Herzlich Willkommen! Datenschutzkonforme Lösungen für die Versorgungsforschung. Rechtsanwältin Valérie Gläß, Wissenschaftliche Mitarbeiterin TMF e.v.

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1 Herzlich Willkommen! Datenschutzkonforme Lösungen für die Versorgungsforschung Rechtsanwältin Valérie Gläß, Wissenschaftliche Mitarbeiterin TMF e.v. TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Berlin

2 Datenschutzkonforme Lösungen für die Versorgungsforschung Wesentliche Ziele der Versorgungsforschung Beschreibung der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung Untersuchung der Strukturen und Prozesse des Gesundheitssystems unter Alltagsbedingungen Verbesserung der Qualität der Versorgung etc. Medizinische Versorgungsdaten gemeint sind Sozialdaten oder sonstige Daten mit Personenbezug, die für einen weiteren Zweck genutzt werden (Sekundärnutzung) z.b. Leistungsdaten Behandlungsdaten Rezeptdaten <14. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, > Seite 2

3 Datenschutzrechtlicher Rechtsrahmen für die sekundäre Nutzung von Versorgungsdaten - Vereinfachte Darstellung - Gleiche Rechtsgrundsätze für Versorgungsdaten wie für andere Daten Verbot mit Erlaubnisvorbehalt Einwilligung des Betroffenen ( 4 Abs. 1 BDSG) oder Rechtsgrundlage (SGB X, LKHG, LDSG, BDSG) Datensparsamkeit und Datenvermeidung ( 3a BDSG) Anonymisieren oder Pseudonymisieren der Daten wenn möglich <14. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, > Seite 3

4 Beispiele: Drei Rechtsgrundlagen in der Versorgungsforschung - Vereinfachte Darstellung anhand von 3 Datenquellen Patient Personenbezogene Daten Rechtsgrundlagen BDSG/LKHG/LDSG Arztpraxen / Krankenhäuser Sozialdaten Rechtsgrundlage 75 SGB X GKV Pseudonymisierte Daten BVA Rechtsgrundlage 303a SGB V DIMDI TMF Technologie- und Methodenplattform Deutsche Institut für die für vernetzte Medizinische medizinische Dokumentation Forschung und e.v. Information <14. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, > Seite 4

5 1. Beispiel: Zugriff auf Daten bei den Leistungserbringern Rechtsgrundlagen für die Übermittlung personenbezogener Daten - Vereinfachte Darstellung Rechtsgrundlage für Behandlungsdaten von Ärzten: Krankenhaus: wenn Forschungsklausel für Ärzte in LKHG enthalten ist Arztpraxen: 28 Abs. 6 Nr. 4 BDSG (für interne Forschung) Rechtsgrundlage für Behandlungsdaten von Krankenhäusern: Träger Bund: 28 Abs. 6 Nr. 4 BDSG Träger Land: unterschiedlich Öffentliche Kliniken oder Privatkliniken: Vorrang LKHG, z.t. subsidiäre LDSG, z.t. Rückgriff auf das BDSG bei Privatkliniken Träger Kirchen: Katholische: LKHG oder KDO/PatDSO (je nach Bistum) Evangelische: LKHG oder DSG-EKD/DSVO z.t. nur Verwendung der Daten für interne Forschungszwecken (Intern: Baden-W., Bayern, Extern: Brandenburg z.b. 31 Abs. 2 KHEG BB) <14. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, > Seite 5

6 Zulässige Drittforschung bei Forschungsvorhaben in Brandenburg nach 31 Abs. 2 KHEG BB Der Einwilligung der Patientin oder des Patienten nach 32 bedarf es nicht, wenn der Zweck des Forschungsvorhabens nicht auf andere Weise erfüllt werden kann und die nach 11 zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung der oder des Landesbeauftragten für den Datenschutz und für das Recht auf Akteneinsicht festgestellt hat, dass das berechtigte Interesse der Allgemeinheit an der Durchführung des Forschungsvorhabens das Geheimhaltungsinteresse der Patientin oder des Patientin erheblich überwiegt. Zweck des Forschungsvorhabens nicht anders erfüllbar Feststellung durch zuständige Aufsichtsbehörde / LDS, dass berechtigte Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens das Geheimhaltungsinteresse überwiegt Daten müssen einen Vorhabenbezug aufweisen und der wissenschaftlichen Forschung dienen <14. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, > Seite 6

