mit symptomatischen Knochenmetastasen beim CRPC

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1 Innovation aus der Bayer Onkologie-Entwicklung: Xofigo Eine neue Therapieoption für Patienten mit s Innovation aus der Bayer Onkologie-Entwicklung Xofigo Eine neue Therapieoption für Patienten mit symptomatischen Knochenmetastasen beim CRPC - - Xofigo ist das erste Radionuklid mit Überlebensvorteil in der zugelassenen Indikation - - Verzögerung skelettbezogener Ereignisse und Erhalt der Lebensqualität - - Zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischen Knochenmetastasen beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom ohne bekannte viszerale Metastasen Berlin (11. Dezember 2013) Xofigo (Radium-223-dichlorid) wurde am 13. November 2013 zur Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (castration resistant prostate cancer, CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne viszerale Metastasen in der Europäischen Union zugelassen. Damit steht ab sofort auch in Deutschland die erste und einzige auf Knochenmetastasen fokussierte Therapie mit Gesamtüberlebensvorteil 1 / 7

2 zur Verfügung.1 Knochenmetastasen treten bei 90% der CRPC-Patienten mit Metastasen auf und verschlechtern die Lebensqualität und Überlebenszeit der Betroffenen. Die Metastasen am Knochen sind dabei maßgeblicher Treiber von Krankheitsprogression und verantwortlich für starke Schmerzen. Fokussierte Wirkung verlängertes Gesamtüberleben Xofigo ist das einzige alphastrahlende Radionuklid mit Gesamtüberlebensvorteil, das beim CRPC zugelassen ist. Es wird aufgrund seiner Calcium-ähnlichen Eigenschaften in neu gebildetem Knochengewebe innerhalb von Knochenmetastasen und deren Randzonen eingebaut. Durch den hohen linearen Energietransfer und die geringe Reichweite der Alphastrahlung, die DNA-Doppelstrangbrüche bewirkt, entsteht ein starker zytotoxischer Effekt, erläutert Professor Dr. med. Winfried Brenner, Direktor der Klinik für Nuklearmedizin an der Charité Berlin, den Wirkmechanismus von Radium-223-dichlorid. 2 / 7

3 Die zur Zulassung eingereichten Studiendaten der klinischen Phase-III-Studie ALSYMPCA wurden bereits im New England Journal of Medicine publiziert und dokumentieren einen medianen Gesamtüberlebensvorteil von 3,6 Monaten unter Radium-223-dichlorid plus bestmöglicher Therapiestandard (BSC) gegenüber Placebo und BSC (14,9 vs. 11,3 Monate; HR: 0,70; p<0,001).2 Verzögerung der skelettbezogenen Ereignisse und Erhaltung der Lebensqualität Knochenmetastasen treten beim Prostatakarzinom speziell im Bereich von Wirbel- und Beckenknochen auf. Dort kommt es um die Metastasen herum zu einer ständigen Neubildung von Knochengewebe mit geringer Stabilität, was zu Brüchen in Knochen- und Wirbelkörpern sowie zu Rückenmarkskompressionen führen kann. Daraus entstehende Schmerzen mindern in großem Umfang die Lebensqualität der Betroffenen. Auch im sekundären Endpunkt der Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis war Xofigo der Placebo-Behandlung signifikant überlegen, betont Professor Dr. med. Kurt Miller, Direktor 3 / 7

4 der Klinik für Urologie an der Charité Berlin die Wirksamkeit von Radium-223-dichlorid. Die Studienergebnisse dokumentieren eine signifikante Verzögerung der ersten skelettbezogenen Ereignisse um 5,8 Monate (15,6 vs. 9,8 Monate; HR 0,66; p<0,001). Darüber hinaus traten Knochenschmerzen bei Patienten, die mit Xofigo behandelt wurden, seltener auf (Knochenschmerzen unter Radium-223-dichlorid 50% vs. 62% unter Placebo) und es gab eine niedrigere Rate an Studienabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (16% vs. 21%). Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse insgesamt lag in der Zulassungsstudie auf Placebo-Niveau (93% Xofigo vs. 96% Placebo).2 Die Entwicklung vorantreiben Wir sind stolz, Ihnen mit Xofigo bereits die zweite Neuausbietung in 4 / 7

5 diesem Jahr im Bereich Onkologie präsentieren zu können, unterstreicht PD Dr. med. Urban Scheuring, Leiter der medizinischen Abteilung für Onkologie und Infektiologie bei Bayer HealthCare Deutschland, den stetigen Ausbau der Onkologieplattform von Bayer. Doch damit nicht genug, denn die Therapieoptionen für Radium-223-dichlorid sollen zukünftig noch erweitert werden. Bayer setzt seine Entwicklungsarbeit mit Radium-223-dichlorid konsequent fort, indem wir die Verlängerung der Therapiedauer sowie die Kombination mit neuen Hormontherapien beim CRPC prüfen, erläutert Scheuring. Quellen 1. Xofigo (Radium-223-dichlorid) Injektionslösung, Fachinformation, Bayer Pharma AG. 2. Parker C, Nilsson S, Heinrich D, et al. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013; 369(3): / 7

6 Über Onkologie bei Bayer Bayer engagiert sich dafür, Wissenschaft in ein besseres Leben für die Patienten umzusetzen. Das Entwicklungsportfolio des Unternehmens konzentriert sich auf innovative Medikamente. In dem Onkologie-Portfolio von Bayer sind derzeit drei zugelassene Krebsmedikamente sowie mehrere Substanzen, die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Zusammen zeigen diese Produkte den Forschungsansatz von Bayer: Die Konzentration auf neuartige zielgerichtete, biologische Ansatzpunkte mit dem Potential, die Krebstherapie über verschiedene Tumorarten und -stadien hinweg zu verbessern. Über Bayer HealthCare Deutschland Bayer HealthCare Deutschland vertreibt die Produkte der in der Bayer 6 / 7

7 HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care (Diabetes Care und Radiology & Interventional) und Pharmaceuticals. Das Unternehmen konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will Bayer HealthCare Deutschland einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern Quelle: Bayer HealthCare, (tb). 7 / 7