Marktanalyse der Personalisierten Medizin: Übersicht über Schlüsselakteure, Treiber, Potenziale und Barrieren für Unternehmen

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1 Veröffentlichung aus dem Forschungsprojekt Dienstleistungspotenziale in der Personalisierten Medizin Marktanalyse der Personalisierten Medizin: Übersicht über Schlüsselakteure, Treiber, Potenziale und Barrieren für Unternehmen Bericht-Nr.: Elisabeth Eppinger*, Tamara Almeyda*, Andreas Braun*, Martin Kamprath*, Katja Wieck**, Ewelina Piatek* *Universität Potsdam, ** Technische Universität Berlin ISSN:

2 Diese Veröffentlichung ist Bestandteil der Working-Paper-Serie des Lehrstuhls für Innovationsmanagement und Entrepreneurship an der Universität Potsdam. Diese Veröffentlichung basiert auf dem vom Bundesministeriums für Bildung und Forschung im Programm Innovationen mit Dienstleistungen geförderten Forschungsprojekt Dienstleistungspotenziale in der Personalisierten Medizin (Teilvorhaben Universität Potsdam: FKZ 01FL10064; Teilvorhaben Technische Universität Berlin: FKZ 01FL10065). Weitere Informationen zum Forschungsprojekt finden Sie unter der Internetadresse:

3 Marktanalyse der Personalisierten Medizin: Übersicht über Schlüsselakteure, Treiber, Potenziale und Barrieren für Unternehmen Autoren: Elisabeth Eppinger*, Tamara Almeyda*, Andreas Braun*, Martin Kamprath*, Katja Wieck**, Ewelina Piatek* *Universität Potsdam, ** Technische Universität Berlin Abstrakt: Die Personalisierte Medizin hat das Potenzial, die Gesundheitsversorgung durch Therapien, die genauer auf die Anforderungen der Patienten zugeschnitten sind, maßgeblich zu verbessern. Doch sie führt auch zu Veränderungen in der Wirtschafts und Marktkonstellation. Der erhöhte Kooperations, und Koordinationsbedarf von forschenden Pharma und Diagnostikunternehmen, veränderte Prozesse der Diagnose und Therapiepraxis sowie neue Herausforderungen an die Zulassungsbehörden und das Kostenerstattungssystem sind nur einige der Aspekte, die bei einer flächendeckenden Einführung der Produkte und Dienstleistungen aus dem Bereich der Personalisierten Medizin zu berücksichtigen sind. Im Rahmen des BMBF geförderten Verbundforschungsprojekts Dienstleistungspotenziale in der Personalisierten Medizin unter der Leitung des Lehrstuhls für Innovationsmanagement und Entrepreneurship an der Universität Potsdam in Zusammenarbeit mit dem Lehrstuhl für Service und Software Engineering der Universität Potsdam und dem Lehrstuhl für Wirtschafts, Unternehmens und Technikrecht der Technischen Universität Berlin, werden auf Basis von Experteninterviews und Marktstudien die wichtigsten Akteure mit ihren jeweiligen Einflussfaktoren untersucht. Ausgehend von den Chancen und Treibern sowie den Risiken und Barrieren der Einflussfaktoren werden Handlungsempfehlungen abgeleitet, um die Einführung von Produkten und Dienstleistungen der Personalisierten Medizin zu fördern.

4 Gliederung Inhaltsverzeichnis INHALTSVERZEICHNIS... II DARSTELLUNGSVERZEICHNIS... IV ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS... V 1. EINLEITUNG PERSONALISIERTE MEDIZIN EINFÜHRUNG PERSONALISIERTE MEDIZIN DEFINITION DIENSTLEISTUNGEN UND PRODUKT SERVICE SYSTEME IN DER PERSONALISIERTEN MEDIZIN METHODISCHES VORGEHEN DESK RESEARCH EXPERTENINTERVIEWS UND EXPERTENWORKSHOPS EINFLUSSFAKTORENANALYSE SCHLÜSSELAKTEURE TREIBER UND BARRIEREN ÜBERBLICK ÜBER DAS WERTSCHÖPFUNGSSYSTEM UND DIE RELEVANTEN AKTEURE AKTEURE WISSENSCHAFT Wissenschaft Einleitung Wissenschaft Einflussfaktoren AKTEURE WIRTSCHAFT UNTERNEHMEN Wirtschaft Einleitung Wirtschaft Einflussfaktoren Pharmaunternehmen Wirtschaft Einflussfaktoren Diagnostikunternehmen AKTEURE MARKT KUNDEN Markt Einleitung Markt Einflussfaktoren AKTEURE POLITIK UND REGULATORISCHEN RAHMENBEDINGUNGEN Politik und regulatorischen Rahmenbedingungen Einleitung Politik und regulatorische Rahmenbedingungen Einflussfaktoren AKTEURE GESELLSCHAFT UND MEDIEN Gesellschaft und Medien Einleitung Gesellschaft und Medien Einflussfaktoren ZWISCHENFAZIT: EINFLUSSFAKTOREN, TREIBER UND BARRIEREN II

5 Gliederung 5. HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN WISSENSCHAFT HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN WIRTSCHAFT PHARMAUNTERNEHMEN HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN WIRTSCHAFT DIAGNOSTIKUNTERNEHMEN HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN MARKT HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN POLITIK UND REGULATORISCHE RAHMENBEDINGUNGEN HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN GESELLSCHAFT FAZIT LITERATURVERZEICHNIS III

6 Darstellungsverzeichnis Darstellung 1 Technologien und deren Einsatzgebiete in der Personalisierten Medizin S. 9 Darstellung 2 Dienstleistungspotenziale in der Personalisierten Medizin S. 10 Darstellung 3 Workshop Treiber und Barrieren Gesellschaft S. 17 Darstellung 4 Auswertung Workshop Treiber und Barrieren Gesellschaft S. 17 Darstellung 5 Akteurgruppen im Innovationssystem S. 20 Darstellung 6 Akteure im Wertschöpfungssystem der Personalisierten Medizin S. 21 Darstellung 7 Akteure der Wissenschaft S. 23 Darstellung 8 Akteure der Wirtschaft S. 33 Darstellung 9 Aktuere des Markts S. 67 Darstellung 10 Gesundheitsausgaben nach Ausgabenträgern S. 69 Darstellung 11 Ärztedichte in Deutschland, USA, UK, Japan und Indien S. 72 Darstellung 12 Akteure der Politik und regulatorischen Rahmenbedingungen S. 86 Darstellung 13 Akteure der Gesellschaft S. 108 Tabellenverzeichnis Tabelle 1 Übersicht Studien zur Personalisierten Medizin S. 12 Tabelle 2 Übersicht Interviews S. 15 Tabelle 3 Einflussfaktoren Wissenschaft S. 25 Tabelle 4 Einflussfaktoren Wirtschaft Pharmaunternehmen S. 36 Tabelle 5 Einflussfaktoren Wirtschaft Diagnostikunternehmen S. 47 Tabelle 6 Einflussfaktoren Markt S. 70 Tabelle 7 Einflussfaktoren Politik und regulatorische Rahmenbedingungen S. 89 Tabelle 8 Einflussfaktoren Gesellschaft und Medien S. 110 Tabelle 9 Handlungsempfehlungen für die Wissenschaft S. 122 Tabelle 10 Handlungsempfehlungen für die Wirtschaft Pharmaunternehmen S. 123 Tabelle 11 Handlungsempfehlungen für die Wirtschaft Diagnostikunternehmen S. 125 Tabelle 12 Handlungsempfehlungen für den Markt S. 127 Tabelle 13 Handlungsempfehlungen Politik und regulatorischen Rahmenbedingungen S. 129 Tabelle 14 Handlungsempfehlungen Gesellschaft S. 133 IV

