Die neue Röntgenverordnung. wichtiges aus behördlicher Sicht

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1 Die neue Röntgenverordnung wichtiges aus behördlicher Sicht

2 Europarecht und deutsches Atomrecht EAG Vertrag zur Gründung der europäischen Atomgemeinschaft vom Richtlinie 96/29 EURATOM vom Grundnormen Strahlenschutzverordnung Gültig seit dem Atomgesetz Fassung v Richtlinie 97/43 EURATOM vom Patientenschutzrichtlini e Röntgenverordnung Gültig ab dem

3 Wesentliche Punkte aus den EURATOM- Richtlinien Genehmigungsbedürftigkeit Ind. Radiographie, Therapie, Forschung Rechtfertigung Schutzbereiche Dosisgrenzwerte Hinreichender Nutzen, Abwägung, Einbeziehung alternativer Verfahren Einführung neuer Dosismessgrößen, Absenkung der Grenzwerte mit Neuordnung der Strahlenschutzbereiche

4 Wesentliche Punkte aus den EURATOM- Richtlinien Diagnostische Referenzwerte Medizinphysikexperte Aus- und Fortbildung typische Dosiswerte, bezogen auf Standardphantome oder Patientengruppen mit Standardmaßen Diplom-Physiker, medizinische Physik, oder eine inhaltlich gleichwertig ausgebildete Person (Hochschul- oder FH-Abschluss) mit Fachkunde im Strahlenschutz Abgeschlossene Ausbildung des Hilfspersonals, Pflicht zur Aktuali-sierung der Fachkunde und der Kenntnisse

5 Strahlenschutzgrundsätze( 2a Unsetzung durch die Unsetzung durch die Überwachungsvorschriften und Überwachungsvorschriften und die Vorschriften für den Betrieb die Vorschriften für den Betrieb bis 2c) Rechtfertigung Dosisbegrenzung Vermeidung unnötiger Strahlenexposition und Dosisreduzierung Diese Strahlenschutzgrundsätze werden den übrigen Inhalten der Verordnung programmatisch vorangestellt.

6 Strahlenschutzgrundsätze ( 2a bis 2c) Rechtfertigung Neue Tätigkeiten bedürfen der Rechtfertigung unter Abwägung von Risiko und Nutzen, die Rechtfertigung bestehender Tätigkeiten kann überprüft werden. Medizinische Strahlenexpositionen müssen hinreichenden Nutzen erbringen. Abwägung des Nutzens (unmittelbar und gesellschaftlich) gegen das Risiko des Einzelnen.

7 Überwachungsvorschriften( 3-12 ) Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern Genehmigungen Bauartzulassung CE-Kennzeichnung Die Genehmigungsbedürftigkeit besteht immer dann, wenn die Voraussetzungen für den anzeigebedürftigen Betrieb nicht gegeben sind (Genehmigungsvorbehalt) und für den Betrieb von Röntgeneinrichtungen zu Forschungszwecken in der Medizin Betrieb von Einrichtungen zur Behandlung von Menschen Betrieb von Röntgeneinrichtungen für teleradiologische Anwendungen (Betrieb von Röntgenstrahlern ohne BAZ und ohne CE-Kennzeichnung) Betrieb von Einrichtungen in der Werkstoffprüfung (techn. Radiographie)

8 Notizen Notizen zu zu Folie Folie 7 Neu: Neu: Genehmigungsbedürftigkeit für für die die Teleradiologie Neu: Neu: Genehmigungsbedürftigkeit der der Röntgentherapie Neu: Neu: Genehmigungsbedürftigkeit der der Werkstoffprüfung

9 Überwachungsvorschriften ( 3-12) Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern Genehmigungen Neu Neu Neu bei den allgemeinen Genehmigungsvoraussetzungen ist : für die sichere Ausführung des Betriebes muss das notwendige Personal vorhanden sein. Anwendung darf nicht als nicht gerechtfertigt eingestuft sein.

10 Notizen Notizen zu zu Folie Folie 9 Welche Tätigkeiten nicht gerechtfertigt sind, wird wird ggf. ggf. in in einer Rechtsverordnung bestimmt.

