Newsletter Juni 2015

Transkript

1 Newsletter Juni 2015 Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Apothekenrecht 1.) 20er-Packungen des Arzneimittels «Voltaren Dolo 25mg» bleiben zulässig Das apothekenpflichtige Arzneimittel «Voltaren Dolo 25mg» des Pharmaunternehmens Novartis Consumer Health GmbH darf weiterhin in einer Packungsgröße von 20 Tabletten angeboten werden. Damit widerspricht das VG Köln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass die Packungsgröße beanstandet hatte, weil sie über den maximalen Bedarf von zwölf Tabletten in der Selbstmedikation hinausgehe. Das Arzneimittel solle ohne Rücksprache mit dem Arzt nur vier Tage angewendet werden, so das BfArM. Dieser Argumentation ist das VG Köln nicht gefolgt. Es seien keine nennenswerten Risiken erkennbar, wenn das Arzneimittel für sieben statt nur für vier Tage eingenommen werde. Denn bei ärztlich kontrollierter Anwendung gebe es keine strikte Begrenzung der Anwendungsdauer. Vielmehr solle das Arzneimittel so kurz wie möglich, aber so lang, wie es zur wirksamen Schmerzbekämpfung nötig sei, eingenommen werden. Auch in der Selbstmedikation sei die Packungsgröße noch therapiegerecht, weil ein begrenzter Rest in der Packung als Vorrat bei wiederkehrenden Schmerzzuständen wie Menstruationsschmerzen oder Kopfschmerzen zur Verfügung stehe und eine sofortige Anwendung ermögliche. Eine Verschleppung von Krankheiten sei bei der Kurzzeitanwendung in der Regel nicht zu befürchten. VG Köln, Urteil vom , Az. 7 K 6358/13, nicht rechtskräftig 2.) G-BA durfte Jacutin Pedicul Fluid aus der Liste verordnungsfähiger Medizinprodukte streichen Der G-BA beschloss im Jahr 2010, das im Jahr 2008 aufgenommene Medizinprodukt Jacutin Pedicul Fluid aus der Arzneimittel-Richtlinie zu streichen. Eine Überprüfung des G-BA hatte ergeben, dass zwischenzeitlich andere, zweckmäßigere und wissenschaftlich besser belegte Behandlungsmöglichkeiten verordnungsfähig waren. Gegen den Aufhebungsbescheid klagte der Hersteller des Medizinprodukts, die Firma Almirall Hermal GmbH.

2 Nach Ansicht des BSG war der G-BA berechtigt, einem Medizinprodukt seine Verordnungsfähigkeit wieder abzusprechen, ohne dabei an die Vorgaben von Verwaltungsverfahren gebunden zu sein. BSG, Urteil vom , Az.: B 6 KA 14/14 R). Arzthaftungsrecht 1.) Zum Aufklärungsinhalt bei Aufklärung durch mehrere Ärzte Auch der Arzt, der einen Patienten ausschließlich über den von einem anderen Arzt angeratenen und durchzuführenden Eingriff aufklärt, kann dem Patienten im Falle einer fehlerhaften oder unzureichenden Aufklärung aus unerlaubter Handlung haften. Rechtsfehlerhaft ist die Auffassung, der aufklärende Arzt habe nur die Aufklärung über die allgemeinen Risiken der beabsichtigten Operation, nicht aber die Aufklärung über die (Miss-)Erfolgsaussichten und Behandlungsalternativen übernommen, und nehme nur insoweit eine Garantenstellung gegenüber dem Patienten ein. Für die Reichweite der Garantenstellung des Arztes ist der Umfang des Vertrauens entscheidend, das sich der Patient aufgrund des konkreten Auftretens des Arztes berechtigterweise bilden darf. Dies lässt sich nicht abstrakt bestimmen, sondern hängt stets von den konkreten Umständen des Einzelfalles ab. Dabei kommt es darauf an, wie ein objektiver Dritter in der Lage des Patienten das Verhalten des Arztes in der konkreten Behandlungssituation verstehen durfte. BGH, Urteil vom , Az. VI ZR 14/14 2.) Arzt muss Schwangere grundsätzlich nicht mehrfach auf Möglichkeit eines Kaiserschnitts hinweisen Bestehen deutliche Anzeichen dafür, dass angesichts des Zustands der Schwangeren bzw. des Geburtsvorgangs ein Kaiserschnitt gegenüber der vaginalen Geburt die bessere Wahl sein kann, so muss der Arzt die werdende Mutter darüber aufklären. Tritt diese ernsthaft für möglich erachtete Entwicklung ein, so muss der Arzt nur dann nochmals über die Möglichkeit eines Kaiserschnitts aufklären, wenn sich die Umstände entscheidend verändert haben. BGH, Urteil vom , Az. VI ZR 125/13 Berufsrecht Werbung mit Preisnachlass für Eigenanteil beim Zahnersatz war irreführend Die Werbung eines Zahnarztes für Zahnersatz mit der Formulierung 50,00 Preisnachlass auf Ihren Eigenanteil für Zahnersatz ist irreführend, weil sie nicht eindeutig erkennen lässt, ob sie sich an gesetzlich oder privat versicherte Patienten oder beide Patientengruppen richtet. Außerdem kommen die 50 Euro nicht unbedingt als