7 Abkürzungsverzeichnis BCG Boston Consulting Group BMBF Bundesministerium für Bildung und Forschung BMG Bundesministerium für Gesundheit BMWi Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie bzw. beziehungsweise DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft d.h. das heißt DPM Dienstleistungspotenziale in der Personalisierten Medizin EMA European Medicines Agency et al. et alii EU Europäische Union f. fortfolgend F.A.Z Frankfurter Allgemeine Zeitung FDA U.S. Food and Drug Administration ff. fortfolgende FuE Forschung und Entwicklung GBA Gemeinsamer Bundesausschuss ICH Internationale Harmonisierungskonferenz IQWIG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen OECD Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung PCAST President s Council of Advisors on Science and Technology PM Personalisierte Medizin PMC Personalized Medicine Coalition PPP Public Private Partnerships PSS Produkt Service System PWC PriceWaterhouseCooper S. Seite u.a. unter anderem/ und andere UK Großbritannien USA Vereinigte Staaten von Amerika VFA Verband forschender Arzneimittelhersteller vgl. vergleiche z.b. zum Beispiel V

8 1. Einleitung Die Vision, auf den Patienten zugeschnittene Medikamente mit höherem Wirkungsgrad und geringeren Nebenwirkungen anzubieten die Personalisierte Medizin gilt seit einigen Jahren als größte Chance für das Gesundheitssystem. Mittlerweile ist sie für einzelne Therapien schon Wirklichkeit geworden. So werden im Vorfeld bestimmter Krebstherapien Tests eingesetzt, um die individuell optimale Medikamentenkombination für den Patienten zusammenstellen zu können. In Zukunftsstudien und der wissenschaftlichen Literatur werden die ersten Ergebnisse der Personalisierten Medizin als Indikator für eine anstehende tiefgreifende Veränderung in der Gesundheitsversorgung interpretiert. Konkret stellt sie in Aussicht, ( ) Qualitäts und Kostenziele in der gesundheitlichen Versorgung durch eine auf das Individuum maßgeschneiderte Gesundheitsversorgung zu erreichen (Hüsing et al. 2008, 8). Dabei wird angenommen, dass sie die relative Bedeutung der verschiedenen Stadien in der Wertschöpfungskette verändern wird. Relativ mehr Wert wird in Forschung und Entwicklung (FuE) entstehen, wobei die Anwendung von Biomarkern dazu beiträgt, dass die Entwicklungspipeline der Arzneimittelhersteller effektiver wird, als es in der Vergangenheit möglich war. Die Kommerzialisierung der Produkte wird über kleinere, zielgerichtete Kundengruppen erfolgen (vgl. Ernst & Young 2008). Aufgrund des Potenzials der Personalisierten Medizin beschäftigt sich auch die Deutsche Bundesregierung seit längerem mit den Chancen und Risiken dieser Entwicklung. Das Büro für Technikfolgen Abschätzung beim Deutschen Bundestag führte eine Untersuchung durch, um zu klären welche Risiken durch diese Innovation antizipiert werden können, um Handlungsempfehlungen für die Politik abzuleiten (Deutscher Bundestag 2009). Auch Vereinigungen wie der Verband der forschenden Pharma Unternehmen unterstreichen das Potenzial der Personalisierten Medizin (vgl. VFA 2009). Die Entwicklung der notwendigen Wissens und Technologiebasis befindet sich jedoch noch in einem frühen Stadium, so dass bislang nur wenige Anwendungen, Produkte und Dienstleistungen kommerzialisiert sind (vgl. Hüsing et al. 2008). Auch die bestehende Erstattungspraxis, Zulassungsverfahren, sowie medizinisches Personal sind noch auf traditionelle Arzneimittel ausgerichtet. Die breite Einführung von Personalisierter Medizin erfordert einen Wandel im Gesundheitssystem, insbesondere der Pharmaindustrie und der Life Sciences Branche. Die wichtigsten Hindernisse bei der Realisierung der Personalisierten Medizin sind derzeit: Produktive Geschäftsmodelle: Alternativen zum Blockbustermodell sind noch in der Entstehungsphase, Unternehmen müssen umdenken und ihre Geschäftsmodelle neu ausrichten. Proof Of Value: Es gibt bisher erst wenige Erfolgsbeispiele im Markt. Erstattungspraxis: Erstattungssätze der Krankenkassen behindern die Vermarktung von Diagnostika, tragbare Vergütungsmodelle sind noch ungeklärt. Medizinisches Personal: Ein erheblicher Aus und Weiterbildungsbedarf ist notwendig. Zudem sind Verantwortlichkeiten zu klären und Anpassungen der gängigen Praktiken bei der Diagnosestellung und der Zuordnung von Therapieformen erforderlich. 1

9 Regulatorische Zulassung: Die Zulassungsverfahren sind auf Arzneimittel für große Patientengruppen ausgerichtet und nicht auf die Zulassungen von Arzneimitteln, die an einen Test zur Identifizierung von spezifischen Patientengruppen gekoppelt sind, Ressourcenmangel bei Zulassungsbehörden verzögern die Änderungen (vgl. Nygaard et al. 2008). Hieran knüpft die vorliegende Studie an, indem sie das Wertschöpfungssystem der Personalisierten Medizin mit den relevanten Akteuren untersucht. Für die einzelnen Akteure werden jeweils ihre Rolle im Wertschöpfungssystem sowie spezifische Einflussfaktoren, Treiber und Barrieren in Bezug auf die Umsetzung der Personalisierten Medizin analysiert. Die vorliegende Untersuchung ist ein Teilergebnis des Verbundforschungsprojekts Dienstleistungspotenziale in der Personalisierten Medizin. Sie bietet einen Überblick über wichtige Wachstumstreiber und hemmende Faktoren inklusive der rechtlichen Rahmenbedingungen, die für die Umsetzung der Personalisierten Medizin ausschlaggebend sind. Die Untersuchung der Einflussfaktoren dient zum einen als Basis für die Formulierung von Handlungsempfehlungen für Wirtschaft und Politik. Zum anderen ist sie die Grundlage für die Konzipierung und Umsetzung produktiver Dienstleistungen und von Produkt Service Systemen. 2

