Behandelte Waren Rechtliche Grundlagen

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1 Behandelte Waren Rechtliche Grundlagen Dortmund, 3. November 2014 Lena Gruhn 1

2 Historie Biozidrecht allgemein Früher: Unterschiedliche Regulierung in den MS - vereinzelte Regelungen nur für bestimmte Produktarten in Deutschland 1998 Erlass der Biozidrichtlinie (98/8/EG) erste EU-weite Regelung für Biozide zur Harmonisierung 2

3 Historie Neue Rechtsgrundlage für Biozide Biozidrichtlinie 98/8/EG seit Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 3

4 Geltungsbereich Artikel 2 definiert Geltungsbereich positiv Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte und behandelte Waren negativ Diese Verordnung gilt nicht für Biozidprodukte und behandelte Waren, die in den Geltungsbereich der folgenden Rechtsakte fallen: 4

5 negativ Diese Verordnung gilt nicht für Biozidprodukte und behandelte Waren, die in den Geltungsbereich der folgenden Rechtsakte fallen: Geltungsbereich Artikel 2 definiert Geltungsbereich 5 Fütterungsarzneimittel Arzneimittel Medizinprodukte Pflanzenschutzmittel Lebensmittelhygiene Verarbeitungshilfsstoffe Lebens- und Futtermittelzusatzstoffe Kosmetik Spielzeugsicherheit

6 Definition Teil I Biozidprodukte Was sind Biozidprodukte? dazu bestimmt, Schadorganismen zu bekämpfen Stoff / Gemisch BP in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt keine bloße physikalische oder mechanische Einwirkung 6 besteht aus, enthält oder erzeugt Wirkstoffe

7 Biozidprodukte Definition Teil II dazu bestimmt, Schadorganismen zu bekämpfen keine bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Stoff/Gemisch BP aus Stoffen/Gemischen erzeugt nicht unter Definition in Teil I fallen 7

8 Zulassungspflicht Ziele der BiozidVO Harmonisierung des EU Binnenmarkts Schutz von Mensch, Tier und Umwelt Zulassungspflicht Biozidprodukte dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden, wenn sie nach der Verordnung zugelassen worden sind 8

9 Zulassungspflicht Zulassungsvoraussetzungen Wirkstoff genehmigt hinreichende Wirksamkeit keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen Menschen und Tiere Umwelt 9

10 Struktur des Verfahrens 1. Stufe Wirkstoffgenehmigung EU 2. Stufe Produktzulassung National / EU 10

11 Verkehrsfähige Biozidprodukte Welche Biozidprodukte dürfen auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden? Zugelassene Biozidprodukte Biozidprodukte mit sogenannten alten Wirkstoffen im Rahmen der Übergangsvorschriften In der EU: Behandlung von Waren nur mit verkehrsfähigen Produkten! 11

12 Verkehrsfähige Biozidprodukte Alte Wirkstoffe Stoffe, die vor dem 14. Mai 2000 als Wirkstoffe in Biozidprodukten im Verkehr waren und Überprüfung im Altwirkstoffprogramm nach der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 (im Anhang II gelistet) 12

13 Verkehrsfähige Biozidprodukte In der Zwischenzeit Keine Zulassungspflicht für Produkte mit entspr. Wirkstoffen bis zur Entscheidung über die Wirkstoffgenehmigung Bedingung: Meldung (N-Nummer) Keine Zulassungspflicht für die Dauer des anschl. Zulassungsverfahrens Bedingung: fristgerechter Zulassungsantrag 13

14 14 Und was ist jetzt mit den behandelten Waren?

15 Geltungsbereich Artikel 2 definiert Geltungsbereich positiv Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte und behandelte Waren negativ Diese Verordnung gilt nicht für Biozidprodukte und behandelte Waren, die in den Geltungsbereich der folgenden Rechtsakte fallen: 15

16 Behandelte Waren Definition in Artikel 3 Was sind behandelte Waren? BP wurde absichtlich zugesetzt Stoff/Gemisch/Erzeugnis Behandelte Ware mit einem BP behandelt Behandelte Ware mit primärer Biozidfunktion gilt als BP! Abgrenzungsfragen 16

17 Behandelte Waren? 17

18 Historie Ziele der Regelungen für behandelte Waren Umwelt- und Gesundheitsschutz in der EU Verbesserung des Wettbewerbs zwischen in der EU und außerhalb der EU behandelten Waren Verbesserung des Verbraucherschutzes und der Information 18

19 Historie Vereinbarung im Rat zum Erlass der Biozidrichtlinie 1997: Prüfauftrag der Kommission zu WTO-rechtskonformen Regelungen für behandelte Waren sollen auch für importierte Waren gelten! ABER: keine ausdrücklichen Regelungen zu behandelten Waren in der Biozidrichtlinie 19

20 Historie Nicht ausdrücklich genannt nicht erfasst? Leitlinien Dokument - Unterscheidung zwischen: Behandelte Waren mit externem bioziden Effekt (Wirkstoff soll von der Ware abgegeben werden und außerhalb Schadorganismen bekämpfen) Biozidprodukt = von Richtlinie erfasst Behandelte Waren mit internem bioziden Effekt (Wirkstoff soll die behandelte Ware selbst schützen) Nicht von Richtlinie erfasst 20

