Germany Roland Szymonak, Sanof Leter Industral Engneerng & Transfer Dr. Raner Schmdt, F. Hoffmann-La Roche Werksleter Standort Kaseraugst Jörg Zmmermann, Vetter Pharma-Fertgung Drector Process Development and Implementaton Dr. Johannes Krämer, CSL Behrng Leter Engneerng Dr. Tobas Lücke, M+W Process Industre Geschäftsführer Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan Vce Presdent Strategy Development Frank Studt, Chemgneerng Busness Desgn Geschäftsführer Prof. Franz Maer Zuletzt Hauptabtelungsleter Technk, Nycomed Günter Körblen Senor Consultant, Pharmaceutcal Technology Der Pharma-Kongress m Überblck Pharma-Kongress Überblck Key Notes am 25. März 2014 Vortrag n Englsch! Impact of QbD and PAT - technologcal aspects & regulatory trends Dr Ajaz Hussan, Former FDA Deputy Drector Vortrag n Englsch! Trends n sterle manufacture Dr. Fredrch Haefele, Boehrnger Ingelhem Vce Presdent BP Fll & Fnsh Germany Konferenzen Tagestckets à 690,- EUR 25. März 26. März 16. Pharmatechnk-Konferenz Effzente Pharmaprodukton Moderne Sterlabfüllung Pharmawasser-Konferenz ECA Conference Current Aseptc Technologes ECA Conference Polymer-based Preflled Syrnges ECA Conference Isolator Technology ECA Conference Sngle-Use Dsposables ECA Conference Manufacture of Oral Sold Dosage Forms ECA Conference Partcles n Parenterals Fachmesse PharmaTechnca De genauen Zeten für de enzelnen Konferenzen sowe Updates entnehmen Se btte dem Zetplan auf der Kongress-Webste unter Lve Demos Der Pharma-Kongress 2014 wrd noch praxsnäher. Be zahlrechen Konferenzen snd erstmalg Lve Demos ntegrert. Technk soll n den Konferenzen ncht mehr nur vorgestellt, sondern wrklch zu erleben sen. Lassen Se sch von den führenden Unternehmen neue Konzepte und Technk drekt erläutern. Fragen snd erwünscht!

3 network. experence. beneft. De Fachmesse BITTE BEACHTEN PHARMA-KONGRESS 14 PharmaTechnca DÜSSELDORF, MÄRZ 2014 Parallel zu den zehn Konferenzen fndet am 25. und 26. März auch de große Fachmesse PharmaTechnca statt. Nutzen Se dese Gelegenhet, um be den über 80 nternatonal orenterten Ausstellern neue Technologen, Produkte und Denstlestungen kennen zu lernen und zu dskuteren. Dazu warten de Aussteller auch mt Lve-Demos auf Ihren Besuch. En Programm fnden Se auf der Pharma-Kongress Webste unter Dort fnden Se auch de tagesaktuelle Ausstellerlste. De Fachmesse st an beden Kongress-Tagen auch für Besucher geöffnet, de ncht am Kongress telnehmen. Btte beachten Se jedoch, dass Se sch für den kostenlosen Besuch vorab regstreren müssen. De Besucher-Regstrerung wrd vorausschtlch ab Dezember 2013 auf der Webste möglch sen. Der Besuch der Fachmesse berechtgt ncht zur Telnahme an den Konferenzen. De PharmaTechnca De Konferenzen De Aussteller (Stand Okt. 2013) Frma Stand Bausch & Ströbel 1 Belmed 34 Blfnger Industretechnk 70 Borer 28 CAS Clean-Ar-Servce 59 Charge Pont Technology ProSys Samplng Systems 9 Concept 49 DEC Deutschland 19 Dockweler 26 Ellab 35 Esau & Hüber 36 Extract Technology 45 FEDEGARI 13 Fette Compactng 5 Fnesse Solutons 46 Franz Zel 41 GEMÜ 37 Gerreshemer 24 Glatt 4 Gronnger 40 Harro Höflger 2 Harter 38 HENKEL Bez- und Elektropolertechnk 69 Herdng 6 HEUFT SYSTEMTECHNIK 17 Internatonal Packagng Systems 56 Invensys Systems >EUROTHERM< 63 o-consultants 27 Kesel Sterltechnk 31 Laetus 67 Frma Stand Letzner 18 Levtronx 82 Lghthouse Instruments 32 Mankenberg 25 Marchesn 48 Matthews Kodersysteme 29 Medseal 57 multvac Sepp Haggenmüller 33 NNE Pharmaplan 23 OPAL Assocates 42 OPTIMA pharma 52 Pall 68 Partcle Measurng Systems 30 PMT Partkel-Messtechnk 44 pharmaserv 66 rap.id Partcle Systems 58 Robert Bosch 20 Rota Verpackungstechnk 43 rotan 50 SCHOTT 39 Skan 62 SPC Manufacturng 10 Telstar Lfe Scences 21 Sterlne 47 Uhlmann 3 Vasala 11 VITRONIC 65 VTU Engneerng 8 West 51 WILCO 22

4 14 PHARMA-KONGRESS Produkton & Technk DÜSSELDORF, MÄRZ 2014 De Telnehmergebühren Tagestckets ermöglchen es Ihnen, den Kongress wahlwese nur am 1. oder am 2. Tag oder auch an beden Tagen zu besuchen. Der Pres für das Tagestcket beträgt 690,- zzgl. MwSt. Das Tcket schleßt en Mttagessen sowe Getränke während der Veranstaltung und n den Pausen sowe das Socal Event am Abend des 1. Kongresstages (Tagestcket für den 25. März) en. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Der Veranstaltungsort Swssôtel Congress Centrum Düsseldorf / Neuss Rhenallee Neuss Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Emalus@swssotel-duesseldorf.de BITTE BEACHTEN Das Socal Event Kene Zmmerreserverung/Buchung über Concept Hedelberg. Btte buchen Se Ihr Zmmer drekt über das Reserverungsformular, das Se zusammen mt Ihrer Bestätgung/Rechnung erhalten. Das Socal Event bem Pharma-Kongress hat Tradton. Es dent glechermaßen der Entspannung und der Kontaktpflege. Am Abend des ersten Kongress-Tages, dem 25. März 2014, snd ab Uhr alle Kongress-Telnehmer und Referenten zu enem Get together m Congress Centrum engeladen. Tauschen Se sch mt Kollegen aus und geneßen Se enen Abend n entspannter Atmosphäre. Aufgelockert wrd der Abend durch en unterhaltsames Programm. De Ansprechpartner Haben Se noch Fragen bezüglch Inhalten? 16. Pharmatechnk-Konferenz / Effzente Pharmaprodukton / Pharmawasser-Konferenz / ECA Conferences Manufacture of Oral Sold Dosage Forms / Partcles n Parenterals: Dr. Robert Echer (Fachberechsleter), Tel / , E-Mal: echer@concept-hedelberg.de. Moderne Sterlabfüllung / ECA Conferences Current Aseptc Technologes / Sngle-Use Dsposables / Polymer-based Preflled Syrnges / Isolator Technology: Dr. Andreas Mangel (Fachberechsleter), Tel / , E-Mal: mangel@concept-hedelberg.de. Haben Se noch Fragen bezüglch Reserverung, Hotel, Organsaton, Fachmesse etc.: Detlef Benesch (Organsatonsletung), Tel / , E-Mal: benesch@concept-hedelberg.de. Der Veranstalter CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Hedelberg Telefon / Telefax / E-Mal: nfo@concept-hedelberg.de BITTE BEACHTEN Btte beachten Se, dass auf dem Kongress kene gedruckten Unterlagen ausgetelt werden. Stattdessen werden sämtlche Vorträge vorab zum Download beretgestellt. Alle Kongress-Telnehmer (Besucher der Fachmesse ausgenommen) erhalten außerdem vor Ort de Vorträge aller Konferenzen auf enem USB-Stck.