10 2. Personalisierte Medizin Einführung Ziel der nachfolgenden Ausführungen ist es, einen Überblick über die unterschiedlichen Verwendungen des Begriffs Personalisierte Medizin zu skizzieren, sowie die Verwendung des Begriffs im Forschungsprojekt Dienstleistungspotenziale in der Personalisierten Medizin zu klären. 2.1 Personalisierte Medizin Definition Für den Begriff Personalisierte Medizin (PM) existieren unterschiedliche Auslegungen. Begriffe wie Biomarker, Pharmakogenomik und Pharmakogenetik wurden von der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) bereits definiert (z.b. EMA 2006), eine allgemein gültige und akzeptierte Definition steht für PM jedoch noch aus. Im Folgenden wird daher nach einer Einführung in den Begriff und einem Überblick über die verschiedenen Begriffsauslegungen die Definition für das Projekt Dienstleistungspotenziale in der Personalisierten Medizin vorgestellt. Der Begriff wurde 1999 weitläufig bekannt, als Langreth und Waldholz in ihrem Artikel im Wall Street Journal die Ära der PM ausriefen (Langreth und Waldholz 1999). Wissenschaftler an Universitäten, Forschungsinstituten und in der Industrie hatten die Vision, basierend auf der Entschlüsselung des Genoms und die Identifizierung genbasierter Krankheiten Medikamente zu entwickeln, die auf das spezifische Genom jedes einzelnen Patienten zugeschnitten sind eben personalisiert werden. Nach der ersten Begeisterungswelle wurde festgestellt, dass stratifizierte bzw. stratifizierende der passendere Begriff ist da es um Therapien für kleinere, genauer definierte Patientengruppen und nicht um Therapieansätze für Individuen geht. Zudem sind in vielen Fällen nicht genetische Dispositionen dafür ausschlaggebend, ob Patienten auf bestimmte Therapien und spezifische Dosierungen ansprechen. PM umfasst demnach nicht nur Therapieentscheidungen auf Basis von Informationen die das Genom eines Patienten betreffen, sondern eine Vielzahl anderer Faktoren wie beispielsweise den Stoffwechsel oder das Immunsystem. Die Begriffe PM und Individualisierte Medizin werden im deutschen Sprachraum oft synonym verwendet (vgl. Karger et al. 2009). Zur Unterscheidung der zwei Begriffe wird die Metapher aus der Bekleidungsindustrie zur Veranschaulichung herangezogen: in der PM geht es um Stratifizierung Einteilung von Patientengruppen anhand gemeinsamer Merkmale im Sinne von Konfektionsgrößen. Die Individualisierte Medizin hingegen würde individuelle Maßanzüge leisten. Untersucht man die englischsprachigen und deutschen Medien sowie Fachpublikationen und Programme von Regierungsorganisationen, findet man Unterschiede in der Verwendung des Begriffs. Im englischen Sprachraum wird fast ausschließlich der Begriff PM verwendet auch in Zusammenhang mit individuell angepassten Therapien. Im deutschen Sprachraum wird von der Zukunft der Medizin als Individualisierte Medizin gesprochen. In der Technikfolgenabschätzung der Individualisierten Medizin für den Bundestag (TAB Bericht) wird darauf verwiesen darauf, dass bisher keine anerkannte Definition der individualisierten Medizin existiert (Deutscher Bundestag 2009, 6). Die Verwendung des Begriffs wird in dem Bericht wie folgt erläutert: ( )eine mögliche künftige Gesundheitsversorgung ( ), die aus den synergis 3

11 tischen Zusammenwirken der drei Treiber Medizinischer und gesellschaftlicher Bedarf, Wissenschaftlich technische Entwicklungen in den Lebenswissenschaften und Patientenorientierung entstehen könnte. Im Unterschied zur herkömmlichen Medizin können, aufgrund eines tieferen Verständnisses der Krankheiten und genauerer Diagnosemöglichkeiten, Faktoren von bisher unzureichend behandelbaren, komplexen Krankheiten besser ermittelt und therapiert werden. Die so möglichen komplexeren Diagnosen, die auch Umwelteinflüsse, genetische Disposition, körperliche und psychische Verfassung, Lebensführung und sozioökonomische Faktoren mit einbeziehen, unterstützen eine individuelle Entscheidung bezüglich der richtigen Arzneimittel und Dosierung. Zudem können durch die Früherkennung chronische Krankheiten durch Prävention vermieden werden. Mit dem besseren Verständnis kann die Patientenautonomie und Konsumentensouveränität gestärkt werden (Deutscher Bundestag 2009, 6 ff.). Auf diesen Definitionsvorschlag berufen sich viele Ärzteverbände und Patientengruppen, beispielsweise das Netzwerk Evidenzbasierte Medizin. In den Publikationen des BMBF wird ebenso der Begriff individualisierte Medizin verwendet. Beispielsweise in der Roadmap Gesundheitsforschung des BMBF (2007) wird die individualisierte Medizin als neuer Ansatz für Forschung und Versorgung aufgeführt. Sie ermöglicht die Entwicklung einer risikoadaptierten, individualisierten Diagnostik und Therapie, indem sie ein tieferes Verständnis befähigt, wie Risikofaktoren die Entstehung und den Verlauf von Krankheiten wie beispielsweise Infektionskrankheiten beeinflussen (BMBF 2007, 75). Zudem werden molekulare Diagnostik mit Bildgebung und Biomarkern als Querschnittsthema aufgeführt, welches bei vielen Krankheiten Anwendung finden kann, um Krankheiten früher zu diagnostizieren und Krankheitsverläufe zu verfolgen (BMBF 2007, 115). In der Hightech Strategie 2020 wird nicht der Begriff PM sondern individualisierte Medizin verwendet, worunter auch Telemedizin fällt. Eines der Zukunftsprojekte unter dem Bedarfsfeld Gesundheit/Ernährung ist Krankheiten besser therapieren mit individualisierter Medizin (BMBF 2010, 14). Das BMBF beschreibt die Chancen und Herausforderungen der individualisierten Medizin wie folgt: Die Individualisierung der Medizin ist eine große Herausforderung für die Gesundheitsforschung, das Gesundheitssystem, die Gesundheitsversorgung und die Gesundheitswirtschaft. Sie kann nicht nur wirksamere Therapien mit weniger belastenden Nebenwirkungen für Patientinnen und Patienten ermöglichen, sondern auch Potenziale für eine bessere Gesundheitsversorgung erschließen und zu neuen Geschäftsmodellen für Unternehmen führen. Datenschutz und Patientenschutz stellen dabei besondere Anforderungen (BMBF 2010, 1) Als Bedarf zur Förderung der individualisierten Medizin verweist das BMBF in den Aktionslinien auf die Notwendigkeit zur Entwicklung einer umfassenden Forschungsstrategie zur individualisierten Medizin mit dem Fokus auf den Patientennutzen und von neuen Konzepten der Versorgungs und Gesundheitssystemforschung (BMBF 2010, 14). Dabei wird auf die folgenden Schlüsseltechnologien im Bereich Gesundheitsforschung verwiesen: Biotechnologie, Systembiologie, optische Technologien, molekulare Bildgebung und Neuroinformatik. 4