21 Historie Probleme waren: Abgrenzungsschwierigkeiten: intern / extern Unterschiedliche Umsetzung in den verschiedenen Mitgliedstaaten Ungleichbehandlung von in der EU behandelten Waren und importierter Ware Quelle: wikimedia commons - Athinaios 21

22 Historie Überlegung für Regelungen: in der EU dürfen nur verkehrsfähige Biozidprodukte verwendet werden Entsprechende Regelung für den Import von behandelten Waren möglich? Konsequenz: auch im EU-Ausland dürften nur zugelassene Produkte für Exportware in die EU verwendet werden Problem: Verstoß gegen WTO- Recht? Nachweisbarkeit? Quelle: wikimedia commons - Athinaios 22

23 Regelungen für behandelte Waren Wie sind behandelte Waren denn jetzt geregelt? Keine Zulassung für behandelte Waren ABER Enthaltene Wirkstoffe müssen genehmigt sein Kennzeichnungsvorschriften Informationspflichten Ausnahmeregelung 23

24 Regelungen für behandelte Waren Enthaltene Wirkstoffe müssen genehmigt sein Für den entsprechenden Produkttyp und Verwendungszweck Alle in der Genehmigung festgelegten Bedingungen oder Einschränkungen erfüllen 24

25 Regelungen für behandelte Waren Enthaltene Wirkstoffe müssen genehmigt sein Berücksichtigung der Verwendung in behandelten Waren bei der Wirkstoffgenehmigung Leitfaden: keine Betrachtung jeder möglichen Verwendung Verbot der Verwendung in behandelten Waren, wenn erhebliche Bedenken identifiziert werden (z.b. Ausschlusskriterien) Ggfs. Kennzeichnungsvorschriften, s.u. 25

26 Regelungen für behandelte Waren Enthaltene Wirkstoffe müssen genehmigt sein Übergangsvorschriften Artikel 94 n.f. Problem: noch nicht alle Wirkstoffe sind genehmigt (Altwirkstoffprogramm), Regelungen für behandelte Waren sind neu Behandelte Waren sind auch ohne Wirkstoffgenehmigung bis mindestens 1. März 2017 verkehrsfähig Nach 2017 ohne Genehmigung nur, wenn bis spätestens 1. September 2016 ein Antrag auf Genehmigung gestellt wurde (alte Wirkstoffe erfasst) 26

27 Regelungen für behandelte Waren Kennzeichnungsvorschriften Artikel 58 Absatz 3: Wenn der Hersteller der Ware Angaben zu bioziden Eigenschaften der Ware macht oder Wenn die Genehmigung des Wirkstoff dies erfordert (s.o.) Keine Übergangsvorschriften für die Kennzeichnung! 27

28 Regelungen für behandelte Waren Kennzeichnungsvorschriften Inhalt: Erklärung, dass Biozidprodukte enthalten sind Namen aller Wirkstoffe Ggf. Nanomaterialien Ggf. biozide Eigenschaft Einschlägige Verwendungsvorschriften 28

29 Regelungen für behandelte Waren Informationspflichten Artikel 58 Absatz 5 Lieferant Informationen zu der bioziden Behandlung Kostenlos Auf Antrag eines Verbrauchers Binnen 45 Tagen 29

30 Regelungen für behandelte Waren Inverkehrbringen Behandelte Waren dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Vorschriften eingehalten werden Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person stellt die Kennzeichnung sicher Inverkehrbringen ist die erste Bereitstellung auf dem Markt (Abgabe zum Vertrieb oder zur Verwendung im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit) 30

31 Regelungen für behandelte Waren Ausnahmeregelung Artikel 58 Absatz 1 Die Regelungen gelten nicht für behandelte Waren: bei Begasung oder Desinfektion von Anlagen oder Behältern, die zur Beförderung oder Lagerung verwendet wurden und keine Rückstände zu erwarten sind 31

32 Regelungen für behandelte Waren Ausnahmeregelung Probleme: Behälter : im Englischen container Ausnahme nur für die Containerbegasung nicht jeder Behälter (z.b. Schuhkarton) keine Rückstände zu erwarten Nachweispflicht des Inverkehrbringers 32

33 Zusammenfassung Thema behandelte Waren ist nicht neu, aber Biozidverordnung beinhaltet erstmals ausdrückliche Regelungen für behandelte Waren: Wirkstoffe müssen genehmigt sein Übergangsvorschriften Ggfs. Kennzeichnungsvorschriften Informationspflichten Starke Ausdehnung des Bereichs der vom Biozidrecht betroffenen Produkte Jedoch keine umfänglichen Regelungen wie für die Zulassung von Biozidprodukten 33

34 Vielen Dank! 34

35 Linksammlung Biozidverordnung: Biozidrichtlinie: Altwirkstoffprogramm/Review Verordnung 35