11 Überwachungsvorschriften ( 3-12) Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern Genehmigungen Neu Neu Neu bei den zusätzlichen Genehmigungsvoraussetzungen für die Anwendung am Menschen ist: Vorrichtung zur Anzeige der Strahlenexposition des Patienten muss an Neueinrichtungen zur Untersuchung vorhanden sein, die Strahlenexposition des Patienten muss ggf. auf andere Weise unmittelbar ermittelt werden können, wenn dies nach dem Stand der Technik nicht möglich ist. Dosisflächenproduktmessgerät, Anzeige Anzeige am am Gerät, Gerät, Nomogramme, Nomogramme, Rechnerprogramm Rechnerprogramm

12 Überwachungsvorschriften ( 3-12 ) Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern Genehmigungen Bei der Bestrahlungsplanung zur Behandlung von Menschen muss, soweit es die Art der Anwendung erfordert, ein Medizinphysik-Experte mitwirken und bei der Anwendung verfügbar sein. soweit es die Art der Untersuchung erfordert, muss auch für die Diagnostik ein Medizinphysik-Experte zur Beratung in Fragen der Optimierung, der Qualitätssicherung und der Qualitätskontrolle und sonstigen Fragen des Strahlenschutzes hinzugezogen werden können Neu Neu Neu Neu

13 Notizen Notizen zu zu Folie Folie Röntgendiagnostik: Ein Ein Experte Experte mit mit der der entsprechenden entsprechenden Qualifikation Qualifikation ist ist i.d.r. i.d.r. bei bei den den Ärztlichen Ärztlichen Stellen Stellen verfügbar. verfügbar. Röntgentherapie: Die Die Messungen Messungen der der Dosisleistung Dosisleistung im im Nutzstrahlenbündel Nutzstrahlenbündel erfolgen erfolgen i.d.r. i.d.r. durch durch einen einen Experten Experten mit mit der der entsprechenden entsprechenden Qualifikation, Qualifikation, der der ggf. ggf. entsprechend entsprechend verpflichtet verpflichtet werden werden kann. kann.

14 (1 ) Zusätzlich zur obligatorischen Anzeige oder Genehmigung ist die Anwendung von Einrichtungen zur Teleradiologie genehmigungsbedürftig

15 Notizen Notizen zu zu Folie Folie Grundsätzliche Begrenzung der der Genehmigungsfähigkeit für für die die Teleradiologie*) auf auf den den Nachtund Wochenend- und und Feiertagsdienst und und Einführung bestimmter Voraussetzungen; Genehmigungen zur zur und Teleradiologie können über über den den Zeitbereich hinaus erteilt werden, wenn wenn ein ein Bedürfnis im im Hinblick auf auf die die Patientenversorgung besteht. *) *) Teleradiologie: Untersuchung von von Menschen unter der der Verantwortung eines Arztes nach nach Absatz 1 Nr. Nr. 1, 1, der der sich sich nicht am am Ort Ort der der technischen Durchführung befindet und und der der mit mit Hilfe elektronischer Datenübertragung und und Telekommunikation insbesondere zur zur rechtfertigenden Indikation und und Befundung unmittelbar mit mit den den Personen am am Ort Ort der der technischen Durchführung in in Verbindung steht Radiologe Radiologe

16 Überwachungsvorschriften ( 3-12 ) Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern Zusätzliche Genehmigungsvoraussetzungen für Anwendung am Menschen mit den Mitteln der Teleradiologie Am Ort der Untersuchung, am Patienten und Röntgengerät, befindet sich ein Arzt mit definierten Kenntnissen im Strahlenschutz

17 Überwachungsvorschriften ( 3-12) Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern Zusätzliche Genehmigungsvoraussetzungen für Anwendung am Menschen mit den Mitteln der Teleradiologie Ein Arzt mit Fachkunde für das Gesamtgebiet der Röntgenuntersuchungen steht dem Arzt vor Ort telekommunikativ zur Verfügung, stellt nach eingehender Beratung die rechtfertigende Indikation, trägt die ärztliche Verantwortung für die Strahlenanwendung und befundet die ihm übermittelten Bilddaten.

18 Überwachungsvorschriften ( 3-12) Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern Zusätzliche Genehmigungsvoraussetzungen für Anwendung am Menschen mit den Mitteln der Teleradiologie Die technische Durchführung obliegt einer MTR (oder MTA alter Regelung mit Fachkunde) Die Datenübertragung und die Bildwiedergabegeräte am Ort der Befundung müssen dem Stand der Technik entsprechen

19 Überwachungsvorschriften ( 3-12) Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern Zusätzliche Genehmigungsvoraussetzungen für Anwendung am Menschen mit den Mitteln der Teleradiologie Der befundende Arzt muss innerhalb eines für die Notfallversorgung erforderlichen Zeitraums vor Ort sein können, (in begründeten Ausnahmefällen darf das ein anderer fachkundiger Arzt sein)