12 Die OECD verwendet den Begriff PM für genombasierte Medizin, die für akkuratere Diagnosen und evidenzbasierte Therapien, sowie zur Arzneimittelentwicklung und Konzeption von Wirkstoffabgabe dient (OECD 2010, 149 ff.). Insbesondere Biomarker für Diagnosen und zur Krebstherapie werden als wichtige Innovationen im Bereich der PM aufgeführt. Zu den Schlüsseltechnologien zählt die OECD (2009) die Pharmakogenetik, quantitative und digitale Echtzeit Bildgebungsverfahren, Diagnostika basierend auf hochleistungsrechnenden und automatischen Diagnosesystemen, sowie integrierte Wissensplattformen zur Risikoprognose und zum Risikomanagement. Bei der Liste der Anwendungsbeispiele im Bericht der OECD (2009, 18) wird auf das Dokument des President s Council of Advisors on Science and Technology (PCAST 2008) Priorities for Personalized Medicine Bezug genommen. PM wird dort weit gefasst als umfassendes Gesundheitssystem und nicht nur als gezielte Therapien verstanden. PM wird von herkömmlichen, reaktiven Systemen insofern differenziert, als dass sie proaktives Einschreiten ermöglicht, um Krankheiten vorzubeugen und den Verlauf von Krankheiten besser zu steuern. Jedoch wird hier auch betont, dass es bei der PM um Einteilungen in kleinere Patientengruppen geht: Personalized medicine refers to the tailoring of medical treatment to the specific characteristics of each patient. In an operational sense, however, personalized medicine does not literally mean the creation of drugs or medical devices that are unique to a patient. Rather, it involves the ability to classify individuals into subpopulations that are uniquely or disproportionately susceptible to a particular disease or responsive to a specific treatment. Preventive or therapeutic interventions can then be concentrated on those who will benefit, sparing expense and side effects for those who will not. (PCAST 2008, 7) Um diese Einteilung zu ermöglichen, werden genetische Informationen von Individuen in Kombination mit weiteren klinischen Informationen verwendet, um Patienten in Untergruppen einzuteilen, die spezifische Krankheitsbilder aufweisen und auf bestimmte Therapien anders reagieren als Patienten die nicht zu dieser Untergruppe zugehörig sind (PCAST 2008, 7 ff.). Die Personalized Medicine Coalition, eine Organisation in den USA mit Mitgliedern aus der Wissenschaft, Wirtschaft, Patientengruppen, Behörden und Krankenkassen, die im Jahr 2004 zum Voranbringen der PM durch Aufklärung der Politik und Gesellschaft gegründet wurde, beruft sich ebenso auf die Definition des President s Council of Advisors on Science and Technology: As defined by the President s Council on Advisors on [of] Science and Technology, Personalized Medicine refers to the tailoring of medical treatment to the individual characteristics of each patient to classify individuals into subpopulations that differ in their susceptibility to a particular disease or their response to a specific treatment. Preventative or therapeutic interventions can then be concentrated on those who will benefit, sparing expense and side effects for those who will not. (PMC 2011) Demnach wird PM auch mit Stratifizierung in bestimmte Patientengruppen gleich gesetzt, nicht mit maßgeschneiderten Therapien für Individuen wie es in der individualisierten Medizin proklamiert wird. Die Unternehmensberatung und Marktforschungsinstitute PriceWaterhouseCooper (PWC 2009b, 2010b) und Frost & Sullivan (2010) verwenden ebenso den Begriff PM für ein neues Medizinkonzept, welches im Allgemeinen das Zuschneiden von Gesundheitsangeboten und Therapien auf 5

13 einzelne Patienten ermöglicht. Dabei kommen insbesondere genetische und andere Informationen zum Tragen, um die Therapieentscheidungen und Präventionen zu optimieren: PricewaterhouseCoopers defines personalized medicine broadly, as products and services that leverage the science of genomics and proteomics (directly or indirectly) and capitalize on the trends toward wellness and consumerism to enable tailored approaches to prevention and care. This definition encompasses everything from high tech diagnostics to low tech foods to technologies that enable storage, analysis and linking of patient and scientific data. (PWC 2009b, 3) Im Bericht der Boston Consulting Group (BCG) (von Holleben et al. 2011) Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2011, die im Auftrag des VFA entstand, wird der Begriff PM im Sinne definierter Konfektionsgrößen von der Individualmedizin im Sinne eines Maßanzugs abgegrenzt. Dabei umfasst die PM definierte Tandems aus Arzneimittelentwicklung und Test: Einsatz eines passenden Arzneimittels nach einem diagnostischen Test auf genetischer, molekularer oder zellulärer Ebene, und ordnet die Patienten auf Basis diagnostischer Testung einzelnen Behandlungsgruppen zu (von Holleben et al. 2011, 20). Das Nuffield Council on Bioethics (2010) konzentriert sich in seinem Bericht auf personalisierte Gesundheitsversorgung die insbesondere durch neue Informations und Telekommunikationstechnologien Diagnosen, Überwachung von Krankheitsverläufen und Therapien ermöglicht. Auch hier wird darauf verwiesen, dass eine einheitliche Definition noch nicht vorhanden ist. Von Seiten der Pharmaindustrie wird der Begriff i.d.r. für Innovationen im Bereich Diagnostik und Arzneimittel verwendet, die auf spezifische Patientengruppen ausgerichtet sind, u.a. unter Berücksichtigung der genetischen Dispositionen und Unterschiede. Sie umfassen neue Methoden zur Arzneimittelentwicklung, Diagnose und Vorsorge, die auf den Patienten besser zugeschnitten sind. Zudem muss berücksichtigt werden, dass PM nicht nur auf einer Technologie beruht, sondern der Begriff bietet eine Klammer für eine Vielzahl neuer Produkte und Verfahren. Sie wird nicht als neue Technologie wie beispielsweise Nanotechnologie oder Gentechnologie verstanden, sondern als ein neues technologisches Paradigma im Sinne der Definition von Dosi: A technological paradigm defines contextually the needs that are meant to be fulfilled, the scientific principles utilised for the task, the material technology to be used. A technological paradigm is both a set of exemplars basic artefacts which are to be developed and improved ( ) and a set of heuristics Where do we go from here? Where should we search? On what sort of knowledge should we draw? etc. (Dosi 1988, 224) 6

14 Auf Basis der dargestellten Definitionsansätze wird im Forschungsprojekt DPM die folgende Definition verwendet: Personalisierte Medizin (auch als stratifizierte und stratifizierende Medizin bezeichnet) ist im Vergleich zur herkömmlichen Medizin dadurch gekennzeichnet, dass sie Individuen auf der Basis von Informationen bezüglich ihrer genetischen, molekularen oder zellulären Merkmale näher charakterisiert, die für einen Krankheitsverlauf und die Wirkung von Therapien ausschlaggebend sind. Dieses ermöglicht eine gezieltere Arzneimittelforschung und entwicklung, sowie präzisere Diagnosen zur Therapieentscheidung und Therapiebegleitung. Entsprechend wird PM nicht synonym zu individualisierter Medizin verwendet, sondern als ein Teilbereich der individualisierten Medizin verstanden. PM umfasst Produkte und Dienstleistungen, die in Form von biomarkerbasierter Diagnose und Therapieauswahl eine Behandlung ermöglichen, die auf kleinere Patientengruppen zugeschnitten ist. Individualisierte Medizin hingegen umfasst neben Dispositionen, welche durch Biomarker detektiert werden können, auch Umwelteinflüsse, körperliche und psychische Verfassung, Lebensführung und sozioökonomische Faktoren und beschreibt eine ganzheitliche Auffassung von Medizin und medizinischer Versorgung. In dem Projekt DPM werden insbesondere Geschäftsmodelle von Dienstleistungen und Produkt Service Systeme im Bereich der Arzneimittel Diagnostika Kombinationen und reinen Diagnostika untersucht, die auf genetischen, molekularen und zellulären Informationen basierend, anhand von Diagnostiktests ermittelt werden und dadurch neue Diagnose und Therapiekonzepte verfolgen. Im Unterschied zu der Begriffsverwendung in der BCG Studie (von Holleben et al. 2011) fallen demnach nicht nur reine Tandems (Arzneimittel mit begleitenden Diagnostiktests) darunter, sondern auch Diagnostiktests die zur Arzneimittelentwicklung oder zum Monitoring von Krankheits und Therapieverläufen eingesetzt werden. Dabei werden Biomarker und Diagnostikabasierte Konzepte für die folgenden Stufen der Gesundheitsversorgung untersucht: Die Einbeziehung des Einflusses genetischer, metabolischer und zellulärer Faktoren auf die Wirkung von Arzneimitteln für die Arzneimittelforschung und entwicklung anhand von Biomarkern zur Stratifizierung von Patienten. Diagnosen und Therapieentscheidungen beim Auftreten klinischer Symptome, wofür auf der Basis von Krankheitsursachen und mechanismen Krankheits und Patiententypen identifiziert und klassifiziert werden, wie z.b. unterschiedliche Krebstypen (Blum 2005, 1568 ff.; Varmus 2006; Dalton und Friend 2006, 1165 ff.; Weissleder 2006), oder Patienten die Resistenzen aufweisen (Picard et al. 2006; Liu et al. 2006; Rodriguez Novoa et al. 2006). Auf Basis der Einteilungen können Prognosen über Krankheits und Therapieverlauf erstellt werden und die Interventionen spezifisch ausgewählt und angepasst werden (vgl. Krager et al. 2009). Dabei kommt dem Einfluss genetischer und metabolischer Faktoren 7

