Umsetzung des Medizinprodukterechts

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1 Landesamt für Gesundheit und Soziales Abteilung Arbeitsschutz und technische Sicherheit Stofflicher Gefahrenschutz, Strahlenschutz, Verbraucherschutz in der Medizin Umsetzung des Medizinprodukterechts in urologischen Praxen

2 Überwachungskonzept nach MPG jährliche Festlegung der Überwachungsschwerpunkte abhängig vom Risikopotential nach MPVwV im Landes- und Bundes-Rahmenüberwachungsprogramm anlassbezogene Überwachung (Anfragen, Anträge, Anzeigen, Nachkontrollen, Mitteilungen n. 29 ÖGDG-MV)

3 Projektvorbereitung Auswertung der anlassbezogenen Kontrollen und Erfahrungen anderer Behörden Schulung des Überwachungspersonals zu Besonderheiten in der urologischen Praxis Erarbeitung einer eigenen Prüfliste unter Berücksichtigung der RKI-Anforderungen und des Arbeitsschutzes Anfrage an die KV zur Aufstellung der betroffenen Arztpraxen

4 Ablauf der Praxisüberprüfung 1. Ankündigungsschreiben - Angabe der vorab einzureichenden Unterlagen - Angabe der vor Ort bereitzuhaltenden Unterlagen 2. telefonische Terminvereinbarung 3. Überprüfung vor Ort - Begehung der Praxisräume - Durchsicht der Unterlagen - Besprechung der offen gebliebenen Probleme - Dokumentation mittels Prüfliste 4. Revisionsschreiben mit Fristsetzung (max. 6 Wochen) 5. Nachkontrolle/Verwaltungsverfahren

5 Zielstellung Gefordert wird der Nachweis, dass das gewählte Aufbereitungsverfahren zur ordnungsgemäßen Aufbereitung der vorhandenen Medizinprodukte geeignet ist, der Erfolg des Verfahrens nachvollziehbar gewährleistet ist, die organisatorischen, personellen, räumlichen und technischen Voraussetzungen vorliegen. (entsprechend 4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung)

6 Rechtsgrundlagen: Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Betreiberverordnung mit Bezug auf die RKI-BfArM-Empfehlung Empfehlung der AGMP für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten - Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln RKI: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums und Anforderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten

7 Anforderungen an die Aufbereitung Sachkenntnis zur Aufbereitung Risikobewertung und Einstufung Herstellerangaben zur Aufbereitung Standardarbeitsanweisungen Aufbereitungsschritte nach RKI Separater Aufbereitungsraum Ausreichend Arbeitsflächen

8 Anforderungen an die Aufbereitung Viruzide Desinfektion semikritischer Instrumente Schlussspülung mit geeignetem Wasser Ausreichende Trocknung Lagerung staub- und kontaminationsgeschützt Validierung der Aufbereitungsprozesse Reinigung Zusatzinstrumentarium mit geeigneten Mitteln Geeignete Sterilgutverpackung

9 Anforderungen an die Aufbereitung Dokumentation der Aufbereitung Freigabe zur erneuten Anwendung Routineprüfungen/Qualitätssicherung Personalschutz Viruzide Desinfektion Intrakorporaler Ultraschallsonden

10 Weitere Schwerpunkte Medizinproduktebücher Bestandsverzeichnis Sicherheitstechnische und Messtechnische Kontrollen Funktionskontrolle und Einweisung

11 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Heike Fuchs, Dezernat 502 Verbraucherschutz in der Medizin Tel.:

12 Um den Zeitaufwand vor Ort in Ihrer Praxis möglichst gering zu halten, senden Sie mir bitte zur Vorbereitung der Überprüfung bis zum folgende Informationen und Unterlagen zu: Welche endoskopischen Untersuchungen werden durchgeführt? Wie viele endoskopische Untersuchungen werden im Durchschnitt pro Tag durchgeführt (Unterscheidung nach Untersuchungsart)? Anzahl der jeweilige Geräte Welche Endoskope einschl. des endoskopischen Zusatzinstrumentariums werden mit welchem Verfahren aufbereitet (Reinigung, Desinfektion ggf. Sterilisation)? Bei manueller Aufbereitung sind die Mittel, Konzentrationen und Einwirkzeiten anzugeben. Validierungsberichte für die Reinigungs- und Desinfektionsprozesse und der Sterilisationsprozesse, soweit vorliegend Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung Nachweis zur Qualifikation der Mitarbeiter für die Aufbereitung von Medizinprodukten Für Rückfragen stehe ich Ihnen gern zur Verfügung.

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