CHMP empfiehlt EU-Zulassung für Avastin von Roche zur Therapie von rezidivierendem, platinresistentem Eierstockkrebs

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1 Medienmitteilung Basel, 27 Juni 2014 CHMP empfiehlt EU-Zulassung für Avastin von Roche zur Therapie von rezidivierendem, platinresistentem Eierstockkrebs Avastin ist das erste Biotherapeutikum, das eine CHMP-Empfehlung zur Therapie der am schwierigsten zu behandelnden Form von Eierstockkrebs erhält Diese positive Stellungnahme stützt sich auf eine entscheidende Phase-III-Studie, mit der aufgezeigt wird, dass die Ergänzung der Chemotherapie mit Avastin das Risiko für Fortschreiten der Erkrankung oder Tod um 62 Prozent reduziert Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Kommission die Zulassung der Anwendung von Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Chemotherapie als Behandlung für Frauen mit Eierstockkrebs, der gegen eine platinhaltige Chemotherapie resistent ist, empfohlen hat. Eierstockkrebs hat die höchste Sterblichkeitsrate aller gynäkologischen Krebsarten. 1 Von den Frauen weltweit, bei denen jedes Jahr Eierstockkrebs diagnostiziert wird, leiden viele an einer fortgeschrittenen Erkrankung, die nach der Initialbehandlung wiederkehrt. 1-3 Für Frauen mit platinresistentem Eierstockkrebs gibt es nur beschränkt Medikamente, die bei dieser schwierig zu behandelnden Krankheit wirken, erklärt Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. Die EU-Zulassung von Avastin für platinresistenten Eierstockkrebs wäre eine wichtige Neuerung, welche diesen Frauen helfen würde, länger ohne Fortschreiten der Erkrankung zu leben, und wir erwarten mit Interesse die definitive Entscheidung der Europäischen Kommission in den kommenden Monaten. Bei der Behandlung von wiederkehrendem (rezidivierendem) Eierstockkrebs richtet sich die Wahl der Chemotherapie für die nächste Therapielinie danach, wie viel Zeit zwischen der letzten Dosis der platinbasierten Chemotherapie und dem Wiederauftreten der Erkrankung vergangen ist. Als platinresistent gilt eine Erkrankung, die ein bis sechs Monate nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie fortschreitet, und platinempfindlich ist eine Erkrankung, wenn sie später als sechs Monate danach fortschreitet. Ein Viertel der Patientinnen, die nach der Erstbehandlung einen Rückfall erleiden F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /6

2 weltweit fast Frauen pro Jahr haben eine platinresistente Erkrankung, die am schwersten zu behandelnde Form von Eierstockkrebs. Das Gesamtüberleben von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs beträgt im Median 12 Monate 4, und es besteht Bedarf an neuen Behandlungssrategien. Bei Eierstockkrebs sind hohe Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) vorhanden. Dieses Protein steht mit dem Wachstum und der Streuung von Tumoren in Verbindung. 5 Studien haben einen Zusammenhang zwischen einer hohen Konzentration von VEGF und der Entwicklung eines Aszites (starke Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle), dem Fortschreiten der Erkrankung und einer schlechteren Prognose bei Frauen mit Eierstockkrebs gezeigt. 5 Avastin richtet sich spezifisch und gezielt gegen VEGF und ist gegenwärtig das einzige zielgerichtete Medikament, das von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Behandlung von Eierstockkrebs zugelassen ist. Avastin ist in der EU zur Ersttherapie (Erstlinienbehandlung nach der Operation) von fortgeschrittenem Eierstockkrebs und zur Behandlung von rezidivierendem, Platin-empfindlichen Eierstockkrebs zugelassen. Das neue EU-Zulassungsgesuch stützt sich auf die Resultate der Phase-III-Studie AURELIA, an der Frauen mit wiederkehrendem, platinresistentem Eierstockkrebs teilnahmen und entweder eine Chemotherapie (wöchentlich Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertes liposomales Doxorubicin) oder eine Chemotherapie plus Avastin erhielten. 4 Die Studie hat gezeigt, dass bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 13 Monaten für Frauen, die nur eine Chemotherapie erhalten hatten, bzw. von 13,9 Monaten für diejenigen, die mit der Kombination behandelt worden waren, der Zusatz von Avastin zur Chemotherapie einen deutlichen klinischen Nutzen ergab, indem sich das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) von 3,4 auf 6,7 Monate fast verdoppelte (HR=0,38, p<0,0001). 4,6 AURELIA ist die vierte Phase-III-Studie mit Avastin bei Eierstockkrebs (nach den Studien GOG 0218, ICON7 und OCEANS), die zeigt, dass die Zugabe von Avastin zur Chemotherapie bei Frauen mit Eierstockkrebs die Zeit, in der die Erkrankung nicht fortschritt, signifikant verlängerte. 4,7-9 Zusätzliche Resultate der AURELIA-Studie Frauen mit wiederkehrendem, platinresistentem Eierstockkrebs, die mit Avastin in Kombination mit Chemotherapie (wöchentlich Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertes liposomales Doxorubicin) behandelt wurden, zeigten ein medianes Gesamtüberleben von 16,6 Monaten gegenüber 13,3 Monaten bei Frauen, die nur eine Chemotherapie erhielten (HR=0,87, p<0,27). 4 Ausserdem war bei Frauen, die Avastin in Kombination mit Chemotherapie erhielten, die Rate der Tumorrückbildung (objektive Ansprechrate, ORR) signifikant höher als bei Frauen, die nur eine 2/6