15 auf die Wirkung von Arzneimitteln besondere Bedeutung zu, diese bei der Entwicklung, Auswahl und Dosierung von Arzneimitteln zu berücksichtigen, mit dem Ziel, auf der Ebene des Individuums unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden und zu verringern (Kollek et al. 2004; TAB 2005; The Royal Society 2005). Während der Therapien kann der Verlauf der Krankheit und die Wirkung der Therapie durch Diagnostika verfolgt werden (Theraphie Monitoring), um die Dauer und Intensität der Intervention entsprechend dem konkreten individuellen Verlauf der Krankheit anzupassen (Bacharach und Thomasson 2005). Auch die Nachsorge kann durch Diagnostika unterstützt werden, um das Wiederauftreten von Krankheiten zu überwachen, wie es beispielsweise bei vielen Krebserkrankungen wichtig ist (Nachsorge Monitoring). Was auch häufig der PM Medizin zugeordnet wird, sind Tests um potenzielle Krankheitsdispositionen zu ermitteln. Auf Basis von Vorhersagen, dass mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit eine Krankheit eintreten könnte, könnten präventive Interventionen eingeleitet werden. Die Ermittlung von Wahrscheinlichkeiten gibt jedoch keine Aussage darüber, ob und unter welchen Umständen diese Krankheiten wirklich eintreten werden. Besonders Gentests, die ein individuelles Genprofil erstellen und darüber Auskünfte bezüglich Krankheitsrisiken versprechen, fallen darunter. Solche Dienstleistungen und Produkte zur Ermittlung individueller Krankheitsrisiken werden in dem Projekt jedoch nicht berücksichtigt. Auch Systeme, die der individualisierten Medizin und Gesundheitsversorgung zuzurechnen sind, wie beispielsweise Spezialanfertigungen von Prothesen, Gewebe und Knorpel, Telemedizin und individuelle Psycho und Bewegungstherapien, werden in diesem Projekt nicht untersucht. 2.2 Dienstleistungen und Produkt Service Systeme in der Personalisierten Medizin Während die wirtschaftliche Bedeutung von Produktinnovationen schon lange anerkannt ist und diese gezielt gefördert werden, stehen seit den letzten drei Dekaden zunehmend Dienstleistungen und Produkt Service Systeme (vgl. Goedkoop et al. 1999, McAloone und Andreassen 2004, Mont 2001) auch unter Produkt Dienstleistungssysteme, hybride Leistungsbündel, hybride Produkte bekannt (vgl. Meier et al. 2005, Bullinger und Scheer 2006) als der Wachstumsmotor der europäischen und auch der deutschen Wirtschaft im Fokus (vgl. Bienzeisler et al. 2006, Drucker 1992; Garbe und Homburg 1996; Statistisches Bundesamt 2004, 2005). Neben der wachsenden Bedeutung von reinen Dienstleistungen zeigen Forschungsstudien aus den Bereichen Innovations und Technologiemanagement, dass auch an Produkte gekoppelte Dienstleistungen Wettbewerbsvorteile für ehemals rein produzierende Gewerbe ermöglichen (Neely 2008). Unter Betrachtung der potenzialorentierten, prozessorientieren und ergebnisorientieren Definitionen von Dienstleistungen (vgl. Corsten & Gössinger 2007, 21) sieht Bruhn Dienstleistungen als: selbstständige, marktfähige Leistungen, die mit der Bereitstellung oder mit dem Einsatz von Leistungsfähigkeiten verbunden sind (Potenzialorientierung). Interne und externe Faktoren werden im Rahmen des Leistungserstellungsprozesses kombiniert (Prozessorientierung), die Faktorenkombination des Dienstleistungsanbieters wird mit dem Ziel eingesetzt, an den externen Faktoren Menschen oder deren Objekte nutzenstiftende Wirkungen zu erzielen (Ergebnisorientierung) (M. Bruhn 1997, S.14). 8

16 Hybriden Leistungsbündeln kommt insofern eine hohe Bedeutung zu, da die Nutzung von Produkten durch fachmännische Beratungs, Anwendungs, Wartungs und Entsorgungsservices hinsichtlich Qualität, Produktivität und Umweltfreundlichkeit optimiert werden kann. Insbesondere bei Produktinnovationen können Dienstleistungen bei deren Markteinführung ausschlaggebend sein, die Konsumenten mit der Nutzung vertraut machen. Daher ist es wichtig, auch bei der Gestaltung von Geschäftsmodellen in der PM die wachsende Bedeutung von Dienstleistungen und Produkt Service Systemen in der Entwicklungsphase zu berücksichtigen. Aktuelle Studien der PM verweisen auf den Forschungsbedarf, um lukrative Geschäftsmodelle zu entwickeln (z.b. Jain 2011a, Sleigh und Barton 2011). Zudem müssen Dienstleistungen und hybride Leistungsbündel in wertschöpfungsketten übergreifenden Netzwerken entwickelt, erbracht und kommerzialisiert werden. Wie der Überblick der Darstellung 1 zeigt, sind die Technologien und Einsatzgebiete in der PM sehr vielfältig. Der Fokus in dem Projekt DPM liegt, wie im vorherigen Kapitel beschrieben, auf Tandems und reinen Diagnostika zur Arzneimittelentwicklung und Forschung, Frühdiagnostik, Therapie und Dosierungsauswahl, sowie zum Monitoring und zur Nachsorge. Darstellung 1: Technologien und deren Einsatzgebiete in der Personalisierten Medizin Quelle: Karger et al. 2009, 7 Ob Dienstleistungen und Produkt Service Systeme nachhaltig gewinnbringend sind, ist maßgeblich von dem Geschäftsmodell abhängig. Dieses wird als zentrales Mediationsinstrument zwischen technologischer Entwicklung und ökonomischer Wertschöpfung verstanden (vgl. Chesbrough und Rosenbloom 2002). Diesbezüglich soll es sicherstellen, dass eine Innovation für den Kunden und das Unternehmen nachhaltig Wert stiftet. Ein Geschäftsmodell kann jedoch nur dann wettbewerbsfähig sein, wenn es produktiv ist und gegen Nachahmung ausreichend geschützt wird. Produktivität und Schutz vor Imitation lassen sich demnach als inhärente Subsysteme des vielschichtigen Gesamtgebildes für dieses Geschäftsmodell verstehen. Welche die passendsten 9