5 network. experence. beneft. Mt Referenten aus Industre, Hochschulen und Behörden (Stand Sept. 2013) Scott Aldrch Matheu Aman USP, Ultramkro LLC, USA Scott s an actve member of the USP Dosage Forms Expert Commttee, prncpally for Injectons; USP chapters <1>, <788>, <789> and several others. F. Hoffmann-La Roche AG, Schwez Projekt-Manager Global Logstcs. Ruven Brandes Gerald Bürkle Mak Drusel Dr Gregor Dudzak Klaus Feuerhelm Holger Frey Dr Helmut Gaus Dr. Fredrch Haefele André Henze Dr. Ajaz S. Hussan Alan Kelly Andreas Kerschbaumer Dr. Joahannes Krämer Dr. Anne Kuhlmann WDT e.g. Leter Technk. Vetter Pharma-Fertgung GmbH & Co. KG Abtelungsleter/Leter der Herstellung Aseptsche Abfüllung (Drector of Producton). CSL Behrng GmbH In der Abtelung Plant Engneerng Betrebsführer der krtschen Prozessnebenanlagen. o-consultants GmbH & Co. KG Head of Busness Unt Pharma & Food. Regerungspräsdum Tübngen GMP-Inspektor. Merck KGaA Merck Serono GMP Projekt-Ingeneur nnerhalb enes Produktonsbetrebs für parenterale Arznemttel. Rentschler Botechnologe GmbH Qualfed Person and Vce Presdent Qualty Control. Boehrnger Ingelhem Pharma GmbH & C. KG Vce Presdent BP Fll & Fnsh Germany. Clag AG, Schwez Produktonsleter für de sterle Flüssgabfüllng n Sprtzen und Vals. Former FDA Deputy Drector; Insght - Advce & Solutons, LLC, USA Former FDA Deputy Drector Offce of Pharmaceutcal Scence. Now Founder and Consultant of Insght, Advce & Solutons, LLC. Genzyme Ireland Ltd, Ireland Fresenus Kab Austra GmbH, Austra Responsble for buldng up a centre of competence for pre-flled syrnges. CSL Behrng GmbH Leter Engneerng. Vetter Pharma-Fertgung GmbH & Co. KG Abtelungsleter Qualtätsscherung. Dr Sanjt Sngh Lamba Dr Stephen Langlle Esa Inda Managng Drector Esa Knowledge Centre, Presdent - Global Brands Unt, Head - Global Procurement Strategy. FDA, Center for Drug Evaluaton and Research (CDER), USA (nvted) Senor Revewer wth the Center for Drug Evaluaton and Research. Terr Love Prof. Dpl.-Ing. Franz Maer Dr Jean-Dens Mallet Dr André Mang Gerald Mathe Gert Moelgaard Dr Danel Müller Merck Mllpore Ireland Ltd., Ireland BoManufacturng Engneer. Zuletzt Nycomed Zuletzt Leter der Hauptabtelung Technk. Professor an der FH Albstadt-Sgmarngen, Studengang Pharmatechnk. NNE Pharmaplan, France Former Head of the French Pharmaceutcal Inspecton Dpt. AFSSAPS. Roche Dagnostcs GmbH Leader of the dsposable bag mplementaton project (RDG nnovaton prze 2010). Boehrnger Ingelhem Pharma GmbH & Co. KG Leter Project Engneerng m Berech Launch & Strategc Products / Manufacturng Respmat. NNE Pharmaplan A/S, Denmark Vce Presdent for Strategc Development. Regerungspräsdum Tübngen GMP Inspector.

6 14 PHARMA-KONGRESS Produkton & Technk DÜSSELDORF, MÄRZ 2014 Markus Multhauf Dr. Susanne Pauly Drk Pftzer Dr. Barthold Penng Dr Tobas Posset Dr. Ingo Presser Dr Bernd Renger Markus Rohde Tobas Schlögl Markus Schmeckenbecher Ralf Schmeßer Phlp Schneder Dr Sebastan Schneder Prof. Dr. Chrsta Schröder Dr Harald Stahl Dr. Alexander Sterch Dr Hayden Thomas Dr. Andrea Thommet Stefane Trudel Klaus Ullherr Laure Valognes Patrck Vanhecke Benoît Verjans Dr. Helmut Vgenschow Dr. Hans-Peter Vogels Jörg Zmmermann Freer Ingeneur, davor Technscher Leter AEROPHARM / Sandoz Zuletzt Technscher Leter be der AEROPHARM GmbH n Rudolstadt. Vetter Pharma-Fertgung GmbH & Co. KG Project manager for customer projects. Porsche Consultng GmbH Partner und Geschäftsberechsleter Gesundhetswesen & Pharma. MBA, Takeda Pharmaceutcals Internatonal Head of Global Operatons. Roche Dagnostcs GmbH Head of the support unt n Mannhem. Boehrnger Ingelhem Pharma GmbH & Co. KG In charge of the clncal tral supply and process transfer unt wth the Process Scence Department. Immedate Past Char of the European QP Assocaton; Renger Consultng Member of ECA Foundaton Advsory Board and former Charman of the European QP Assocaton. CSL Behrng GmbH Gruppenleter und stellvertretender Abtelungsleter Qualty Management Engneerng. Boehrnger Ingelhem Pharma GmbH & Co. KG Herstellungsleter n der Abtelung Fll & Fnsh. F. Hoffmann-La Roche Ltd. Schwez Projektleter Busness Process Excellence. Merck KGaA Leter Energeversorgung Darmstadt. F. Hoffmann-La Roche Ltd., Swtzerland Head of Sterle Drug Product Manufacturng. F. Hoffmann-La Roche AG, Swtzerland Currently he supports commercal transfer projects wth development expertse,.a. n the transfer of freezedryng cycles. Hochschule Albstadt-Sgmarngen Professur Hochschule Albstadt-Sgmarngen, Lehrgebete Qualtätsscherung, Arznemttelrecht, Reg. Affars. GEA Pharma Systems Senor Pharmaceutcal Technologst. F. Hoffmann-La Roche AG, Schwez Betrebsleter Support und Gebäudeverantwortlcher für Neubau. Vertex, USA Senor Drector, Formulaton Development Boehrnger Ingelhem Pharma Betrebsletern am Standort Ingelhem. Boehrnger Ingelhem Pharma GmbH & Co. KG Head of the new solator fllng lne Bopharmaceutcal Manufacturng. Robert Bosch GmbH Product manager for the busness felds syrnges and fllng systems wth global product responsblty. Merck Mllpore, France Head of Bo Producton. GlaxoSmthKlne Bologcals S.A., Belgum In charge of Isolator and Aseptc Fllng Technologes projects. Aseptc Technologes S.A., Belgum Commercal Drector. TEVA Merckle GmbH Head of Qualty Assurance n Germany. Meda Manufacturng GmbH Leter Qualtätsscherung / Sachkundge Person. Vetter Pharma-Fertgung GmbH & Co. KG Drector Process Development and Implementaton.