20 (1) (2) Einige wichtige Neuerungen in Stichworten Vorschriften für den Betrieb - Allgemeines Die Behörde kann den SSV verpflichten, eine Strahlenschutzanweisung zu erlassen: Organisation, Betriebsablauf, Messungen und Maßnahmen zur Ermittlung der Körperdosis, das Führen eines Betriebsbuches, regelmäßige Funktionsprüfungen und Wartungen Regelungen zum Schutz gegen Störmaßnahmen Für jede Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Menschen sind schriftliche Arbeitsanweisungen für häufig vorgenommene Untersuchungen oder Behandlungen zu erstellen

21 Notizen Notizen zu zu Folie Folie Auf behördliche Anordnung: Strahlenschutzanweisung muss angefertigt werden: Arbeitsanweisung

22 Einige wichtige Neuerungen in Stichworten Vorschriften für den Betrieb - Allgemeines (3) (4) Die beim Betrieb beschäftigten Personen sind anhand einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung... einzuweisen. Über die Einweisung sind unverzüglich Aufzeichnungen anzufertigen. Für Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen ist ist ein Bestandsverzeichnis zu führen (s.a. Medizinprodukterecht)

23 Freie und Hansestadt Hamburg Wesentliche Punkte aus den EURATOM-Richtlinien Diagnostische Referenzwerte typische Dosiswerte, bezogen auf Standardphantome oder Die neue Patientengruppen Röntgenverordnung mit Einige wichtige Standardmaßen Neuerungen in Stichworten Vorschriften für den Betrieb - Qualitätsssicherung (5) (6) Die Qualitätssicherung bei der Durchführung von Röntgenuntersuchungen wird durch Einführung von diagnostischen Referenzwerten weiter entwickelt. Die Referenzwerte werden durch das Bundesamt für Strahlenschutz veröffentlicht und sind bei der Untersuchung von Menschen zu Grunde zu legen. Neueinrichtungen müssen mit Vorrichtungen zur Anzeige der Strahlenexposition des Patienten ausgestattet sein, oder falls dies nach dem Stand der Technik nicht möglich ist, muss die Strahlenexposition des Patienten auf andere Weise unmittelbar ermittelt werden können. Die Qualitätssicherung von Röntgentherapiegeräten wird durch die Einführung von Abnahme- und Konstanzprüfungen modifiziert und die Konstanzprüfung wird der Kontrolle der Ärztlichen Stellen unterworfen.

24 Notizen Notizen zu zu Folie Folie Bundesamt Bundesamt für für Strahlenschutz Strahlenschutz veröffentlicht veröffentlicht Diagnostische Diagnostische Referenzwerte Referenzwerte sie sie sind sind bei bei jeder jeder Untersuchung Untersuchung zu zu Grunde Grunde zu zu legen legen Inbetriebnahme von von Röntgeneinrichtungen und und wesentliche Änderungen müssen der der Ärztlichen Stelle gemeldet werden Kopie der der Meldung an an die die Behörde

25 Einige wichtige Neuerungen in Stichworten Vorschriften für den Betrieb - Dosisgrenzwerte (7) (8) (9) Der Dosisgrenzwert für die allgemeine Bevölkerung wird von 1,5 msv/jahr auf 1 msv/jahr abgesenkt. Der Dosisgrenzwert für beruflich strahlenexponierte Personen wird von 50 msv/jahr auf 20 msv/jahr abgesenkt. Effektive Dosis Effektive Dosis Der Strahlenschutz des ungeborenen Lebens wird verbessert: durch Absenkung des Grenzwertes für die über einen Monat an der Gebärmutter gebärfähiger Frauen kumulierte Dosis von 5 msv auf 2 msv durch Einführung eines Grenzwertes für die Körperdosis des ungeborenen Kindes von 1 msv vom Bekanntwerden der Schwangerschaft bis zu ihrem Ende.