17 Schutzstrategien für Geschäftsmodelle in der PM sind, ist von der Beschaffenheit der Dienstleistungen und Produkt Service Systeme abhängig. Dieses gilt es zu erforschen, so dass bei der Wahl des richtigen Geschäftsmodells, die inhärente Profitabilität nachhaltig gewährleistet ist. Erste erfolgreiche Produkte durch Kopplung von diagnostischen Tests mit einem Medikament haben den Trend in Richtung einer PM stark beschleunigt. Mittlerweile sind in Deutschland 20 Arzneimittel mit Companion Diagnostics zugelassen, davon 16 mit vorgeschriebenem diagnostischen Vortest und 4 mit empfohlenem Test (von Holleben et al. 2011, 23). Auch die Anzahl der klinischen Studien, bei denen Biomarker eingesetzt werden, ist auf durchschnittlich 20 % gestiegen, wobei der größte Teil auf Studien im Bereich der Onkologie fällt (von Holleben et al. 2011, 26 f.). Einen Überblick über weitere Dienstleistungspotenziale bietet die folgende Darstellung: Darstellung 2: Dienstleistungspotenziale in der Personalisierten Medizin Quelle: Eigene Darstellung in Anlehnung an Reger et al. (2008, 31) Die Dienstleistungsbeispiele in der Abbildung weisen darauf hin, dass besonders von Diagnostikunternehmen unterschiedliche Kundengruppen angesprochen werden müssen. Zum einen können biomarkerbasierte Tests den forschenden Arzneimittelunternehmen zur FuE von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden. Darüber hinaus ist der Markt der PM speziell, da er keine klassischen Kundensegmente aufweist, sondern bei den Gesundheitsanbietern die Anwender (Ärzte, Labore), Kaufentscheider (Einkauf im Klinikum bzw. Laborzentrum) und Kostenträger (Krankenkassen, Patienten) oftmals getrennt voneinander agieren (Mueller und Kamprath 2011, 6). So zeigen die oben genannten Hindernisse, dass dienstleistungsorientierte, wertschöpfungsstufen übergreifende Netzwerke notwendig sein werden, um die Potenziale der PM auszuschöpfen. Diese Netzwerke beinhalten neben den Unternehmen auch andere Akteure des Gesundheitssystems, wie beispielsweise Zulassungsbehörden, Krankenkassen, Krankenhäuser, Ärzte und Pflegepersonal. 10

18 Trotz der ersten Erfolge besteht eine ungelöste Kernfrage der PM darin, wie produktive Geschäftsmodelle für die Co Entwicklung von Arzneimittel, Diagnostiktests und ergänzender Dienstleistungen gestaltet werden können (Hüsing et al. 2008, Nygaard et al. 2008). Die parallele Entwicklung eines Medikamentes zusammen mit dem dazugehörigen Diagnostik Test ist ein neues Konzept, das Risiken und die Bereitschaft zur Umstellung gängiger Praxis mit sich bringt. Kaum ein forschendes Pharmaunternehmen verfügt gleichzeitig über eine eigene Diagnostiksparte. Auch die klinischen Studien müssen anders konzipiert und durchgeführt werden. Zudem ist teilweise noch ungeklärt, wo und von wem die Tests und Analysen durchgeführt werden und welche Vergütungsmodelle für das Gesundheitssystem angemessen sind. Entsprechend erfordert die Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen im Bereich der PM neue Kompetenzen und kann in der nahen Zukunft nur in Netzwerken und Kooperationen erfolgen. Dabei kommen Technologieunternehmen, die Biomarker identifizieren und Diagnostikunternehmen, die die Tests bis zum Markt entwickeln, eine hohe Bedeutung zu. Um das Risiko der Co Entwicklung von Diagnostiktests passend zu Arzneimitteln zu reduzieren, können sich Diagnostikunternehmen so aufstellen, dass sie nicht nur reine Produkte vertreiben sondern auch reine Dienstleistungen und Kombinationen aus Produkten und Dienstleistungen. In den Innovations und Managementdisziplinen besteht noch starker Forschungsbedarf, um geeignete Konzepte, Modelle und Innovationsmanagementpraktiken für akteurs und wertschöpfungsketten übergreifende Entwicklungen und Erbringung von Dienstleistungen und hybriden Leistungsbündeln zur Verfügung zu stellen. Hier setzt die Chance produktiver Geschäftsmodelle von Dienstleistungen und Produkt Service Systemen im Bereich der PM an, die diesen Netzwerkanforderungen dadurch gerecht werden, dass möglichst viele Stakeholder bei ihrer Entwicklung integriert werden. 11

19 3. Methodisches Vorgehen Generell lässt sich die Datenerhebung in zwei Gruppierungen Field Research (Feldforschung) und Desk Research systematisieren. In der Feldforschung werden die notwendigen Daten neu erhoben. Basiert die Untersuchung jedoch auf bereits vorhandenen Daten wird dies als Desk Research oder Evidenzsynthese bezeichnet (vgl. Schöffski 2008, 106; Töpfer 2009, 203). Vorteile des Desk Research Ansatzes sind vor allem die geringeren Kosten und die kürzere Erhebungsdauer. Nachteilig ist die fehlende Aktualität und mögliche Fehlerhaftigkeit der Daten. Die vorliegende Untersuchung erfolgt durch Desk Research, insbesondere durch eine Analyse bereits vorhandener Studien und Field Research in Form von Experteninterviews mit unterschiedlichen Akteuren des Wertschöpfungssystems und einem Workshop mit Teilnehmern aus der Wirtschaft. Um die Treiber und Barrieren für die einzelnen Akteure im Wertschöpfungssystem, insbesondere für Unternehmen zu erfassen, führten wir eine Analyse von Einflussfaktoren durch. Die Methoden und Datensätze werden im Folgenden aufgeführt. 3.1 Desk Research Die Analyse des Marktes und der Potenziale der PM, insbesondere für Dienstleistungen und Produkt Service Systeme, erfolgt durch eine umfassende Primär und Sekundärdatenerhebung und analyse zur Untersuchung der Wertschöpfungskette und der Wertschöpfungspartner, um Potenziale, Geschäftsmodelle, mögliche Strategien zum Schutz der Innovationen von Dienstleistungen und Produkt Service Systemen, sowie deren Produktivität zu identifizieren. Die Desk Research Methode kommt in diesem Vorhaben in den folgenden drei Formen zum Einsatz: Company, Print und Internet Desk Research (vgl. Nickel 2004, 24). Die folgende Tabelle bietet einen Überblick über die wichtigsten Studien, die sich in den letzten Jahren mit der Entwicklung der PM befasst haben und für die Auswertung herangezogen wurden: Tabelle 1: Übersicht Studien zur Personalisierten Medizin Nr Verfasser Institut Organisation Titel Jahr 1 BMBF BMBF Roadmap für das Gesundheitsforschungsprogramm 2007 der Bundesregierung. 2 President s Council of Advisors on Science and Technology President s Council of Advisors on Science and Technology Priorities for Personalized Medicine. President s Council of Advisors on Science and Technology. 3 Biophoenix Biophoenix The convergence of biomarkers and diagnostics therapy area analyses, key products and future trends. 4 Deloitte Center Deloitte Center The ROI for targeted therapies: A strategic perspective. for Health Solutions for Health Solutions 5 Falkingbridge, S. Business Insights Expanding applications of Personalized Medicine: Use of biomarkers in prognostic, predictive and pharmacogenetic tests in a targeted approach