7 network. experence. beneft. 16. Pharmatechnk-Konferenz 25. März 2014 Zelsetzung Im Mttelpunkt deser Konferenz stehen Investtons-Projekte aus den Berechen Bau & Umbau und deren GMP-konforme technsche Realserung. Hntergrund Unter dem Motto Betreber berchten für Betreber werden auch be der 16. Pharmatechnk-Konferenz state-of-the-art Projekte vorgestellt, de n den letzen Jahren realsert werden konnten. In desem Jahr steht dabe das Thema Umbau m Vordergrund. Wetere Themen snd u.a. Energe-Management, Seralserung n der Verpackung (gemaß neuer EU Verordnung) und zukünftge Anforderungen m Berech Pharmatechnk. Anhand von Fallstuden u.a. von F. Hoffmann-La Roche, CSL Behrng, Boehrnger Ingelhem und Merck, werden de Inhalte äußerst praxsnah transportert. Moderator Prof. Dpl.-Ing. Franz Maer, zuletzt Nycomed Zelgruppe Mtarbeter und Führungskräfte aus den Berechen Technk und Produkton Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Ingeneurbüros Programm Fallstude CSL Behrng: Umbau m Bestand be paralleler Sterlabfüllung Markus Rohde, CSL Behrng Ausgangsstuaton und Zelsetzung Gefährdungsbeurtelungen und Schutzmaßnahmen Technsche Herausforderungen und Lösungsansätze Umgang mt Unvorhergesehenem Projekt- und Qualtätsmanagement Fallstude Boehrnger Ingelhem: Kapaztätserweterung: Sterlherstellung Respmat Gerald Mathe, Boehrnger Ingelhem Pharma Entwcklung vom Renraum zum Isolator gute Gründe zur Entschedung Umgang mt hochaktven Wrkstoffen Möglchketen der Prmärpackmttelzuführung n den Isolator Der Planungsprozess: vom Prozess zum Layout Erfolgsfaktoren m Projekt- und Qualtätsmanagement Fallstude Merck: Innovatves, zukunftsfähges Energekonzept der Merck KGaA m Werk Darmstadt Ralf Schmeßer, Merck Neukonzepton wesentlcher Tele der Energeversorgung Erweterung Egenstromerzeugung mt Kraft-Wärme/Kältekopplung (KWKK) Erweterung Kälteversorgung / Kältemanagement durch Verknüpfung von Absorptonskälte mt Esspechern Ersatz der Druckluftversorgung Fallstude F. Hoffmann-La Roche: Track & Trace - Implementerung n der Pharma Industre Matheu Aman, F. Hoffmann-La Roche Auswahl und Inbetrebnahme enes neues Systems n der Verpackung/Konfektonerung gemäß der neuen EU Vorgaben zur Endämmung von Arznemttelfälschungen Fallstude Meda Manufacturng: Dekontamnaton enes ß-lactam Betrebes Dr. Hans-Peter Vogels, Meda Manufacturng Rechtlche Grundlagen Entwcklung ener Analysenmethode Durchführung der Dekontamnaton, nkl. der Dokumentaton Enbndung Kunden und Behörden (ncl. FDA) Neuaufbau für de Herstellung oraler fester Arzneformen, de ken ß-lactam API enthalten Ausblck: Nachwuchs n der Pharmatechnk Prof. Dr. Chrsta Schröder, Hochschule Albstadt-Sgmarngen / Prof. Dpl.-Ing. Franz Maer, zuletzt Nycomed Darstellung des Studenganges Pharmatechnk Kommende Veränderungen m Anforderungsprofl Angebote und Nachfragen auf dem Arbetsmarkt Anforderungen an Ingeneure aus Scht der Industre Ausblck zum natonalen und nternatonalen Arbetsmarkt Bld: Merck Bld: Meda

8 Effzente Pharmaprodukton 25. März 2014 Zelsetzung Zel deser Konferenz st es, anhand von Fallstuden aus der Pharma-Industre best-practce Bespele für de Umsetzung von Operatonal Excellence n der Praxs vorzustellen und zu dskuteren. Hntergrund De pharmazeutsche Industre glt weder als de nnovatvste noch de effzenteste der Prozess-Industren. Allerdngs st n den letzten Jahren en vel größeres Kostenbewusstsen entstanden, das Thema Effzenz spelt ene vel größere Rolle. Man kann fast davon ausgehen, dass künftg ncht mehr GMP das erste Gebot der Europäschen Pharma-Frmen st, sondern dass Themen we Kosten, Effzenz und Lean de egentlchen Treber werden, um global konkurrenzfähg zu bleben. Operatonal Excellence bedeutet herbe de allumfassende Optmerung von Frmenprozessen auf Effzenz, Qualtät und Kundenanforderungen. Ncht-wertschöpfende Prozesse werden dentfzert und elmnert. Dazu werden alle Prozessschrtte überprüft und mttels Kennzahlen auf nachwesbaren Mehrwert überprüft. Des betrfft ncht nur de enzelnen Felder, we Projektmanagement, Personal- und Arbetsorgansaton, Materalwrtschaft sondern deren Gesamthet. Hauptaugenmerk erfahren dabe zur Zet noch de Optmerung der Prozesskosten sowe der Maschnenauslastung. Erfahren Se anhand von umgesetzten OPEX Projekten, welche Tools zum Ensatz kamen und welche Nutzen und Erfahrungen daraus gewonnen werden konnten. Es berchten u.a. de Verantwortlchen von Vetter Pharma-Fertgung, Takeda, Boehrnger Ingelhem und F. Hoffmann-La Roche. Aber auch en Blck über den Tellerrand darf ncht fehlen: Erfahren Se am Bespel Porsche, was Effzenzstegerung m Automoblbau bedeutet. Moderator Dr. Johannes Krämer, CSL Behrng Zelgruppe Fach- und Führungskräfte aus dem operatven Geschäft, de sch mt der Optmerung von Herstellungs- und Busness-Prozessen und befassen. Programm Fallstude Vetter Pharma-Fertgung: OPEX n der Aseptschen Produkton Gerald Bürkle, Vetter Pharma-Fertgung Kennzahlen zur Produktonssteuerung (OEE, TAV, Ausbeute, MB-Status, etc.) Management von menschlchen Fehlern Standortübergefende Prozessharmonserung Auftragsgenaue Abwechungsanalyse (Mengen- und Zetenmanagement) Fallstude Takeda: Materalwrtschaft & Supply Chan, Wertstromanalyse- und Optmerung Dr. Barthold Penng, Takeda Fallstude F. Hoffmann-La Roche: Integrertes Busness Prozess Management" (BPM) am Roche Pharma Produktonsstandort Kaseraugst Markus Schmeckenbecher, F. Hoffmann-La Roche Implementerungsvorgehenswese Struktur und Aufbau der Geschäftsprozesse Modellerungwerkzeuge für Geschäftsprozesse Rollen und de Verantwortlchketen der Busnessprozessmanager und der Busnessprozessegner Governance Model Fallstude: Verschlankung von Personal- und Arbetsorgansaton; Entfall von Abläufen ohne Wertschöpfung NN Fallstude Porsche: We de Pharmandustre von der Automoblndustre profteren kann Drk Pftzer, Porsche Consultng We st der Status bzgl. Implementerung von Operatver Exzellenz be Bg Pharma m Verglech zur Automoblndustre? Welche Erfolge konnten bsher n der Pharmabranche erzelt werden? Was kann man sch be der Automoblndustre abschauen? Outsourcng End-to-end Supply Chan Management Suppler Management/Integraton Fallstude Boehrnger Ingelhem Lean Management be Boehrnger Ingelhem am Bespel enes Projektes am Standort Ingelhem Dr. Andrea Thommet, Boehrnger Ingelhem Pharma Kernelemente und Ablauf enes Lean Programmes Kommunkaton und Teamzusammensetzung nnerhalb des Programmes Methoden n den unterschedlchen Phasen enes Lean Programmes Ergebnsse und Reportng Der Lestungsdalog als Erfolgsfaktor für Nachhaltgket auf allen Ebenen