26 Notizen Notizen zu zu Folie25 Folie25 Bedingung: Bedingung: SSB SSB gestattet gestattet den den Zutritt Zutritt ausdrücklich ausdrücklich die die Einhaltung Einhaltung des des besonderen besonderen Grenzwertes Grenzwertes ist ist sicher sicher zu zu stellen stellen Strahlenexposition Strahlenexposition wird wird wöchentlich wöchentlich ermittelt ermittelt und und dokumentiert dokumentiert Aufgrund Aufgrund dieser dieser Regelung Regelung kann kann Schwangeren Schwangeren der der Zutritt Zutritt zum zum Kontrollbereich Kontrollbereich gestattet gestattet werden werden

27 Reduzierung der Dosisgrenzwerte Grenzwerte der effektiven Dosis Personenkreis Alte Regelung Neue Regelung Beruflich strahlenexponiert Kategorie A Beruflich strahlenexponiert Kategorie B Nicht beruflich strahlenexponiert Einzelpersonen der Bevölkerung 50 msv / Jahr 20 msv / Jahr 15 msv / Jahr 5 msv / Jahr 1,5 msv / Jahr 1 msv / Jahr Personen der Kategorie A > 6 msv / Jahr Personen der Kategorie B > 1 msv / Jahr

28 Notizen Notizen zu zu Folie Folie Zusätzlich Zusätzlich gelten gelten Organdosisgrenzwerte für für beruflich beruflich strahlenexponierte strahlenexponierte Personen: Personen: Augenlinse Augenlinse (( msv msv // Jahr) Jahr) Haut, Haut, Hände, Hände, Unterarme, Unterarme, Füße Füße und und Knöchel Knöchel (500 (500 msv msv // Jahr) Jahr) Keimdrüsen. Keimdrüsen. Gebärmutter, Gebärmutter, Knochenmark Knochenmark (50 (50 msv/jahr) msv/jahr) Schilddrüse, Schilddrüse, Knochenoberfläche Knochenoberfläche (300 (300 msv/jahr) msv/jahr) Dickdarm. Dickdarm. Lunge, Lunge, Magen, Magen, Blase, Blase, Brust, Brust, Leber Leber Speiseröhre Speiseröhre und und andere andere (150 (150 msv/ msv/ Jahr) Jahr)

29 Dosisdefinierte Strahlenschutzbereiche Allgemeines Staatsgebiet D <=1 msv/a Überwachungsbereich 1 msv < D < 6 msv/a Kontrollbereich (Röntgenraum) 20 msv/a >D >6 msv/a Röntgen Röntgen Kein Kein Zutritt Zutritt

30 Notizen Notizen zu zu Folie Folie Zusätzlich Zusätzlich sind sind die die jeweiligen jeweiligen Schutzbereiche Schutzbereiche über über Organdosiswerte Organdosiswerte definiert: definiert: Augenlinse Augenlinse (ÜB (ÜB msv msv // KB KB msv msv pro pro Jahr) Jahr) Haut, Haut, Hände, Hände, Unterarme, Unterarme, Füße Füße und und Knöchel Knöchel (( ÜB ÜB msv msv // KB KB msv msv pro pro Jahr) Jahr)

31 (10) (11) Einige wichtige Neuerungen in Stichworten: Anordnung von Maßnahmen und behördliche Ausnahmen Die Behörde kann nachträglich anordnen: Durchführung von Prüfungen zur Feststellung der Wirksamkeit des Strahlenschutzes Durchführung von Schutzmaßnahmen nach dem Stand der Technik oder dem Stand der Heil- oder Zahnheilkunde Die Behörde kann im Einzelfall Ausnahmen gestatten: Von den Schutzvorschriften der 15 a bis bis bis 41 mit Ausnahme der Dosisgrenzwerte

32 Notizen Notizen zu zu Folie Folie Bedingung für Ausnahmen: Wenn die Einrichtung oder die Tätigkeit erprobt werden soll, oder wenn die Einhaltung der Anforderungen einen unverhältnismäßig großen Aufwand erfordert und Sicherheit und Strahlenschutz auf andere Weise gewährleistet sind oder durch die Abweichung die Sicherheit nicht beeinträchtigt und der Strahlenschutz gewährleistet ist

33 (12) (13) Einige wichtige Neuerungen in Stichworten Vorschriften für den Betrieb Fachkunde, Indikation Einführung einer Fortbildungspflicht für diejenigen Personen, die nach der Verordnung fachkundig sein oder Kenntnisse im Strahlenschutz besitzen müssen. Die Fachkunde und die Kenntnisse müssen alle 5 Jahre aktualisiert werden. Fachkunde Fachkunde und und Kenntnisse Kenntnisse müssen müssen alle alle 5 Jahre Jahre aktualisiert aktualisiert werden werden Die Anwendung von Röntgenstrahlung auf den Menschen bedarf der rechtfertigenden Indikation durch einen fachkundigen Arzt. Die Angaben zur Rechtfertigung müssen dokumentiert werden. Dia Dia Angaben Angaben zur zur rechtfertigenden rechtfertigenden Indikation Indikation müssen müssen dokumentiert dokumentiert werden werden