20 Nr Verfasser Institut Organisation Titel Jahr 6 F.A.Z. Institut F.A.Z. Institut Personalised Healthcare Marchant, J. Business Insights Key trends in drug diagnostic co development: 2009 identifying collaborative opportunities and navigating regulatory challenges. 8 PricewaterhouseCooperpers PricewaterhouseCoo Diagnostics 2009: Moving towards personalised 2009 medicine. a 9 PricewaterhouseCoopers PricewaterhouseCoopers Health Research The new science of personalized medicine: Translating the promise into practice b Institute 10 PMC The Personalized Medicine The case for personalized medicine Coalition (PMC) 11 Frost & Sullivan Frost & Sullivan Advances in Personalized Medicine GBI Research GBI Research Personalized Medicine market Advances in human 2010 genomics and proteomics to challenge traditional therapeutics. 13 Germany Trade Germany Trade & The medical biotechnology industry in Germany 2010 & Invest Invest Healthleaders Healthleaders Media The Impact of Personalized Medicine Today Media Breakthroughs Breakthroughs 15 McDougall, G. Drug Discovery, Delivery & Therapeutics Competing in an Era of Personalised Medicine 2010 PricewaterhouseCoopers Health Research Institute Healthcare unwired: New business models delivering care anywhere. 16 PricewaterhouseCoopers Health Research Institute 17 PricewaterhouseCoopers PricewaterhouseCoopers HealthCast: The customization of diagnosis, care and cure. 18 Taylor, P. Business Insights Drug discovery collaborations between academia and pharmaceutical industry: Cultural factors, intellectual property considerations, case studies, and future trends. 19 Glaeske, G. Friedrich Ebert Stiftung 2010 a 2010 b 2010 Patientenorientierung in der medizinischen Versorgung: Vorschläge zur notwendigen Weiterentwick 2011 lung und Umgestaltung unseres Gesundheitswesens Personalized Medicine: Part I: Scientific & commercial aspects a 2011 Personalized Medicine: Part II: Companies 2011 b 20 Jain, K. K. Jain PharmaBiotech Publications 21 Jain, K. K. Jain PharmaBiotech Publications 22 Sleigh, S., & Barton, Business Insights Advances in drug diagnostic co development 2011 C. L. 23 von Holleben, Boston Consulting Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2011: 2011 M., Pani, M., & Group Biopharmazeutika: Wirtschaftsdaten und Nutzen Heinemann, A. der Personalisierten Medizin. Die Studien sind zum einen Marktanalysen mit dem Ziel, den aktuellen Markt und die Marktpotenziale der PM wieder zu geben. Die Berichte der Regierungsorganisationen und öffentlichen Institutionen sind an Unternehmen und Wissenschaft sowie an die Gesellschaft gerichtet, um den aktuellen Forschungsbedarf zu kommunizieren. Um die verschiedenen Parameter aus Einzelstu 13

21 dien und unterschiedlichen Bereichen zusammen zu führen, wird auf das Verfahren der Kontingenzanalyse, einer Methode die zu der qualitativen Inhaltsanalyse zählt, zurück gegriffen. Das Ziel von Kontingenzanalysen ist die Untersuchung der Verbindungen sprachlicher Elemente zu bestimmten Begriffen (vgl. Mayring, 2008, S.15). Die Marktstudien dienen somit zum einen, Einflussfaktoren mit den jeweiligen Treibern und Barrieren herauszuarbeiten, zum anderen werden sie als Grundlage für die Interviews verwendet, um die Fragen entsprechend zu fokussieren. 3.2 Experteninterviews und Expertenworkshops Das Interview an sich ist hier ein Sammelbegriff für eine Reihe verschiedener Verfahren. Unterscheidungskriterien sind hierbei der Grad der Standardisierung, die Anzahl der interviewten Personen und die Anzahl der Forschenden, die das Interview führen (Hussy et al. 2010, 215 ff.). Die Methode des Interviews wird genutzt, wenn es um die Exploration unbekannter Gebiete und die Weiterführung von Forschungsfeldern unter speziellen Aspekten geht (Dafinoiu und Lungu 2003, 76). Das Interview ist ein Gespräch, in dem die Rollen per Konvention meist asymmetrisch verteilt sind, wobei die Forschenden die Fragen stellen und die an der Untersuchung Teilnehmenden antworten. Das Interview dient der Informationsermittlung (Hussy et al. 2010, 215). Vorteile von Interviews sind die Erhebung eines breiten Spektrums an Informationen innerhalb kurzer Zeit. Bedingung für unverfälschte Ergebnisse ist die Offenheit des Interviewten gegenüber dem Gesprächsthema und eine wahrheitsgemäße Beantwortung der Fragen (Marshall und Rossman 1999, 110). Das Führen von Interviews mit Experten (sog. Key Informants) erhöht hier die Qualität der Aussagen (Crabtree und Miller 1999, 71 ff.). Während beim Interview in der Regel ein Untersuchungsteilnehmer befragt wird, ermöglicht ein Workshop mehrere Befragte gleichzeitig in die Untersuchung mit einzubeziehen. Dabei steht nicht die individuelle Meinung im Mittelpunkt, sondern die kollektive Meinung der ganzen Gruppe (Hussy et al. 2010, 221 ff.). Für diese Studie wurden leitfadengestützte Interviews durchgeführt. Das Leitfadeninterview zeichnet sich dadurch aus, dass der Interviewer dem Gespräch einen Leitfaden zugrunde legt, an welchen im Interview forschungsrelevante Fragestellungen abgearbeitet werden (Schnell et al. 1999, 355). Dieser Leitfaden wird meist in Form von Checklisten mit vorformulierten Fragen vorbereitet. Ziel ist es, möglichst viele relevante Themenbereiche im Interview strukturiert aufzugreifen. Somit wird vermieden, dass wichtige Fragenkomplexe vergessen werden (Mayer 2008, 19). Durch diese Strukturierung ist eine Vergleichbarkeit der durchgeführten Interviews untereinander möglich und gleichzeitig erhebt ein Leitfadeninterview den Anspruch, dem Interviewten durch offene Fragestellungen Antwortspielräume zu lassen. Insbesondere bedeutet dies, dass der Befragte seinem Wissen und seinen Interessen nach antworten kann (Gläser und Laudel 2009, 115). Antworten des Befragten müssen durch den Interviewer laufend bewertet werden, um durch passende Nachfragen das Gespräch wieder auf den Forschungsfokus zu lenken oder noch detailliertere Informationen des Befragten zu erhalten. Das Leitfadengespräch setzt somit besondere Fähigkeiten des Interviewers voraus (Schnell et al. 1999, 355). Dieser muss einen offenen und spontanen Kommunikationsfluss ermöglichen, gleichzeitig die Fokussierung auf forschungs 14