9 network. experence. beneft. Moderne Sterlabfüllung 25. März 2014 Zelsetzung Warum sollten Se dese Konferenz besuchen? Es werden Ihnen Fallstuden aus pharmazeutschen Unternehmen zu aktuellen Projekten aus der Sterlabfüllung präsentert Anlagenbauer stellen Ihnen m Rahmen der Konferenz n Lve-Demos neue technologsche Entwcklungen vor Hntergrund De Anforderungen an de sterle Abfüllung werden von den nternatonalen GMP-Regelwerken recht detallert beschreben. Sowohl de Anforderungen an de Renraumtechnk als auch Vorgaben an qualtätsschernde Maßnahmen fnden sch umfangrech n US- und EU- Regularen. We snd dese Punkte n der betreblchen Praxs umzusetzen und we st mt neuen technologschen Entwcklungen umzugehen? In mehreren aktuellen Fallstuden aus pharmazeutschen Unternehmen stellen de Referenten Konzepte und gewählte Lösungsansätze vor und berchten von Ihren betreblchen Erfahrungen. Moderator Dr. Ingo Presser, Boehrnger Ingelhem Pharma Zelgruppe De Veranstaltung rchtet sch an Mtarbeter aus der pharmazeutschen Industre, von Anlagenbauern und Planern, de m Berech der sterlen Abfüllung tätg snd. Angesprochen werden besonders de Bereche Produkton, Qualtätsscherung und Engneerng / Technk. Programme Fallstude Vetter Pharma-Fertgung: Mkrobologsches Contamnaton Control Programm für de aseptsche Herstellung von Parenterala Dr. Anne Kuhlmann, Vetter Pharma-Fertgung Contamnaton Control Programm Regulatorscher Rahmen / Umsetzung n der aseptschen Praxs Schwerpunkt Desnfektonsregme als Tel des Contamnaton Control Programmes Regulatorscher Rahmen / Desnfektonsregme allgemen / Desnfektonsmttelqualfzerung Fallstude Clag: Ene Abfülllne mehrere Dosersysteme André Henze, Clag 3 Dosersysteme (Kolbenpumpen, Zet-Druck und Perstaltk) auf ene Abfülllne Modularer Austausch Testaufbau zur Festlegung des Dosersystems Erfahrungen Fallstude Merck Serono: Valderung ener vollautomatschen Inspektonsmaschne für de optsche Kontrolle von Vals Holger Frey, Merck Qualfzerung / Valderung Vollautomat Maschnenfunkton Knapp-Kushner Routnebetreb Fallstude Boehrnger Ingelhem: Upgrade ener konventonellen Abfülllne auf RABS Tobas Schlögl, Boehrnger Ingelhem Pharma Optmerung der Verbndung von produktführendem Equpment be Inlne-Fltraton durch Ensatz von Sterlkonnektoren Planung der Poston von Engrffshandschuhen nkl. Mockup Stude unter Berückschtgung von notwendgem Musternahme- und Montorngprozedere sowe Prozesstechnsche Planung bzgl. Arbetsscherhetsmaßnahmen (Lchtgtter) Umstellung des Stopfenzuführprozess auf a/b-port Technologe nkl. Parallelbetreb des alten und des neuen Prozess Berückschtgung und Überarbetung der zugehörgen SOPen und Vorgaben Qualfzerung der Änderungen und entsprechendes Mtarbetertranng Fallstude F. Hoffmann-La Roche: Rskobaserter Aufbau und Betreb von Personalschleusen n der Sterlprodukton Dr. Alexander Sterch, F. Hoffmann-La Roche LIVE DEMOS Im praktschen Tel der Veranstaltung zegen Ihnen Maschnenbauer praktsche Demonstratonen an ausgewählte Anlagen und Systeme. Se haben de Möglchket, Ihre Fragen unmttelbar n kleneren Gruppen an de Experten zu stellen. Flexble Abfüllung flüssger Pharmazeutka ÂÂBosch We beenflussen Produktegenschaften und Maschnenparameter de Füllgenaugket? ÂÂGronnger ECP (Effcent Customzed Operaton) Wash mt spezelle entwckelten Rengungsnadeln ÂÂBausch+Ströbel Image: Bosch Image: Bausch+Ströbel

10 ECA Academy Conference Current Aseptc Technologes 25. März 2014 Objectves Reasons to attend ths conference: You are nformed about the latest technologcal developments n sterle / aseptc manufacture You learn how current GMP and producton requrements have to be mplemented technologcally n sterle manufacture You wll get case studes from pharmaceutcal companes Lve Demos wll show you how technologes perform Background GMP regulatons only defne general requrements for equpment t has to be sutable for the ntended work process, easy to clean and wthout any negatve nfluence on the product qualty. Questons lke how these general requrements have to be fulflled concretely n sterle manufacture, whch ponts call for specal attenton and whch new technologes wll be used n the future are n ths conference s focus. Speakers from the pharmaceutcal ndustry and from plannng and engneerng companes deal wth pvotal developments n the feld of sterle manufacture. Moderator Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan Target Audence The event s drected at specalsts from the pharmaceutcal ndustry as well as at engneers and planners who have to deal wth current aseptc technologes n clean areas n ther daly practce. It partcularly addresses the departments Producton, Qualty Assurance and Engneerng / Technology. Programme Current aseptc technologes today and tomorrow Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan Increasng mportance of aseptc processng Increasng regulatory actons towards facltes wth aseptc processng Pressure on health care costs and the consequences for aseptc processng Latest trends n technologes and facltes upgrade Aseptc technologes of tomorrow Case Study GlaxoSmthKlne: H 2 O 2 Dryfog process for room and RABS decontamnaton Patrck Vanhecke, GlaxoSmthKlne Bologcals Scope of the project / Applcaton / Prncple Generator Product Valdaton Process understandng / Cycle steps / Case studes Case Study Aseptc Technologes: Use of the Closed Val Technology for aseptc fllng of bologcal products Benoît Verjans, Aseptc Technologes The Closed Val technology has been developed for aseptc fllng of njectables wth the am to mprove patent safety and smplfy operatons Several products have been tested n the Closed val technology and many of them show a better stablty than n glass contaner Ths s partcularly true for bologcal products lke cell therapes, recombnant proten ncludng antbodes and vrus therapes Several contaner functonaltes are mprovng product stablty, safety and collecton compared to the classcal glass val. Case Study Boehrnger Ingelhem: Ready to fll vals for aseptc fllng Dr. Ingo Presser, Boehrnger Ingelhem Pharma Pro/con ready to use packagng vals for aseptc fllng Impact on nvest and footprnt for aseptc fllng lnes Specal features to ncrease synerges between dfferent formats Case Study F. Hoffmann-La Roche: Detecton of slcone ol leakages n freeze dryers usng mass spectrometry Dr Sebastan Schneder, F. Hoffmann-La Roche LIVE DEMOS In the practcal part of the conference, supplers wll show you new technologes and solutons for aseptc manufacture. You wll come n contact wth new equpment and you have the chance to dscuss your questons mmedately wth technology experts. 100% Contaner Closure Integrty Testng, In Process Montorng of headspace oxygen, Rapd Meda Fll Readout, and other Headspace Applcatons for Sterle Pharmaceutcal Product ÂÂLghthouse Instruments Image: Lghthouse Instruments

