Jahresbericht 2000/2001

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1 Kapitel 14 Deutsches Zentralregister Herzschrittmacher: Jahresbericht 2/ 115 Zusammenfassung Die implantierbaren Herzschrittmacher (SM) stellen eine etablierte Therapie überwiegend bei bradykarden Herzrhythmusstörungen dar. Seit Anfang ist die BQS Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung ggmbh vom Bundeskuratorium Qualitätssicherung mit der Fortführung des Deutschen Zentralregisters Herzschrittmacher der Deutschen Arbeitsgemeinschaft Herzschrittmacher e.v. beauftragt worden. Das Register ist von 1982 bis 1999 unter der Leitung von Prof. Dr.-Ing. W. Irnich, Institut für Medizintechnik der Justus-Liebig- Universität Gießen, geführt worden. Die Zahl aller gemeldeten implantierten Schrittmachersysteme (Erstimplantationsmeldungen und Austauschmeldungen) ist im Jahr 2 mit beziehungsweise 25.9 im Jahr auf dem Niveau der Vorjahre (1998: , 1999: ) geblieben. Damit ist grundsätzlich die Vergleichbarkeit der Ergebnisse mit früheren Auswertungen gegeben. Die Indikationsstellung und die Auswahl eines adäquaten Schrittmachersystems werden als zentrale Fragestellungen zur Qualität der Schrittmachertherapie in diesem Kapitel näher analysiert. Es zeigt sich eine deutliche Konstanz in der Verteilung der Indikationen (AV-Block, Sick-Sinus-Syndrom [SSS], Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, Vorhofflimmern) im Vergleich zu früher veröffentlichten Zahlen. Sogenannte prognostische Indikationen werden selten gestellt. Allerdings wird bei fast 3 % der Meldungen überhaupt keine Angabe zur EKG- Indikation gemacht. In etwa % der Fälle werden unabhängig von der Art der Erkrankung mit Synkopen und Schwindelzuständen typische Symptome einer Bradykardie genannt. Die physiologische Versorgung von AV-Blockierungen mit Zwei-Kammer-Schrittmachern (DDD, DDDR, VDD[R]) hat zugenommen. Auch bei den Sinusknotensyndromen hat der Anteil der physiologischen Systeme zugenommen (AAI, DDD, DDDR). Dabei hat der Anteil der Vorhof-Schrittmacher (AAI) weiter abgenommen, der für einen Teil der Indikationen ausreichen könnte. Beim Vorhofflimmern/-flattern entspricht der Anteil der Einkammersysteme (VVI[R]) mit über 9 % der optimalen Differentialtherapie. Die BQS hat bei der Weiterentwicklung des Meßverfahrens für die Herzschrittmachertherapie ein sogenanntes 3-in-1-Konzept zur Prozeß- und Datenintegration entwickelt, in dem die Registerfunktion, die Qualitätssicherung bei Herzschrittmachereingriffen und die Unterstützung eines zentralen Meldeverfahrens zur Produktüberwachung zu einem gemeinsamen Datensatz zusammengefaßt sind. BQS-Projektleiter Oliver Boy Burkhard Fischer Jan Hendrik Seidel Mitglieder der Fachgruppe Kardiologie Prof. Dr. Dieter W. Behrenbeck Solingen Prof. Dr. Günter Breithardt Münster Prof. Dr. Christian W. Hamm Bad Nauheim Prof. Dr. Hans-W. Höpp Köln Dr. Stephan Knoblich Recklinghausen Maja Leutenegger Hamburg Dr. Benny Levenson Berlin Claudia Sanmann Hamburg Dr. Manfred Schwartau Hannover Stand: November 22 Mitglieder der Expertengruppe Herzschrittmacherregister Prof. Dr. Dieter W. Behrenbeck Solingen PD Dr. Bernd Lemke Bochum Prof. Dr. Andreas Markewitz Koblenz Stand: November 22 Mitglieder der Expertengruppe Herzschrittmachertherapie Prof. Dr. Dieter W. Behrenbeck Solingen Prof. Dr. Gerd Fröhlig Homburg Prof. Dr. Andreas Markewitz Koblenz PD Dr. Bernd Lemke Bochum Stand: November 22

