Mechanismen zur Preisbildung und Erstattungsstrategien für Arzneimittel in der EU Überblick und Analyse von Gemeinsamkeiten, Unterschieden und Trends

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1 Mechanismen zur Preisbildung und Erstattungsstrategien für Arzneimittel in der EU Überblick und Analyse von Gemeinsamkeiten, Unterschieden und Trends Dr. Sabine Vogler Leiterin des Pharma-Teams & Leiterin des WHO-Kooperationszentrums für Arzneimittelpreisbildung und erstattung Gesundheitsökonomie, Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin, 7. Oktober 2011

2 Pharma 2

3 Disclaimer & Danksagung The information and data provided in this presentation was collected and analyzed by the WHO Collaborating Centre for Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Policies. This is not a publication of WHO. The authors are responsible for the views expressed in this presentation, and they do not necessarily represent the decisions and policies of the World Health Organization. We would like to thank our data providers, in particular the PPRI & PHIS network members. Information used from this presentations has to be correctly quoted. Commercial exploitation is forbidden. 3

4 Preisbildung und Erstattung in der EU» Preisbildung und Erstattung liegen in der Kompetenz der EU- Mitgliedstaaten» EU-Standard: Transparenz- Richtlinie 89/105/EWG Zulassung Preisbildung Erstattung Distribution

5 Preisbildung in Europa Wer entscheidet über Preise? Ergänzung: LT Preisregulierung aller Arzneimittel seit April 2010 Quelle: PPRI, GÖG-Erhebungen

6 Preisbildung in Europa» Preisfestsetzung seitens des Staates in 24 von 27 EU-Mitgliedsstaaten Ausnahmen: DE, DK, MT ABER» Meist nur im erstattungsfähigen Segment» OTC meist freie Preisbildung

7 Methoden zur Preisbildung» Preisbildung auf Basis eines gesetzlichen Rahmens ( statutory pricing )» Preisverhandlungen» Indirekte Preiskontrolle» Mischformen

8 Methoden zur Preisbildung» Preisbildung auf Basis eines gesetzlichen Rahmens ( statutory pricing ) Ist das häufigste Verfahren (z.b. BE, BG, CY, CZ, EL, LT, LU, PT, SE)» Preisverhandlungen Eher selten (FR, IT, ES)» Indirekte Preiskontrolle PPRS (Pharmaceutical Price Regulation Scheme) in UK» Mischformen Gesetzliche Preisfestlegung nach Verhandlungen (EE, LV, PL) Im Falle gescheiterter Verhandlungen (z.b. FR) oder fehlender Daten für Vergleich (z.b. IE)

9 Anderer Zugang im Spitalsbereich Quelle: PHIS Hospital Pharma report

10 Internationaler Preisvergleich» Definition Bei der Preisbildung eingesetzte Methode, bei der die Preise eines Arzneimittels in mehreren Ländern herangezogen und gegenüber gestellt werden, um einen Vergleichspreis (Benchmark) zu erhalten. Englisch: External price referencing / international price comparison Englisches Glossar: Glossary Quelle: Pharma-Glossar

11 Internationaler Preisvergleich In 22 EU-Mitgliedstaaten Eher neueres Instrument Anmerkung: DE seit 2011 Möglichkeit zu Preisvergleich Quelle: PPRI, GÖG-Erhebungen

12 Internationaler Preisvergleich Zu welchen Ländern wird referenziert? EU-Mitgliedstaaten Anzahl der Länder EU-Mitgliedstaaten Referenzländer nder AT, BE, CZ, SK > 20 Ref.länder BG, EE, HU, LV, LT, PT, RO, SK Eher Niedrigpreisl. ES, FI, HU, PL, RO Ref.länder IE Eher Hochpreisl. BG, IE, LT 5 10 Ref.länder AT, BE, CZ, CY, EL, FI, FR, NL, PL, SI Mischung CY, EE, EL, FR, LU, LV, NL, PT, SI < 5 Referenzländer ES, CZ, IT, LU Nicht zuordenbar IT keine Länder festgelegt, nur ergänzende Methode Quelle: PPRI, GÖG-Erhebungen