11 ECA Academy Conference network. experence. beneft. Polymer-based Preflled Syrnges 25. März 2014 Objectves Ths s why you should attend ths conference: You wll get frst hand nformaton on a new and modern applcaton system. You wll get an overvew about current trends and developments n the manufacture of polymer-based preflled syrnges from the perspectve of pharmaceutcal manufacturers, packagng supplers and mechancal engneerng. You wll get case studes from pharmaceutcal companes who stll fll polymer-based syrnges. Hot and crtcal topcs n the use of polymer-based packagng materals wll be dscussed wth the most mportant supplers. Background Preflled syrnges are a modern, but complex applcaton system whch gans n mportance n both the pharmaceutcal and n the botechnologcal envronment. The most used materal for syrnges n Europe and n the US s glass. But glass s beng questoned more and more due to partcles and other glass related ssues. Can polymer-based syrnges be an alternatve? They have advantages but also some dsadvantages. For that reason the varous aspects of polymer-based preflled syrnges n regard to packagng materal, fllng process and process controls are n the centre of attenton of ths conference. Moderator Jörg Zmmermann, Vetter Pharma-Fertgung Target Audence Ths conference targets staff n the pharmaceutcal ndustry, packagng supplers and engneerng frms famlar wth the ssue polymer-based preflled syrnges. Addressed wll be partcularly the areas Packagng Development, Producton, Qualty Assurance and Engneerng / Technology. Programme Case Study Vetter Pharma-Fertgung: Dakyo Crystal Zenth : System Offers, Update on the Fllng Capablty Development Jörg Zmmermann, Vetter Pharma-Fertgung Introducton to the Crystal Zenth (CZ) syrnge system Manufacturng experence and valdaton of CZ syrnges Products on the market: overvew Development of a fllng operaton for CZ syrnges Product nspecton and cleanlness Meda fll approach and results Summary and concluson Processng of plastc syrnges challenges and solutons Klaus Ullherr, Robert Bosch Dfferences glass to plastc Dfferent package styles Bg volume nested syrnges Processng of plastc bulk syrnges Retroft for plastc syrnges Case Study Fresenus Kab: Improve medcaton safety n Hosptal Care envronment wth Polymer Prefllable Syrnges n combnaton wth syrnge pumps Andreas Kerschbaumer, Fresenus Kab Desgn requrements for COC prefllable syrnge to the used n combnaton wth syrnge pumps Infuson performance due to pump specfc system desgn Project challenges and the solutons found PANEL DISCUSSION Plastc syrnges: leachables and extractables? What knds of rubber components are used? Dfferences n appearance n comparson to glass syrnges Vsual nspecton of syrnges Plastc as a gas barrer: how to handle oxygen senstve products Contaner closure ntegrty challenges Processng of plastc syrnges: vacuum stopperng? Processng ads lke slcone ol? Handlng of syrnges to avod scratches? PENs and autonjectors for plastc syrnges? How wll users be traned on the systems? What wll be the prce per system compared to glass? Wll t ever be compettve? ÂÂNcolas Brandes, West Pharmaceutcal Servces Deutschland ÂÂWllam Derck, TERUMO EUROPE ÂÂHorst Koller, Schott Pharmaceutcal Packagng ÂÂBernd Zess, Gerreshemer Bünde

12 Pharmawasser-Konferenz 26. März 2014 Zelsetzung Zel der Veranstaltung st es über de aktuellen Themen der Pharmawasser-Aufberetung und Vertelung zu nformeren und technsche Ansätze zur Dskusson zu stellen. Hntergrund Wasser st ncht nur en aus Qualtätsscht krtscher, sondern auch mengenmäßg bedeutender Ensatzstoff be der Herstellung von Arznemtteln. Aus desem Grund steht Wasser für pharmazeutsche Zwecke, nsbesondere WFI (water for njecton) und de Systeme zu dessen Herstellung, Lagerung und Vertelung stets auf der Agenda natonaler und FDA-Inspektonen. We de bestehenden Anforderungen an de Wasserqualtäten aber technsch von der Pharmandustre und dem Anlagenbau umzusetzen snd, wrd n den Regelwerken kaum oder gar ncht vorgegeben. Her müssen de angemessene technsche Auslegung und de Interpretaton der GMP-Regelwerke ensprngen. De Veranstaltung setzt genau an desem Punkt an. So werden GMP-gerechte technsche Realserungsmöglchketen aus Scht des Inspektors, des Betrebers und des System-Leferanten vorgestellt. Moderator Klaus Feuerhelm, Regerungspräsdum Tübngen Zelgruppe Angesprochen snd Führungskräfte und Mtarbeter der Pharma-Produkton und Technk, sowe Vertreter aus dem Pharmawasseranlagenbau und Planungs- und Ingeneurbüros. Programm Aktuelles von Normen, Gudelnes und GMP-Inspektonen Klaus Feuerhelm, Regerungspräsdum Tübngen Aktuelle Auslegung von GMP-Aspekten Messtechnk und Europäsches Arznebuch Systemdesgn aus Scht des Inspektors Schwerpunktthemen be GMP-Inspekton 2013/2014 Santserung / Ozonserung aus Behördenscht Modernes Anlagendesgn am Bespel der Wasseraufberetung ener Parenterala-Produkton Dr. Alexander Sterch, F. Hoffmann-La Roche Komponenten Santserungsmöglchketen Purfed Water / Water for Injecton Montorng der Aufberetung und des Vertelsystems Modernserung und Erweterung enes Pharmawasser Herstellungs- und Vertelsystems Mak Drusel, CSL Behrng Ausgangsstuaton - warum en upgrade? Enfluss von laufenden Projekten auf de Erweterung Projektablauf; Nutzung von Produktonsstllständen Technsche Umsetzung/Qualfzerung & Inbetrebnahme Energemanagement n der Pharmawasser-Aufberetung und Vertelung Ruven Brandes, WDT Intellgente Lösungen m Rahmen enes Gesamtkonzeptes Hauptkosten n ener pharmazeutschen Wasseranlage Umsetzung von Ensparungsmöglchketen n der Praxs Trends und neue Lösungsansätze für de Zukunft GMP-gerechte Ozonserung von Pharmawasser-Systemen Markus Multhauf, Freer Ingeneur, davor Technscher Leter AEROPHARM / Sandoz Ozonerzeugung, Verfahren & Aufbau der Erzeuger Wrksamket, Konzentratonen & Zeten Ozonserung für verschedene Betrebsarten UV-Lampen Doss & Betrebs-Egenschaften Ozon-Messung und de Besonderheten System-Valderung Betrebsmttel und Wartung Bld: Letzner Pharmawasseraufberetung Bld: Werner PODIUMSDISKUSSION Energe-Effzenz und Ensparpotentale be Pharma Wasser Anlagen De Podumsdskusson soll das Thema Energe-Effzenz be der Herstellung von Pharma Wasser (nkl. Rendampf und Vertelungssysteme) beleuchten. Alle pharmazeutschen Unternehmen haben das Thema Energekosten m Fokus. Neben der renen Kostenbetrachtung erfordern nterne Standards zum Umweltschutz und der Ressourcenschonung ene umfassende Bewertung. De Podumsdskusson mt Experten aus der Pharma Industre, der Behörde und den Anlagenherstellern soll beleuchten, welche Maßnahmen be bestehenden und zukünftgen Pharma Wasser Anlagen m Hnblck auf de Energe Effzenz getroffen werden können.