2 116 Einleitung Die implantierbaren Herzschrittmacher (SM) stellen eine etablierte Therapie überwiegend bei bradykarden Herzrhythmusstörungen dar. Herzschrittmacher sind für Patienten ohne ausreichende Herzeigenaktionen lebensverlängernd und darüber hinaus vor allem für ältere Patienten oft mit einem Gewinn an Lebensqualität verbunden. Ein Schrittmachersystem besteht aus einem Schrittmacheraggregat als Impulsgeber, das die zur Steuerung des Systems notwendige Elektronik und die Batterie enthält, sowie Sonden, die den vom Schrittmacheraggregat produzierten Impuls zum Herzen leiten und damit die künstliche Stimulation bewirken. In der Regel werden bei einer Schrittmacherimplantation transvenös eingeführte Elektroden im rechten Vorhof und/oder rechten Ventrikel implantiert. Je nachdem, ob der Ort der Wahrnehmung beziehungsweise der Stimulation im rechten Vorhof, im rechten Ventrikel oder in beiden liegt, spricht man von Ein- oder Zweikammersystemen. Neueste Entwicklungen beziehen auch den linken Vorhof oder Ventrikel mit ein. Der Impulsgeber wird zumeist subfaszial auf, in seltenen Fällen auch submuskulär unter der Brustmuskulatur implantiert. Je nach Typ beziehungsweise Programmierung passen sich die Schrittmachergeräte durch automatische Bedarfsschaltung an die Spontanaktivität des Herzens an. Die Kennzeichnung der Schrittmacher- Betriebsart, d. h. des Stimulationsmodus, erfolgt nach dem Generic Pacemaker Code der North American Society of Pacing and Electrophysiology/ British Pacing and Tabelle 14.1: Übersicht ausgewerteter Meldungen Erstimplantationsmeldungen Austauschmeldungen Alleinige Explantationsmeldungen Meldende Institutionen Electrophysiology Group (NASPE/BPEG). Die häufigsten heute verwendeten Schrittmachersysteme sind: Einkammersystem: im Vorhof AAI, im Ventrikel VVI Zweikammersystem (Vorhof und Ventrikel): mit zwei Sonden DDD, mit einer Sonde VDD. Historie des Zentralregisters Von 1982 bis 1999 hat das Deutsche Zentralregister Herzschrittmacher der Deutschen Arbeitsgemeinschaft Herzschrittmacher e.v. unter der Leitung von Prof. Dr.-Ing. W. Irnich, Institut für Medizintechnik der Justus-Liebig-Universität Gießen, freiwillige Meldungen von Schrittmacherimplantationen und -explantationen in über 33. Datensätzen gesammelt, analysiert und die Ergebnisse in regelmäßigen Jahresberichten der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt. Seit Anfang ist das Bundeskuratorium Qualitätssicherung für das Verfahren verantwortlich. Die BQS Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung ggmbh ist seitdem mit der Fortführung des Zentralregisters beauftragt. Die schriftlichen Schrittmachermeldungen der Jahre 2 und sind Basis dieses Kapitels. Um die Vergleichbarkeit mit Ergebnissen früherer Jahre zu ermöglichen, orientiert sich die tabellarische Darstellung des Zahlenmaterials an den früher veröffentlichten Jahresberichten (Irnich 1999). Methodik und Datengrundlage Die meisten eingegangenen Meldungen liegen auf Formularen der European Pacemaker Patient Identification Card der International Association of Pacemaker Manufacturers/European Working Group of Cardiac Pacing (IAPM/EWGCP) des Jahres 1993 (Europäischer Herzschrittmacher-Paß) beziehungsweise 1998 (Europäische Herzschrittmacherkarte) vor. Darüber hinaus reicht das Spektrum der Formate von Schrittmacher-Herstellerausweisen und selbst entwickelten Formularen bis zu (anonymisierten) Operationsberichten. Einsender waren überwiegend Kliniken, vereinzelt aber auch Vertragsärzte. Da ein Daten-Audit und Plausibilitätsprüfungen fehlen, ist die Datenauswertung