22 relevante Inhalte fördern, interessante und neue Inhalte vertiefen und Abschweifungen des Interviewten verhindern (Kleemann et al. 2009, 37f.). Diese Überlegungen lassen sich durch die von Hopf (1978, 99 ff.) gesetzten vier Anforderungen an Leitfadeninterviews zusammenfassen: 1. Reichweite: Der Interviewer muss dem Befragten genug Spielraum lassen, um nicht in antizipierter Weise sondern selbstgesteuert Probleme, Lösungen, Einflussfaktoren usw. aufzuzeigen, d.h. der Interviewer fragt den Befragten nicht ab, sondern bietet Erzählanregungen. 2. Spezifität: Der Leitfaden des Gesprächs muss an den spezifischen Hintergrund des Interviewten angepasst werden, um Äußerungen verstehen und interpretieren zu können. Da jeder Interviewpartner einzigartig ist, sind standardisierte Gespräche bei komplexen Fragestellungen nicht zielführend. 3. Tiefe: Der Interviewer unterstützt den Befragten in der Darstellung von Tatsachen, Annahmen, Werten und Gefühlen. 4. Personaler Kontext: Der persönliche und soziale Hintergrund des Befragten muss geklärt sein, um dessen Antworten und Reaktionen hinterher analysieren und interpretieren zu können. Die folgende Tabelle bietet eine Übersicht über die geführten Interviews, auf denen diese Studie basiert: Tabelle 2: Übersicht Interviews Nr. Organisation Funktion Land V1 Unternehmensverband/ netzwerk ReferentIn D V2 Unternehmensverband/ netzwerk ReferentIn D V3 Unternehmensverband/ netzwerk DirektorIn u GeschäftsführerIn D V4 Unternehmensverband/ netzwerk ProjektmanagerIn D V5 Unternehmensverband/ netzwerk ReferentIn D V6 Unternehmensverband/ netzwerk ReferentIn D UF1 Universität / Forschungsinstitut ProfessorIn u Institutsleitung USA UF2 Universität / Forschungsinstitut ProfessorIn u Institutsleitung USA MU1 Marktforschung/ Unternemens beratung DirektorIn u GeschäftsführerIn USA A1 Forschendes Pharmaunternehmen LeiterIn für Geschäftseinheit D A2 Forschendes Pharmaunternehmen Marketing u Geschäftsentwicklung D A3 Forschendes Pharmaunternehmen Marketing u Geschäftsentwicklung D A4 Forschendes Pharmaunternehmen LeiterIn FuE D A5 Forschendes Pharmaunternehmen DirektorIn u GeschäftsführerIn D A6 Forschendes Pharmaunternehmen Marketing u Geschäftsentwicklung D A7 Forschendes Pharmaunternehmen Marketing u Geschäftsentwicklung D A8 Forschendes Pharmaunternehmen LeiterIn für Geschäftseinheit D A9 Forschendes Pharmaunternehmen DirektorIn u GeschäftsführerIn D D1 Diagnostikunternehmen DirektorIn u GeschäftsführerIn D D2 Diagnostikunternehmen DirektorIn u GeschäftsführerIn D D3 Diagnostikunternehmen LeiterIn FuE D D4 Diagnostikunternehmen Marketing u Geschäftsentwicklung D D5 Diagnostikunternehmen DirektorIn u GeschäftsführerIn D D6 Diagnostikunternehmen DirektorIn u GeschäftsführerIn D D7 Diagnostikunternehmen ProduktmanagerIn D D8 Diagnostikunternehmen Marketing u Geschäftsentwicklung D D9 Diagnostikunternehmen DirektorIn u GeschäftsführerIn D D10 Diagnostikunternehmen DirektorIn u GeschäftsführerIn USA D11 Diagnostikunternehmen DirektorIn u GeschäftsführerIn USA D12 Diagnostikunternehmen LeiterIn für Geschäftseinheit USA D13 Diagnostikunternehmen DirektorIn u GeschäftsführerIn USA 15

23 Die Interviews wurden mit Vertretern aus forschenden Pharmaunternehmen, Diagnostikunternehmen, Unternehmensverbänden und netwerken, Universitäten und Forschungsinstituten, sowie Marktforschungsinstituten und Unternehmensberatungen geführt. Alle der Befragten sind im Bereich der PM aktiv und von ihrer Funktion her im höheren Management angesiedelt. Somit haben sie einen globalen Blick für die Treiber und Barrieren der PM. Die Quellenverweise zu den einzelnen Interviews erfolgt in Form der Abkürzungen (z.b. D1), um einen möglichst hohen Grad der Anonymisierung der Interviewpartner zu gewährleisten. Ebenso wurden spezielle Technologien und Produkte, sowie Unternehmensnamen mit X ersetzt, da in dem noch überschaubaren Feld der Produkte und Anwendungen sonst Rückschlüsse auf bestimmte Unternehmen möglich wären. Der Großteil der Interviews wurde in Deutschland im zweiten und dritten Quartal 2011 geführt, ein kleinerer Teil in den USA im vierten Quartal Wobei auch die Unternehmen in Deutschland i.d.r. global operieren. Die Auswertung der Interviews erfolgt im ersten Schritt durch eine qualitative Inhaltsanalyse: Zusammenfassung (Reduzierung auf wesentliche Inhalte, dabei Vermittlung eines Bildes vom Ganzen), Explikation (Sachverhalte werden mit Hilfe der Marktstudien erklärt oder relativiert) und Strukturierung (vgl. Mayring, 2008, S.116). Für diesen Bericht wurden dadurch die Einflussfaktoren für verschiedene Akteure analysiert, die in Kapitel 4 für die einzelnen Bereiche ausführlich dargestellt sind. Neben den Interviews wurden auch zwei Workshops zu den Einflussfaktoren der Gesellschaft und zu denen der regulatorischen Rahmenbedingungen durchgeführt. Workshops haben hier die Funktionen, aus verschiedenen Perspektiven eine Thematik zu beleuchten und in der Diskussion Meinungen zu reflektieren bzw. herauszuarbeiten (vgl. Susman und Evered 1978, 587). Workshops werden somit auf der einen Seite dazu genutzt, Wissenschaftlern konkrete Einblicke in die Welt der Praktiker zu geben. Auf der anderen Seite nehmen Praktiker direkten Einfluss auf den Ergebnis Output, indem in den Workshops beide Gruppen konkrete Konsequenzen ziehen können, nachdem Ergebnisse präsentiert und diskutiert wurden (Middel et al. 2006, 82 ff.). Im Rahmen dieser Studie wurde ein Workshop im Mai 2011 mit zehn Teilnehmern aus der Wissenschaft und acht Teilnehmern der Wirtschaft veranstaltet, um kritische Einflussbereiche aus der Domäne der regulatorischen Rahmenbedingungen und der Gesellschaft zu identifizieren. Dazu wurden im ersten Schritt durch die Metaanalyse verschiedene Bereiche identifiziert und auf einem Plakat aufgelistet. Im zweiten Schritt wurden die Teilnehmer in zwei Gruppen geteilt mit einer ausgewogenen Anzahl von Vertretern der Wissenschaft und der Wirtschaft. Diese bearbeiteten jeweils ein Themenfeld regulatorische Rahmenbedingungen oder Gesellschaft. Zuerst wurde geprüft, ob alle Aspekte mit aufgenommen wurden oder noch weitere hinzuzufügen werden sollten. Dann wurden mit roten und grünen Punkten die jeweils kritischen und unkritischen Bereiche markiert. Im folgenden Arbeitsschritt wurden Erklärungen zu den Bereichen hinzugefügt und die Auswahl untereinander diskutiert. Anschließend wechselten die Gruppen und, konfrontiert mit der Auswahl der vorherigen Gruppe, konnten durch Abfolge derselben Schritte bestimmte Bereiche wieder stärker hervorheben oder revidieren auf der Basis von weiteren Argumenten (siehe Darstellungen 3 und 4). Anschließend wurde die Diskussion schriftlich und visuell fixiert 16