13 ECA Academy Conference network. experence. beneft. Isolator Technology 26. März 2014 Objectves Ths s why you wll beneft from attendng ths conference: Case studes from varous pharmaceutcal companes deal wth the mplementaton and qualfcaton of solator systems. You wll get to know the current state of the art as well as future technologcal developments n solator technology. Whch are the weak ponts of the systems whch operatonal experence has been gathered? Experts from pharmaceutcal companes wll share ther experence. You wll be able to share your pont of vew dscuss whch ponts have not yet been managed satsfactorly or need to be mproved. Background Especally n connecton wth sterle medcnal products produced by aseptc processng, the protecton aganst mcrobal contamnaton ncreases n mportance. The classcal cleanroom cannot be consdered as state of the art any longer, though especally wth regard to new facltes for sterle manufacturng. Today the supervsory authortes requre a more strct separaton between staff and product n the form of an access barrer. Two systems are on the market RABS (Restrcted Access Barrer System) and solators. But only solators are referred to by the US FDA as advancng aseptc technology. Ths conference wll therefore focus on the current questons wth regard to solators n detal, and t wll specfcally address the subject from the perspectves of pharmaceutcal operators, planners and engneers. Moderator Dr. Fredrch Haefele, Boehrnger Ingelhem Pharma Target Audence Ths event s drected at decson-makers from pharmaceutcal producton, development and qualty assurance/control. It also addresses engneers and planners who need to be well nformed about current developments n the feld of solators. Programme Isolators: best practce for aseptc processng a soluton only for large product manufacturng? Dr. Fredrch Haefele, Boehrnger Ingelhem Pharma Case Study GlaxoSmthKlne Bologcals: Formulaton Process under Isolator, an Enhancement of the Isolated Process Chan Patrck Vanhecke, GlaxoSmthKlne Bologcals Conceptual desgn for an solator dedcated to formulaton Process to defne the equpment to buld / The challenges of the project / Project-, Process- and Valdaton- Targets Project Set Up between R&D and Valdaton Process Rsks Analyss and correspondng Test Studes Test Set Up, used Equpment and Methods Summary and remanng Questons / Concluson of the Project Case Study Boehrnger Ingelhem: H 2 O 2 lessons learned and measurement of resdual concentraton Stefane Trudel, Boehrnger Ingelhem Pharma Decontamnaton cycle and cycle tmes Experences wth H 2 O 2 from two dfferent supplers Impact on H 2 O 2 concentraton n decontamnaton phase / Impact on aeraton tme / Impact on evaporaton / mantenance of evaporaton unt Ponts to consder when H 2 O 2 materal s changed Measurement of low H 2 O 2 resdual concentratons Approach for evaluaton of product senstvty to H 2 O 2 resdual concentraton Case Study F. Hoffmann-La Roche: Roche Kaseraugst: "Lqud vals and preflled syrnges fllng lnes wth solator technque" Phlp Schneder, F. Hoffmann-La Roche Project ntroducton Start-up experence of solator lnes Development & Valdaton of solator decontamnaton cycle Experence n routne producton (.e. capacty mpact) Contnuous process mprovement measures Case Study: Use of bondcators for the valdaton of solators NN Case Study Oncotec Pharma Produkton: Isolator for hgh potent Drugs NN, Oncotec Pharma Produkton Case Study Genzyme: Alan Kelly, Genzyme Ireland

14 ECA Academy Conference Sngle-Use Dsposables Objectves Reasons to attend ths conference: You wll get an overvew on the current state of sngle use technologes and a prospect on new developments You wll get frst hand nformaton on how to desgn and mplement a robust and effcent sngle use technology You wll get case studes from pharmaceutcal companes about the use of sngle use technology n development and producton Background The use of sngle use technology ncreases n many botechnologcal processes as well as n sterle fllng processes. There are dfferent reasons for ths development,.e. Avodng cleanng and cleanng valdaton Reducng tme to market by omtted constructon actvtes Smplfed scale-up procedures On the other sde especally n comparson to stanless steel new questons arse lke How to qualfy and valdate the technology? What s the relevance of extractables and leachables? What are the consequences for approval actvtes? These questons wll be dscussed durng the conference by experts from pharmaceutcal companes and leadng supplers. Moderator Dr Gregor Dudzak, o-consultants Target Audence The event s drected at decson-makers from pharmaceutcal ndustry and supplers from producton research & development qualty assurance/control engneerng who need to be well nformed about current developments n the feld of Sngle use technology. Programme Sngle Use Systems n pharmaceutcal applcatons GMP nspector s vew Dr Danel Müller, Regerungspräsdum Tübngen Regulatory requrements Typcal (bo)pharmaceutcal applcatons Sngle-use versus mult-use systems: regulatory consequences Importance of cgmp suppler management Inspecton observatons Sngle-Use Technology: Desgnng and Implementng for Robust and Effcent Manufacturng Dr Gregor Dudzak, o-consultants Improve cost effcency Manufacturng robustness Crtcal ponts to consder wth regard to Desgn Qualfcaton Start-up and operaton Case Study Roche Dagnostcs: Sngle-Use-Dsposables for Pharma-Parenteral-Drug-Producton Dr André Mang, Roche Dagnostcs Overvew of the sngle-use dsposable systems avalable n the market Advantages of dsposable systems Use of dsposable bags and samplng systems durng manufacturng of a Botech Roche product Project motvaton QA-requrements/Project challenges Process descrpton (ncl. pctures) Case Study Merck Bodevelopment: Process development and manufacturng: Sngle Use versus Glass and Stanless Steel Laure Valognes, Merck Bodevelopment Performng studes n order to evaluate the performance of Snge-Use equpment from early Process Development actvtes down to the manufactured Drug Substance Results how comparable they are regardng Tters Molecule qualty Results how dfferent they are regardng Organzaton Fnancal aspects