3 Chemotherapie erhielten (28,2 Prozent gegenüber 12,5 Prozent, p=0,0007). 4 Die Resultate einer im Voraus festgelegten Analyse der Lebensqualität (QoL) wiesen darauf hin, dass der Nutzen von Avastin in der AURELIA-Studie über die Verlängerung des PFS hinaus auch eine wirksamere Linderung der mit dem Eierstockkrebs verbundenen Bauch- und Magen-Darm- Symptome brachte. 6,10 Es wurden keine neuen Sicherheitsbefunde in der AURELIA-Studie beobachtet, und die Nebenwirkungen entsprachen denen in früheren Studien mit Avastin bei verschiedenen Tumorarten in den zugelassenen Indikationen. 4 Über die AURELIA-Studie 5 Bei der AURELIA-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige Phase- III-Studie an 361 Frauen mit platinresistentem, rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs mit primärem Befall des Bauchfells oder der Eileiter. Die Frauen hatten vor Aufnahme in die Studie nicht mehr als zwei Krebstherapien erhalten. Die Studie wurde geplant, um Avastin (10 mg/kg alle zwei Wochen oder 15 mg/kg alle drei Wochen) in Kombination mit einer Standardchemotherapie (wöchentlich Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertes liposomales Doxorubicin) im Vergleich zur Standardchemotherapie allein zu beurteilen. Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit dem Groupe d'investigateurs Nationaux pour l'etude des Cancers Ovariens (GINECO) entwickelt und vom internationalen Netzwerk der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) gemeinsam mit dem Pan-European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT) durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben. Die sekundären Endpunkte der Studie waren: Gesamtüberleben, objektive Ansprechrate, Lebensqualität, Sicherheit und Verträglichkeit. Über Eierstockkrebs Eierstockkrebs ist die siebthäufigste Krebsart bei Frauen und verursacht mehr Todesfälle als jede andere gynäkologische Krebsart. Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt schätzungsweise neue Fälle diagnostiziert, und mit rund Todesfällen ist Eierstockkrebs die tödlichste gynäkologische Krebsart. 1 Eine tragende Säule der Behandlung ist, den grösstmöglichen Teil des Tumors chirurgisch zu entfernen. Bei den meisten Patientinnen wird die Erkrankung jedoch erst im Spätstadium diagnostiziert (wenn der Tumor bereits relativ gross ist oder gestreut hat), weshalb sie eine zusätzliche Behandlung benötigen. 2,3,11 3/6

4 Avastin: Mehr als 10 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand. Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs sowie Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zur Verfügung. Zudem ist Avastin in den USA und fast 60 weiteren Ländern weltweit auch für die Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Glioblastom nach einer ersten Behandlung zugelassen. In Japan ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Eierstockkrebs und malignem Gliom einschliesslich neu diagnostiziertem Glioblastom zugelassen. Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht über 1,5 Millionen Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von Avastin bei über 50 Tumorarten untersucht. Avastin: Wirkungsmechanismus Ohne unabhängige Blutversorgung kann ein Tumor nicht über eine bestimmte Grösse (2 mm) hinaus wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Tumoren entwickeln ihre eigene Blutversorgung durch die Bildung neuer Blutgefässe, die als Angiogenese bezeichnet wird. Bei diesem Vorgang wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) freigesetzt, der eine Schlüsselrolle für das Tumorwachstum spielt. Avastin ist ein Antikörper, der den VEGF zielgerichtet hemmt. Aufgrund seiner gezielten VEGF-Hemmung kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden, ohne die Nebenwirkungen dieser Therapien wesentlich zu verstärken. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten 4/6

5 Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Literatur 1. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in Last accessed June 2014 at 2. Heintz A et al. Int J Gynaecol Obstet 2006; 95 (Suppl 1):S Hennessy B et al. Lancet 2009; 9698: Roche data on file 5. Teoh G et al. Antiangiogenic Therapies in Epithelial Ovarian Cancer. The Role of Vascular Endothelial Growth Factors in Ovarian Cancer. Last accessed June 2014 at 6. Errico A. Nat Rev Clin Oncol 2014; 11, Burger RA et al. N Engl J Med 2011; 365: Perren TJ et al. N Engl J Med 2011; 365: Aghajanian C et al. J Clin Oncol 2012; 30(17): Stockler MR et al J Clin Oncol 2014; 32: Gubbels J et al. J Ovarian Res 2010;3:8 Weitere Informationen - Roche in der Onkologie: 5/6

6 Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / - Nicolas Dunant (Leiter) - Silvia Dobry - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger 6/6

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