3 Ersparnis beim Patienten an, weil sie von der Laborrechnung abgezogen werden, die von der Krankenversicherung gegebenenfalls anteilig erstattet wird. Der Zahnarzt hatte einen Flyer unter der Überschrift Erstklassiger Zahnersatz zu bezahlbaren Preisen verteilt. Ergänzend zu seinem Werbeslogan bot er in einem Sternchen-Zusatz an: Der Nachlass von 50 Euro brutto gilt für eine Zahnersatzversorgung ab einem Wert von 500 Euro brutto und wird von der Laborrechnung abgezogen. Der Preisnachlass bezieht sich nicht auf das Zahnarzthonorar. Zusätzlich hieß es in einer Fußnote: Das Angebot gilt auch, wenn Ihnen bereits für eine noch nicht begonnene Behandlung ein genehmigter Heil- und Kostenplan vorliegt. Das Landgericht untersagte diese Werbung, weil 21 der BO Zahnärzte jede berufswidrige Werbung verbiete. Berufswidrig ist insbesondere eine anpreisende, irreführende, herabsetzende oder vergleichende Werbung. Es komme im Übrigen nicht darauf an, ob die beanstandete Werbung auch gegen 9 Abs. 1 GOZ verstößt. Landgericht Itzehoe, Urteil vom , Az. 5 O 144/13 Leistungs- und Vergütungsrecht Beihilfe muss Kosten einer vorbeugenden Brustoperation erstatten Das Verwaltungsgericht Darmstadt hat sich mit der Frage befasst, ob die Kosten einer prophylaktischen Brustoperation mit Implantatrekonstruktion durch den Dienstherrn als beihilfefähige Aufwendungen anzuerkennen sind. Die Klägerin, eine Beamtin des Landes Hessen, ist erwiesenermaßen Trägerin des BRCA- 2-Gens, das bei einer entsprechenden familiären Vorbelastung mit hoher Wahrscheinlichkeit von über 80 % bei der Trägerin zu einer Brustkrebserkrankung führen wird. Im Falle der Klägerin waren mehrere weibliche Mitglieder der Familie an Brustkrebs erkrankt, die Klägerin wurde als Hochrisikopatientin eingestuft. Den Antrag der Klägerin, ihr eine Kostenübernahmezusage für die von ihr beabsichtigte Operation zu erteilen, lehnte die Beihilfe ab. Erstattungen nach den Vorschriften der Hessischen Beihilfenverordnung kämen dann in Betracht, wenn es sich um eine anerkannte Früherkennungsmaßnahme handele. Dies sei hier zu verneinen, da eine Brustoperation der in Rede stehenden Art keine Früherkennungsmaßnahme darstelle. Ansonsten seien Aufwendungen für ärztliche Maßnahmen dann beihilfefähig, wenn sie aus Anlass einer Krankheit erfolgten. Bei der Klägerin handele es sich indes um eine "gesunde BRCA-2- Trägerin", denn eine Krebserkrankung liege bislang nicht vor. Das VG Darmstadt hat das Land Hessen verpflichtet, die Kosten der prophylaktischen Brustoperation als beihilfefähig anzuerkennen und anteilmäßig zu erstatten. VG Darmstadt, Urteil vom , Az. 1 K 491/13.DA

