Seite 1. Aktive Klinische Studien am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd

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1 Seite 1 Aktive Klinische Studien am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd Erkrankung Name der Studie/ EudraCT-Nr. Phase/Ziele Medikation LKP/Sponsor CLL CLLM1 Phase III multizentr. random. doppel-blinde First-line mit FCR,FR,BR oder FC CLL-Study-Group EudraCT-Nr.: placebokontrollierte, Parallelgruppen-Studie dann Erhaltung mit Revlimid Dr.Anna Fink, Köln über Wirksamkeit und Sicherheit von Lena- Teilnahme seit 10/12 lidomid (Revlimid) als Erhaltungstherapie bei Studienmedikation: Lenalidomid/ Rekrutierungsende Patienten mit chron.llymph. B-Zell-Leukämie Placebo und hohem Risiko für frühen Progress nach First-Line-Therapie CLL CLL12 Eine placebo-kontrollierte, doppelblinde, Ibrutinib Uniklinik Köln EudraCT no multizentrische 3-armige Phase-III-Studie Prof. Hallek die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib vs. Placebo vergleicht bei Pat. mit Studienmed: Ibrutinib/Placebo unbehandelter CLL, Binet Stadium A + dem Risiko für einen frühen Krankheitsprogress CLL CLL13 Multizentrische, randomisierte, prospektive FCR/BR Sponsor: Uni Köln EudraCT.Nr unverblindete Phase III-Studie zum Vergleich Rituximab,Venetoclax, PI: PD Dr.B.Eichhorst von Standard-Immunochemotherapie FCR/BR Obinotuzumab,Ibrutinib vs. Rituximab + Venetoclax (RVe) gegen Obinotuzumab (GA101) + Venetoclax vs.obinotuzumab + Ibrutinib + Venetoclax bei Teilnahme seit 01/2017 fitten Pat. mit unbehandelter CLL ohne del 17p oder TP53-Mutation CLL GS-US Phase 2-Studie, die Sicherheit u.wirksamkeit Obinotuzumab Gilead Sciences Inc Umbrella1 einer Kombination von GS Idelalisib mit USA EudraCT-No und ohne Obinotuzumab prüft bei Patienten mit relapsed oder refraktärer CLL prüft Teilnahme seit 12/16 Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. Wolfgang Grimminger, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 1 / 8

2 Seite 2 CLL CLL2-BAG Prospektive, open-label, multizentrische Bendamustin,GA101 / ABT-199 Dr.Julia v.treschkow EudraCT-Nr Phase II-Studie. Prüft die Wirksamkeit und Uniklinik Köln MO Sicherheit eines aufeinanderfolgenden Schemas mit Bendamustin abhängig von der Tumorlast gefolgt von GA101 + ABT-199 Teilnahme seit 06/2015 (BAG) gefolgt von ABT GA101-Erhaltungstherapie bei CLL-Patienten CML CML V / TIGER Therapieoptimierung bei neu diagnost. Nilotinib oder Interferon alpha LKP Prof. Hochhaus EudraCT-Nr.: PH/BCR-BL positiven Patienten mit CML in Sponsor:Friedr.-Schiller chron. Phase mit Nilotinib-Induktion und Universität Jena Nilotinib oder Interferon alpha Erhaltungs- Teilnahme seit 05/13 therapie. Behandlungsoptimierung für Patienten mit Dasatinib Sponsor: CML DasaHIT chronisch myeloischer Leukämie (CML) in Friedrich-Schiller- EudraCT.No Erstbehandlung und Patienten mit Resistenz Universität Jena oder Intoleranz gegenüber anderen Tyrosin- Prof. Hochhaus kinaseinhibitoren (TKIs) - DasaHIT Teilnahme seit 09/16 Phase III-Studie CML AMN107ADE20 Einarmige multizentrische, offene Phase IV- Nilotinib Sponsor: Novartis NILO-deep-R Studie zur Beurteilung d.tiefen