34 Einige wichtige Neuerungen in Stichworten Vorschriften für den Betrieb - Anwendung (14) Die freiwillige Röntgenreihenuntersuchung zur Früherkennung von Krankheiten bei besonders betroffenen Personengruppen wird ermöglicht. Voraussetzung ist die Zulassung durch die oberste Landesgesundheitsbehörde Zum Zum Beispiel Beispiel Mammographiescreening

35 Einige wichtige Neuerungen in Stichworten Vorschriften für den Betrieb Aufzeichnungen, Forschung (15) (16) Die Vorschriften für die Dokumentation von Röntgenuntersuchungen beziehen ausdrücklich digitale Archivierung ein. Die Zuständigkeit für die Erteilung von Genehmigungen zur Anwendung von Röntgenstrahlen in der medizinischen Forschung wird auf das Bundesamt für Strahlenschutz übertragen (bisher Ländersache). Die Genehmigungsvoraussetzungen wurde nichts geändert

36 Notizen Notizen zu zu Folie Folie Digitale Digitale Archivierung Archivierung muss muss sicherstellen: sicherstellen: Urheber, Urheber, Entstehungsort, Entstehungsort, Zeitpunkt Zeitpunkt muss muss erkennbar erkennbar sein, sein, Das Das unveränderte unveränderte Basisbild Basisbild mit mit den den Bildverarbeitungsparametern muss muss aufbewahrt aufbewahrt werden werden Nachträgliche Nachträgliche Änderungen Änderungen oder oder Ergänzungen Ergänzungen müssen müssen als als solche solche erkennbar erkennbar sein sein und und zusammen zusammen mit mit Angaben Angaben zum zum Urheber Urheber und und Zeitpunkt Zeitpunkt aufbewahrt aufbewahrt werden werden

37 Einige wichtige Neuerungen in Stichworten Vorschriften für den Betrieb Aufzeichnungen Besondere Aufbewahrungsfrist in der Pädiatrie (10 Jahre nach Vollendung des 18. Lebensjahres)

38 Einige wichtige Neuerungen in Stichworten Vorschriften für den Betrieb Aufzeichnungen (17) Röntgenpässe müssen bereitgehalten und angeboten werden

39 Einige wichtige Neuerungen in Stichworten Vorschriften für den Betrieb Unterweisung (18 ) Unterweisungen (früher Belehrungen) müssen künftig nur noch einmal jährlich stattfinden und können ausdrücklich mit sonstigen Veranstaltungen zum Arbeitsschutz zusammengefasst werden.

40 Notizen Notizen zu zu Folie Folie Vor dem erstmaligen Zutritt zum Kontrollbereich Danach nur noch einmal jährlich Inhaltliches zu zu den Arbeitsmethoden, möglichen Gefahren, den Sicherheits- und Schutzmaßnahmen, und wesentlichen Inhalten der RöV

41 Bußgeld- und Schlussvorschriften Ordnungswidrigkeiten Übergangsvorschriften Inkrafttreten

42 Notizen Notizen zu zu Folie Folie Übergangsvorschriften Freie und Hansestadt Hamburg Vorgesehen sind sind derzeit derzeit unterschiedliche Fristen Fristen für für erforderliche Genehmigungen, erste erste Fortbildungsmaßnahmen, Einführung einiger einiger Dosisgrenzwerte, Verwendung neuer neuer Messgrößen bei bei der der Dosimetrie. Übergangsfristen Übergangsfristen nach nach Inkrafttreten Inkrafttreten der der Verordnung: Verordnung: Einrichtung Einrichtung der der Strahlenschutzbereiche: 2 Jahre Jahre Genehmigungsanträge Bestellung Bestellung von von SSB SSB gilt gilt fort, fort, wenn wenn die die Fachkunde Fachkunde aktualisiert aktualisiert wurde: wurde: Bei Bei Bestellung Bestellung vor vor Bei Bei Bestellung Bestellung zw. zw u. u Bei Bei Bestellung Bestellung nach nach Jahre Jahre 2 Jahre Jahre 3 Jahre Jahre 5 Jahre Jahre Das Das gilt gilt sinngemäß sinngemäß für für Fachkundebescheinigungen und und Bescheinigungen Bescheinigungen über über Kenntnisse Kenntnisse im im Strahlenschutz Strahlenschutz