7 <14. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, > Seite 7

8 <14. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, > Seite 8

9 2. Beispiel: Zugriff auf Sozialdaten bei der GKV Rechtsgrundlage nach 75 SGB X für die Übermittlung von Sozialdaten an externe Forschungseinrichtungen Gesetzliche Voraussetzungen im Überblick: Erforderlichkeit für ein bestimmtes Vorhaben Zielsetzung: Sozialforschung oder Planung Schutzwürdige Interessen des Betroffenen sind nicht beeinträchtigt oder öffentliche Interesse an der Forschung überwiegen das Geheimhaltungsinteresse des Betroffenen erheblich Einwilligung des Betroffenen (wenn Einholung zumutbar) Zeitlich befristete Übermittlung der Datensätze Genehmigungserfordernis durch oberste Landesbehörde <14. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, > Seite 9

10 75 SGB X Wesentliche Voraussetzungen für die Versorgungsforschung Erforderlichkeit für ein bestimmtes Vorhaben (Zweckbindung) Gesetzesbegründung (BT-Drucks. 12/5187): spezifischer Forschungszweck erforderlich (keine generelle Übermittlung) Kein Datawarehouse und keine Speicherung von Daten für übergreifende oder unspezifische Forschungszwecke Erforderlichkeit der Übermittlung Forschung ansonsten nicht möglich bzw. erheblich erschwert Warum Personenbezug erforderlich? Ausnahmen vom Einwilligungserfordernis ( 67b SGB X) Unzumutbarkeit der Einholung der Einwilligung ist darzulegen unklar, ob eine zu große Anzahl einzuholender Einwilligungen eine Unzumutbarkeit begründen kann <14. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, > Seite 10

11 3. Beispiel: Zugriff auf Versorgungsdaten beim DIMDI Rechtsgrundlage in 303a - 303e SGB V und Datentransparenzverordnung Zielsetzung: Einrichtung eines Informationssystems mit pseudonymisierten Daten Datenauswahl: Daten aus dem morbiditätsorientierten Risikostrukturausgleich (MorbiRSA) der GKV werden an BVA übermittelt, die diese an Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) Zugang zur Datenauswertung: Berechtigte Institutionen (GKV, Bundesärztekammer, GBA, Institutionen der Gesundheitsversorgungsforschung, etc.) Datennutzungszwecke: u.a. Verbesserung der Qualität der Versorgung Dateninhalte: wenig demographische Angaben, hoch aggregierte Datensätze, Auswahl aus 80 Diagnosen <14. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, > Seite 11

12 Fazit zur derzeitigen Rechtslage für die Sekundärnutzung von Daten für die Versorgungsforschung Gesetzliche Regeln zur Übermittlung an externe Forschungseinrichtungen erscheinen z.t. unzureichend Übermittlung nach LKHG/BDSG: z.t. keine Rechtsgrundlagen für die externe Forschung Übermittlung nach 75 SGB X: z.t. enge gesetzliche Voraussetzungen Mögliche Lösungen für die Versorgungsforschung? Privacy Preserving Data Mining: Data-Mining-Algorithmen, die die Privatsphäre nicht verletzen und zugleich nur zu einem minimalen Informationsverlust durch Datenverfälschung führen Beispiel: Lösung über Plattformen, die es ermöglichen, Auswertungen zu Forschungsfragestellungen elektronisch auf vollständigen Datensätzen laufen zu lassen, die Ergebnisse dieser Analysen aber vor einer Herausgabe auf ihre Anonymität hin zu überprüfen <14. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, > Seite 12

13 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Weitere Informationen:

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