4 Vertragsarztrecht / Regress Verstoß gegen Direktabgabeverpflichtung führt zum Regress Im Streit stehen Arzneikostenregresse für die Quartale II/2006 bis I/2007. Die klagende Fachärztin für Allgemeinmedizin verordnete einem bei der beigeladenen Krankenkasse versicherten, an der Bluterkrankheit leidenden Patienten wiederholt den Gerinnungsfaktor VIII Inters 1000 DFL. Auf Antrag der Krankenkasse setzte der Prüfungsausschuss jeweils Regresse in Höhe der durch die Abgabe über eine Apotheke verursachten Mehrkosten für die Quartale II72006 I72007 fest, weil die Mehrkosten durch den möglichen Direktbezug des Faktorenpräparats über den Hersteller hätten vermieden werden können; hierüber sei die Klägerin auch durch Mitarbeiter der Krankenkasse informiert worden. Während die Klage zunächst erfolglos blieb, hob das LSG Halle das Urteil des SG Magdeburg sowie die Bescheide des Beklagten auf mit der Begründung, dass zwar die Voraussetzungen für einen Direktbezug vorgelegen hätten, es aber keine Rechtsgrundlage für eine Verpflichtung der Klägerin gebe, diesen Bezugsweg zu nutzen. Im Übrigen habe es der Beklagte versäumt, den auch für Gerinnungsfaktoren in Abzug zu bringenden Herstellerrabatt zu berücksichtigen. Die Revision war erfolgreich. Das BSG sah die Regressfestsetzung durch den beklagten Beschwerdeausschuss als rechtmäßig, weil die klagende Ärztin gegen das unmittelbar verpflichtende Gebot der Wirtschaftlichkeit verstoßen hat, indem sie den für den Versicherten der Beigeladenen benötigten Gerinnungsfaktor verordnet hat, statt diesen direkt beim Hersteller zu beziehen und selbst an den Patienten abzugeben. Die Klägerin verfügte aufgrund ihrer Erfahrung über die für den Direktbezug geforderte Qualifikation, da seinerzeit ein formeller Nachweis der Qualifikation in Form einer Zusatzweiterbildung noch nicht möglich war. Die beigeladene Krankenkasse hatte die Klägerin zuvor im Übrigen ausdrücklich auf die Möglichkeit des Direktbezugs hingewiesen. Auch war sie nicht durch besondere Umstände daran gehindert, das Arzneimittel an den Patienten abzugeben. Daher war sie verpflichtet, diesen erheblich kostengünstigeren Bezugsweg zu wählen. Auch der Höhe nach ist der Regress nicht zu beanstanden, da bei Abgabe von Gerinnungsfaktoren auch sofern sie durch Apotheken erfolgt kein Herstellerrabatt zu gewähren ist. BSG, Urteil vom , B 6 KA 18/14 R Quelle: Pressemitteilung des BSG vom Sonstiges 1.) Bereitschaftszeiten im Rettungsdienst mit Mindestlohngesetz vereinbar Der Kläger erhält eine tarifliche Monatsgrundvergütung in Höhe von 2.680,31 Euro nebst Zulagen. Er vertrat die Auffassung, dass die tariflichen Regelungen des TVöD zur Vergütung von Bereitschaftszeiten nach Inkrafttreten des Mindestlohngesetzes unzulässig geworden seien und er Anspruch auf eine zusätzliche Vergütung von 8,50 Euro pro Bereitschaftsstunde habe. Das ArbG entschied, dass selbst dann, wenn entsprechend der Ansicht des Klägers Bereitschaftszeiten wie Vollarbeitszeit zu vergüten wäre, er nach der tarifvertraglichen Regelung maximal verpflichtet sei, 48 Stunden pro Woche und damit 208,7 Stunden pro Monat zu leisten. Die hierfür nach dem Mindestlohngesetz in Höhe von 8,50 Euro pro

5 Stunde zu zahlende Vergütung würde 1.773,95 Euro (208,7 Stunden x 8,50 Euro) betragen. Diese werde bei einer Monatsgrundvergütung von 2.680,31 Euro übertroffen. ArbG Aachen, Urteil vom , Az. 1 Ca 448/15h 2.) Zur Wahrung der 3-Wochenfrist bei Folgekündigungen Eine Kündigungsschutzklage wahrt die Drei-Wochen-Frist auch für eine Folgekündigung, die vor dem oder zeitglich mit dem Auflösungstermin der ersten Kündigung wirksam werden soll jedenfalls dann, wenn der Kläger ihre Unwirksamkeit noch vor Schluss der mündlichen Verhandlung erster Instanz explizit geltend macht und mit einem Antrag nach 4 Satz 1 KSchG erfasst. BAG, Urteil vom , Az. 2 AZR 163/14 3.) Sonderkündigungsschutz bei In-vitro-Fertilisation bereits ab Embryonentransfer Im Falle einer Schwangerschaft nach einer In-vitro-Fertilisation greift der besondere Kündigungsschutz nach 9 I 1 MuSchG bereits ab dem Zeitpunkt des Embryonentransfers ein, und nicht erst mit erfolgreicher Nidation. BAG, Urteil vom , Az. 2 AZR 237/14 V.i.S.d.P.: Rechtsanwältin Rita Schulz-Hillenbrand, Fachanwältin für Medizinrecht Mitglied im Vorstand der AFAE, Dortmund AFAE, Anwälte für Ärzte, Ritterstraße 9, Düsseldorf, Telefon 0211/864630, Telefax 0211/ Alle Angaben ohne Gewähr und Anspruch auf Vollständigkeit. AFAE