3 117 erschwert. Wie in früheren Jahresberichten beziehen höherem Maße schrittmacherabhängig. Die durch- sich im folgenden die meisten Tabellen auf jeweils schnittliche Lebenserwartung der überwiegend älte- vollständige Datensätze, was bei den einzelnen ren Patienten liegt mit vier bis fünf Jahren innerhalb Daten zu unterschiedlichen Grundgesamtheiten der Funktionszeit eines Schrittmachers. führt. Im Gegensatz zu früheren Berichten wird auf eine getrennte Darstellung der Ergebnisse nach alten und neuen Bundesländern verzichtet. Indikation zur Schrittmacherimplantation Die Teilnehmerzahlen sind mit 562 Institutionen Problem (Tabelle 14.1) im Jahr 2 und 544 im Jahr Zentrale Fragestellungen zur Qualität der Schritt- etwas höher als in den Vorjahren (559 im Jahr 1998 machertherapie sind die Indikationsstellung und und 541 im Jahr 1999). Die Zahl aller gemeldeten die Auswahl eines adäquaten Schrittmachersystems. implantierten Schrittmachersysteme (Erstimplanta- Eine Reihe von Studien zeigt, daß bei einem Teil tionsmeldungen und Austauschmeldungen) ist im der Patienten die Indikation zum Schrittmacher Jahr 2 mit beziehungsweise 25.9 im falsch gestellt wird (Kowey 22) oder aber das Jahr auf dem Niveau der Vorjahre geblieben Fortbestehen einer Indikation zu wenig kontrolliert (1998: , 1999: ). Somit ist festzustel- wird (Martinelli 22). Harte Daten, welche diese len, daß trotz Verlagerung des zentralen Registers Studienergebnisse bestätigen oder widerlegen, der Umfang der Stichprobe nicht abgenommen hat. fehlen allerdings. Damit ist grundsätzlich die Vergleichbarkeit der Ergebnisse mit früheren Auswertungen gegeben. Im Mittel sind im Jahr 2 42, und im Jahr 39,9 Erstimplantationen pro Jahr und Klinik durchgeführt worden. Die Erstimplantationsquote, d. h. der Anteil der Erstimplantationen an allen Eingriffen, lag im Jahr 2 bei 84,9 % und im Jahr bei 83,4 %. Die Zahl der Austauschoperationen stieg von 7,5 im Jahr 2 auf 7,9 pro Jahr und Klinik im Jahr (Tabelle 14.2). Eine Fortsetzung des zuletzt festgestellten Trends, daß immer weniger Kliniken immer mehr Schrittmacher implantieren, kann hier nicht festgestellt werden. Die Zahlen für 1999 zeigen in den alten Bundesländern () im Mittel je Institution 44,6 Erstimplantationen und 8,5 Austauscheingriffe pro Jahr und Klinik (Irnich 1999). Das demographische Spektrum der Schrittmacherpatienten im Jahr 2 beziehungsweise im Jahr 22 unterscheidet sich nicht wesentlich von dem früherer Registerauswertungen. Der Trend scheint bestehenzubleiben, daß mit steigender Lebenserwartung immer ältere Patienten einen Schrittmacher erhalten. Personen, die zum wiederholten Mal einen Schrittmacher erhalten, sind nicht wesentlich älter, aber begründet durch die primäre Indikation in Tabelle 14.2: Basisstatistik Erstimplantationen Im