molekularen EudrCT-Nr Ansprechens bei erwachsenen Pat. mit neu diagn. Philadelphia-Chromosom-pos. CML in chron. Phase nach 2 Jahren Nilotinib-Be- Teilnahme seit 07/16 handlung mit 300 mg 2x tgl. Haarzell-Leukämie NHL Studie zur Therapieoptimierung der Cladribin PD Dr. M. Rummel EudraCT-Nr. n/a Haarzell-Leukämie Teilnahme seit 07/16 StiL Studiengruppe NHL HOVON 110 FL/GLSG Randomisierte Phase I/II Studie mit Lena- Lenalidomide Prof. Dreyling ReBeL lidomide + Rituximab mit oder ohne Benda- Rituximab, Bendamustin München Eudract.Nr mustin in Pat. ab 18 Jahre mit rez. foll. Sponsor: HOVON, NL Lymphom Teilnahme seit 12/2013 Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. Wolfgang Grimminger, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 2 / 8

3 Seite 3 B-Zell-Lymphom MOR208C204 Randomisierte, multizentrische Phase II/III MOR00208 vs. Rituximab Sponsor: NHL B-MIND Studie mit MOR00208 mit Bendamustin vs. MorphoSys AG, Martinsried EudraCT Nr Rituximab + Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (R-R DLBCL) die Teilnahme seit 12/16 nicht für eine Hochdosischemotherapie (HDC) geeignet sind B-Zell-Lymphom OPTIMAL>60 Verminderung d. Nebenw.bei älteren Pat. konvent. Oder liposomales Homburg/Saar EudraCT-Nr.: mit CD 20 pos-aggr. B-Zell-Lymphom Vincristin durch optimale Gabe von Rituximab-Ersatz Sponsor: Univers. des konvent. durch liposamalem Vincristin + Saarlandes Teilnahme seit 02/12 FDG-PET basierter Therapiereduktion NHL DSHNHL Phase III, Unbehandeltes aggressives. Rituximab + CHOP-21 Prof. Pfreundschuh FLYER CD20 pos. NHL bei Pat. Alter J EudraCT-Nr.: ohne Begleiterkrankungen ohne Risiko- Faktor nach IPI und Tumormassen Teilnahme seit.03/2008 Multiples Myelom DSMM XIV Phase III-Studie, Erstlinientherapie Lenalidomid Prof. Dr. H. Einsele EudraCT-Nr.: Lenalidomide, Adriamycin, Dexamethason Bortezomib Uniklinik Würzburg (RAD) vs. Lenalidomid, Bortezomib, Dexametason (VRD) zur Induktion bei neu diag- Studienmedikation: Lenalidomid nostiziertem Multiplen Myelom, gefolgt von Response-adaptierter Konsolidation und Teilnahme seit 05/2013 Lenalidomide-Erhaltungstherapie Mantelzell-Lymphom MCL R2 elderly Internationale, multizentrische randomisierte R+Chemo, Lenalidomide Prof. Dreyling, München EudraCT-Nr open-labeled Phase III-Studie. Wirksamkeit Sponsor:Lysarc,France einer alternierenden Immunchemotherapie bestehend aus R-CHOP+R-HAD vs.r-chop alleine, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bestehend aus zusätzlichem Lenalidomide Teilnahme seit 05/15 (60 J und älter) Mantelzell-Lymphom MCL Phase III, Wirksamkeit und Sicherheit einer Rituximab (Studienmedikation) MCL Network (R-HAD) Kombinationstherapie mit Rituximab, hoch- Ara-C und Dexamethason Sponsor: Klinikum d. EudraCT-Nr.: dosiertem Ara-C u. Dexamethason (R-HAD) Bortezomib (Studienmedikation) Universität München Teilnahme seit 11/11 mit oder ohne Bortezomib bei Pat. mit rez. Prof. Dr. M. Dreyling Rekrutierungsende 12/16 oder refraktärem MCL Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. Wolfgang Grimminger, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 3 / 8