13 Europa - Handelsspannen 4 der 27 EU-Mitgliedstaaten haben die Großhandelsspanne nicht reguliert DK, FI, SE, NL Preis ist Ergebnis der Verhandlungen zw. Großhändler und Hersteller. SE FI In den übrigen Staaten ja (entweder linearer Aufschlag oder regressives Schema) EE LV Apothekenspannen sind in allen 27 EU-Mitgliedstaaten reguliert. Linearer Aufschlag, häufiger: regressives Schema Vergütung mit fixer Gebühr in NL + DE (plus linearer Aufschlag) SI + UK: Leistungsorientierte Abgeltung PT UK ES NL BE LU FR DE CH IT CZ AT PL SK HU LT RO BG EL CY

14 AT BE BG 6% 10% 20% 20% 20% 21% Umsatz- steuer CH CY CZ DE DK EE EL ES 0% 2% 4% 5.0% 8% 9% 10% 11% 15% 18% 19% 19% 20% 20% 23% 25% 25% FI FR HU IE 0% 2% 5.5% 5% 9% 20% 21% 21% 23% 25% IT LT LU LV 3% 5% 10% 10% 15% 20% 21% 21% 21% MT NL NO 0% 6% 18% 19% 25% 25% PL 7% 22% PT RO SE 0% 6% 9% 12% 21% 24% 25% 25% SI 9% 20% Standard VAT rate VAT rate on medicines Split VAT rates on medicines SK TR UK 0% 8% 10% 18% 18% 18% 19% 0.0% 5.0% 10.0% 15.0% 20.0% 25.0% 30.0%

15 Wer entscheidet über Erstattung?» Institutionen, die über die Erstattung entscheiden: Arzneimittelagenturen (z.b. IT, PT) Sozialversicherung (z.b. AT, BE, DE, FR, osteuropäische Länder mit Sozialversicherungssystem) Gesundheitsministerium (z.b. CY, LT, MT) bzw. Sozialversicherung (z.b. EE)» Gleiche Institution für Erstattungsentscheidung wie bei Preisbildung?» Enge Verknüpfung Preisbildung + Erstattung» Im Allgemeinen Preisregulierung für erstattungsfähige Arzneimittel

16 Voraussetzungen für Erstattung Wovon hängt die Erstattung ab?» Produktabhängige Erstattung - in 19 EU-MS» Indikationenabhängige Erstattung - Baltische Staaten» Bevölkerungsgruppenabhängige Erstattung - Irland, Malta und Zypern» Verbrauchsorientierte Erstattung - Dänemark und Schweden» Kriterien für Erstattung Pharmakologisch Therapeutisch Gesundheitsökonomisch Gesundheitsbudget Bedeutung von HTA

17 Positivlisten und Negativlisten» Positivlisten sind verbreiteter Definition: Taxative Auflistung von Arzneimitteln, die von der öffentlichen Hand nach bestimmten Kriterien erstattet werden Status: in 24 EU MS (alle außer DE, ES, UK)» Negativlisten Definition: Taxative Auflistung von Arzneimitteln, die nicht in die Erstattung (in Österreich in den Erstattungskodex) auf genommen werden Status: in nur 4 Ländern (DE, HU, ES, UK)» Griechenland

18 Ein erstattungsfähiges Arzneimittel wird nicht überall zur Gänze erstattet» Erstattung zu 100 % für alle erstattungsfähigen Arzneimittel in nur 5 Ländern (AT, DE, IT, NL, UK )» Gesplittete Erstattungssätze: Beispiel Belgien 100 % - lebenswichtige Arzneimittel (Krebsmedikamente) 75 % - therapeutisch wichtige Arzneimittel (Antibiotika, AM für Herzkreislauferkrankungen) 50 % - Arzneimittel zur Symptombehandlung (PPI) 40 % - Grippeimpfstoffe, Antihistamine 20 % - Kontrazeptiva Beispiel Portugal 100 % - essenzielle, lebenswichtige Arzneimittel 95 % (seit Okt. 2010: 90 %) - essenzielle AM für chronische Erkrankungen 69 % - Arzneimittel für schwer wiegende Erkrankungen 37 % - Arzneimittel mit erwiesenem therapeutischen Nutzen für nichtprioritäre Erkrankungen 15 % - neue Arzneimittel ohne bislang erwiesenem therapeut. Nutzen