Mittel je Institution Erstimplantationsquote Geschlecht Männlich Weiblich Mittleres Implantationsalter (Jahre) bei Männern bei Frauen Patienten < 6 Jahren (Jahre) Anteil schrittmacherabhängiger Patienten Austauschoperationen Im Mittel je Institution Austauschquote Mittleres Austauschalter (Jahre) bei Männern bei Frauen Zeit zwischen Erstimplantation und Austausch (Jahre): bei Männern bei Frauen Anteil schrittmacherabhängiger Patienten ,6 84, % 51,2 % 48,8 % 72,9 76,5 7,8 % 29,7 % 8,5 16, % 74,3 76,9 9,4 1, 41,2 % 1 Irnich 2. : alte Bundesländer, : neue Bundesländer ,8 87, % 49,8 % 5,2 % 71,2 75,5 1,5 % 27,8 % 1,2 13, % 7,4 72,7 8, 8,5 48,2 % , 84,9 % 51,4 % 48,6 % 73,1 76,8 7, % 27,9 % ,5 15,1 % 73,7 76,6 8,7 8,5 8,9 42,8 % ,9 83,4 % 51,9 % 48,1 % 73,3 77,1 6,4 % 26,9 % ,9 16,6 % 74,2 77,3 8,7 8,5 9, 4,3 %

4 118 Zur Indikation der Schrittmachertherapie nehmen für den anglo-amerikanischen Sprachraum die Leitlinien der American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA, Gregoratos 1998) Stellung, in Deutschland gelten die Leitlinien zur Schrittmachertherapie der Arbeitsgruppe Schrittmacher der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung (Lemke 1996). Allgemein gilt, daß ein Schrittmacher immer dann Tabelle 14.3: Angaben zur EKG-Indikation bei Erstimplantationen Angabe zu EKG-Indikationen Häufige EKG-Indikationen (Tabelle 14.4) Seltene EKG-Indikationen (Tabelle 14.5) Keine Angabe zur EKG-Indikationen ,8 % 68,5 % 3,2 % 28,2 % ,5 % 67,6 % 2,9 % 29,5 % Tabelle 14.4: Häufige EKG-Indikationen bei Erstimplantationen AV-Block II AV-Block III Sick-Sinus-Syndrom (SSS) SSS+AV-Block Bradykardie-Tachykardie Bradykardes Vorhofflattern/ -flimmern Gesamt , % 23,4 % 27,3 % 2,1 % 12,7 % 22,5 % ,6 % 24,6 % 27,1 % 2,1 % 12, % 23,6 % 2 1,8 % 23, % 27, % 2, % 13,2 % 23,9 % 11,6 % 22,7 % 27,2 % 2,2 % 12,3 % 23,9 % Bezogen auf Meldungen mit Angabe einer EKG-Indikation. : alte Bundesländer, : neue Bundesländer indiziert ist, wenn die zu langsame Herzschlagfolge (Bradykardie) zu Symptomen wie Ohnmachtsanfällen oder Schwindel führt (symptomatische Indikation). Seltener sind Konstellationen Anlaß zur Schrittmacherversorgung, bei denen klinische Situation, EKG und weiterführende Diagnostik ein erhöhtes Risiko lebensbedrohlicher bradykarder Rhythmusstörung anzeigen (prognostische Indikation). Dabei ist der eindeutige Nachweis eines Zusammenhangs zwischen Bradykardie und Beschwerden mitunter aufwendig. Ergebnis Mit EKG-Indikation ist der führende EKG-Befund gemeint, der Beschwerden verursacht und damit die Indikation begründet. 71,8 % der Erstimplantationsmeldungen im Jahr 2 und 7,5 % im Jahr enthielten eine Angabe zur EKG-Indikation (Tabelle 14.3). Tabelle 14.5: Seltene EKG-Indikationen bei Erstimplantationen AV-Block I Schenkelblock (BBB) Normaler Sinusrhythmus und anormale EPS Andere ,8% 29,3 % 49,6 % 1,4 % ,6 % 33,6 % 46,3 %,5 % Bei den häufigen EKG-Indikationen handelt es sich in 33,8 % (2) und 34,3 % () um AV-Blöcke 2. oder 3. Grades, ein SSS liegt in 27, % (2) und 27,2% () vor. Ein Bradykardie-Tachykardie- Tabelle 14.6: EKG-Indikationen und klinische Symptome bei Erstimplantationen AV-Block II/III SSS/ SSS und AV-Block Brady-Tachykardie Vorhofflimmern/ -flattern Gesamtzahl Davon Synkope Schwindelzustände