4 Seite 4 Follikuläres Lymphom B Randomisierte doppelblinde Phase III-Studie PF vs. Rituximab Sponsor: Pfizer Reflections mit PF vs. Rituximab in der 1stline Behandlung von Pat. mit CD20-pos. EudraCT.Nr foll. Lymphom und geringer Tumorlast Teilnahme seit 03/16 Follikuläres ALTERNATIVE Prospektive multizentrische Phase 2 Studie Ibrutinib + GA 101 GLSG Studienzentrale Lymphom EudraCT Nr mit der chemotherapiefreien Kombination Prof. Hiddemann,München des Bruton's Kinase-Inhibitor PCI (Ibrutinib) in Kombination mit Obinutuzumab Teilnahme seit 06/16 (GA101) bei Pat. mit unbehandeltem foll. Lymphom (FL) und hoher Tumorlast Hodgkin Lymphom HD16 Therapieoptimierungsstudie in der Primär- Standardarm: 2xABVD + 30Gy Dr. Hodgkin Studienfrühe Stadien therapie d. frühen Hodgkin Lymphoms IFD-RT, experim. Arm: 2xABVT gruppe EudraCT-Nr.: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET für alle Pat. Danach Stratifizierung LKP Prof. Engert, Köln anhand FDG-PET. Für PET-pos. Pat Gy IF-RT, für PET-neg. Pat Gy IF-RT, für PET-neg. Teilnahme seit 01/2010 Therapieende Hodgkin Lymphom HD17 Therapieoptimierungsstudie d. intermediären Chemotherapien: Dt. Hodgkin Studienintermediäre Stadien Hodgkin Lymphoms: Vergleich unterschiedl. 4xABVD (Standard), 4xEACOPP gruppe EudraCT-Nr.: Chemotherapieregime (ABVD vs. EACOPP.14 (experimentell) LKP Prof. Engert, Köln 14) + des Bestrahlungsvolumens (involved RT: 30 Gy involved field-rt field vs. Involved Node) (Standard),30 Gy involved NodeRT Teilnahme seit 03/2012 (experimentell) NHL NHL Prospektiv randomisierte multizentr. Studie Bendamustin - Rituximab PD Dr. M. Rummel nur noch offen für MAINTAIN zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) plus Prüfung StiL Studiengruppe M. Waldenström!! EudraCT-Nr.: fortgeschrittener progredienter follikulärer Rituximab-Erhaltungstherapie sowie anderer niedrigmaligner Teilnahme seit 10/2010 und MantelzellLymphome Morbus Waldenström ECWM-1 Wirksamkeit der First-line Medikation von Bortezomib ist Prüfmedikation Prof. Ch. Buske, Ulm Waldenströmstudie Dexamethason, Rituximab und Cyclo- Eudract.Nr phasphamid (DRC) +/- Bortezomib bei Pat.mit M. Waldenström Teilnahme seit 07/2014 Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. Wolfgang Grimminger, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 4 / 8

5 Seite 5 Primäre + sekundäre POMINC Study Phase Ib/II-Studie mit einef Ruxolitinib Pomalidomid, Ruxolitinib Prof. Dr. K. Döhner Myelofibrose MPNSG und Pomalidomid Kombinationstherapie Uniklinik Ulm. EudraCT No bei Patienten mit primärer und sekundärer Studienmedikation: Pomalidomid/ Myelofibrose Jakavi Teilnahme seit 05/13 AML AMLSG Phase III-Studie zu Chemotherapie in Kombi. Induktion und Konsolidierungs- PD Dr. Richard Schlenk EudraCT-Nr.: mit ATRA mit oder ohne Gemtuzumab therapie Ulm Ozogamicin bei Patienten mit akuter A-ICE - A-C Teilnahme seit 05/12 Leumämie (AML) und Mutation im GO-A-ICE - GO-A-C MPN1-Gen AML AMLSG Phase-II-Study evaluating Midostaurin in Midostaurin PD Dr. Schlenk EudraCT-Nr.: induction, consolidation and maintenance AMLSG-Group Ulm therapy also after allogeneic blood stem cell transplantation in patients with newly diagn. AML exhibiting a FLT3 internal tandem Teilnahme seit 