15 network. experence. beneft. 26. März 2014 Case Study Merck Mllpore: Adopton of sngle use fnal fltraton assembly n a producton faclty Terr Love, Merck Mllpore Practcal experences of mplementng a sngle use fnal fltraton assembly Process desgn consderatons Unforeseen problems wth the mplementaton of the assembly and the operatonal steps nvolved to pre-use, post-sterlsaton ntegrty test the assembly Understand the mplementaton process from the desgn stage to the operaton of a dsposable fnal fltraton assembly Case Study Vetter Pharma-Fertgung: Usage of Dsposable Bags for Bulk-Soluton durng Fll-Fnsh Dr. Susanne Pauly, Vetter Pharma-Fertgung Dsposable bags as alternatve for stanless steel vessels n compoundng of bulk solutons Advantages and lmtatons of dsposables Innovatve soluton for handlng of heavy bags How to mnmze rsk of damage/leakage Example of a multstep compoundng process wth dsposable bags Supply chan challenges LIVE DEMOS In the practcal part of the conference, supplers wll show you dfferent components and solutons n relaton to sngle use equpment. You wll come n contact wth the equpment and you have the chance to dscuss your questons mmedately wth technology experts. SmartSystems for a sustanable Sngle-Use Technology n Upstream Processng ÂÂFnesse PreVAS Sngle-use fllng systems ÂÂBosch Producton chan mxer / redundant fltraton / fnal fllng ÂÂMerck Mllpore Downstream-Processes: Automaton of Sngle-Use Processng ÂÂPall Image: Fnesse Image: Bosch Image: Merck Mllpore Image: Pall

16 ECA Academy Conference Manufacture of Oral Sold Dosage Forms Objectves Ths conference ams at nformng about recent technologes n the manufacture of oral sold dosage forms, emphassng tabletng and contnuous manufacturng. Background Sold dosage forms are stll the most common dosage form, frst and foremost tablets wth a porton of over 50%. Tablets are the least expensve dosage form, have a good stablty and open up adjustable possbltes of drug release. Contnuous processng, sourcng of producton equpment and valdaton ssues wth regard to tabletng whch has ts start n FDA s new valdaton gudelne have become the newest topcs n ths ndustry. Ths conference focuses on those hot topcs: Contnuous Processng, New Valdaton Prncples and Sourcng Strateges. The latter s also of mportance when the queston arses where future producton wll take place. Regulatng authortes, frst of all the FDA, encourage the transton from batch to contnuous producton. They expect an ncrease n product safety whle equpment supplers promote a decrease of producton costs. But s ths really the case? Lsten to companes who already dd ths transton and learn about advantages and dsadvantages. Process understandng plays the key role n the new valdaton concepts of the FDA and also n the mnds of Europe s regulators. We want to talk about processes, problems occurrng durng routne operatons and how to fx them, how a tabletng process should be valdated from a formal pont of vew n order to fulfl EU and US FDA requrements. The thrd block wll further deal wth economc and strategc ssues, focussng on where to buy producton equpment. Is there a dfference dependng on the market a product s manufactured for? Lsten to global players from Europe and Inda and dscuss chances and rsks on an upper management level. Moderator Dr Harald Stahl, GEA Pharma Systems Target Audence Ths event s desgned for all managers and executves from Pharmaceutcal Development, Producton and Qualty Assurance responsble for the development, transfer or manufacture of sold dosage forms. Programme Equpment Sourcng Strateges European Perspectve: Global Sourcng of Machnery & Equpment n a Pharma MNC (Takeda) Dr. Barthold Penng, Takeda Equpment sourcng strategy and key processes Suppler structure, segmentaton by regons Selected project and ste references Indan Perspectve Dr Sanjt Sngh Lamba, Esa, Inda Factors Influencng Equpment Procurement URS complance / market need Level of automatc control Productvty and Operatonal excellence Qualty by desgn features GAMP / Part 11 complance Contnuous qualty verfcaton Remote dagnostcs Cost of manufacturng Importance of these factors for the dfferent markets Image: Bosch

17 network. experence. beneft. 26. März 2014 Tabletng FDA und EU requrements on the valdaton of a tabletng process Dr Helmut Vgenschow, TEVA Merckle Comparson of the FDA Process Valdaton Gudance and the EU approach to process valdaton Implementaton of process valdaton n the product lfe cycle Concept of a state-of-the-art process valdaton for tabletng processes QbD Selecton of crtcal process parameters Approach for exstng products / transton phase Practcal experence Solutons for Tablet Defects - Troubeshootng Dr Harald Stahl, GEA Pharma Systems Root Causes for the occurrence of tabletng problems Stckng, lamnaton, weght varaton Varances n the tabletng process Optmsaton of precedng processes Contnuous Manufacturng Update on the regulatory requrements Dr Ajaz Hussan, Former FDA Deputy Drector Valdaton Cleanng Technologcal aspects and the use of QbD & PAT Devaton handlng Release procedures Case Study: Implementng Contnuous Manufacturng for Rapd Development n the Pharmaceutcal Industry Dr Hayden Thomas, Vertex Benefts of Contnuous Manufacturng Comparson Batch vs Contnuous processng equpment Realzng the true potental of QbD paradgm Real-tme release testng Regulatory mplcatons EU Regulatory Update Requrements from the future chapters 3 & 5 of the EU GMP Gude Impact on the manufacture of oral sold dosage forms Dr Jean-Dens Mallet, Former Head of the French Pharmaceutcal Inspecton Dpt. AFSSAPS Focus on avodng cross contamnaton Dedcated vs. multpurpose: how to calculate New aspects for cleanng and cleanng valdaton Pros & Cons of the proposed legslaton Image: GEA Pharma Systems