o. ä. Bradykardie Herzinsuffizienz Prophylaktisch Sonstige (z. B. Tachykardie, zerebrale Dysfunktion) Ohne Symptomangabe ,5 % 25,5 % 15, % 7,7 % 2,1 % 2, % 11,2 % ,8 % 25,6 % 14, % 6,8 % 1,8 % 1,9 % 13,1 % ,7 % 29,7 % 15,2 % 3,7 % 1,9 % 2,4 % 9,5 % ,8 % 3,7 % 13,9 % 3,9 % 1,8 % 1,8 % 1, % ,6 % 34,6 % 14,5 % 4,6 % 3,3 % 5,4 % 7, % ,8 % 35,3 % 14,3 % 5, % 4,2 % 3,8 % 9,7 % ,4 % 32,5 % 18,6 % 1,3 % 2,2 % 3,1 % 8,9 % ,9 % 31,2 % 19,2 % 9,9 % 1,9 % 2,7 % 1,1 % Bezogen auf alle Erstimplantationen mit Angabe einer EKG-Indikation

5 119 Syndrom wird in 13,2 % (2) und 12,3 % () und ein bradykardes Vorhofflimmern/-flattern in 23,9 % in beiden Jahren angegeben. Damit entsprechen die Ergebnisse im wesentlichen denen der Vorjahre (Tabelle 14.4). Nur 3,2 % (2) und 2,9 % () der Erstimplantationen sind seltene Indikationen. Von diesen nimmt der AV-Block 1. Grades als ggf. fragliche Indikation 19,8 % (2) und 19,6 % () ein. Daneben sind Schenkelblockbilder mit 29,3 % (2) und 33,6 % () sowie ein normaler Sinusrhythmus mit abnormaler elektrophysiologischer Studie (EPS) mit 49,6 % (2) und 46,3 % () vertreten (Tabelle 14.5). Die Schrittmacherausweise lassen die Angabe eines führenden Symptoms zu. Bei 67,7 % (2) und 65,3 % () der Erstimplantationsmeldungen ist diese Möglichkeit genutzt worden. Die Tabelle 14.6 zeigt, daß sich die Verteilung der Symptome bei den einzelnen EKG-Indikationen sehr ähnlich waren: Bei AV-Block und Sinusknotensyndrom wird die Synkope gefolgt von Schwindelzuständen am häufigsten genannt, bei Bradykardie-Tachykardie-Syndrom und bei Vorhofflimmern ist die Reihenfolge umgekehrt. Das unspezifische Symptom Bradykardie wird zwischen 13,9 % und 19,2 % angegeben. Eine Herzinsuffizienz wird insbesondere im Zusammenhang mit Vorhofflimmern als Symptom genannt. Die Angabe prophylaktisch wird am häufigsten bei dem Bradykardie-Tachykardie-Syndrom genannt (Tabelle 14.5). Bewertung Die Tabelle 14.4 zeigt eine bemerkenswerte Konstanz in der Verteilung der Indikationen auch im Vergleich zu früher veröffentlichten Zahlen (Irnich 1999). Die Aufschlüsselung der seltenen Indikationen in Tabelle 14.5, die über die früheren Auswertungen hinausgeht, belegt, wie differenziert im Einzelfall die Schrittmacherindikation gesehen wird und läßt den Schluß zu, daß prognostische Indikationen eher selten gestellt werden. Allerdings muß einschränkend angemerkt werden, daß bei fast 3 % der Meldungen überhaupt keine Angabe zur EKG- Indikation gemacht wurde. Eine Aussage über die Angemessenheit der Indikationen aus diesen Tabellen ist nicht möglich. Daher wird mit Tabelle 14.6 erstmals eine Darstellung der Symptome angefügt. Die Zahl fehlender Angaben beträgt hier lediglich etwa 1 %, d. h. die Angabe einer EKG-Indikation war meistens auch verbunden mit der Angabe eines Symptoms. In etwa % der Fälle werden mit Synkopen und Schwindelzuständen typische Symptome einer Bradykardie genannt. Die in etwa 15 % gemachte unspezifische Angabe Bradykardie Tabelle 14.7: Verteilung der Schrittmachersysteme bei Erstimplantationen VVI AAI Summe Einkammersysteme DDD VDD Summe Zweikammersysteme RR (frequenzadaptiert) ,1 % 1,6 % 43,7 % 52,1 % 4,2 % 56,3 % 58,2 % ,9 % 1,4 % 4,3 % 53,5 % 6,3 % 59,8 % 54,1 % 2 38,6 % 2,5 % 41,1 % 55,9 % 3, % 58,9 % ,7 % 37,5 % 3, % 4,5 % 56,7 % 