08/12 duplication AML AMLSG Randomisierte Phase III-Studie einer Sprycel Prof. H.Döhner, Ulm EudraCT-Nr.: intensiven Chemotherapie mit oder ohne Dasatinib (Sprycel) bei erwachsenen Pat. mit neu diagnost. Core-Binding-Factor akuten Teilnahme seit 07/14 myeloischen Leukämie (CBF-AML) Kolorektales FIRE 4 (AIO KRK-0114) Randomisierte PhaseIII-Studie zur Evaluation Cetuximab, FOLFIRI Prof. Dr. V. Heinemann Karzinom EudraCT-Nr d.wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition AIO-Studiengruppe bei Pat. mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Teilnahme seit 01/2016 Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI + Cetuximab ein Ansprechen zeigten Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. Wolfgang Grimminger, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 5 / 8

6 Seite 6 Kolorektales PERMAD-Trial Personalized marker-driven early switch Bevacizumab, FOLFOX Sponsor: Karzinom EudraCT No to Aflibercept in patients with metastatic Aflibercept, FOLFIRI University hospital of Ulm colorectal cancer. A run in marker-driven Prof. Dr. Seufferlein determination phase followed by a markerdriven randomized part. a multicenter, multinational two-part Teilnahme seit 08/15 phase II trial Mammacarcinom IMPROVE Open-labelled, random. Kontroll. Prospektive Arm A:Capecitabine,Bevacizumab Prof. Th. Decker iom-12293/crad001jde58t multizentr. 2-armige Phase-IV-Studie zur Arm B: Everolimus + Exemestane Sponsor: IOMEDICO Ermittling der Patientenpräferenz von Everolimus in Kombination mit Exemestane oder Capecitabine in Kombination mit Bevazizu- Teilnahme seit 10/2014 mab bei fortgeschritt. (inoperablen o.metast.) HER2-neg.HR pos.mammacarcinom Magenkarzinom + PETRARCA/FLOT6 AIO Phase II/III-Studie bei Adenokarziom FLOT vs. FLOT/Herceptin/Perjeta Institut f.klinisch-onkol. gastroösophagealer EudraCT No des Magens + gastroösophagealen Übergangs Forschung Krankenhaus Übergang mit HER2-Expression -FLOT vs. FLOT/ Nordwest ggmbh Herceptin/Perjeta zur perioperativen Therapie Prof.Dr.Al-Batran Teilnahme seit 06/16 Magenkarzinom RAMSES/FLOT7 Perioperatives RAMucirumab in Kombination Ramucirumab, FLOT Prof. Al-Batran und ösophagogastr. EudraCT No mit FLOT vs.flot alleine bei Pat.mit resek- AIO Übergang tablen ösophagogastr. Adenokarzinom Krankenhaus Nordwest Teilnahme seit 07/16 Phase II/III Studie der AIO Frankfurt Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. Wolfgang Grimminger, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 6 / 8

7 Seite 7 Magenkarzinom GS-US Randomisierte, doppelblinde placebokontroll. GS-5745 vs. Plazebo in Sponsor: Gilead oder Karzinom des EudraCT No. TBD Phase 3 Studie beim Magen- oder gastro- Komb. mit FOLFOX6 gastroösophagealen ösophagealen Übergang-Adenokarzinom,die Übergangs Wirksamkeit und Sicherheit von GS-5745 kombiniert mit FOLFOX6 als 1st-line Therapie prüft bei Pat. mit fortgeschrittenem Magen- Teilnahme seit 09/2016 oder gastroösophagealem Übergang Adenokarzinom Studienzentrum für : Studien der DHSG (Dt. Hodgkin-Lymphom-Studiengruppe) Studien der CLL-Studiengruppe (Chronisch lymphatische Leukämie) Studien des Kompetennetzes Leukämien Studien des