19 Referenzpreissystem: ein zentrales Erstatttungselement Definition: Zahler legen für eine Gruppe vergleichbarer Arzneimittel (Referenzgruppe) einen maximalen Erstattungsbetrag den Referenzpreis / Festbetrag fest. Bei Erwerb eines Arznei-mittels im Referenzpreissystem muss der / die Versicherte die Differenz zwischen dem Referenzpreis und dem tatsächlichen Apothekenverkaufs-preis / Publikumspreis des Arzneimittels selbst bezahlen, neben allfälligen Selbstbeteiligungen. In 20 EU-Mitgliedstaaten

20 Referenzpreissysteme und Generikasubstitution Generikasubstitution Referenzpreissystem Kein Referenzpreissystem Nicht erlaubt BE, BG, EL AT, (CY) 1, IE, LU Erlaubt CZ, EE, ES, FR, HU, IT, LT, LV, NL, PT, PL, SI, RO UK Verpflichtend DE, DK, FI, SK MT, SE 1 Im privaten Sektor Quelle: PPRI, GÖG/ÖBIG-eigene Erhebungen Referenzpreissystem und Generikasubstitution sind Maßnahmen, die einander ergänzen und oft gemeinsam zum Einsatz kommen. Sie können zur Kostendämpfung mittels der Förderung eines rationalen Einsatzes von Arzneimitteln beitragen.

21 Risk-Sharing Schemes: Modelle der Zukunft?» Kosten- und/oder Risikobeteiligung Definition: Überbegriff für Vereinbarungen, die eine Aufteilung der Behandlungskosten (z. B. medikamentöse Therapie) zwischen Anbietern, Leistungserbringern und / oder den Trägern der Kosten vorsehen. Eine typische Ausprägung ist, dass Hersteller von Arzneimitteln mit dem Zahler (z. B. Krankenkasse) oder Leistungserbringer (z. B. Krankenhaus) eine Preis- oder Umsatzobergrenze für ein bestimmtes, zumeist kostenintensives Arzneimittel vereinbaren oder übereinkommen, dass die Arzneimittel nur dann bezahlt werden, wenn sie nachweislich (z. B. Veränderung bestimmter Laborparameter) wirken.» Insbesondere in UK (Patient Access Schemes) und IT, weitere europäische Länder folgen

22 Öffentliche Arzneimittelausgaben

23 Maßnahmen der globalen Finanzkrise» Ca. 90 Maßnahmen in 23 Ländern (1/2010 2/2011)» Häufigste Maßnahmen:» Preiskürzungen» Erhöhung der Zuzahlung» Erstattungslisten, De-listings» (Änderung im) Referenzpreissystem» Umsatzsteuer(erhöhung)» Handelsspannen» Länder mit meisten Maßnahmen» Spanien, Griechenland (Irland)» Deutschland, Polen (Frankreich in Planung)» Baltische Länder (2009/2010 Kostendämpfung; ab 2011: Zugang)

24 Schlussfolgerungen» In allen EU-Mitgliedstaaten kommen in etwa die gleichen Instrumente bei der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln zur Anwendung.» Weit verbreitet sind die gesetzliche Regulierung der Preise von erstattungsfähigen Arzneimitteln, internationale Preisvergleiche, Positivlisten, prozentuelle Erstattungssätze und Referenzpreissysteme.» Die konkrete Ausgestaltung der Preisbildungs- und Erstattungssysteme ist von Land zu Land verschieden. Unterschiede sind kulturell und oft auch historisch bedingt.» Änderungen finden regelmäßig statt.» Die Finanzierung im stationären Sektor ist unterschiedlich.

25 Weitere Informationen» PPRI: Publications Länderberichte: PPRI Pharma Profiles und PHIS Pharma Profiles PPRI Pharma Report» Informationen zur Finanzierung/Erstattung von Arzneimitteln in Krankenanstalten: PHIS: Hospital Pharma» PHIS-Datenbank: Zentrale Indikatoren über Arzneimittelpreisbildung und -erstattung» WHO-Kooperationszentrum:

26 Kontakt Dr. Sabine Vogler Pharma-Schwerpunktverantwortliche, PPRI/PHIS-Projektmanagerin, Leiterin des WHO-Kooperationszentrums für Arzneimittelpreisbildung und erstattung an der GÖG Stubenring Wien T: F: E: sabine.vogler@goeg.at