2,8 % 59,5 % ,6 % 1 Irnich 2. : alte Bundesländer, : neue Bundesländer Tabelle 14.8: EKG-Indikation und Schrittmacher-Mode in Prozent bezogen auf EKG-Indikation AV-Block II/III SSS SSS und AV-Block VVI/VVIR DDD/DDDR AAI/AAIR VDD (R) Summe 22,7 % 66, % 11,3 % , % 69,1 % 14,9% 18,8 % 71,2 %,3 % 9,7 % 19,1 % 71,7 %,3 % 8,8 % 31,8 % 52,8 % 4,7 %,7 % 1% ,6 % 72, % 4, %,4 % 27,2 % 68,1 % 4,2 %,4 % 25, % 71,5 % 3,2 %,3 % 22,2 % 77,1 %,7 % ,4 % 75,6 % 12,2 % 86,5 % 1,3 % 17,9 % 81,4 %,6 % 1 Irnich 2. : alte Bundesländer, : neue Bundesländer

6 12 könnte darauf hinweisen, daß es seitens der Implanteure im Gegensatz zum einweisenden Arzt oft schwierig ist, bei jedem einzelnen Fall eindeutige klinische Beschwerden zu benennen, die Folge der Herzrhythmusstörung sind. In lediglich etwa 2 % wird mit der Angabe prophylaktisch darauf hingewiesen, daß man einen Schrittmacher implantiert hat, um zukünftigen Beschwerden vorzubeugen, die durch eine aus anderen Gründen (beispielsweise Hypertonie, Herzinsuffizienz) notwendige Medikation ausgelöst werden können. Schrittmachersystemauswahl Problem Die Systemauswahl eines Schrittmachers erfolgt individuell je nach Herzrhythmusstörung. Grundsätzlich ist zu entscheiden, ob der Patient ein aufwendigeres Zweikammersystem benötigt oder ob bei der vorliegenden Befundkonstellation auch ein Einkammersystem adäquaten Schutz bietet. Beim Sick-Sinus-Syndrom (SSS) kann beispielsweise ein einfaches AAI-System völlig ausreichend sein. Bei AV-Block wird diskutiert, ob die physiologische Stimulation mit Einbeziehung des rechten Vorhofs (DDD-Stimulation) im Vergleich zur rein ventrikulären Stimulation (VVI) neben rhythmologischen und hämodynamischen Vorteilen auch einen Überlebensvorteil bietet (Connolly 2, Parsonnet 2). Die Leitlinien zur Schrittmachertherapie der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung (Lemke 1996) bieten dem Arzt einen Anhalt, bei welcher Indikation welche Systeme optimal, geeignet oder eher ungeeignet sind. Ergebnis Der Anteil der Einkammersysteme bei Erstimplantationen ist im Jahr 2 mit 41,1 % und im Jahr mit 4,5 % niedriger als Der Anteil der VVI-Systeme hat mit 38,6 % beziehungsweise 37,5 % von ehemals 42,1 % abgenommen. Bei AAI-Systemen liegt der Anteil mit 2,5 % (2) beziehungsweise 3, % () höher als Bei den Zweikammersystemen ist der DDD-Systemanteil auf 55,9 % (2) beziehungsweise 56, % () angestiegen, während der Anteil der VDD-Systeme auf 3, beziehungsweise 2,8 % (Tabelle 14.7) gesunken ist. Die Tabellen 14.8 und 14.9 zeigen, welches System bei welcher Indikation verwendet wird. Hier sind alle Meldungen berücksichtigt, die Daten zur EKG- Indikation zum Schrittmacher-Mode enthalten. Die Zunahme des Anteils der DDD-Systeme kann über alle EKG-Indikationen hinweg beobachtet werden, beispielsweise beim SSS auf 68,1 % (2) beziehungsweise 71,5 % (). Hier fällt der Anteil der AAI-Systeme auf 4,2 % im Jahr 2 beziehungsweise 3,2 % im Jahr. Beim AV-Block 2. und 3. Grades nimmt der Anteil von VVI-Systemen auf 18,8 % (2) beziehungsweise 19,1 % () ab. Bewertung Die Übersicht über die Verteilung der Schrittmachersysteme (Tabelle 14.7) in Deutschland hat keinen Bezug zur Indikationsstellung und Angemessenheit der Therapie. Tabelle 14.9: EKG-Indikation und Schrittmacher-Mode in Prozent bezogen auf EKG-Indikation Bradykardie-Tachykardie Vorhofflimmern/-flattern Sonstige VVI/VVIR DDD/DDDR AAI/AAIR VDD(R) Summe 44,2 % 53,8 % 1,5 %,5 % 38,6 % 58,3 % 3,1 % 38,6 % 6, % 1, %,4 % 37, % 61,6 % 1,1 %,3 % 1% 91,8 % 7, %,9 %,3 % 95,4 % 4, %,2 % 9,9 % 8,5 %,4 %,2 % 9,4 % 8,5 %,7 %,4 % 45,9 % 49,8 % 1,5 % 2,8 % 25, % 66,6 %,6 % 2,7 % 4,7% 55,4 % 1,5 % 2,4 % 39,6 % 57,4 % 1,2 % 1,7 % 1 Irnich 2. : alte Bundesländer, : neue Bundesländer