Kompetenznetzes maligne Lymphome Studien der GLSG (Dt. Studiengruppe für niedrig maligne Lymphome) Studien der MCL (European Mantelcell Network) Studien der AIO-Studiengruppe (Kolorektales Karzinom) Seit Mai 2005 fungierten bei allen vorgenannten Studien Prof. Dr. med. Holger Hebart als Hauptprüfer und Dr.med.Wolfgang Grimminger (verstorben 08/2011) als Prüfer am Zentrum Innere Medizin,Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd Bei der CLL10-, der CLL 11-, der ENEST1st-Studie, den GMALL-Studien, allen AMLSG-Studien sowie bei der MPN SG fungierte Dr. med.grimminger als Hauptprüfer u. Prof. Hebart als Coprüfer. Seit August 2011 ist Prof. Dr. med. Holger Hebart Hauptprüfer bei allen Studien Coprüfer sind: Dr. med. Siegbert Herb, Dr. med. Heidrun Stumme, Dr. Armin Snaga, Dr. med. U. Abele (bis 12/2016) Prüfervertreter bei allen hämatologischen Studien: Dr. A. Snaga/Dr.U.Abele (bis 12/2016) Prüfervertreter bei Studien zum colorectalen Carcinom: Dr. S. Herb Studienerfahrung: Prof. Hebart >15 Jahre, Dr. Herb >10 Jahre, Dr. Abele >15 Jahre, Dr. Snaga > 6 Jahre, Dr. Stumme > 6 Jahre Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. Wolfgang Grimminger, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 7 / 8

8 Seite 8 Studien, die in absehbarer Zeit starten: AML AC220-A-U302 Phase 3, doppelblinde, placebokontrollierte Quizartinib+Cytarabin+Anthracy- Sponsor: QuANTUM-First Studie mit Quizatinib (AC220) in Kombination clin Schema o.plazebo+anthrac. Daiichi Sankyo mit Induktion + Konsolidations-Chemotherapie = Induktion und Erhaltungstherapie in jähr. Pat.mit Quizartinib+Cytarabin o. Plazebo neu dign. FLT3-ITD (+) AML und Cytarabin =Konsolidation Met. Pankreas- ALPACA Phase II-Studie für eine Erstlinientherapie nab-paclitaxel/gemcitabine Sponsor: AIO-Studienkarzinom AIO-PAK-0114 beim metastasierten Pankreaskarzinom, ggmbh EudraCT.Nr beginnt mit Induktionstherapie von 3 Zyklen Prof. Dr. F. Kullmann nab-paclitaxel/gemcitabin gefolgt von Induktionstherapie weiter in Arm A oder alternierend 1 Zyklus Gemcitabin + 1 Zyklus nab-paclitaxel/gemcitabin in Arm B CLL ACE-CL-309 Randomisierte, multizentrische,offene ACP-196 vs Obinutuzumab Sponsor:Acerta Pharma BV Phase-3Studie mit ACP-196 vs.obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil in Kombination mit Chlorambucil bei Pat.mit rezid. oder refraktärer CLL Angefragte Studien: Follikuläres GABE 2016 Prospektiv randomisierte Studie bei Pat. die Arm A: GA101 Sponsor: Lymphom EudraCT-No nicht für eine Standard-Immunchemotherapie Arm B: GA101 + Bendamustin Klinikum d. Universität in Frage kommen; vergleicht eine 1st-Linien- München therapie mit GA101 vs.ga101 + Bendamustin Prof. Ch. Buske gefolgt von GA101 Multiples Myelom ONXY-Studie Randomisierte,offene Phase-III-Studie zur Carfilzomib Sponsor: Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit Dexamethason Onxy Therapeutics von Carfilzomib 1x wöchentlich vs. 2x wöchentlich in Kombination mit Dexamethason bei Pat. mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom /ap Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. Wolfgang Grimminger, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 8 / 8