18 ECA Academy Conference Partcles n Parenterals Objectves Man topc of ths conference s the detecton of partcles n parenterals as well as fndng ther orgn. Besdes specal tests conducted durng root cause analyss, routne 100% nspecton of products for parenteral use wll be addressed. Apart from techncal aspects and qualty assurance also the practcal operaton of nspecton systems wll be examned, and you wll receve gudance on puttng them nto operaton. Background In most cases partcles found n parenteral medcnes wll lead to a quarantned product or even to the recall of the product as we have seen n 2012 and 2013 n the cases of several pharmaceutcal companes. Responsble staff n charge wll have to start root cause analyss to fnd the source of the partcles. There are several orgns possble. Partcles found can be categorsed n extrnsc (not part of the process), ntrnsc (part of the process) or nherent (product agglomerates). Nevertheless ther source must be found and elmnated. The testng methodology n the major compenda have been harmonsed wth regard to subvsble partcles, comng for example from agglomeraton of bopharmaceutcal products. But: the Pharmacopoeas do not address partcles smaller than 10 µm n parenteral drugs. Recent publcatons have emphassed the need to measure these small partcles as well, and the FDA wants to further understand possble threats to the health of patents by these partcles. New requrements are expected. Despte the harmonsaton of the tests concernng subvsble partcles, there s confuson wthn the global pharmaceutcal ndustry wth regard to the requrements for testng on vsble partcles. The requred 100% vsual nspecton can be done manually, sem-automated and fully automated. Throughout the last years there has been a recognsable trend towards automated nspecton machnes. The challenge for pharmaceutcal companes s to fnd a sutable machne for ther products and to determne reasonable nspecton parameters durng qualfcaton and valdaton. But also durng routne process there are questons arsng lke the permsson of re-testng and the usage of test-sets and settng AQL-Levels. We wll address those topcs durng the conference and dscuss and answer questons on The compendal requrements concernng partcles The possble orgns of partcles n sterle products QA aspects of vsual nspecton, statstcs and AQL testng The qualfcaton and valdaton of an automated system Moderator Dr Bernd Renger, Immedate Past Char of the European QP Assocaton Target Audence Ths conference s drected at specalsts and executves from sterle operatons, that s manufacturng, qualty control and engneerng. But also persons responsble for CAPAs and supplers of prmary packagng materals for sterle medcnal products are target group of ths conference. Programme Regulatory and Compendal Requrements Compendal requrements for partcle testng Scott Aldrch, USP, Ultramkro Current requrements for vsble partcles Current requrements for subvsble partcles Trends and upcomng changes FDA proposals & ndustry response Harmonsaton and dfferences n EU and Japan Partcle Identfcaton the nature of partcles and ther sources current trends for compendal gudance FDA s thnkng on partcles and partcle testng Dr Stephen Langlle, FDA (nvted) FDA regulatons relatng to partculate matter n njectable drug products FDA drug applcaton requrements and trends, Recent recall events due to partculate matter contamnaton Clncal concerns regardng partculate matter contamnaton The <10 µm partcle ssue Bld: Sedenader

19 network. experence. beneft. 26. März 2014 Partcles orgn and root cause analyss Sources of partculate matter n njectables Dr Bernd Renger, Immedate Past Char of the European QP Assocaton External sources contaners & closures flters, tubng etc. gownng abrason form equpment Internal sources (product nherent partcles,..) Rsks assocated wth partcles Partcle levels exceeded what to do? Dr Bernd Renger, Immedate Past Char of the European QP Assocaton Root cause nvestgaton Processes and methods Equpment and components Vsual nspecton Examples Release consderatons Documentaton Partcle Detecton and Inspecton Systems Qualty assurance topcs and statstcs to be consdered n vsual nspecton Dr Helmut Gaus, Rentschler Botechnologe Defect classes Warnng lmts OOS- and Devaton-Matrx Tranng of the personnel AQL-testng, release decson Test kts und test samples Implementaton of an automated nspecton system Dr Tobas Posset, Roche Dagnostcs Qualfcaton program Valdaton program Sample sets for qualfcaton purposes Generaton and Classfcaton of defects and defect lbrares Performance comparson wth the manual nspecton Ejecton of defects & re-nspecton Routne nspecton and system capablty LIVE DEMOS In the practcal part of the conference, you wll see testng equpment for partcle detecton and dentfcaton n acton. Get n contact wth the equpment and ask the technologcal experts your questons. Parenteral nspecton technologes ÂÂWlco Partcle nspecton technologes for small batches ÂÂBosch Partcle dentfcaton ÂÂrap.ID Partcle Systems Bld: Bosch

20 Enfache Anmeldung Anmeldeformular: CONCEPT HEIDELBERG Rscherstraße Hedelberg Anmeldeformular: (06221) E-Mal: nfo@concept-hedelberg.de Internet: Anmelde-Optonen Telnahme an den Konferenzen des Kongresses Tagestckets à 690,- (benhaltet neben der Telnahme an allen Konferenzen des Tages und Besuch der Fachmesse en Mttagessen sowe Getränke während der Veranstaltung und n den Pausen. Im Tagestcket für den 25. März st außerdem de Telnahme am Socal Event enthalten. Btte geben Se jedoch an, ob Se daran telnehmen möchten.) Mt den Tagestckets können Se sch fre zwschen allen Konferenzen des jewelgen Tages bewegen. Um de Räumlchketen aber bestmöglchst vorbereten zu können, btten wr Se, außer den Tag auch noch de Konferenz anzukreuzen, de Se am mesten nteressert. Btte kreuzen Se pro Tag nur ene Konferenz an. Tag 1 (25. März 2014): Ich möchte am Tag 1 telnehmen. Mch nteressert prmär de folgende Konferenz: 16. Pharmatechnk-Konferenz Effzente Pharmaprodukton Moderne Sterlabfüllung ECA Conference Current Aseptc Technologes ECA Conference Polymer-based Preflled Syrnges Ich möchte außerdem am Socal Event am Abend des 25. März 2014 telnehmen. Tag 2 (26. März 2014): Ich möchte am Tag 2 telnehmen. Mch nteressert prmär de folgende Konferenz: Pharmawasser-Konferenz ECA Conference Sngle-Use Dsposables ECA Conference Manufacture of Oral Sold Dosage Forms ECA Conference Isolator Technology ECA Conference Partcles n Parenterals BITTE BEACHTEN: Btte beachten Se, dass auf dem Kongress kene gedruckten Unterlagen ausgetelt werden. Stattdessen werden sämtlche Vorträge vorab zum Download beretgestellt. Alle Kongress-Telnehmer (Besucher der Fachmesse ausgenommen) erhalten außerdem vor Ort de Vorträge aller Konferenzen auf enem USB-Stck. Kene Zmmerreserverung/Buchung über Concept Hedelberg. Btte buchen Se Ihr Zmmer drekt über das Reserverungsformular, das Se zusammen mt Ihrer Bestätgung/Rechnung erhalten. Absender Besucher-/Telnehmerdaten Ttel, Vorname, Name Abtelung Frma Telefon / Fax CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ D Hedelberg E-Mal (btte angeben) Allgemene Geschäftsbedngungen Be ener Stornerung der Telnahme an der Veranstaltung berechnen wr folgende Bearbetungsgebühr: 1. Bs 2 Wochen vor Veranstaltungsbegnn 10 % der Telnehmergebühr. 2. Bs 1 Woche vor Veranstaltungsbegnn 50 % der Telnehmergebühr. 3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbegnn 100 % der Telnehmergebühr. Selbstverständlch akzepteren wr ohne zusätzlche Kosten enen Ersatztelnehmer. Der Veranstalter behält sch Themen- sowe Referentenänderungen vor. Muss de Veranstaltung setens des Veranstalters aus organsatorschen oder sonstgen Gründen abgesagt werden, wrd de Telnehmergebühr n voller Höhe erstattet. Zahlungsbedngungen Zahlbar ohne Abzug nnerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Btte beachten Se! Des st ene verbndlche Anmeldung. Stornerungen bedürfen der Schrftform. De Stornogebühren rchten sch nach dem Engang der Stornerung. Im Falle des Ncht-Erschenens auf der Veranstaltung ohne vorherge schrftlche Informaton werden de vollen Semnargebühren fällg. De Telnahmeberechtgung erfolgt nach Engang der Zahlung. Der Zahlungsengang wrd ncht bestätgt.