7 121 Die physiologische Versorgung von AV-Blockierungen mit 2-Kammer-SM (DDD, DDDR, VDD[R] ) hat gegenüber dem Jahre 1999 zugenommen (Tabelle 14.8). Die Versorgung mit VVI-Systemen ist gleichzeitig zurückgegangen. Dabei ist nicht zu entscheiden, ob es sich in letzteren Fällen um eine Unterversorgung (bei dauerhaften Störungen) handelt oder ob eine akzeptable Therapie bei seltenen intermittierenden Störungen vorliegt. Dies kann auf Grund der aktuellen Daten nicht differenziert werden. Im Qualitätssicherungsverfahren zur Schrittmachertherapie stehen diese Daten ab dem Jahr 22 zur Verfügung, so daß dann eine differenzierte Analyse möglich ist. Auch bei den Sinusknotensyndromen hat der Anteil der physiologischen Systeme zugenommen (AAI, DDD, DDDR). Dabei hat der Anteil der Vorhof-Schrittmacher (AAI) weiter abgenommen, der für einen Teil der Indikationen ausreichen könnte. Dies zeigt eine geringe Akzeptanz einer Stimulationsform, die auf die Ventrikelstimulation verzichtet. Bei Patienten mit SSS kommt es im weiteren Krankheitsverlauf zusätzlich zu AV-Blockierungen, so daß dann eine reine Vorhofstimulation nicht mehr ausreicht und eine Aufrüstung des Schrittmachersystems durch Zweitoperation oder ein neuer Schrittmacher notwendig werden. Insofern arbeitet nicht jeder Schrittmacher mit frequenzvariablen Optionen von vornherein sensorgesteuert, so daß die angegebene Zahl unter Umständen falsch niedrig ist. Möglicherweise ist der niedrige Anteil frequenzadaptierter Systeme auch darin begründet, daß die vierte Stelle des NASPE /BPEG (NBG)-Codes nicht angegeben wurde. Ausblick Als das Bundeskuratorium Qualitätssicherung im Jahr die BQS damit beauftragte, das Deutsche Zentralregister Herzschrittmacher zu übernehmen, geschah dies mit der Auflage, mit Beginn des Jahres 22 das papiergestützte Meldeverfahren in ein elektronisches Meldeverfahren zu überführen. Da die elektronisch gestützte Qualitätssicherung bei Fallpauschalen und Sonderentgelten auch den Bereich der Schrittmacher-Implantationen und -Aggregatwechsel umfaßt, hat die Zusammenführung des Registers mit dem Qualitätssicherungsverfahren nahegelegen. Als weitere Funktionalität ist die Unterstützung eines zentralen Meldeverfahrens zur Produktüberwachung vorgesehen. Die BQS hat daher ein sogenanntes 3-in-1-Konzept entwickelt, d. h., in einem integrierten Datensatz werden die drei Funktionalitäten Qualitätssicherung, Register und Produktüberwachung vereint. Dieser integrierte Datensatz umfaßt sowohl die klassischen Beim Vorhofflimmern/-flattern entspricht der Anteil der Einkammersysteme (VVI[R]) mit über 9 % der optimalen Differentialtherapie (Tabelle 14.9). Brady-Tachykardie-Syndrome, SSS mit AV-Block oder sonstige EKG-Indikationen erfordern in besonderem Maße individuelle Therapieentscheidungen, so daß hier aus der reinen Verteilung der gewählten Systeme ohne Korrelation zu klinischen Angaben keine Aussage zur optimalen Therapieform gewonnen werden kann. Register-Datensatz Qualitätssicherungs- Datensatz BQS-Datensatz Zur abnehmenden Zahl frequenzadaptierter Systeme (Tabelle 14.7) muß kritisch angemerkt werden, daß die Frequenzvariabilität, d. h. die Möglichkeit der sensorgesteuerten Steigerung der Stimulationsfrequenz, lediglich einen von vielen nach der Implantation programmierbaren Parametern darstellt, der bei individuellem Bedarf zugeschaltet werden kann. Produkt- überwachungs- Datensatz 3-in-1-Konzept des BQS-Datensatzes

8 122 Registerdaten als auch Daten zur Prozeßqualität wie beispielsweise die Strahlenbelastung beim Eingriff und genauere technische Angaben zu den Schrittmacher-Aggregaten und -Sonden. Bei der Qualitätssicherung wird besonderes Augenmerk auf die Indikationsstellung zur Schrittmachertherapie gelegt. Orientiert an der gültigen deutschen Leitlinie werden beispielsweise ab 22 deutlich mehr anamnestische Daten einbezogen als im bisherigen Registerdatensatz. Von einer Expertengruppe formulierte Qualitätsziele zur Indikationsstellung, zur Systemauswahl oder zu Komplikationen sind Basis eines kompletten Auswertungskonzeptes, das es dem Leistungserbringer ermöglicht, die Qualität seiner Schrittmachertherapie im Vergleichskollektiv zu überprüfen (BQS 22, Fachgruppe Kardiologie 22). Die Funktionalität der Produktüberwachung kann zukünftig eine Frühwarnfunktion übernehmen. Be-stimmte Datenkonstellationen, zum Beispiel ein unter einer definierten Schwelle liegender Zeitraum zwischen Implantation und Explantation, die Meldung vorzeitiger Batterieerschöpfung oder Fehlfunktionen könnten Warnmeldungen generieren, die mit dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ausgetauscht werden können. Voraussetzung für ein solches Melderegister ist jedoch ein zeitnaher Eingang der Daten und eine zentral angelegte Datenhaltung. Vorgespräche mit dem BfArM und mit dem Bundesverband für Medizinprodukte (BVMed) als Vertreter der Schrittmacherhersteller signalisierten bereits Interesse an einem solchen Melderegister. Der Datensatz inklusive Formatangaben, gültigen Wertebereichen und Plausibilitätsregeln ist Bestandteil der BQS-Spezifikation für Krankenhausanwendungssoftware. Eine Klinik, die Schrittmachereingriffe durchführt, benötigt künftig eine Datenerfassungssoftware, welche diese elektronische Spezifikation der BQS erfüllt. Da es sich bei den Schrittmacherdaten größtenteils um klinische Daten handelt, die in jedem Fall im Klinikalltag anfallen, muß das 3-in-1-Konzept als ein Zwischenschritt zu einer integrierten digitalen Dokumentation betrachtet werden. Weitere Schritte zur Prozeß- und Datenintegration, wie die Einbeziehung von Schrittmacherausweisen, Operationsberichten, Arztbriefen etc. müssen folgen. Mit Etablierung des oben skizzierten integrierten elektronischen Dokumentationsverfahrens in Deutschland vorerst noch auf den stationären Bereich beschränkt ist zukünftig mit einer Erleichterung des Erfassungsaufwandes vor Ort, aber auch mit einer deutlich höheren Datenqualität und Repräsentativität zu rechnen. Das Deutsche Zentralregister Herzschrittmacher wird so in alter Tradition, aber in neuer Qualität fortgeführt.